초기 대퇴골두 골괴사증 치료에 Genex 사용 (Genex)
연구 개요
상세 설명
대퇴골두 무혈성 괴사(AVN) 또는 골괴사(ON)는 고관절에 있는 소주골(대퇴골과 같은 긴 뼈 끝에 있는 다공성 뼈)의 세포가 자발적으로 죽는 골 대사 상태를 말합니다. 대퇴골두 침범 정도에 따라 혈관이 없는 관절면과 같은 표면의 일부가 질병이 진행됨에 따라 무너질 수 있습니다. AVN 또는 ON의 정확한 일반적인 발생은 알려지지 않았지만 발생률은 미국에서 매년 20,000~30,000명의 새로 진단된 환자로 추정됩니다.
고관절의 핵심 감압술은 상태의 초기 단계(허탈 전)에서 증상을 관리하기 위해 수행되는 최소 침습 수술 기술입니다. 이 절차에는 대퇴골두에 구멍을 뚫어 압력을 완화하고 새로운 혈관이 영향을 받는 부위에 영양을 공급할 수 있는 통로를 만드는 것이 포함됩니다. 이러한 환자의 치유 과정을 가속화하기 위해 구조적 뼈 이식편, 골수 농축액 및 뼈 단백질과 같은 코어 감압에 대한 여러 부속물이 개발되었습니다. 최근 몇 년 동안 외과적으로 생성된 결함의 치료에 사용하기 위해 골전도 특성(뼈가 표면에서 성장하는 경우)을 가진 새로운 뼈 대체물을 찾기 위해 상당한 연구 활동이 확장되었습니다.
Genex® Bone Graft Substitute는 뼈 치유를 위한 촉매제입니다. 그것은 신체의 자연 치유 과정을 보완하고 정상적인 뼈 구조가 꾸준한 속도로 회복되도록 장려합니다. 12개월 동안 이식 매트릭스는 완전히 흡수되고 뼈로 대체됩니다. 구조적 무결성을 손상시키는 이물질이 남지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 대퇴골두의 골괴사증이 있는 18세 이상입니다.
- 외과 의사는 고관절의 코어 감압 절차에 적합한 환자를 고려합니다.
- 피험자는 IRB 승인 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 피험자는 등록 당시 연구자의 의견에 따라 프로토콜을 준수하고 연구 프로토콜과 후속 조치를 완료할 신체적, 정신적 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 대상자는 수술 당시 임신 중이었습니다.
- 피험자는 감금됨
- 피험자는 질문을 말하고, 읽고, 이해하고, 연구를 위해 제공된 설문지에 대해 사용 가능한 언어로 답변을 제공하는 것이 불편합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제넥스와 ABMC
자가 골수 농축액 주입 및 제넥스® 골이식 코어 감압 시술과 관련된 부속물로 대용
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코어 감압, 자가 골수 농축액 주입 및 제넥스® 골이식 감압술과 관련된 부속물로 대용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 X선 결과에서 변경합니다.
기간: 수술 후 6주, 12주, 6개월, 12개월
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뼈 재생 평가
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수술 후 6주, 12주, 6개월, 12개월
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기준선 MRI 결과에서 변경.
기간: 12 개월
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골괴사증의 추가 허탈 또는 진행에 대한 평가
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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숫자 통증 척도
기간: 기준선, 6주, 12주, 6개월, 12개월
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수치 통증 척도를 사용하여 0-10의 척도로 통증을 평가합니다. 10은 가능한 최악의 통증 보고이며 0은 통증이 없음을 의미합니다.
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기준선, 6주, 12주, 6개월, 12개월
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수정된 해리스 고관절 점수
기간: 기준선, 6주, 12주, 6개월, 12개월
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수정된 해리스 고관절 점수를 사용하여 코어 감압 절차의 성공 여부를 평가하기 위해 각 질문에 할당된 점수를 더하고 최대 점수(91) x 100으로 나누어 백분율을 생성합니다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 신체 기능과 같습니다(100% = 완전한 기능).
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기준선, 6주, 12주, 6개월, 12개월
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엉덩이 결과 점수
기간: 기준선, 6주, 12주, 6개월, 12개월
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치료 개입의 결과를 5가지 가능한 응답과 함께 Hip Outcome Score를 사용하여 평가합니다. 0에서 4까지 등급이 매겨지며 4는 전혀 어려움이 없으며 0은 신체적 제한과 관련하여 할 수 없습니다.
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기준선, 6주, 12주, 6개월, 12개월
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EQ-5D-5L 점수
기간: 기준선, 6주, 12주, 6개월, 12개월
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EQ-5D-5L 도구를 사용하여 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 측면을 평가합니다.
EQ-5D-5L 기술 시스템은 (1) '문제 없음/없음', (2) '경미한 문제', (3) '중등도 문제', (4) '심각한 문제' 및 (5) '할 수 없음'을 사용합니다. '(이동성, 자가 관리, 일상 활동), '극단적'(통증/우울) 또는 '극단적으로'(불안/우울).
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기준선, 6주, 12주, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Weinstein RS. Glucocorticoid-induced osteonecrosis. Endocrine. 2012 Apr;41(2):183-90. doi: 10.1007/s12020-011-9580-0. Epub 2011 Dec 15.
- Yang HL, Zhu XS, Chen L, Chen CM, Mangham DC, Coulton LA, Aiken SS. Bone healing response to a synthetic calcium sulfate/beta-tricalcium phosphate graft material in a sheep vertebral body defect model. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2012 Oct;100(7):1911-21. doi: 10.1002/jbm.b.32758. Epub 2012 Jul 30.
- Moya-Angeler J, Gianakos AL, Villa JC, Ni A, Lane JM. Current concepts on osteonecrosis of the femoral head. World J Orthop. 2015 Sep 18;6(8):590-601. doi: 10.5312/wjo.v6.i8.590. eCollection 2015 Sep 18.
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연구 완료 (추정된)
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추가 정보
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제넥스와 ABMC에 대한 임상 시험
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Cesca Therapeutics, Inc.알려지지 않은중요한 사지 허혈(CLI)
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The First Hospital of Hebei Medical University완전한
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.모병
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University of North Carolina, Chapel HillMed-El Corporation완전한