A Genex alkalmazása a combcsontfej korai stádiumú osteonecrosisának kezelésében (Genex)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A combcsontfej vaszkuláris nekrózisa (AVN) vagy oszteonekrózisa (ON) a csontanyagcsere olyan állapotára utal, amikor a trabekuláris csont sejtjei (a hosszú csontok, például a combcsont végén található porózus csont) spontán elpusztulnak a csípőben. A combcsontfej érintettségének mértékétől függően a felszín azon részei, mint például az ízületi felület, amelyekben nincsenek véredények, a betegség előrehaladtával összeeshetnek. Bár az AVN vagy az ON pontos gyakori előfordulása nem ismert, az előfordulási gyakoriságot évente 20 000-30 000 újonnan diagnosztizált betegre becsülik az Egyesült Államokban.
A csípőmag dekompressziója egy minimálisan invazív sebészeti technika, amelyet a tünetek kezelésére végeznek az állapot korai szakaszában (prekolapszus). Az eljárás során lyukakat fúrnak a combcsont fejébe, hogy enyhítsék a nyomást, és csatornákat hozzon létre az új vérerek számára, amelyek táplálják az érintett területeket. A magdekompresszióhoz többféle kiegészítőt, például strukturális csontgraftokat, csontvelő-koncentrátumokat és csontfehérjéket fejlesztettek ki, hogy felgyorsítsák ezeknél a betegeknél a gyógyulási folyamatot. Az elmúlt években jelentős kutatási tevékenység is bővült új, oszteokonduktív tulajdonságokkal rendelkező csontpótlók (ahol a csont felületén nő) felkutatására a műtéti úton előállított defektusok kezelésében.
A Genex® Bone Graft Substitute a csontgyógyulás katalizátora. Kiegészíti a szervezet természetes gyógyulási folyamatait, és ösztönzi a normál csontszerkezet egyenletes ütemű helyreállítását. 12 hónap alatt a graftmátrix teljesen felszívódik, és csonttal helyettesíti. Nem maradnak le idegen műtermékek, amelyek rontják a szerkezeti integritást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany legalább 18 éves, és a combcsontfej osteonecrosisában szenved
- A sebész a pácienst megfelelőnek tartja a csípő magdekompressziós eljárására
- Az alany önkéntesen aláírja az IRB által jóváhagyott Tájékoztatott beleegyezési űrlapot
- Az alanynak fizikailag és mentálisan késznek és képesnek kell lennie, a vizsgálatot végző véleménye szerint a beiratkozáskor, hogy megfeleljen a protokollnak, és teljesítse a vizsgálati protokollt és a nyomon követést.
Kizárási kritériumok:
- Az alany a műtét idején terhes
- Az alany bebörtönzött
- Az alany nem érzi jól magát a beszédben, az olvasásban és a kérdések megértésében, valamint a válaszadásban a rendelkezésre álló nyelven a vizsgálathoz biztosított kérdőívekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Genex az ABMC-vel
Autológ csontvelő-koncentrátum injekciója és a genex® Bone graft Substitute alkalmazása a Core dekompressziós eljáráshoz kapcsolódó kiegészítőként
|
Magdekompresszió, autológ csontvelő-koncentrátum injekciója és a genex® Csontgraft-helyettesítő alkalmazása a dekompressziós eljáráshoz kapcsolódó kiegészítőként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási röntgen eredményhez képest.
Időkeret: 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap a műtét után
|
A csontregeneráció értékelése
|
6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap a műtét után
|
|
Változás a kiindulási MRI eredményhez képest.
Időkeret: 12 hónap
|
Az oszteonekrózis további összeomlása vagy progressziója elkerülésének értékelése
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus fájdalomskála
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
A fájdalom értékelése a numerikus fájdalomskála segítségével 0-10-ig terjedő skálán, ahol a 10 a lehető legrosszabb fájdalomjelentés, a 0 pedig a fájdalom hiánya
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Módosított Harris Hip Score
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Az alapvető dekompressziós eljárás sikerének értékelése a módosított Harris csípőpontszám segítségével úgy, hogy az egyes kérdésekhez rendelt pontokat összeadja, elosztva a maximális (91) x 100-as pontszámmal, hogy egy százalékot hozzon létre.
A magasabb pontszám magasabb szintű fizikai funkciót jelent (100% = teljes funkció).
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Hip Outcome Score
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
A kezelési beavatkozás eredményének értékelése a csípő kimeneti pontszám segítségével, öt lehetséges válaszra, 0-tól 4-ig osztályozva, ahol a 4 azt jelenti, hogy egyáltalán nem okoz nehézséget, és 0 nem képes megtenni a fizikai korlátok miatt.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
EQ-5D-5L pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
A mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/kényelmetlenség és a szorongás/depresszió szempontjainak felmérése az EQ-5D-5L eszközzel.
Az EQ-5D-5L leíró rendszer a következőket használja: (1) „nincs probléma”, (2) „enyhe probléma”, (3) „közepes probléma”, (4) „súlyos probléma” és (5) „nem képes (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek), „extrém” (fájdalom/depresszió) vagy „extrém” (szorongás/depresszió).
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas Piuzzi, The Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Weinstein RS. Glucocorticoid-induced osteonecrosis. Endocrine. 2012 Apr;41(2):183-90. doi: 10.1007/s12020-011-9580-0. Epub 2011 Dec 15.
- Yang HL, Zhu XS, Chen L, Chen CM, Mangham DC, Coulton LA, Aiken SS. Bone healing response to a synthetic calcium sulfate/beta-tricalcium phosphate graft material in a sheep vertebral body defect model. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2012 Oct;100(7):1911-21. doi: 10.1002/jbm.b.32758. Epub 2012 Jul 30.
- Moya-Angeler J, Gianakos AL, Villa JC, Ni A, Lane JM. Current concepts on osteonecrosis of the femoral head. World J Orthop. 2015 Sep 18;6(8):590-601. doi: 10.5312/wjo.v6.i8.590. eCollection 2015 Sep 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-580
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .