- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05709899
Ultraääniohjatun Erector Spinae Plane Blockin ja Transmuscular Quadratus Lumborum Blockin vertailu
Ultraääniohjatun Erector Spinae Plane Blockin ja Transmuscular Quadratus Lumborum Blockin vertailu vatsasyöpäleikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurginen trauma aktivoi lukuisia reseptoreita, mikä johtaa vakavaan postoperatiiviseen kipuun. Siksi tehokas kivunhallinta on hoidon prioriteetti ja potilaan oikeus.
Leikkauksen jälkeinen kipu voi aiheuttaa takykardiaa, kohonnutta verenpainetta, lisääntynyttä sydämen toimintaa, pahoinvointia, oksentelua, ileusta. Myös jos sitä hoidetaan riittämättömästi, se voi johtaa haitallisiin kardiovaskulaarisiin vaikutuksiin, keuhkojen toimintahäiriöihin, immuunijärjestelmään, neuro-endokriinisiin ja aineenvaihduntavaikutuksiin, ruoansulatuskanavan, virtsan toimintahäiriöihin, hyytymisjärjestelmään, kognitiivisiin toimintahäiriöihin, ja sillä voi olla myös psykologisia, taloudellisia ja sosiaalisia haittavaikutuksia. Hyvä postoperatiivinen analgesia voi estää vatsan leikkauksiin liittyvää sairastuvuutta sallimalla kivuton, varhainen ambulaatio ja vähentämällä pitkän sairaalahoidon, tromboembolian ja muiden huonojen tulosten riskejä.
Riittävä kivunhoito on tärkeä osa nykyaikaista perioperatiivista hoitoa ja nopealle toipumiselle. Optimaalisen analgeettisen menetelmän valinta on edelleen keskustelunaihe varsinkin suurissa vatsan leikkauksissa.
Erilaisia tekniikoita on yritetty toistaa TEA:n analgeettinen teho. Niihin kuuluvat transversus abdominis plane analgesia (TAP), rectus sheath analgesia (RS), haavainfuusioanalgesia (WI) ja transmuscular quadratus lumborum (TQL) analgesia.
Jokaisella näistä tekniikoista on kuitenkin erityisiä rajoituksia, jotka estävät niitä olemasta analgeettinen tekniikka kaikissa avoimissa vatsan leikkauksissa.
Forero ym. kuvailivat alun perin ultraääniohjatun (USPB) erector spinae plane block (ESPB) sen suhteellisen uudeksi tekniikaksi, jonka kuvattiin alun perin hallitsevan rintakipua T5-nikamatasolla, mutta sitä on myös käytetty menestyksekkäästi. vatsan kivunlievitykseen, kun se suoritetaan T7-tasolla.
ESPB sai laajaa huomiota, koska se on nopeampi toimenpide, jolla on pienempi hypotension riski, sitä voidaan käyttää koagulopatiapotilailla, se on helppo suorittaa ja vaatii vähemmän koulutusta.
ESPB tarjoaa laajan, tehokkaan yksipuolisen analgesian, joka suoritetaan paikallispuudutuksen ruiskeena erector spinae -lihaksen ja TP:n välisessä tasossa. Paikallispuudutusaine diffundoituu paravertebraaliseen tilaan vierekkäisten nikamien välisten tilojen kautta ja tukkii sekä rintakehän selkäydinhermojen selkä- että ventraalisen ramin.
Matalilla rintakehätasoilla suoritettu kahdenvälinen ESPB tarjoaa tyydyttävän kivunlievityksen vatsan leikkauksiin tapausraporteissa ja sarjoissa, jotka kuvaavat vatsan tutkimusta, keisarinleikkausta, vatsan tyrän korjausta ja vatsaplastiaa.
Koska LA leviää laajasti kraniaalisesti ja kaudaalisesti ESPB:tä tehtäessä, uskomme, että ESPB:tä voidaan käyttää tehokkaasti kipua lievittävänä menetelmänä vatsaleikkauksissa.
Ultraääniohjatun (USG) quadratus lumborum -lohkon QLB kuvaili ensimmäisenä Rafael Blanco esitelmässä ESRA 2007 -tapahtumassa XXVI:n vuosittaisessa ESRA-kongressissa Valenciassa, Espanjassa. Blanco kuvasi potentiaalisen tilan vatsan seinämän lihasten takana ja quadratus lumborum -lihaksen (QL) lateraalisessa tilassa, jossa paikallispuudutetta (LA) voidaan ruiskuttaa. Tämä tekniikka tarjoaa kivunlievityksen vatsaleikkausten jälkeen, koska LA:n leviäminen lannerangasta kalloon rintakehän paravertebraaliseen tilaan (TPVS), jossa lateraaliset ja anterioriset ihohaarat Th7-L1-hermoista voidaan tukkia. Tämän todistivat myöhemmin Carney et ai. joka löysi varjoainejäämiä salpaa seuranneesta TPVS:stä.
Quadratus lumborum -katkos (QLB) ultraäänellä on ollut yksi alueellisen anestesiassa viime vuosien aikana suosituista interfassiaalisista tasolohkoista, kun otetaan huomioon suuri määrä indikaatioita erilaisissa lasten ja aikuisten vatsa-lantion leikkauksissa. Kliinisissä tutkimuksissa sillä on myös osoitettu olevan opioideja säästäviä vaikutuksia ja pitkittynyt postoperatiivinen analgesia kuin tavanomaisilla toimenpiteillä, kuten TAP-salpauksella.
QLB:lle on kuvattu useita lähestymistapoja. Lateraalinen QLB (tai QLB-1), jossa paikallispuudutus ruiskutetaan QL-lihaksen anterolateraaliselle rajalle. Posterior QLB (tai QLB-2), jossa LA injektoidaan QL-lihaksen ja transversalis fascian liitoskohtaan. Toinen uusi lähestymistapa on transmuskulaarinen QLB (tai QLB-3), jossa neula viedään QL-lihaksen läpi tunkeutuen QL-lihaksen ja LA-lihaksen ventraalinen oikea fascia injektoidaan lopulta QL-lihaksen ja Psoas Major (PM) -lihaksen väliin. Uskotaan, että tämä lähestymistapa (QLB-3) ei johda LA:n redundanttiin antero-lateraliseen leviämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashraf Amin Mohamed, professor
- Puhelinnumero: 00201012142511
- Sähköposti: ashrafkena@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rana Ahmed Hamed Mohamed, resident doctor
- Puhelinnumero: 00201050905843
- Sähköposti: rana.14231949@med.aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty vatsasyöpäleikkaus.
- Ilmoittautuneiden ikä on 18-70 vuotta.
- ASA I-II ja NYHA I-II.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA fyysinen tila >II ja NYHA >II.
- Potilaan kieltäytyminen.
- painoindeksi > 40 kg/m2.
- preoperatiivista opioidien käyttöä.
- paikallinen infektio viiltokohdassa.
- anamneesissa hematologisia häiriöitä tai hyytymishäiriöitä.
- aiemmat vatsan leikkaukset, vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Selkärangan poikkeavuudet.
- Raskaana olevat naiset.
- Yliherkkyys jollekin käytetylle lääkkeelle.
- krooninen kipu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä I: Kaksipuolinen erector spinae -tasolohko kohdassa L1
Ultraääntä (US) käytetään L1-tason tunnistamiseen ihon steriloinnin jälkeen potilaan ollessa sivuasennossa.
Steriilillä holkilla peitetty korkeataajuinen lineaarinen US-anturi sijoitetaan pituussuuntaiseen parasagittaaliseen suuntaukseen 3 cm sivusuunnassa keskiviivaan nähden, jotta voidaan tunnistaa yläpuolinen puolisuunnikas, keskellä oleva rombobinen suuri ja alareunassa oleva erector-spinae-lihas, ja poikittaiset prosessit, joiden välissä on hohtava keuhkopussi.
2-3 ml 2 % lidokaiini "depokaiini HCL" tunkeutuu.16-G,
8 cm Tuohy-neula viedään sitten mediaalisesti US-säteen tasoon ja suunnataan kohti poikittaisprosessia.
Kun neula on erector spinae -lihaksen etuosan alla.
20 ml bupivakaiinia 0,25 % "sunnypivakaiinia" ruiskutetaan tähän mahdolliseen tilaan viiden minuutin aikana.
Ruiskeen havaitaan leviävän ES-lihaksen alle nostaen poikittaisprosessin lihaksen.
Tämä toistetaan vastakkaisella puolella.
|
Ultraääniohjatun erector spinae tasoblokauksen ja transmuskulaarisen quadratus lumborum -tukoksen vertailu leikkauksen jälkeiseen analgesiaan vatsasyöpäleikkauksissa.
|
|
Muut: Ryhmä II: Transmuskulaarinen quadratus lumborum -katkos kohdassa L1
Potilas sijoitetaan vasemmalle sivulle saadakseen oikean kuvan QL:stä.
Aseptisia varotoimia noudatetaan käyttämällä steriiliä pukua ja steriilejä liinoja.
Käyttämällä Ultrasound MacroMaxx™:a lineaarisella anturilla (HFL38_10-5 MHz), joka on päällystetty steriilillä muovisuojalla SiteRite sijoitettuna kainalon etulinjaan tyypillisten kolminkertaisten vatsan kerrosten visualisoimiseksi.
Sitten koetin asetetaan keskikainalon linjaan ja tässä vaiheessa vatsan kerrokset alkavat kapenemaan.
Kun anturi asetetaan takakainalolinjaan posteriorisen lähestymistavan mukaisesti, sonoanatomia osoittaa ensin poikkivatsan katoavan ja sitten havaitaan sisäinen vino ja ulkoinen vinoa muodostava aponeuroosi ja QL:n ilmestyminen.
Vatsalihasten kapenevien päiden ja QL:n yhtymäkohtaan työnnetään 21 g:n 100 mm:n SonoPlexStimu-kanyylineula tasaisesti.
Ultraääniohjauksessa tuohon tilaan injektoidaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia "sunnypivakaiinia" erottaen sidekalvon.
|
Ultraääniohjatun erector spinae tasoblokauksen ja transmuskulaarisen quadratus lumborum -tukoksen vertailu leikkauksen jälkeiseen analgesiaan vatsasyöpäleikkauksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen analgesia
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
arvioida kivun voimakkuutta levossa ja kipua aiheuttavien liikkeiden aikana (syvä hengitys, yskä, mobilisaatio) mitattuna VAS-kipupisteillä (visuaalinen analoginen asteikko 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
- Borglum J, Jensen K, Christensen AF, Hoegberg LC, Johansen SS, Lonnqvist PA, Jansen T. Distribution patterns, dermatomal anesthesia, and ropivacaine serum concentrations after bilateral dual transversus abdominis plane block. Reg Anesth Pain Med. 2012 May-Jun;37(3):294-301. doi: 10.1097/AAP.0b013e31824c20a9.
- Restrepo-Garces CE, Chin KJ, Suarez P, Diaz A. Bilateral Continuous Erector Spinae Plane Block Contributes to Effective Postoperative Analgesia After Major Open Abdominal Surgery: A Case Report. A A Case Rep. 2017 Dec 1;9(11):319-321. doi: 10.1213/XAA.0000000000000605.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Azari L, Santoso JT, Osborne SE. Optimal pain management in total abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol Surv. 2013 Mar;68(3):215-27. doi: 10.1097/OGX.0b013e31827f5119.
- Ueshima H, Otake H. Similarities Between the Retrolaminar and Erector Spinae Plane Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):123-124. doi: 10.1097/AAP.0000000000000526. No abstract available.
- Yamak Altinpulluk E, Garcia Simon D, Fajardo-Perez M. Erector spinae plane block for analgesia after lower segment caesarean section: Case report. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 May;65(5):284-286. doi: 10.1016/j.redar.2017.11.006. Epub 2018 Jan 17. English, Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- postoperative analgesia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .