Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Genex w leczeniu wczesnego stadium martwicy kości głowy kości udowej (Genex)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nicolas Piuzzi, The Cleveland Clinic
Celem pracy jest ocena wyników klinicznych i rentgenowskich pacjentów leczonych odbarczeniem rdzenia stawu biodrowego i podaniem koncentratu szpiku kostnego oraz zastosowaniem Bone Graft Substitute Genex®.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Martwica jałowa (AVN) lub martwica kości (ON) głowy kości udowej odnosi się do stanu metabolizmu kości, kiedy komórki kości beleczkowej (porowata kość znajdująca się na końcu długich kości, takich jak kość udowa) w biodrze spontanicznie obumierają. W zależności od stopnia zajęcia głowy kości udowej, części powierzchni, takie jak powierzchnia stawowa, które nie mają naczyń krwionośnych, mogą zapadać się wraz z postępem choroby. Chociaż dokładna częstość występowania AVN lub ON nie jest znana, szacuje się, że każdego roku w Stanach Zjednoczonych zapadalność wynosi od 20 000 do 30 000 nowo zdiagnozowanych pacjentów.

Dekompresja rdzenia stawu biodrowego to minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna stosowana w celu opanowania objawów we wczesnych stadiach (przed zapadnięciem) stanu. Procedura polega na wywierceniu otworów w głowie kości udowej w celu zmniejszenia nacisku i stworzenia kanałów dla nowych naczyń krwionośnych w celu odżywienia dotkniętych obszarów. Aby przyspieszyć proces gojenia u tych pacjentów, opracowano wiele dodatków do dekompresji rdzenia, takich jak strukturalne przeszczepy kostne, koncentraty szpiku kostnego i białka kostne. W ostatnich latach rozwinęła się również znaczna aktywność badawcza w celu znalezienia nowych substytutów kości o właściwościach osteokondukcyjnych (gdzie kość narasta na powierzchni) do zastosowania w leczeniu ubytków powstałych chirurgicznie.

Genex® Bone Graft Substitute jest katalizatorem gojenia się kości. Uzupełnia naturalne procesy gojenia organizmu i zachęca do odbudowy normalnej struktury kości w stałym tempie. W ciągu 12 miesięcy macierz przeszczepu jest całkowicie wchłaniana i zastępowana przez kość. Żadne obce artefakty nie zostały pozostawione, aby osłabić integralność strukturalną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z wczesną martwicą głowy kości udowej, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia określone w protokole.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat i ma martwicę kości głowy kości udowej
  • Chirurg uważa, że ​​pacjent jest odpowiedni do zabiegu dekompresji rdzenia stawu biodrowego
  • Podmiot dobrowolnie składa podpis na zatwierdzonym przez IRB formularzu świadomej zgody
  • Uczestnik musi być fizycznie i psychicznie chętny i zdolny, w opinii badacza w momencie rejestracji, do przestrzegania protokołu i wypełnienia protokołu badania oraz działań następczych

Kryteria wyłączenia:

  • Testerka jest w ciąży w czasie operacji
  • Obiekt jest uwięziony
  • Badany nie czuje się komfortowo w mówieniu, czytaniu i rozumieniu pytań oraz udzielaniu odpowiedzi w dostępnym języku w kwestionariuszach dostarczonych do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Genex z ABMC
Iniekcja autologicznego koncentratu szpiku kostnego i zastosowanie genex® Bone Graft Substitute jako uzupełnienie procedury dekompresji rdzenia
Urządzenie: Genex z ABMC
Dekompresja rdzenia, wstrzyknięcie autologicznego koncentratu szpiku kostnego oraz zastosowanie genex® Bone Graft Substitute jako uzupełnienie procedury dekompresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku rentgenowskiego.
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Ocena regeneracji kości
6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku MRI.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena braku dalszego załamania lub progresji martwicy kości
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Aby ocenić ból za pomocą numerycznej skali bólu w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy możliwy ból, a 0 oznacza brak bólu
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmodyfikowana ocena Harrisa Hip
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Aby ocenić powodzenie procedury dekompresji rdzenia przy użyciu zmodyfikowanego wyniku Harrisa Hip Score, dodając punkty przypisane do każdego pytania, podzielone przez maksymalny wynik (91) x 100, aby utworzyć wartość procentową. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom sprawności fizycznej (100% = pełna sprawność).
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wynik biodra
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Aby ocenić wynik interwencji leczniczej za pomocą Hip Outcome Score z pięcioma możliwymi odpowiedziami, ocenianymi od 0 do 4, gdzie 4 oznacza brak trudności, a 0 niezdolność do wykonania w odniesieniu do ograniczeń fizycznych.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wynik EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Aby ocenić aspekty mobilności, samoobsługi, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji za pomocą narzędzia EQ-5D-5L. System opisowy EQ-5D-5L wykorzystuje (1) „brak/brak problemów”, (2) „nieznaczne problemy”, (3) „umiarkowane problemy”, (4) „poważne problemy” oraz (5) „nie można (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności), „skrajnie” (ból/depresja) lub „skrajnie” (lęk/depresja).
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Biocomposites Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas Piuzzi, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-580

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Genex z ABMC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj