Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Genex i behandlingen av osteonekrose i tidlig stadium av lårhodet (Genex)

14. april 2026 oppdatert av: Nicolas Piuzzi, The Cleveland Clinic
Hensikten med denne studien er å vurdere de kliniske resultatene og røntgenresultatene til pasienter som behandles med kjernedekompresjon av hoften og injeksjon av et benmargskonsentrat og bruk av Bone Graft Substitute Genex®.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avaskulær nekrose (AVN) eller osteonekrose (ON) av lårbenshodet refererer til en tilstand i benmetabolismen når celler i det trabekulære beinet (porøst ben funnet i enden av lange bein som lårbenet) i hoften spontant dør. Avhengig av hvor mye lårhodet er involvert, kan deler av overflaten, som leddoverflaten som ikke har blodårer, kollapse ettersom sykdommen skrider frem. Selv om den eksakte vanlige forekomsten av AVN eller ON er ukjent, er forekomsten estimert til å være mellom 20 000 og 30 000 nydiagnostiserte pasienter hvert år i USA.

Kjernedekompresjon av hoften er en minimalt invasiv kirurgisk teknikk utført for å håndtere symptomer i tidlige stadier (prekollaps) av tilstanden. Prosedyren innebærer å bore hull i lårbenshodet for å avlaste trykket og lage kanaler for nye blodårer for å gi næring til de berørte områdene. Flere tillegg til kjernedekompresjon, slik som strukturelle beintransplantasjoner, benmargskonsentrater og benproteiner er utviklet for å akselerere helingsprosessen hos disse pasientene. I de senere årene har det også blitt utvidet betydelig forskningsaktivitet for å finne nye benerstatninger med osteoledende egenskaper (der bein vokser på en overflate) for bruk ved behandling av kirurgisk skapte defekter.

Genex® Bone Graft Substitute er en katalysator for beinheling. Det utfyller kroppens naturlige helbredelsesprosesser og oppmuntrer til å gjenopprette normal beinstruktur med jevn hastighet. Over 12 måneder absorberes graftmatrisen fullstendig og erstattes av bein. Ingen fremmede gjenstander blir etterlatt for å svekke strukturell integritet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er 18 år eller eldre med tidlig osteonekrose i lårbenshodet og oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene basert på protokollen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er minst 18 år eller eldre med osteonekrose i lårbenshodet
  • Kirurgen anser pasienten som passende for kjernedekompresjonsprosedyren i hoften
  • Emnet gir frivillig signatur på det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet
  • Forsøkspersonen må være fysisk og mentalt villig og i stand til, etter etterforskerens oppfatning på tidspunktet for innmelding, å være i samsvar med protokollen og fullføre studieprotokollen og oppfølginger

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid på operasjonstidspunktet
  • Subjektet er fengslet
  • Emnet er ikke komfortabel med å snakke, lese og forstå spørsmål og gi svar på et tilgjengelig språk for spørreskjemaene som er gitt for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Genex med ABMC
Injeksjon av autologt benmargskonsentrat og bruk av genex® Bengraft Substitute som et tillegg assosiert med Core-dekompresjonsprosedyren
Enhet: Genex med ABMC
Kjernedekompresjon, injeksjon av autologt benmargskonsentrat og bruk av genex® Bengraft Substitute som et tillegg forbundet med dekompresjonsprosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline røntgenresultat.
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
Vurdering av beinregenerering
6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
Endring fra baseline MR-resultat.
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering for ingen ytterligere kollaps eller progresjon av osteonekrose
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smerteskala
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
For å vurdere smerte ved å bruke den numeriske smerteskalaen på en skala fra 0-10 der 10 er den verste smerterapporten og 0 er ingen smerte
Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
Modifisert Harris Hip Score
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
For å evaluere suksessen til kjernedekompresjonsprosedyren ved å bruke Modified Harris Hip Score ved å legge sammen de tildelte poengene for hvert spørsmål, delt på en maksimal poengsum på (91) x 100 for å lage en prosentandel. En høyere poengsum tilsvarer et høyere nivå av fysisk funksjon (100 % = full funksjon).
Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
Hip utfallspoeng
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
For å vurdere utfallet av behandlingsintervensjonen ved å bruke Hip Outcome Score med fem mulige responser, gradert fra 0 til 4, hvor 4 ikke er noen problemer i det hele tatt og 0 ikke er i stand til å gjøre med hensyn til fysiske begrensninger.
Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
EQ-5D-5L Score
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
For å vurdere aspekter ved mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon ved hjelp av EQ-5D-5L-verktøyet. Det EQ-5D-5L beskrivende systemet bruker (1) 'ikke/ingen problemer', (2) 'lette problemer', (3) 'moderate problemer', (4) 'alvorlige problemer' og (5) 'ikke i stand til å ' (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter), 'ekstremt' (smerte/depresjon) eller 'ekstremt' (angst/depresjon).
Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

Biocomposites Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas Piuzzi, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-580

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere