O uso de Genex no tratamento da osteonecrose em estágio inicial da cabeça femoral (Genex)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A necrose avascular (AVN) ou osteonecrose (ON) da cabeça femoral refere-se a uma condição no metabolismo ósseo quando as células do osso trabecular (osso poroso encontrado no final de ossos longos como o fêmur) no quadril morrem espontaneamente. Dependendo da quantidade de envolvimento da cabeça femoral, partes da superfície, como a superfície articular que não possuem vasos sanguíneos, podem entrar em colapso à medida que a doença avança. Embora a ocorrência comum exata de AVN ou ON seja desconhecida, a incidência é estimada entre 20.000 a 30.000 pacientes recém-diagnosticados a cada ano nos EUA.
A descompressão central do quadril é uma técnica cirúrgica minimamente invasiva realizada para controlar os sintomas nos estágios iniciais (pré-colapso) da condição. O procedimento envolve fazer furos na cabeça femoral para aliviar a pressão e criar canais para novos vasos sanguíneos para nutrir as áreas afetadas. Múltiplos adjuvantes para a descompressão central, como enxertos ósseos estruturais, concentrados de medula óssea e proteínas ósseas, foram desenvolvidos para acelerar o processo de cicatrização nesses pacientes. Nos últimos anos, uma atividade de pesquisa considerável também foi expandida para encontrar novos substitutos ósseos com propriedades osteocondutoras (onde o osso cresce em uma superfície) para uso no tratamento de defeitos criados cirurgicamente.
Genex® Bone Graft Substitute é um catalisador para a cicatrização óssea. Ele complementa os processos naturais de cura do corpo e estimula a restauração da estrutura óssea normal em um ritmo constante. Ao longo de 12 meses, a matriz do enxerto é completamente absorvida e substituída por osso. Nenhum artefato estranho é deixado para trás para prejudicar a integridade estrutural.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem pelo menos 18 anos ou mais com osteonecrose da cabeça femoral
- O cirurgião considera o paciente adequado para o procedimento de descompressão central do quadril
- O sujeito fornece assinatura voluntariamente no Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB
- O sujeito deve estar fisicamente e mentalmente disposto e capaz, na opinião do investigador no momento da inscrição, para estar em conformidade com o protocolo e concluir o protocolo do estudo e acompanhamentos
Critério de exclusão:
- Sujeito está grávida no momento da cirurgia
- Sujeito está preso
- O sujeito não se sente confortável em falar, ler e entender perguntas e fornecer respostas em um idioma disponível para os questionários fornecidos para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Genex com ABMC
Injeção de concentrado autólogo de medula óssea e uso de substituto de enxerto ósseo genex® como adjuvante associado ao procedimento de descompressão Core
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Descompressão do núcleo, injeção de concentrado autólogo de medula óssea e uso do substituto de enxerto ósseo genex® como adjuvante associado ao procedimento de descompressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do resultado do raio X da linha de base.
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses pós-operatório
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Avaliação da regeneração óssea
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6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses pós-operatório
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Alteração do resultado da linha de base da ressonância magnética.
Prazo: 12 meses
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Avaliação para nenhum colapso adicional ou progressão da osteonecrose
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Numérica de Dor
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Avaliar a dor usando a Escala Numérica de Dor em uma escala de 0 a 10, sendo 10 o pior relato de dor possível e 0 sendo nenhuma dor
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Pontuação de quadril de Harris modificada
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Avaliar o sucesso do procedimento de descompressão central usando o Harris Hip Score modificado somando os pontos atribuídos para cada questão, dividido por uma pontuação máxima de (91) x 100 para criar uma porcentagem.
Uma pontuação mais alta equivale a um nível mais alto de função física (100% = função completa).
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Pontuação do resultado do quadril
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Avaliar o resultado da intervenção do tratamento usando o Hip Outcome Score com cinco respostas possíveis, graduadas de 0 a 4, sendo 4 nenhuma dificuldade e 0 incapaz de fazer em relação às limitações físicas.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Pontuação EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Avaliar aspectos de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão por meio da ferramenta EQ-5D-5L.
O sistema descritivo EQ-5D-5L usa (1) 'sem/sem problemas', (2) 'problemas leves', (3) 'problemas moderados', (4) 'problemas graves' e (5) 'incapaz de ' (mobilidade, autocuidado, atividades habituais), 'extremo' (dor/depressão) ou 'extremamente' (ansiedade/depressão).
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Piuzzi, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weinstein RS. Glucocorticoid-induced osteonecrosis. Endocrine. 2012 Apr;41(2):183-90. doi: 10.1007/s12020-011-9580-0. Epub 2011 Dec 15.
- Yang HL, Zhu XS, Chen L, Chen CM, Mangham DC, Coulton LA, Aiken SS. Bone healing response to a synthetic calcium sulfate/beta-tricalcium phosphate graft material in a sheep vertebral body defect model. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2012 Oct;100(7):1911-21. doi: 10.1002/jbm.b.32758. Epub 2012 Jul 30.
- Moya-Angeler J, Gianakos AL, Villa JC, Ni A, Lane JM. Current concepts on osteonecrosis of the femoral head. World J Orthop. 2015 Sep 18;6(8):590-601. doi: 10.5312/wjo.v6.i8.590. eCollection 2015 Sep 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-580
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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