Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av Genex vid hanteringen av osteonekros i det tidiga skedet av lårbenshuvudet (Genex)

14 april 2026 uppdaterad av: Nicolas Piuzzi, The Cleveland Clinic
Syftet med denna studie är att bedöma de kliniska resultaten och röntgenresultaten från patienter som behandlas med core-dekompression av höften och injektion av ett benmärgskoncentrat och användning av Bentransplantat Substitute Genex®.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Avaskulär nekros (AVN) eller osteonekros (ON) av lårbenshuvudet hänvisar till ett tillstånd i benmetabolismen när celler i det trabekulära benet (poröst ben som finns i slutet av långa ben som lårbenet) i höften spontant dör. Beroende på hur mycket lårbenshuvudet är involverat kan delar av ytan, som ledytan som inte har blodkärl, kollapsa när sjukdomen fortskrider. Även om den exakta vanliga förekomsten av AVN eller ON är okänd, uppskattas incidensen vara mellan 20 000 och 30 000 nydiagnostiserade patienter varje år i USA.

Core dekompression av höften är en minimalt invasiv kirurgisk teknik som utförs för att hantera symtom i tidiga stadier (prekollaps) av tillståndet. Proceduren innebär att man borrar hål i lårbenshuvudet för att avlasta trycket och skapa kanaler för nya blodkärl för att ge näring åt de drabbade områdena. Flera tillägg till core-dekompression, såsom strukturella bentransplantat, benmärgskoncentrat och benproteiner har utvecklats för att påskynda läkningsprocessen hos dessa patienter. Under senare år har avsevärd forskningsaktivitet också utökats för att hitta nya bensubstitut med osteokonduktiva egenskaper (där ben växer på en yta) för användning vid behandling av kirurgiskt skapade defekter.

Genex® Bone Graft Substitute är en katalysator för benläkning. Det kompletterar kroppens naturliga läkningsprocesser och uppmuntrar normal benstruktur att återställas i en jämn takt. Under 12 månader absorberas graftmatrisen fullständigt och ersätts av ben. Inga främmande artefakter lämnas kvar för att försämra den strukturella integriteten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är 18 år eller äldre med tidig osteonekros i lårbenshuvudet och uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna baserat på protokollet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är minst 18 år eller äldre med osteonekros i lårbenshuvudet
  • Kirurgen anser att patienten är lämplig för core-dekompressionsproceduren för höften
  • Subject ger frivilligt underskrift på det IRB-godkända formuläret för informerat samtycke
  • Försökspersonen måste vara fysiskt och mentalt villig och kunna, enligt utredarens uppfattning vid tidpunkten för inskrivningen, följa protokollet och slutföra studieprotokollet och uppföljningar

Exklusions kriterier:

  • Personen är gravid vid tidpunkten för operationen
  • Försökspersonen är fängslad
  • Försökspersonen är inte bekväm med att tala, läsa och förstå frågor och ge svar på ett tillgängligt språk för frågeformulären som tillhandahålls för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Genex med ABMC
Injektion av autologt benmärgskoncentrat och användning av genex® Bentransplantat Substitut som ett komplement i samband med Core-dekompressionsproceduren
Enhet: Genex med ABMC
Kärndekompression, injektion av autologt benmärgskoncentrat och användning av genex® Bentransplantat Substitut som ett komplement i samband med dekompressionsproceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjeröntgenresultat.
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader efter operationen
Bedömning av benregenerering
6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader efter operationen
Ändring från baslinje MRT-resultat.
Tidsram: 12 månader
Bedömning för ingen ytterligare kollaps eller progression av osteonekros
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk smärtskala
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
Att bedöma smärta med hjälp av den numeriska smärtskalan på en skala från 0-10 där 10 är den värsta möjliga smärtrapporten och 0 är ingen smärta
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
Modifierad Harris Hip Score
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
För att utvärdera framgången med core-dekompressionsproceduren med hjälp av Modified Harris Hip Score genom att lägga ihop de tilldelade poängen för varje fråga, dividerat med ett maximalt betyg på (91) x 100 för att skapa en procentsats. En högre poäng motsvarar en högre nivå av fysisk funktion (100% = full funktion).
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
Höft resultat
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
Att bedöma resultatet av behandlingsinterventionen med hjälp av Hip Outcome Score med fem möjliga svar, graderade från 0 till 4 där 4 inte är några svårigheter alls och 0 inte kan göra med avseende på fysiska begränsningar.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
EQ-5D-5L poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
Att bedöma aspekter av rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression med hjälp av verktyget EQ-5D-5L. Det EQ-5D-5L beskrivande systemet använder (1) "inte/inga problem", (2) "små problem", (3) "måttliga problem", (4) "svåra problem" och (5) "inte kan ' (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter), 'extrem' (smärta/depression) eller 'extremt' (ångest/depression).
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbetspartners

Biocomposites Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas Piuzzi, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Första postat (Faktisk)

31 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-580

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera