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Kardiorespiratorische Wirkungen der nasalen Hochfrequenzbeatmung bei Neugeborenen

3. November 2023 aktualisiert von: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

Kardiorespiratorische Auswirkungen der nasalen Hochfrequenzbeatmung bei mittelschweren und späten Frühgeborenen mit Atemnot

Ziel der vorliegenden Arbeit ist es, die kardiorespiratorischen Effekte der nicht-invasiven Beatmung (nasale Hochfrequenzbeatmung und nasales CPAP) als initiale Therapie der Atemnot bei mittelschweren und späten Frühgeborenen zu untersuchen hinsichtlich:

I. Primäre Ergebnisse:

  • Dauer der nicht-invasiven Atemunterstützung.
  • Notwendigkeit einer invasiven Beatmung in den ersten 72 Stunden.
  • Kurzfristige Komplikationen wie Air-Leak-Syndrome, Lungenblutung, intraventrikuläre Blutung und Nasentrauma.

II. Sekundäre Ergebnisse:

  • Notwendigkeit einer Tensidverabreichung.
  • Tage mit invasiver mechanischer Beatmung.
  • Tage mit zusätzlichem Sauerstoff.
  • Dauer des Krankenhausaufenthalts.
  • Sterblichkeitsrate. III. Hämodynamische Veränderungen während der Dauer der nicht-invasiven Beatmung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 0356
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mittelschwere und späte Frühgeborene, die zwischen der 32. + 0. bis 36. + 6. Schwangerschaftswoche (gemäß WHO-Definitionen von Frühgeburten) geboren wurden und mit Spontanatmung und klinischen Manifestationen von RD (Tachypnoe, Nasenflügeln, interkostale und subkostale Retraktion) auf die Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden und/oder Grunzen).

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Baby, das zur Wiederbelebung oder aus anderen Gründen intubiert wird.
  • Offensichtliche schwere angeborene Fehlbildungen oder bekannte komplexe angeborene Herzfehler.
  • Lungenblutung.
  • Herz-Lungen-Stillstand, der eine verlängerte Reanimation erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I
Nasale Hochfrequenzbeatmungsgruppe (NHFV) (Fallgruppe):
Gerät: NHFOV
Die neugeborenen Patienten mit Atemnot erhalten eine nasale Hochfrequenzbeatmung als anfänglichen Modus der Atmungsunterstützung.
Placebo-Komparator: Gruppe II
Nasale CPAP-Gruppe (Kontrollgruppe):
Gerät: NCPAP
Die neugeborenen Patienten mit Atemnot erhalten nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck als anfänglichen Modus der Atemunterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchblutung der oberen Hohlvene in ml/kg/min
Zeitfenster: ersten 3 Lebenstage

Der SVC-Durchmesser wird aus einer hohen parasternalen Längsachsenansicht visualisiert. Anschließend werden die maximalen und minimalen Innendurchmesser gemessen. ✓ Die SVC-Flussgeschwindigkeit wird aus einer niedrigen subkostalen Ansicht visualisiert und die gepulste Doppler-Aufzeichnung wird an der Verbindung des SVC und des rechten Vorhofs gemacht. ✓ Der SVC-Fluss wird nach der von Kluckow und Evans beschriebenen Methode berechnet:(27) SVC-Fluss (ml/kg/min) = [VTI (cm/Schlag) × 3,14 × (mittlerer SVC-Durchmesser2

/4) × Herzfrequenz (Schlag/min)] Körpergewicht in kg 11
ersten 3 Lebenstage
Rechtsventrikuläre Ausgabe in ml /kg/min
Zeitfenster: ersten 3 Lebenstage

CSA (cm) (Querschnittsfläche von PV durch parasternale RV-Ausflussansicht entlang der Längsachse – 2D – unmittelbar unter dem Lungenring

- Mitte der Systole - Innenrand zu Innenrand) = π x (Radius)2 ✓ VTI (cm) (Velocity Time Integral oder Stroke Distance = Distanz, über die das Blut in einem Herzzyklus fließt → Langachse parasternaler RV-Ausflussansicht). ✓ SV (ml/Schlag) (Schlagvolumen = CSA x VTI). ✓ Leistung (l/min.) COP = SV x HF.
ersten 3 Lebenstage
linksventrikulärer Output in ml/kg/min
Zeitfenster: ersten 3 Lebenstage
CSA (cm) (Querschnittsfläche von AV durch parasternale Längsachsenansicht – 2D – unmittelbar unterhalb des Aortenrings – Mitte der Systole – Innenrand zu Innenrand) = π x (Radius) 2 . ✓ VTI (cm) (Velocity Time Integral oder Stroke Distance = Strecke, die das Blut in einem Herzzyklus zurücklegt → apikale 5-Kammer-Ansicht). ✓ SV (ml/Schlag) (Schlagvolumen = CSA x VTI). ✓ Leistung (l/min.) COP = SV x HF
ersten 3 Lebenstage
Systolische Spitzengeschwindigkeit in der A. cerebri anterior in cm/sec
Zeitfenster: ersten 3 Lebenstage
Transfrontellare Schädelsonographie mittels Doppler-Untersuchung
ersten 3 Lebenstage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Studienleiter: Nader Abdelminem Fasseh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Hauptermittler: Mohamed Amen Hassan, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0201417

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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