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Die Verwendung von Genex bei der Behandlung von Osteonekrose des Femurkopfes im Frühstadium (Genex)

14. April 2026 aktualisiert von: Nicolas Piuzzi, The Cleveland Clinic
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen und röntgenologischen Ergebnisse von Patienten, die mit Kerndekompression der Hüfte und der Injektion eines Knochenmarkkonzentrats und der Verwendung des Bone Graft Substitute Genex® behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Avaskuläre Nekrose (AVN) oder Osteonekrose (ON) des Femurkopfes bezieht sich auf einen Zustand im Knochenstoffwechsel, bei dem Zellen des trabekulären Knochens (poröser Knochen am Ende langer Knochen wie dem Femur) in der Hüfte spontan absterben. Je nach Ausmaß der Hüftkopfbeteiligung können Teile der Oberfläche, wie die Gelenkoberfläche, die keine Blutgefäße haben, mit fortschreitender Krankheit kollabieren. Obwohl das genaue häufige Auftreten von AVN oder ON unbekannt ist, wird die Inzidenz in den USA auf 20.000 bis 30.000 neu diagnostizierte Patienten pro Jahr geschätzt.

Kerndekompression der Hüfte ist eine minimal-invasive chirurgische Technik, die durchgeführt wird, um Symptome in frühen Stadien (Vorkollaps) der Erkrankung zu behandeln. Das Verfahren beinhaltet das Bohren von Löchern in den Femurkopf, um den Druck zu verringern und Kanäle für neue Blutgefäße zu schaffen, um die betroffenen Bereiche zu ernähren. Um den Heilungsprozess bei diesen Patienten zu beschleunigen, wurden mehrere Hilfsmittel zur Kerndekompression entwickelt, wie z. B. strukturelle Knochentransplantate, Knochenmarkkonzentrate und Knochenproteine. In den letzten Jahren wurde auch eine beträchtliche Forschungstätigkeit ausgeweitet, um neue Knochenersatzstoffe mit osteokonduktiven Eigenschaften (bei denen Knochen auf einer Oberfläche wächst) zur Verwendung bei der Behandlung von chirurgisch erzeugten Defekten zu finden.

Genex® Bone Graft Substitute ist ein Katalysator für die Knochenheilung. Es ergänzt die natürlichen Heilungsprozesse des Körpers und fördert die regelmäßige Wiederherstellung der normalen Knochenstruktur. Über 12 Monate wird die Transplantatmatrix vollständig resorbiert und durch Knochen ersetzt. Es bleiben keine Fremdartefakte zurück, die die strukturelle Integrität beeinträchtigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die 18 Jahre oder älter sind und eine frühe Osteonekrose des Femurkopfes haben und die Einschluss- und Ausschlusskriterien gemäß Protokoll erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre oder älter und hat eine Osteonekrose des Femurkopfes
  • Der Chirurg hält den Patienten für geeignet für das Core-Dekompressionsverfahren der Hüfte
  • Der Proband unterzeichnet freiwillig die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung
  • Der Proband muss nach Ansicht des Ermittlers zum Zeitpunkt der Registrierung körperlich und geistig bereit und in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten und das Studienprotokoll und die Nachuntersuchungen abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Operation schwanger
  • Subjekt ist inhaftiert
  • Das Subjekt fühlt sich nicht wohl dabei, Fragen zu sprechen, zu lesen und zu verstehen und Antworten in einer verfügbaren Sprache für die für die Studie bereitgestellten Fragebögen zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Genex mit ABMC
Injektion von autologem Knochenmarkkonzentrat und die Verwendung von genex® Bone graft Substitute als Zusatz im Zusammenhang mit dem Core-Dekompressionsverfahren
Gerät: Genex mit ABMC
Kerndekompression, Injektion von autologem Knochenmarkkonzentrat und die Verwendung von genex® Bone graft Substitute als Zusatz im Zusammenhang mit dem Dekompressionsverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Röntgenergebnis.
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Beurteilung der Knochenregeneration
6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangs-MRT-Ergebnis.
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung auf keinen weiteren Kollaps oder Fortschreiten der Osteonekrose
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Schmerzbeurteilung anhand der Numerischen Schmerzskala auf einer Skala von 0-10, wobei 10 die schlimmstmögliche Schmerzangabe und 0 kein Schmerz bedeutet
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Modifizierter Harris-Hip-Score
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Um den Erfolg des Kerndekompressionsverfahrens anhand des Modified Harris Hip Score zu bewerten, indem die zugewiesenen Punkte für jede Frage addiert und durch eine maximale Punktzahl von (91) x 100 geteilt werden, um einen Prozentsatz zu erstellen. Eine höhere Punktzahl entspricht einer höheren körperlichen Funktionsfähigkeit (100 % = volle Funktionsfähigkeit).
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Hip-Outcome-Score
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Bewertung des Ergebnisses der Behandlungsintervention anhand des Hip Outcome Scores mit fünf möglichen Antworten, bewertet von 0 bis 4, wobei 4 überhaupt keine Schwierigkeiten und 0 keine Möglichkeit in Bezug auf körperliche Einschränkungen bedeutet.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
EQ-5D-5L-Score
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Bewertung von Aspekten der Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression mit dem EQ-5D-5L-Tool. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem verwendet (1) „keine/keine Probleme“, (2) „leichte Probleme“, (3) „mäßige Probleme“, (4) „schwere Probleme“ und (5) „kann nicht “ (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten), „extrem“ (Schmerz/Depression) oder „extrem“ (Angst/Depression).
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Biocomposites Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Piuzzi, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-580

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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