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El uso de Genex en el tratamiento de la osteonecrosis de la cabeza femoral en etapa temprana (Genex)

10 de abril de 2023 actualizado por: Nicolas Piuzzi, The Cleveland Clinic
El propósito de este estudio es evaluar los resultados clínicos y radiográficos de pacientes que son tratados con descompresión central de la cadera e inyección de un concentrado de médula ósea y el uso de Bone Graft Substitute Genex®.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La necrosis avascular (AVN) u osteonecrosis (ON) de la cabeza femoral se refiere a una condición en el metabolismo óseo cuando las células del hueso trabecular (hueso poroso que se encuentra al final de los huesos largos como el fémur) en la cadera mueren espontáneamente. Dependiendo de la cantidad de afectación de la cabeza femoral, partes de la superficie, como la superficie articular que no tienen vasos sanguíneos, pueden colapsar a medida que avanza la enfermedad. Aunque se desconoce la ocurrencia común exacta de AVN u ON, se estima que la incidencia es de entre 20 000 y 30 000 pacientes recién diagnosticados cada año en los EE. UU.

La descompresión central de la cadera es una técnica quirúrgica mínimamente invasiva que se realiza para controlar los síntomas en las primeras etapas (precolapso) de la afección. El procedimiento consiste en perforar orificios en la cabeza femoral para aliviar la presión y crear canales para que nuevos vasos sanguíneos nutran las áreas afectadas. Se han desarrollado múltiples complementos para la descompresión central, como injertos óseos estructurales, concentrados de médula ósea y proteínas óseas para acelerar el proceso de curación en estos pacientes. En los últimos años, también se ha ampliado una actividad de investigación considerable para encontrar nuevos sustitutos óseos con propiedades osteoconductoras (donde el hueso crece sobre una superficie) para su uso en el tratamiento de defectos creados quirúrgicamente.

Genex® Bone Graft Substitute es un catalizador para la cicatrización ósea. Complementa los procesos naturales de curación del cuerpo y estimula la restauración de la estructura ósea normal a un ritmo constante. Durante 12 meses, la matriz del injerto se absorbe por completo y se reemplaza por hueso. No se dejan artefactos extraños que perjudiquen la integridad estructural.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 18 años o más con osteonecrosis temprana de la cabeza femoral y que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión basados ​​en el protocolo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene al menos 18 años o más con osteonecrosis de la cabeza femoral
  • El cirujano considera que el paciente es apropiado para el procedimiento de descompresión central de la cadera
  • El sujeto firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB
  • El sujeto debe estar física y mentalmente dispuesto y ser capaz, en opinión del investigador en el momento de la inscripción, de cumplir con el protocolo y completar el protocolo del estudio y los seguimientos.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está embarazada en el momento de la cirugía.
  • El sujeto está encarcelado
  • El sujeto no se siente cómodo hablando, leyendo y comprendiendo preguntas y proporcionando respuestas en un idioma disponible para los cuestionarios proporcionados para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Genex con ABMC
Inyección de concentrado de médula ósea autóloga y el uso de Genex® Bone injerto Sustituto como complemento asociado con el procedimiento de descompresión Core
Descompresión central, inyección de concentrado de médula ósea autóloga y el uso de Genex® Bone injerto Sustituto como complemento asociado con el procedimiento de descompresión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del resultado de rayos X de referencia.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses después de la operación
Valoración de la regeneración ósea
6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses después de la operación
Cambio con respecto al resultado de la RM inicial.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de no más colapso o progresión de la osteonecrosis
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Evaluar el dolor utilizando la escala numérica del dolor en una escala de 0 a 10, siendo 10 el peor informe de dolor posible y 0 la ausencia de dolor
Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Puntuación de cadera de Harris modificada
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Evaluar el éxito del procedimiento de descompresión central utilizando la puntuación de cadera de Harris modificada sumando los puntos asignados para cada pregunta, divididos por una puntuación máxima de (91) x 100 para crear un porcentaje. Una puntuación más alta equivale a un nivel más alto de función física (100 % = función completa).
Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Puntaje de resultado de cadera
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Evaluar el resultado de la intervención de tratamiento mediante el Hip Outcome Score con cinco respuestas posibles, calificadas de 0 a 4, siendo 4 ninguna dificultad y 0 incapaz de hacerlo con respecto a las limitaciones físicas.
Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Puntuación EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Evaluar aspectos de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión mediante el instrumento EQ-5D-5L. El sistema descriptivo EQ-5D-5L utiliza (1) 'sin/sin problemas', (2) 'problemas leves', (3) 'problemas moderados', (4) 'problemas graves' y (5) 'incapaz de ' (movilidad, autocuidado, actividades habituales), 'extremo' (dolor/depresión), o 'extremadamente' (ansiedad/depresión).
Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Osteonecrosis

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