Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiorespiratoriske virkninger af nasal højfrekvent ventilation hos nyfødte

3. november 2023 opdateret af: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

Kardiorespiratoriske virkninger af nasal højfrekvent ventilation hos moderate og sene præmature spædbørn med åndedrætsbesvær

Formålet med dette arbejde er at studere de kardio-respiratoriske virkninger af non-invasiv ventilation (nasal højfrekvent ventilation og nasal CPAP) som en indledende behandling af åndedrætsbesvær hos moderate og sene præmature spædbørn med hensyn til:

I. Primære resultater:

  • Varigheden af ​​den ikke-invasive respiratoriske støtte.
  • Behov for invasiv ventilation i de første 72 timer.
  • Kortvarige komplikationer såsom luftlækagesyndromer, lungeblødning, intraventrikulær blødning og nasal traume.

II. Sekundære resultater:

  • Behov for administration af overfladeaktive stoffer.
  • Dage med invasiv mekanisk ventilation.
  • Dage på supplerende ilt.
  • Varighed af hospitalsophold.
  • Dødeligheden. III. Hæmodynamiske ændringer i perioden med ikke-invasiv ventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 0356
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Moderate og sene for tidligt fødte spædbørn født mellem 32+0 til 36+6 svangerskabsuger (i henhold til WHOs definitioner af præmatur fødsel) indlagt på neonatal intensivafdeling med spontan vejrtrækning og kliniske manifestationer af RD (takypnø, nasal flaring, interkostal og subkostal retraktion og eller gryntende).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver baby intuberet til genoplivning eller af andre årsager.
  • Indlysende store medfødte misdannelser eller kendt kompleks medfødt hjertesygdom.
  • Lungeblødning.
  • Hjerte-lungestop kræver langvarig genoplivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I
Nasal højfrekvent ventilation (NHFV) gruppe (tilfældegruppe):
Enhed: NHFOV
De nyfødte patienter med åndedrætsbesvær vil have nasal højfrekvent ventilation som en indledende form for åndedrætsstøtte.
Placebo komparator: Gruppe II
Nasal CPAP gruppe (kontrolgruppe):
Enhed: NCPAP
De nyfødte patienter med åndedrætsbesvær vil have nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk som en indledende form for åndedrætsstøtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlegen vena cava blodgennemstrømning i ml/kg/min
Tidsramme: første 3 dage af livet

SVC-diameteren vil blive visualiseret fra en høj parasternal langaksevisning. De maksimale og mindste indvendige diametre vil derefter blive målt. ✓ SVC-flowhastigheden vil blive visualiseret fra en lav subkostal visning, og den pulserede Doppler-optagelse vil blive foretaget ved krydset mellem SVC og højre atrium. ✓ SVC flow vil blive beregnet ved hjælp af metoden beskrevet af Kluckow og Evans:(27) SVC flow (ml/kg/min) = [VTI (cm/slag) × 3,14 × (gennemsnitlig SVC diameter2

/4) × puls (slag/min)] Kropsvægt i kg 11
første 3 dage af livet
Højre ventrikulær output i ml /kg/min
Tidsramme: første 3 dage af livet

CSA (cm) (Tværsnitsareal af PV ved langakset parasternal RV-udstrømningsvisning - 2D - umiddelbart under lungeannulus

- mid-systole - indre kant til inderkant) = π x (radius)2 ✓ VTI (cm) (Velocity Time Integral eller Slagdistance = Distance, over hvilken blodet bevæger sig i én hjertecyklus → Langakset parasternal RV-udløbsvisning). ✓ SV (ml/slag) (slagvolumen = CSA x VTI). ✓ Udgang (L/min.) COP = SV x HR.
første 3 dage af livet
venstre ventrikel output i ml/kg/min
Tidsramme: første 3 dage af livet
CSA (cm) (Tværsnitsareal af AV ved langakset parasternal billede - 2D - umiddelbart under aorta-annulus - midt-systole - indre kant til inderkant) = π x (radius) 2 . ✓ VTI (cm) (Velocity Time Integral eller Slagdistance = afstand, som blodet bevæger sig over i én hjertecyklus → Apikalt 5-kammer billede). ✓ SV (ml/slag) (slagvolumen = CSA x VTI). ✓ Udgang (L/min.) COP = SV x HR
første 3 dage af livet
peak systolisk hastighed i forreste cerebral arterie i cm/sek
Tidsramme: første 3 dage af livet
Transfrontellar kraniesonografi ved hjælp af Doppler-undersøgelse
første 3 dage af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Studieleder: Nader Abdelminem Fasseh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Ledende efterforsker: Mohamed Amen Hassan, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0201417

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk ustabilitet

Kliniske forsøg med NHFOV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner