Genexin käyttö reisiluun pään varhaisen vaiheen osteonekroosin hoidossa (Genex)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reisiluun pään verisuoninekroosi (AVN) tai osteonekroosi (ON) viittaa luun aineenvaihdunnan tilaan, jossa lonkan trabekulaarisen luun (huokoinen luu, joka löytyy pitkien luiden, kuten reisiluun päässä) solut kuolevat spontaanisti. Riippuen reisiluun pään vaikutuksen määrästä, pinnan osat, kuten nivelpinta, joissa ei ole verisuonia, voivat romahtaa taudin edetessä. Vaikka AVN:n tai ON:n tarkkaa yleistä esiintymistä ei tunneta, ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 20 000–30 000 äskettäin diagnosoitua potilasta joka vuosi Yhdysvalloissa.
Lonkan ytimen dekompressio on minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka, joka suoritetaan oireiden hallitsemiseksi tilan varhaisvaiheessa (esikollapsi). Toimenpide sisältää reikien poraamisen reisiluun päähän paineen lievittämiseksi ja kanavien luomiseksi uusille verisuonille, jotka ravitsevat vahingoittuneita alueita. Useita ytimen dekompression lisäaineita, kuten rakenteellisia luusiirteitä, luuydinkonsentraatteja ja luuproteiineja, on kehitetty nopeuttamaan paranemisprosessia näillä potilailla. Viime vuosina tutkimustoimintaa on myös laajennettu merkittävästi uusien luunkorvikkeiden löytämiseksi, joilla on osteokonduktiivisia ominaisuuksia (jossa luu kasvaa pinnalla) käytettäväksi kirurgisesti syntyneiden vaurioiden hoitoon.
Genex® Bone Graft Substitute on luun paranemisen katalysaattori. Se täydentää kehon luonnollisia paranemisprosesseja ja kannustaa normaalia luurakennetta palautumaan tasaiseen tahtiin. Yli 12 kuukauden aikana siirteen matriisi imeytyy kokonaan ja korvataan luulla. Mitään vieraita esineitä ei jää jäljelle, mikä heikentäisi rakenteellista eheyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on vähintään 18-vuotias, ja hänellä on reisiluun pään osteonekroosi
- Kirurgi pitää potilasta sopivana lonkan ytimen dekompressiotoimenpiteeseen
- Koehenkilö antaa vapaaehtoisesti allekirjoituksen IRB:n hyväksymällä suostumuslomakkeella
- Tutkittavan on oltava fyysisesti ja henkisesti halukas ja kykenevä, tutkijan mukaan ilmoittautumishetkellä, noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja suorittamaan tutkimuspöytäkirja ja seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana leikkauksen aikana
- Kohde on vangittu
- Tutkittava ei ole tyytyväinen puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään kysymyksiä ja antamaan vastauksia saatavilla olevalla kielellä tutkimukseen tarjottuihin kyselylomakkeisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Genex ABMC:n kanssa
Autologisen luuydinkonsentraatin injektio ja genex® Bone graft Substitutin käyttö lisäaineena Core-dekompressiotoimenpiteeseen
|
Ytimen dekompressio, autologisen luuydinkonsentraatin injektio ja genex®-luusiirteen korvikkeen käyttö lisäaineena dekompressioon liittyvänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen röntgentuloksesta.
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luun uudistumisen arviointi
|
6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötason MRI-tuloksesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvio osteonekroosin romahtamisen tai etenemisen välttämiseksi
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kivun arvioiminen numeerisen kipuasteikon avulla asteikolla 0-10, jossa 10 on pahin mahdollinen kipuraportti ja 0 ei kipua
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muokattu Harrisin lonkkapistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Arvioida ydindekompression onnistumista käyttämällä modifioitua Harris Hip Scorea laskemalla yhteen kunkin kysymyksen pisteet jaettuna enimmäispistemäärällä (91) x 100 prosenttiosuuden luomiseksi.
Korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa fyysisen toiminnan tasoa (100 % = täysi toiminta).
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Lonkkatulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Hoidon lopputuloksen arvioiminen lonkkatuloksen tuloksen avulla viidellä mahdollisella vastauksella, arvosanalla 0–4, jossa 4 ei ole ollenkaan vaikeuksia ja 0 ei pysty tekemään fyysisten rajoitusten vuoksi.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L Pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Arvioi liikkuvuuteen, itsehoitoon, tavanomaisiin toimintoihin, kipuun/epämukavuuteen ja ahdistukseen/masennustilaan liittyviä näkökohtia käyttämällä EQ-5D-5L-työkalua.
EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmä käyttää (1) "ei /ei ongelmia", (2) "pieniä ongelmia", (3) "keskimääräisiä ongelmia", (4) "vakavia ongelmia" ja (5) "ei pysty " (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot), "äärimmäinen" (kipu/masennus) tai "äärimmäinen" (ahdistus/masennus).
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Piuzzi, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weinstein RS. Glucocorticoid-induced osteonecrosis. Endocrine. 2012 Apr;41(2):183-90. doi: 10.1007/s12020-011-9580-0. Epub 2011 Dec 15.
- Yang HL, Zhu XS, Chen L, Chen CM, Mangham DC, Coulton LA, Aiken SS. Bone healing response to a synthetic calcium sulfate/beta-tricalcium phosphate graft material in a sheep vertebral body defect model. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2012 Oct;100(7):1911-21. doi: 10.1002/jbm.b.32758. Epub 2012 Jul 30.
- Moya-Angeler J, Gianakos AL, Villa JC, Ni A, Lane JM. Current concepts on osteonecrosis of the femoral head. World J Orthop. 2015 Sep 18;6(8):590-601. doi: 10.5312/wjo.v6.i8.590. eCollection 2015 Sep 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-580
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .