L'utilisation de Genex dans la prise en charge de l'ostéonécrose précoce de la tête fémorale (Genex)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La nécrose avasculaire (AVN) ou l'ostéonécrose (ON) de la tête fémorale fait référence à une condition du métabolisme osseux lorsque les cellules de l'os trabéculaire (os poreux situé à l'extrémité des os longs comme le fémur) de la hanche meurent spontanément. Selon l'ampleur de l'atteinte de la tête fémorale, des parties de la surface, comme la surface articulaire qui n'ont pas de vaisseaux sanguins, peuvent s'effondrer à mesure que la maladie progresse. Bien que l'occurrence commune exacte d'AVN ou d'ON soit inconnue, l'incidence est estimée entre 20 000 et 30 000 patients nouvellement diagnostiqués chaque année aux États-Unis.
La décompression centrale de la hanche est une technique chirurgicale peu invasive réalisée pour gérer les symptômes aux premiers stades (pré-effondrement) de la maladie. La procédure consiste à percer des trous dans la tête fémorale pour soulager la pression et créer des canaux pour que de nouveaux vaisseaux sanguins nourrissent les zones touchées. De multiples compléments à la décompression centrale, tels que des greffes osseuses structurelles, des concentrés de moelle osseuse et des protéines osseuses, ont été développés pour accélérer le processus de guérison chez ces patients. Ces dernières années, une activité de recherche considérable s'est également développée pour trouver de nouveaux substituts osseux dotés de propriétés ostéoconductrices (où l'os se développe sur une surface) pour une utilisation dans le traitement des défauts créés chirurgicalement.
Le substitut de greffe osseuse Genex® est un catalyseur de la cicatrisation osseuse. Il complète les processus de guérison naturels du corps et encourage la restauration de la structure osseuse normale à un rythme régulier. En 12 mois, la matrice du greffon est complètement résorbée et remplacée par de l'os. Aucun artefact étranger n'est laissé pour nuire à l'intégrité structurelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans ou plus et présente une ostéonécrose de la tête fémorale
- Le chirurgien considère que le patient est approprié pour la procédure de décompression centrale de la hanche
- Le sujet fournit volontairement sa signature sur le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR
- Le sujet doit être physiquement et mentalement disposé et capable, de l'avis de l'investigateur au moment de l'inscription, de se conformer au protocole et de compléter le protocole d'étude et les suivis
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte au moment de la chirurgie
- Le sujet est incarcéré
- Le sujet n'est pas à l'aise pour parler, lire et comprendre les questions et fournir des réponses dans une langue disponible pour les questionnaires fournis pour l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Genex avec ABMC
Injection de concentré de moelle osseuse autologue et utilisation du substitut de greffe osseuse genex® comme complément associé à la procédure de décompression de base
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Décompression centrale, injection de concentré de moelle osseuse autologue et utilisation du substitut de greffe osseuse genex® comme complément associé à la procédure de décompression
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au résultat de radiographie de base.
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois après l'opération
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Évaluation de la régénération osseuse
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6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois après l'opération
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Changement par rapport au résultat IRM de référence.
Délai: 12 mois
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Évaluation de l'absence de collapsus ou de progression de l'ostéonécrose
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle numérique de la douleur
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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Évaluer la douleur à l'aide de l'échelle numérique de la douleur sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la pire douleur possible et 0 l'absence de douleur
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Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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Score de hanche de Harris modifié
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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Évaluer le succès de la procédure de décompression de base à l'aide du score de hanche Harris modifié en additionnant les points attribués pour chaque question, divisés par un score maximum de (91) x 100 pour créer un pourcentage.
Un score plus élevé équivaut à un niveau de fonction physique plus élevé (100 % = pleine fonction).
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Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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Score de résultat de la hanche
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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Évaluer le résultat de l'intervention thérapeutique à l'aide du Hip Outcome Score avec cinq réponses possibles, graduées de 0 à 4, 4 étant aucune difficulté du tout et 0 incapable de faire en ce qui concerne les limitations physiques.
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Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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Note EQ-5D-5L
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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Évaluer les aspects de la mobilité, des soins personnels, des activités habituelles, de la douleur/de l'inconfort et de l'anxiété/de la dépression à l'aide de l'outil EQ-5D-5L.
Le système descriptif EQ-5D-5L utilise (1) 'pas/pas de problèmes', (2) 'problèmes légers', (3) 'problèmes modérés', (4) 'problèmes graves' et (5) 'incapable de ' (mobilité, soins personnels, activités habituelles), 'extrême' (douleur/dépression) ou 'extrêmement' (anxiété/dépression).
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Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas Piuzzi, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Weinstein RS. Glucocorticoid-induced osteonecrosis. Endocrine. 2012 Apr;41(2):183-90. doi: 10.1007/s12020-011-9580-0. Epub 2011 Dec 15.
- Yang HL, Zhu XS, Chen L, Chen CM, Mangham DC, Coulton LA, Aiken SS. Bone healing response to a synthetic calcium sulfate/beta-tricalcium phosphate graft material in a sheep vertebral body defect model. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2012 Oct;100(7):1911-21. doi: 10.1002/jbm.b.32758. Epub 2012 Jul 30.
- Moya-Angeler J, Gianakos AL, Villa JC, Ni A, Lane JM. Current concepts on osteonecrosis of the femoral head. World J Orthop. 2015 Sep 18;6(8):590-601. doi: 10.5312/wjo.v6.i8.590. eCollection 2015 Sep 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-580
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