- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05706909
El uso de Genex en el tratamiento de la osteonecrosis de la cabeza femoral en etapa temprana (Genex)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La necrosis avascular (AVN) u osteonecrosis (ON) de la cabeza femoral se refiere a una condición en el metabolismo óseo cuando las células del hueso trabecular (hueso poroso que se encuentra al final de los huesos largos como el fémur) en la cadera mueren espontáneamente. Dependiendo de la cantidad de afectación de la cabeza femoral, partes de la superficie, como la superficie articular que no tienen vasos sanguíneos, pueden colapsar a medida que avanza la enfermedad. Aunque se desconoce la ocurrencia común exacta de AVN u ON, se estima que la incidencia es de entre 20 000 y 30 000 pacientes recién diagnosticados cada año en los EE. UU.
La descompresión central de la cadera es una técnica quirúrgica mínimamente invasiva que se realiza para controlar los síntomas en las primeras etapas (precolapso) de la afección. El procedimiento consiste en perforar orificios en la cabeza femoral para aliviar la presión y crear canales para que nuevos vasos sanguíneos nutran las áreas afectadas. Se han desarrollado múltiples complementos para la descompresión central, como injertos óseos estructurales, concentrados de médula ósea y proteínas óseas para acelerar el proceso de curación en estos pacientes. En los últimos años, también se ha ampliado una actividad de investigación considerable para encontrar nuevos sustitutos óseos con propiedades osteoconductoras (donde el hueso crece sobre una superficie) para su uso en el tratamiento de defectos creados quirúrgicamente.
Genex® Bone Graft Substitute es un catalizador para la cicatrización ósea. Complementa los procesos naturales de curación del cuerpo y estimula la restauración de la estructura ósea normal a un ritmo constante. Durante 12 meses, la matriz del injerto se absorbe por completo y se reemplaza por hueso. No se dejan artefactos extraños que perjudiquen la integridad estructural.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años o más con osteonecrosis de la cabeza femoral
- El cirujano considera que el paciente es apropiado para el procedimiento de descompresión central de la cadera
- El sujeto firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB
- El sujeto debe estar física y mentalmente dispuesto y ser capaz, en opinión del investigador en el momento de la inscripción, de cumplir con el protocolo y completar el protocolo del estudio y los seguimientos.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada en el momento de la cirugía.
- El sujeto está encarcelado
- El sujeto no se siente cómodo hablando, leyendo y comprendiendo preguntas y proporcionando respuestas en un idioma disponible para los cuestionarios proporcionados para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Genex con ABMC
Inyección de concentrado de médula ósea autóloga y el uso de Genex® Bone injerto Sustituto como complemento asociado con el procedimiento de descompresión Core
|
Descompresión central, inyección de concentrado de médula ósea autóloga y el uso de Genex® Bone injerto Sustituto como complemento asociado con el procedimiento de descompresión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio del resultado de rayos X de referencia.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses después de la operación
|
Valoración de la regeneración ósea
|
6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses después de la operación
|
Cambio con respecto al resultado de la RM inicial.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de no más colapso o progresión de la osteonecrosis
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
|
Evaluar el dolor utilizando la escala numérica del dolor en una escala de 0 a 10, siendo 10 el peor informe de dolor posible y 0 la ausencia de dolor
|
Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
|
Puntuación de cadera de Harris modificada
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
|
Evaluar el éxito del procedimiento de descompresión central utilizando la puntuación de cadera de Harris modificada sumando los puntos asignados para cada pregunta, divididos por una puntuación máxima de (91) x 100 para crear un porcentaje.
Una puntuación más alta equivale a un nivel más alto de función física (100 % = función completa).
|
Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
|
Puntaje de resultado de cadera
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
|
Evaluar el resultado de la intervención de tratamiento mediante el Hip Outcome Score con cinco respuestas posibles, calificadas de 0 a 4, siendo 4 ninguna dificultad y 0 incapaz de hacerlo con respecto a las limitaciones físicas.
|
Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
|
Puntuación EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
|
Evaluar aspectos de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión mediante el instrumento EQ-5D-5L.
El sistema descriptivo EQ-5D-5L utiliza (1) 'sin/sin problemas', (2) 'problemas leves', (3) 'problemas moderados', (4) 'problemas graves' y (5) 'incapaz de ' (movilidad, autocuidado, actividades habituales), 'extremo' (dolor/depresión), o 'extremadamente' (ansiedad/depresión).
|
Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weinstein RS. Glucocorticoid-induced osteonecrosis. Endocrine. 2012 Apr;41(2):183-90. doi: 10.1007/s12020-011-9580-0. Epub 2011 Dec 15.
- Yang HL, Zhu XS, Chen L, Chen CM, Mangham DC, Coulton LA, Aiken SS. Bone healing response to a synthetic calcium sulfate/beta-tricalcium phosphate graft material in a sheep vertebral body defect model. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2012 Oct;100(7):1911-21. doi: 10.1002/jbm.b.32758. Epub 2012 Jul 30.
- Moya-Angeler J, Gianakos AL, Villa JC, Ni A, Lane JM. Current concepts on osteonecrosis of the femoral head. World J Orthop. 2015 Sep 18;6(8):590-601. doi: 10.5312/wjo.v6.i8.590. eCollection 2015 Sep 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 22-580
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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