Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Genex til behandling af osteonekrose i det tidlige stadie af lårbenshovedet (Genex)

14. april 2026 opdateret af: Nicolas Piuzzi, The Cleveland Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de kliniske resultater og røntgenresultater fra patienter, der behandles med core-dekompression af hoften og injektion af et knoglemarvskoncentrat og brugen af ​​Bone Graft Substitute Genex®.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Avaskulær nekrose (AVN) eller osteonekrose (ON) af lårbenshovedet refererer til en tilstand i knoglemetabolismen, når celler i den trabekulære knogle (porøs knogle fundet for enden af ​​lange knogler som lårbenet) i hoften spontant dør. Afhængigt af mængden af ​​involvering af lårbenshovedet, kan dele af overfladen, som den artikulære overflade, der ikke har blodkar, kollapse, efterhånden som sygdommen skrider frem. Selvom den nøjagtige almindelige forekomst af AVN eller ON er ukendt, er forekomsten anslået til at være mellem 20.000 og 30.000 nydiagnosticerede patienter hvert år i USA.

Core dekompression af hoften er en minimalt invasiv kirurgisk teknik, der udføres for at håndtere symptomer i tidlige stadier (prækollaps) af tilstanden. Proceduren involverer boring af huller i lårbenshovedet for at aflaste trykket og skabe kanaler til nye blodkar til at nære de berørte områder. Der er udviklet flere tillæg til kernedekompression, såsom strukturelle knogletransplantater, knoglemarvskoncentrater og knogleproteiner for at fremskynde helingsprocessen hos disse patienter. I de senere år er en betydelig forskningsaktivitet også blevet udvidet for at finde nye knogleerstatninger med osteoledende egenskaber (hvor knogle vokser på en overflade) til brug i behandlingen af ​​kirurgisk skabte defekter.

Genex® Bone Graft Substitute er en katalysator for knogleheling. Det supplerer kroppens naturlige helingsprocesser og tilskynder til at genoprette normal knoglestruktur med en jævn hastighed. Over 12 måneder absorberes graftmatrixen fuldstændigt og erstattes af knogle. Ingen fremmede artefakter efterlades for at forringe den strukturelle integritet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er 18 år eller ældre med tidlig osteonekrose af lårbenshovedet og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne baseret på protokollen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år eller ældre med osteonekrose i lårbenshovedet
  • Kirurgen vurderer, at patienten er passende til kerne-dekompressionsproceduren i hoften
  • Emnet giver frivillig underskrift på den IRB-godkendte Informed Consent Form
  • Forsøgspersonen skal være fysisk og mentalt villig og i stand til, efter investigators mening på tidspunktet for tilmeldingen, at overholde protokollen og udfylde undersøgelsesprotokollen og opfølgninger

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid på operationstidspunktet
  • Forsøgsperson er fængslet
  • Forsøgspersonen er ikke tryg ved at tale, læse og forstå spørgsmål og give svar på et tilgængeligt sprog til spørgeskemaerne til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Genex med ABMC
Injektion af autologt knoglemarvskoncentrat og brug af genex® Bone graft Substitute som et supplement i forbindelse med Core dekompressionsproceduren
Enhed: Genex med ABMC
Kernedekompression, injektion af autologt knoglemarvskoncentrat og brug af genex® knogletransplantat-erstatning som et supplement i forbindelse med dekompressionsproceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline røntgenresultat.
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Vurdering af knogleregenerering
6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Ændring fra baseline MR-resultat.
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering for ingen yderligere kollaps eller progression af osteonekrose
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smerteskala
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
At vurdere smerte ved hjælp af den numeriske smerteskala på en skala fra 0-10, hvor 10 er den værst mulige smerterapport og 0 er ingen smerte
Baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
Ændret Harris Hip Score
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
For at evaluere succesen af ​​core-dekompressionsproceduren ved hjælp af Modified Harris Hip Score ved at lægge de tildelte point sammen for hvert spørgsmål, divideret med en maksimal score på (91) x 100 for at skabe en procentdel. En højere score er lig med et højere fysisk funktionsniveau (100% = fuld funktion).
Baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
Hip udfaldsscore
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
At vurdere resultatet af behandlingsinterventionen ved hjælp af Hip Outcome Score med fem mulige svar, graderet fra 0 til 4, hvor 4 ikke er nogen vanskeligheder overhovedet og 0 ude af stand til at gøre med hensyn til fysiske begrænsninger.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
EQ-5D-5L resultat
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
At vurdere aspekter af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression ved hjælp af EQ-5D-5L værktøjet. Det EQ-5D-5L beskrivende system bruger (1) 'ikke/ingen problemer', (2) 'små problemer', (3) 'moderat problemer', (4) 'alvorlige problemer' og (5) 'ikke i stand til at ' (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter), 'ekstrem' (smerte/depression) eller 'ekstremt' (angst/depression).
Baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Biocomposites Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Piuzzi, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-580

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genex med ABMC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner