Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van Genex bij de behandeling van osteonecrose in een vroeg stadium van de femurkop (Genex)

14 april 2026 bijgewerkt door: Nicolas Piuzzi, The Cleveland Clinic
Het doel van deze studie is het beoordelen van de klinische en röntgenresultaten van patiënten die zijn behandeld met kerndecompressie van de heup en de injectie van een beenmergconcentraat en het gebruik van de bottransplantaatvervanger Genex®.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Avasculaire necrose (AVN) of osteonecrose (ON) van de heupkop verwijst naar een aandoening in het botmetabolisme wanneer cellen van het trabeculaire bot (poreus bot aan het einde van pijpbeenderen zoals het dijbeen) in de heup spontaan afsterven. Afhankelijk van de mate van betrokkenheid van de heupkop, kunnen delen van het oppervlak, zoals het gewrichtsoppervlak zonder bloedvaten, instorten naarmate de ziekte voortschrijdt. Hoewel het exacte vaak voorkomen van AVN of ON niet bekend is, wordt de incidentie geschat op tussen de 20.000 en 30.000 nieuw gediagnosticeerde patiënten per jaar in de VS.

Kerndecompressie van de heup is een minimaal invasieve chirurgische techniek die wordt uitgevoerd om de symptomen in de vroege stadia (precollapse) van de aandoening te beheersen. De procedure omvat het boren van gaten in de heupkop om de druk te verlichten en kanalen te creëren voor nieuwe bloedvaten om de getroffen gebieden te voeden. Er zijn meerdere hulpmiddelen voor kerndecompressie ontwikkeld, zoals structurele bottransplantaten, beenmergconcentraten en boteiwitten, om het genezingsproces bij deze patiënten te versnellen. In de afgelopen jaren is er ook veel onderzoek gedaan om nieuwe botvervangers te vinden met osteoconductieve eigenschappen (waar bot op een oppervlak groeit) voor gebruik bij de behandeling van chirurgisch veroorzaakte defecten.

Genex® Bone Graft Substitute is een katalysator voor botgenezing. Het vormt een aanvulling op de natuurlijke genezingsprocessen van het lichaam en stimuleert het herstel van de normale botstructuur in een gestaag tempo. Gedurende 12 maanden wordt de transplantaatmatrix volledig geabsorbeerd en vervangen door bot. Er worden geen vreemde artefacten achtergelaten die de structurele integriteit aantasten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar of ouder met vroege osteonecrose van de heupkop en voldoen aan de in- en exclusiecriteria op basis van het protocol.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is minstens 18 jaar of ouder met osteonecrose van de heupkop
  • De chirurg acht de patiënt geschikt voor de kerndecompressieprocedure van de heup
  • Betrokkene ondertekent vrijwillig het door de IRB goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Proefpersoon moet fysiek en mentaal bereid en in staat zijn, naar de mening van de onderzoeker op het moment van inschrijving, om te voldoen aan het protocol en om het onderzoeksprotocol en de follow-ups te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is zwanger op het moment van de operatie
  • Onderwerp is opgesloten
  • De proefpersoon voelt zich niet op zijn gemak bij het spreken, lezen en begrijpen van vragen en het geven van antwoorden in een beschikbare taal voor de vragenlijsten die voor het onderzoek worden verstrekt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Genex met ABMC
Injectie van autoloog beenmergconcentraat en het gebruik van genex® bottransplantaatsubstituut als aanvulling geassocieerd met de kerndecompressieprocedure
Apparaat: Genex met ABMC
Kerndecompressie, injectie van autoloog beenmergconcentraat en het gebruik van genex® bottransplantaatsubstituut als aanvulling bij de decompressieprocedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van basislijnröntgenfotoresultaat.
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
Beoordeling van botregeneratie
6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
Verandering ten opzichte van baseline MRI-resultaat.
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling voor geen verdere ineenstorting of progressie van osteonecrose
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
Om pijn te beoordelen met behulp van de numerieke pijnschaal op een schaal van 0-10, waarbij 10 het ergst mogelijke pijnrapport is en 0 geen pijn
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
Gewijzigde Harris-heupscore
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
Om het succes van de kerndecompressieprocedure te evalueren met behulp van de Modified Harris Hip Score door de toegewezen punten voor elke vraag op te tellen, gedeeld door een maximale score van (91) x 100 om een ​​percentage te creëren. Een hogere score staat gelijk aan een hoger niveau van lichamelijk functioneren (100% = volledig functioneren).
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
Heup uitkomstscore
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
Om de uitkomst van de behandelingsinterventie te beoordelen met behulp van de Hip Outcome Score met vijf mogelijke antwoorden, beoordeeld van 0 tot 4, waarbij 4 helemaal geen probleem is en 0 niet in staat met betrekking tot fysieke beperkingen.
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
EQ-5D-5L-score
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
Om aspecten van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie te beoordelen met behulp van de EQ-5D-5L-tool. Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L gebruikt (1) 'geen/geen problemen', (2) 'lichte problemen', (3) 'matige problemen', (4) 'ernstige problemen' en (5) 'niet in staat om ' (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten), 'extreem' (pijn/depressie) of 'extreem' (angst/depressie).
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

Biocomposites Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Piuzzi, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-580

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren