Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití Genexu při léčbě rané fáze osteonekrózy hlavice stehenní kosti (Genex)

14. dubna 2026 aktualizováno: Nicolas Piuzzi, The Cleveland Clinic
Účelem této studie je posoudit klinické a rentgenové výsledky pacientů, kteří jsou léčeni dekompresí jádra kyčle a injekcí koncentrátu kostní dřeně a použitím Bone Graft Substitute Genex®.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Avaskulární nekróza (AVN) nebo osteonekróza (ON) hlavice femuru označuje stav kostního metabolismu, kdy buňky trabekulární kosti (porézní kost nacházející se na konci dlouhých kostí, jako je femur) v kyčli spontánně odumírají. V závislosti na rozsahu postižení hlavice stehenní kosti se části povrchu, jako je kloubní povrch, které nemají krevní cévy, mohou s postupem onemocnění zhroutit. Ačkoli přesný běžný výskyt AVN nebo ON není znám, incidence se odhaduje na 20 000 až 30 000 nově diagnostikovaných pacientů každý rok v USA.

Core dekomprese kyčle je minimálně invazivní chirurgická technika prováděná za účelem zvládnutí symptomů v časných stádiích (prekolapsu) stavu. Postup zahrnuje vyvrtání otvorů do hlavice stehenní kosti, aby se uvolnil tlak a vytvořily kanály pro nové krevní cévy, které vyživují postižené oblasti. Pro urychlení procesu hojení u těchto pacientů byly vyvinuty četné doplňky k dekompresi jádra, jako jsou strukturální kostní štěpy, koncentráty kostní dřeně a kostní proteiny. V posledních letech byla také rozšířena značná výzkumná činnost o nalezení nových kostních náhrad s osteokonduktivními vlastnostmi (kde kost roste na povrchu) pro použití při léčbě chirurgicky vzniklých defektů.

Genex® Bone Graft Substitute je katalyzátorem hojení kostí. Doplňuje přirozené procesy hojení těla a podporuje normální kostní strukturu, aby se obnovovala stálou rychlostí. Během 12 měsíců je matrice štěpu zcela absorbována a nahrazena kostí. Nezůstávají zde žádné cizí artefakty, které by narušovaly strukturální integritu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou starší 18 let s časnou osteonekrózou hlavice femuru a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení založená na protokolu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je alespoň 18 let nebo starší s osteonekrózou hlavice femuru
  • Chirurg považuje pacienta za vhodného pro provedení dekomprese jádra kyčle
  • Subjekt dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu schváleného IRB
  • Subjekt musí být fyzicky a duševně ochotný a schopný, podle názoru zkoušejícího v době zápisu, dodržovat protokol a dokončit protokol studie a následná opatření

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný v době operace
  • Subjekt je uvězněn
  • Subjektu není příjemné mluvit, číst a rozumět otázkám a poskytovat odpovědi v dostupném jazyce na dotazníky poskytnuté pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Genex s ABMC
Injekce autologního koncentrátu kostní dřeně a použití náhrady kostního štěpu genex® jako doplňku spojeného s dekompresní procedurou Core
Přístroj: Genex s ABMC
Dekomprese jádra, injekce autologního koncentrátu kostní dřeně a použití náhrady kostního štěpu genex® jako doplňku spojeného s dekompresní procedurou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího výsledku rentgenového snímku.
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Hodnocení regenerace kostí
6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Změna oproti výchozímu výsledku MRI.
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení, zda nedochází k dalšímu kolapsu nebo progresi osteonekrózy
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
K posouzení bolesti pomocí číselné škály bolesti na stupnici 0-10, kde 10 je nejhorší možná zpráva o bolesti a 0 je žádná bolest
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Upravené skóre Harris Hip
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Vyhodnotit úspěšnost základní dekompresní procedury pomocí Modified Harris Hip Score sečtením přidělených bodů pro každou otázku, děleno maximálním skóre (91) x 100, aby se vytvořilo procento. Vyšší skóre se rovná vyšší úrovni fyzické funkce (100 % = plná funkce).
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Hip Outcome Score
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Posoudit výsledek léčebné intervence pomocí skóre Hip Outcome Score s pěti možnými odpověďmi, hodnocenými od 0 do 4, přičemž 4 znamená vůbec žádné potíže a 0 není schopen dělat s ohledem na fyzické omezení.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
EQ-5D-5L skóre
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
K posouzení aspektů mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese pomocí nástroje EQ-5D-5L. Popisný systém EQ-5D-5L používá (1) „není /žádné problémy“, (2) „mírné problémy“, (3) „střední problémy“, (4) „závažné problémy“ a (5) „není možné “ (pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity), „extrémní“ (bolest/deprese) nebo „extrémně“ (úzkost/deprese).
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Biocomposites Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Piuzzi, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-580

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genex s ABMC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit