Genex 在治疗早期股骨头坏死中的应用 (Genex)
2023年4月10日 更新者:Nicolas Piuzzi、The Cleveland Clinic
本研究的目的是评估接受髋关节核心减压和注射骨髓浓缩物以及使用骨移植替代物 Genex® 治疗的患者的临床和 X 射线结果。
研究概览
详细说明
股骨头缺血性坏死 (AVN) 或骨坏死 (ON) 是指当髋部骨小梁(在股骨等长骨末端发现的多孔骨)细胞自发死亡时骨代谢出现的一种情况。 根据股骨头受累的程度,表面的部分,如没有血管的关节表面,可能会随着疾病的进展而塌陷。 虽然 AVN 或 ON 的确切常见发生率尚不清楚,但据估计美国每年有 20,000 至 30,000 名新诊断的患者发病。
髋关节核心减压术是一种微创手术技术,用于控制疾病早期(塌陷前)的症状。 该过程包括在股骨头上钻孔以减轻压力并为新血管创建通道以滋养受影响的区域。 已经开发了核心减压的多种辅助方法,例如结构性骨移植物、骨髓浓缩物和骨蛋白,以加速这些患者的愈合过程。 近年来,大量的研究活动也得到了扩展,以寻找具有骨传导特性(骨骼在表面生长)的新型骨替代物,用于治疗手术造成的缺损。
Genex® 骨移植替代品是骨愈合的催化剂。 它补充身体的自然愈合过程,并促进正常的骨骼结构以稳定的速度恢复。 超过 12 个月,移植基质被完全吸收并被骨骼取代。 没有留下任何会损害结构完整性的外来人工制品。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 18 岁或以上的早期股骨头坏死患者,并且符合基于方案的纳入和排除标准。
描述
纳入标准:
- 受试者至少年满 18 岁,患有股骨头坏死
- 外科医生认为患者适合髋关节核心减压手术
- 受试者自愿在 IRB 批准的知情同意书上签名
- 根据研究者的意见,受试者在入组时必须在身心上愿意并能够遵守方案并完成研究方案和跟进
排除标准:
- 受试者在手术时怀孕
- 对象被监禁
- 受试者对说、阅读和理解问题以及以可用语言为研究提供的问卷提供回答感到不自在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Genex 与 ABMC
注射自体骨髓浓缩物和使用 genex® 骨移植替代品作为核心减压程序的辅助手段
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核心减压、注射自体骨髓浓缩物和使用 genex® 骨移植替代品作为与减压程序相关的辅助手段
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线 X 射线结果相比发生变化。
大体时间:术后6周、12周、6个月、12个月
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骨再生评估
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术后6周、12周、6个月、12个月
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与基线 MRI 结果相比的变化。
大体时间:12个月
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评估骨坏死没有进一步塌陷或进展
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字疼痛量表
大体时间:基线、6周、12周、6个月、12个月
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使用数字疼痛量表评估疼痛,评分范围为 0-10,其中 10 代表最严重的疼痛报告,0 代表没有疼痛
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基线、6周、12周、6个月、12个月
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改良哈里斯髋关节评分
大体时间:基线、6周、12周、6个月、12个月
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通过将每个问题的分配分数相加,除以最大分数 (91) x 100 来创建百分比,使用改良的哈里斯髋关节评分来评估核心减压程序的成功。
较高的分数等于较高水平的身体机能(100% = 完全机能)。
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基线、6周、12周、6个月、12个月
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髋关节结果评分
大体时间:基线、6周、12周、6个月、12个月
|
使用具有五种可能反应的髋关节结果评分来评估治疗干预的结果,评分从 0 到 4,其中 4 完全没有困难,0 不能在身体限制方面做到。
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基线、6周、12周、6个月、12个月
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EQ-5D-5L评分
大体时间:基线、6周、12周、6个月、12个月
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使用 EQ-5D-5L 工具评估活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁等方面。
EQ-5D-5L 描述系统使用 (1)“没有/没有问题”,(2)“轻微问题”,(3)“中等问题”,(4)“严重问题”,以及 (5)“无法'(流动性、自我保健、日常活动)、'极度'(疼痛/抑郁)或'极度'(焦虑/抑郁)。
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基线、6周、12周、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weinstein RS. Glucocorticoid-induced osteonecrosis. Endocrine. 2012 Apr;41(2):183-90. doi: 10.1007/s12020-011-9580-0. Epub 2011 Dec 15.
- Yang HL, Zhu XS, Chen L, Chen CM, Mangham DC, Coulton LA, Aiken SS. Bone healing response to a synthetic calcium sulfate/beta-tricalcium phosphate graft material in a sheep vertebral body defect model. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2012 Oct;100(7):1911-21. doi: 10.1002/jbm.b.32758. Epub 2012 Jul 30.
- Moya-Angeler J, Gianakos AL, Villa JC, Ni A, Lane JM. Current concepts on osteonecrosis of the femoral head. World J Orthop. 2015 Sep 18;6(8):590-601. doi: 10.5312/wjo.v6.i8.590. eCollection 2015 Sep 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月8日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月23日
首次发布 (实际的)
2023年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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