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L'uso di Genex nella gestione dell'osteonecrosi in stadio iniziale della testa del femore (Genex)

10 aprile 2023 aggiornato da: Nicolas Piuzzi, The Cleveland Clinic
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici e radiografici di pazienti trattati con decompressione del nucleo dell'anca e iniezione di un concentrato di midollo osseo e l'uso del Bone Graft Substitute Genex®.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La necrosi avascolare (AVN) o l'osteonecrosi (ON) della testa del femore si riferisce a una condizione nel metabolismo osseo quando le cellule dell'osso trabecolare (osso poroso che si trova all'estremità delle ossa lunghe come il femore) nell'anca muoiono spontaneamente. A seconda della quantità di coinvolgimento della testa del femore, parti della superficie, come la superficie articolare che non hanno vasi sanguigni, possono collassare con l'avanzare della malattia. Sebbene l'esatta occorrenza comune di AVN o ON non sia nota, l'incidenza è stimata tra 20.000 e 30.000 nuovi pazienti ogni anno negli Stati Uniti.

La decompressione centrale dell'anca è una tecnica chirurgica minimamente invasiva eseguita per gestire i sintomi nelle prime fasi (precollasso) della condizione. La procedura prevede la perforazione della testa del femore per alleviare la pressione e creare canali per nuovi vasi sanguigni per nutrire le aree interessate. Molteplici aggiunte alla decompressione del nucleo, come innesti ossei strutturali, concentrati di midollo osseo e proteine ​​ossee sono state sviluppate per accelerare il processo di guarigione in questi pazienti. Negli ultimi anni, una notevole attività di ricerca è stata anche ampliata per trovare nuovi sostituti ossei con proprietà osteoconduttive (dove l'osso cresce su una superficie) per l'uso nel trattamento di difetti creati chirurgicamente.

Genex® Bone Graft Substitute è un catalizzatore per la guarigione ossea. Completa i naturali processi di guarigione del corpo e incoraggia il ripristino della normale struttura ossea a un ritmo costante. Dopo 12 mesi, la matrice dell'innesto viene completamente assorbita e sostituita dall'osso. Nessun artefatto estraneo viene lasciato indietro per compromettere l'integrità strutturale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con osteonecrosi precoce della testa del femore e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione basati sul protocollo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni o più con osteonecrosi della testa del femore
  • Il chirurgo considera il paziente idoneo per la procedura di decompressione del core dell'anca
  • Il soggetto fornisce volontariamente la firma sul modulo di consenso informato approvato dall'IRB
  • Il soggetto deve essere fisicamente e mentalmente disposto e in grado, secondo l'opinione dello sperimentatore al momento dell'arruolamento, di essere conforme al protocollo e completare il protocollo di studio e i follow-up

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta al momento dell'intervento
  • Il soggetto è incarcerato
  • Il soggetto non è a suo agio nel parlare, leggere e comprendere le domande e nel fornire risposte in una lingua disponibile per i questionari forniti per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Genex con ABMC
Iniezione di concentrato di midollo osseo autologo e utilizzo di genex® Bone Graft Substitute come coadiuvante associato alla procedura di decompressione del nucleo
Dispositivo: Genex con ABMC
Decompressione del nucleo, iniezione di concentrato di midollo osseo autologo e utilizzo di genex® Bone Graft Substitute come coadiuvante associato alla procedura di decompressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al risultato radiografico di riferimento.
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione della rigenerazione ossea
6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al risultato della risonanza magnetica basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dell'assenza di ulteriore collasso o progressione dell'osteonecrosi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Per valutare il dolore utilizzando la scala numerica del dolore su una scala da 0 a 10 dove 10 rappresenta il peggior rapporto possibile sul dolore e 0 indica assenza di dolore
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio dell'Harris Hip modificato
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Valutare il successo della procedura di core decompression usando il Modified Harris Hip Score sommando i punti assegnati per ogni domanda, divisi per un punteggio massimo di (91) x 100 per creare una percentuale. Un punteggio più alto equivale a un livello più alto di funzionalità fisica (100% = piena funzionalità).
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio del risultato dell'anca
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Valutare l'esito dell'intervento di trattamento utilizzando il punteggio dell'esito dell'anca con cinque possibili risposte, classificate da 0 a 4 dove 4 indica nessuna difficoltà e 0 incapace di fare rispetto alle limitazioni fisiche.
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Valutare aspetti di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione utilizzando lo strumento EQ-5D-5L. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L utilizza (1) 'nessun problema', (2) 'problemi lievi', (3) 'problemi moderati', (4) 'problemi seri' e (5) 'impossibile ' (mobilità, cura di sé, attività abituali), 'estremo' (dolore/depressione) o 'estremamente' (ansia/depressione).
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

Biocomposites Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-580

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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