Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение Genex при лечении остеонекроза головки бедренной кости на ранней стадии (Genex)

14 апреля 2026 г. обновлено: Nicolas Piuzzi, The Cleveland Clinic
Целью данного исследования является оценка клинических и рентгенологических результатов пациентов, пролеченных с декомпрессией тазобедренного сустава и инъекцией концентрата костного мозга и использованием заменителя костного трансплантата Genex®.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аваскулярный некроз (AVN) или остеонекроз (ON) головки бедренной кости относится к состоянию костного метаболизма, когда клетки трабекулярной кости (пористая кость, расположенная на концах длинных костей, таких как бедренная кость) в тазобедренном суставе спонтанно погибают. В зависимости от степени поражения головки бедренной кости части поверхности, такие как суставная поверхность, не имеющие кровеносных сосудов, могут коллапсировать по мере прогрессирования заболевания. Хотя точная распространенность АВН или ОН неизвестна, по оценкам, заболеваемость в США составляет от 20 000 до 30 000 новых пациентов каждый год.

Основная декомпрессия тазобедренного сустава является минимально инвазивной хирургической техникой, выполняемой для лечения симптомов на ранних стадиях (предколлапс) состояния. Процедура включает в себя просверливание отверстий в головке бедренной кости, чтобы уменьшить давление и создать каналы для новых кровеносных сосудов, питающих пораженные участки. Для ускорения процесса заживления у этих пациентов были разработаны многочисленные дополнения к основной декомпрессии, такие как структурные костные трансплантаты, концентраты костного мозга и костные белки. В последние годы была также расширена исследовательская деятельность по поиску новых заменителей кости с остеокондуктивными свойствами (где кость растет на поверхности) для использования при лечении хирургически созданных дефектов.

Заменитель костного трансплантата Genex® является катализатором заживления кости. Он дополняет естественные процессы заживления организма и способствует восстановлению нормальной структуры костей с постоянной скоростью. За 12 месяцев матрица трансплантата полностью рассасывается и замещается костью. Никаких посторонних артефактов, нарушающих структурную целостность, не остается.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 18 лет и старше с ранним остеонекрозом головки бедренной кости, отвечающие критериям включения и исключения на основании протокола.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект в возрасте от 18 лет и старше с остеонекрозом головки бедренной кости.
  • Хирург считает пациента подходящим для процедуры декомпрессии тазобедренного сустава.
  • Субъект добровольно подписывает форму информированного согласия, утвержденную IRB.
  • Субъект должен быть физически и умственно готов и способен, по мнению исследователя на момент регистрации, соблюдать протокол и заполнять протокол исследования и последующие действия.

Критерий исключения:

  • Субъект беременна на момент операции
  • Субъект находится в заключении
  • Субъекту неудобно говорить, читать и понимать вопросы, а также давать ответы на доступном языке на анкеты, предоставленные для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Genex с ABMC
Инъекция аутологичного концентрата костного мозга и использование заменителя костного трансплантата Genex® в качестве дополнения, связанного с процедурой декомпрессии Core
Устройство: Genex с ABMC
Декомпрессия ядра, инъекция аутологичного концентрата костного мозга и использование заменителя костного трансплантата Genex® в качестве дополнения, связанного с процедурой декомпрессии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным результатом рентгенографии.
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
Оценка регенерации кости
6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
Изменение исходного результата МРТ.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка отсутствия дальнейшего коллапса или прогрессирования остеонекроза
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Для оценки боли с использованием числовой шкалы боли по шкале от 0 до 10, где 10 — самый сильный отчет о боли, а 0 — отсутствие боли.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Модифицированная оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Оценить успешность основной процедуры декомпрессии с использованием модифицированной шкалы Harris Hip Score путем сложения присвоенных баллов за каждый вопрос, разделенных на максимальную оценку (91) x 100, чтобы получить процентное соотношение. Более высокий балл соответствует более высокому уровню физической функции (100% = полная функция).
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Оценка бедер
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Оценить результат лечебного вмешательства с использованием шкалы исходов для тазобедренного сустава с пятью возможными ответами, оцененными от 0 до 4, где 4 означает полное отсутствие затруднений и 0 - невозможность выполнения в связи с физическими ограничениями.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Оценка EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Для оценки аспектов подвижности, ухода за собой, обычной деятельности, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии с помощью инструмента EQ-5D-5L. В описательной системе EQ-5D-5L используются (1) «нет / нет проблем», (2) «незначительные проблемы», (3) «умеренные проблемы», (4) «серьезные проблемы» и (5) «невозможно». (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность), «крайняя» (боль/депрессия) или «крайняя» (тревога/депрессия).
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Соавторы

Biocomposites Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas Piuzzi, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-580

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться