- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05709899
Porównanie blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków i blokady przezmięśniowej mięśnia czworobocznego lędźwiowego
Porównanie pod kontrolą ultradźwięków blokady płaskiej prostownika kręgosłupa i przezmięśniowej blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego w operacjach raka jamy brzusznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uraz chirurgiczny aktywuje liczne receptory, co prowadzi do silnego bólu pooperacyjnego. Dlatego skuteczne leczenie bólu jest priorytetem opieki i prawem pacjenta.
Ból pooperacyjny może powodować tachykardię, nadciśnienie tętnicze, wzmożoną pracę serca, nudności, wymioty, niedrożność jelit. Niewłaściwe leczenie może prowadzić do szkodliwych skutków sercowo-naczyniowych, dysfunkcji płuc, układu odpornościowego, efektów neuroendokrynnych i metabolicznych, zaburzeń żołądkowo-jelitowych, dysfunkcji układu moczowego, układu krzepnięcia, dysfunkcji poznawczych, a także mieć negatywne skutki psychologiczne, ekonomiczne i społeczne. Dobra analgezja pooperacyjna może zapobiegać chorobom związanym z operacjami brzusznymi, umożliwiając bezbolesne, wczesne chodzenie i zmniejszając ryzyko długiego pobytu w szpitalu, choroby zakrzepowo-zatorowej i innych złych wyników.
Odpowiednie leczenie bólu jest ważnym elementem nowoczesnej opieki okołooperacyjnej i niezbędnym warunkiem szybkiego powrotu do zdrowia. Wybór optymalnego środka przeciwbólowego pozostaje przedmiotem dyskusji, zwłaszcza w przypadku dużych operacji w obrębie jamy brzusznej.
Próbowano różnych technik replikacji przeciwbólowej skuteczności TEA. Obejmują one analgezję w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP), analgezję pochewki mięśnia prostego brzucha (RS), analgezję infuzyjną rany (WI) i analgezję przezmięśniową czworoboczną lędźwi (TQL).
Jednak każda z tych technik ma określone ograniczenia, które uniemożliwiają im bycie techniką przeciwbólową z wyboru we wszystkich otwartych operacjach jamy brzusznej.
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG (ESPB) została początkowo opisana przez Forero i wsp. Jest to stosunkowo nowa technika, pierwotnie opisana do leczenia bólu w klatce piersiowej, gdy jest wykonywana na poziomie kręgu T5, ale była również z powodzeniem stosowana do znieczulenia jamy brzusznej, gdy jest wykonywany na poziomie T7.
ESPB zyskała szerokie zainteresowanie, ponieważ jest to procedura szybsza, niosąca mniejsze ryzyko niedociśnienia, może być stosowana u pacjentów z koagulopatią, łatwa do wykonania i wymagająca mniejszego szkolenia.
ESPB zapewnia rozległą, silną jednostronną analgezję, wykonywaną przez miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego w płaszczyźnie między mięśniem prostownika grzbietu a TP. Miejscowy środek znieczulający dyfunduje do przestrzeni przykręgosłupowej przez przestrzenie między sąsiednimi kręgami i blokuje zarówno grzbietowe, jak i brzuszne gałęzie nerwów rdzeniowych piersiowych.
Obustronna ESPB wykonywana na niskich poziomach klatki piersiowej zapewnia zadowalającą analgezję w operacjach jamy brzusznej w opisach przypadków i seriach opisujących eksplorację jamy brzusznej, cięcie cesarskie, plastykę przepukliny brzusznej i plastykę brzucha.
Ponieważ LA szeroko rozprzestrzenia się doczaszkowo i ogonowo podczas wykonywania ESPB, uważamy, że ESPB może być skutecznie stosowana jako metoda przeciwbólowa w operacjach jamy brzusznej.
Blok QLB mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG został po raz pierwszy opisany przez Rafaela Blanco w prezentacji na ESRA 2007 na XXVI dorocznym kongresie ESRA w Walencji w Hiszpanii. Blanco opisał potencjalną przestrzeń za mięśniami ściany brzucha i boczną do mięśnia czworobocznego lędźwi (QL), gdzie można wstrzykiwać środki miejscowo znieczulające (LA). Technika ta zapewnia analgezję po operacjach w jamie brzusznej dzięki rozprzestrzenianiu się LA z jego złogów lędźwiowych doczaszkowo do przestrzeni przykręgosłupowej klatki piersiowej (TPVS), gdzie boczne i przednie gałęzie skórne od nerwów Th7 do L1 mogą zostać zablokowane. Zostało to później udowodnione przez Carney i in. który znalazł ślady środka kontrastowego w TPVS po bloku.
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) w badaniu ultrasonograficznym jest jedną z bloków płaszczyzny międzypowięziowej, która w ostatnich latach została spopularyzowana w znieczuleniu regionalnym ze względu na ogromną liczbę wskazań w różnych operacjach w obrębie jamy brzusznej i miednicy u dzieci i dorosłych. W badaniach klinicznych wykazano również, że ma działanie oszczędzające opioidy i przedłużoną analgezję pooperacyjną niż bardziej konwencjonalne procedury, takie jak blokada TAP.
Opisano kilka podejść do QLB. Boczny QLB (lub QLB-1), w którym miejscowy środek znieczulający jest wstrzykiwany w przednio-boczną granicę mięśnia QL. Tylny QLB (lub QLB-2), gdzie LA jest wstrzykiwany w miejsce połączenia mięśnia QL z powięzią poprzeczną. Innym nowatorskim podejściem jest przezmięśniowe QLB (lub QLB-3), w którym igła jest przesuwana przez mięsień QL, penetrując Właściwa powięź brzuszna mięśnia QL i LA jest ostatecznie wstrzykiwana między mięsień QL a mięsień lędźwiowy większy (PM). Uważa się, że to podejście (QLB-3) nie powoduje zbędnego przednio-bocznego rozprzestrzeniania się LA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ashraf Amin Mohamed, professor
- Numer telefonu: 00201012142511
- E-mail: ashrafkena@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rana Ahmed Hamed Mohamed, resident doctor
- Numer telefonu: 00201050905843
- E-mail: rana.14231949@med.aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy operowani z powodu raka jamy brzusznej.
- Wiek rejestracji będzie wynosił od 18 do 70 lat.
- ASA I-II i NYHA I-II.
Kryteria wyłączenia:
- Stan fizyczny ASA >II i NYHA >II.
- Odmowa pacjenta.
- wskaźnik masy ciała >40 kg/m2.
- spożycie opioidów przed operacją.
- miejscowa infekcja w miejscu nacięcia.
- historia zaburzeń hematologicznych lub zaburzeń krzepnięcia.
- przebyte operacje w obrębie jamy brzusznej, ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- Anomalie kręgosłupa.
- Kobiety w ciąży.
- Nadwrażliwość na którykolwiek ze stosowanych leków.
- chroniczny ból.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa I: Obustronny blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa w L1
Badanie ultrasonograficzne (USG) posłuży do określenia poziomu L1 po sterylizacji skóry u pacjenta w pozycji bocznej.
Głowicę ultrasonograficzną o wysokiej częstotliwości z liniową matrycą, pokrytą sterylnym rękawem, umieszcza się w orientacji wzdłużnej, przystrzałkowej, 3 cm w bok od linii środkowej, aby zidentyfikować mięsień czworoboczny powyżej, mięsień równoległoboczny większy pośrodku i mięsień prostownik kręgosłupa na dole, i wyrostki poprzeczne z połyskującą opłucną pomiędzy nimi.
2-3 ml 2% lidokainy „depocaine HCL” zostanie przefiltrowane.16-G,
8-centymetrowa igła Tuohy zostanie następnie wprowadzona przyśrodkowo w płaszczyźnie wiązki USG i skierowana w stronę wyrostka poprzecznego.
Gdy igła znajdzie się pod przednią powięzią mięśnia prostownika grzbietu.
20 ml bupiwakainy 0,25% „sunnypivacaine” zostanie wstrzyknięte w tę potencjalną przestrzeń w ciągu pięciu minut.
Obserwuje się, jak iniektat rozprzestrzenia się pod mięśniem ES, unosząc mięsień wyrostka poprzecznego.
Zostanie to powtórzone po przeciwnej stronie.
|
Porównanie blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG i przezmięśniowej blokady mięśnia czworobocznego lędźwi w analgezji pooperacyjnej w operacjach raka jamy brzusznej.
|
Inny: Grupa II: blok przezmięśniowy czworoboczny lędźwi w odcinku L1
Pacjent zostanie ułożony na lewym boku, aby uzyskać odpowiedni widok QL.
Zostaną zachowane środki ostrożności poprzez noszenie sterylnych fartuchów i sterylnych obłożeń.
Za pomocą ultradźwięków MacroMaxx™ z sondą liniową (HFL38_10-5 MHz) pokrytą sterylną plastikową osłoną SiteRite umieszczoną w przedniej linii pachowej w celu uwidocznienia typowych potrójnych warstw brzucha.
Następnie sonda zostanie umieszczona w linii pachowej środkowej iw tym miejscu warstwy warstw brzusznych zaczną się zwężać.
Gdy sonda zostanie umieszczona w tylnej linii pachowej, zgodnie z podejściem tylnym, sonoanatomia wykaże najpierw zanik mięśnia poprzecznego brzucha, a następnie skośne wewnętrzne i skośne zewnętrzne tworzące rozcięgno i pojawienie się QL.
Na styku zwężających się końców mięśni brzucha i QL zostanie wprowadzona w płaszczyźnie płaskiej igła kaniuli SonoPlexStimu o masie 21 g i długości 100 mm.
Pod kontrolą USG w tę przestrzeń zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy „sunnypivacaine”, oddzielając powięź.
|
Porównanie blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG i przezmięśniowej blokady mięśnia czworobocznego lędźwi w analgezji pooperacyjnej w operacjach raka jamy brzusznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu.
|
do oceny natężenia bólu w spoczynku i podczas ruchów prowokujących ból (głębokie oddychanie, kaszel, mobilizacja) mierzonych za pomocą skali bólu VAS (wizualna skala analogowa punktowana od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) podczas pierwsze 48 godzin po operacji.
|
Pierwsze 48 godzin po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
- Borglum J, Jensen K, Christensen AF, Hoegberg LC, Johansen SS, Lonnqvist PA, Jansen T. Distribution patterns, dermatomal anesthesia, and ropivacaine serum concentrations after bilateral dual transversus abdominis plane block. Reg Anesth Pain Med. 2012 May-Jun;37(3):294-301. doi: 10.1097/AAP.0b013e31824c20a9.
- Restrepo-Garces CE, Chin KJ, Suarez P, Diaz A. Bilateral Continuous Erector Spinae Plane Block Contributes to Effective Postoperative Analgesia After Major Open Abdominal Surgery: A Case Report. A A Case Rep. 2017 Dec 1;9(11):319-321. doi: 10.1213/XAA.0000000000000605.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Azari L, Santoso JT, Osborne SE. Optimal pain management in total abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol Surv. 2013 Mar;68(3):215-27. doi: 10.1097/OGX.0b013e31827f5119.
- Ueshima H, Otake H. Similarities Between the Retrolaminar and Erector Spinae Plane Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):123-124. doi: 10.1097/AAP.0000000000000526. No abstract available.
- Yamak Altinpulluk E, Garcia Simon D, Fajardo-Perez M. Erector spinae plane block for analgesia after lower segment caesarean section: Case report. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 May;65(5):284-286. doi: 10.1016/j.redar.2017.11.006. Epub 2018 Jan 17. English, Spanish.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- postoperative analgesia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na blokady nerwowe
-
Axogen CorporationRekrutacyjnyAmputacja | Objawowy Nerwiak | Przewlekły ból nerwowyStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Nicholls Spinal Injury FoundationUniversity College, London; Poznan University of Medical Sciences; Wroclaw Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyUraz rdzenia kręgowego na poziomie C5-Th10 z całkowitym uszkodzeniem | Przecięcie rdzenia kręgowegoPolska
-
Canadian Forces Health Services Centre OttawaZakończonyMeralgia Parestezja
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutacyjnyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | ACLStany Zjednoczone