- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05709899
Сравнение плоскостной блокады, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем и трансмускулярной блокады квадратной мышцы поясницы
Сравнение плоскостной блокады Erector Spinae под ультразвуковым контролем и трансмускулярной блокады квадратной мышцы поясницы в хирургии рака брюшной полости.
Обзор исследования
Подробное описание
Хирургическая травма активирует многочисленные рецепторы, что приводит к сильной послеоперационной боли. Таким образом, эффективное обезболивание является приоритетом медицинской помощи и правом пациента.
Послеоперационные боли могут вызывать тахикардию, артериальную гипертензию, усиление сердечной деятельности, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость. Кроме того, если его неадекватно лечить, это может привести к вредным последствиям для сердечно-сосудистой системы, легочной дисфункции, иммунной системы, нейроэндокринным и метаболическим эффектам, желудочно-кишечной дисфункции, дисфункции мочевыделительной системы, свертывающей системы, когнитивной дисфункции, а также иметь психологические, экономические и социальные побочные эффекты. Хорошая послеоперационная анальгезия может предотвратить заболеваемость, связанную с абдоминальными операциями, обеспечивая безболезненную раннюю ходьбу и снижая риск длительного пребывания в больнице, тромбоэмболии и других неблагоприятных исходов.
Адекватное обезболивание является важным компонентом современного периоперационного ухода и необходимо для быстрого выздоровления. Выбор оптимального метода обезболивания остается предметом дискуссий, особенно при обширных абдоминальных операциях.
Были опробованы различные методы, чтобы воспроизвести обезболивающую эффективность TEA. Они включают анальгезию поперечной плоскости живота (TAP), анальгезию влагалища прямой мышцы живота (RS), анальгезию раневой инфузии (WI) и анальгезию трансмышечной квадратной мышцы поясницы (TQL).
Однако каждый из этих методов имеет определенные ограничения, которые не позволяют им быть предпочтительными методами обезболивания для всех открытых абдоминальных операций.
Блокада плоскости выпрямителя позвоночника (ESPB) под ультразвуковым контролем (ESPB) была первоначально описана Forero et al. Это относительно новый метод, первоначально описанный для лечения боли в грудной клетке при выполнении на уровне позвонка T5, но он также успешно использовался. для абдоминальной анальгезии при выполнении на уровне Т7.
ESPB привлекла широкое внимание, поскольку это более быстрая процедура, которая сопряжена с меньшим риском гипотензии, может использоваться у пациентов с коагулопатией, проста в выполнении и требует меньше обучения.
ESPB обеспечивает обширную, мощную одностороннюю анальгезию, выполняемую путем инъекции местного анестетика в плоскости между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и TP. Местный анестетик диффундирует в паравертебральное пространство через промежутки между соседними позвонками и блокирует как дорсальные, так и вентральные ветви грудных спинномозговых нервов.
Двусторонняя ESPB, выполненная на низком уровне грудной клетки, обеспечивает удовлетворительную анальгезию при абдоминальных операциях в отчетах о случаях и сериях, описывающих исследование брюшной полости, кесарево сечение, пластику вентральной грыжи и абдоминопластику.
Поскольку ЛА широко распространяется краниально и каудально при выполнении ЭСПБ, мы считаем, что ЭСПБ можно эффективно использовать в качестве метода обезболивания при абдоминальных операциях.
Блок QLB квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем (USG) был впервые описан Рафаэлем Бланко в презентации на ESRA 2007 на XXVI Ежегодном конгрессе ESRA в Валенсии, Испания. Blanco описал потенциальное пространство кзади от мышц брюшной стенки и латеральнее квадратной мышцы поясницы (QL), куда можно вводить местные анестетики (LA). Этот метод обеспечивает обезболивание после абдоминальных операций за счет распространения ЛП из его поясничного отложения краниально в грудное паравертебральное пространство (ГППП), где могут быть заблокированы латеральные и передние кожные ветви от Th7 до L1 нервов. Позднее это было доказано Carney et al. который обнаружил следы контрастного вещества в TPVS после блокады.
Блокада квадратной мышцы поясницы (QLB) под ультразвуковым контролем была одной из блокад межфасциальной плоскости, которая стала популярной в регионарной анестезии за последние несколько лет, учитывая огромное количество показаний при различных абдоминально-тазовых операциях в педиатрии и у взрослых. В клинических исследованиях также было показано, что он обладает эффектом экономии опиоидов и пролонгированной послеоперационной анальгезией, чем более традиционные процедуры, такие как ТАР-блокады.
Для QLB было описано несколько подходов. Боковой QLB (или QLB-1), когда местный анестетик вводится на переднелатеральный край QL мышцы. Задний QLB (или QLB-2), при котором LA вводят в месте соединения QL-мышцы с поперечной фасцией. вентральная правильная фасция QL-мышцы и LA, наконец, вводится между QL-мышцами и большой поясничной мышцей (PM). Считается, что этот доступ (QLB-3) не приводит к избыточному переднебоковому распространению левого предсердия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ashraf Amin Mohamed, professor
- Номер телефона: 00201012142511
- Электронная почта: ashrafkena@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rana Ahmed Hamed Mohamed, resident doctor
- Номер телефона: 00201050905843
- Электронная почта: rana.14231949@med.aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу рака брюшной полости.
- Возраст участников от 18 до 70 лет.
- ASA I-II и NYHA I-II.
Критерий исключения:
- Физический статус по ASA >II и NYHA >II.
- Отказ пациента.
- индекс массы тела >40 кг/м2.
- предоперационное потребление опиоидов.
- местная инфекция в месте разреза.
- наличие в анамнезе гематологических нарушений или нарушений свертывания крови.
- предшествующие абдоминальные операции, тяжелая печеночная или почечная недостаточность
- Аномалии позвоночного столба.
- Беременные женщины.
- Повышенная чувствительность к любому из применяемых препаратов.
- хроническая боль.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа I: двусторонняя блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, на уровне L1.
Ультразвук (УЗИ) будет использоваться для определения уровня L1 после стерилизации кожи в положении пациента на боку.
Высокочастотный ультразвуковой преобразователь с линейной матрицей, покрытый стерильным рукавом, будет помещен в продольном парасагиттальном направлении на 3 см латеральнее средней линии, чтобы идентифицировать трапециевидную мышцу вверху, большую ромбовидную мышцу в середине и мышцу, выпрямляющую позвоночник, внизу. и поперечные отростки с мерцающей плеврой между ними.
Инфильтрируют 2-3 мл 2% лидокаина «Депокаин HCL».16-G,
Затем 8-сантиметровая игла Туохи будет введена медиально в плоскости УЗ-луча и направлена к поперечному отростку.
Как только игла окажется под передней фасцией мышцы, выпрямляющей позвоночник.
В это потенциальное пространство вводят 20 мл бупивакаина 0,25% «саннипивакаин» в течение пяти минут.
Будет наблюдаться, как инъекция распространяется под мышцей ES, поднимающей мышцу поперечного отростка.
Это будет повторяться на противоположной стороне.
|
Сравнение блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем и блокады квадратной мышцы поясницы для послеоперационной анальгезии при операциях по поводу рака брюшной полости.
|
|
Другой: Группа II: трансмышечная блокада квадратной мышцы поясницы на уровне L1.
Пациент будет расположен на левом боку, чтобы получить соответствующий обзор QL.
Будут приняты асептические меры предосторожности путем ношения стерильного халата и стерильных простыней.
С помощью УЗИ MacroMaxx™ с линейным датчиком (HFL38_10-5 МГц), покрытым стерильной пластиковой оболочкой, SiteRite размещают по передней подмышечной линии для визуализации типичных тройных слоев брюшной полости.
Затем датчик будет помещен по средней подмышечной линии, и в этом месте слои брюшной полости начнут сужаться.
Когда датчик будет помещен по задней подмышечной линии в соответствии с задним доступом, соноанатомия покажет сначала исчезновение поперечной мышцы живота, затем внутреннюю косую и наружную косые мышцы живота, формирующие апоневроз, и появление QL.
В месте соединения сужающихся концов мышц живота и QL в плоскости будет вставлена игла-канюля SonoPlexStimu 21 г, 100 мм.
Под ультразвуковым контролем в это пространство будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина «саннипивакаин», разделяющего фасцию.
|
Сравнение блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем и блокады квадратной мышцы поясницы для послеоперационной анальгезии при операциях по поводу рака брюшной полости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная анальгезия
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции.
|
для оценки интенсивности боли в покое и при вызывающих боль движениях (глубокое дыхание, кашель, мобилизация), измеряемой по шкале боли по ВАШ (визуальная аналоговая шкала, оцениваемая от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, какую только можно вообразить) во время первые 48 часов после операции.
|
Первые 48 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
- Borglum J, Jensen K, Christensen AF, Hoegberg LC, Johansen SS, Lonnqvist PA, Jansen T. Distribution patterns, dermatomal anesthesia, and ropivacaine serum concentrations after bilateral dual transversus abdominis plane block. Reg Anesth Pain Med. 2012 May-Jun;37(3):294-301. doi: 10.1097/AAP.0b013e31824c20a9.
- Restrepo-Garces CE, Chin KJ, Suarez P, Diaz A. Bilateral Continuous Erector Spinae Plane Block Contributes to Effective Postoperative Analgesia After Major Open Abdominal Surgery: A Case Report. A A Case Rep. 2017 Dec 1;9(11):319-321. doi: 10.1213/XAA.0000000000000605.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Azari L, Santoso JT, Osborne SE. Optimal pain management in total abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol Surv. 2013 Mar;68(3):215-27. doi: 10.1097/OGX.0b013e31827f5119.
- Ueshima H, Otake H. Similarities Between the Retrolaminar and Erector Spinae Plane Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):123-124. doi: 10.1097/AAP.0000000000000526. No abstract available.
- Yamak Altinpulluk E, Garcia Simon D, Fajardo-Perez M. Erector spinae plane block for analgesia after lower segment caesarean section: Case report. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 May;65(5):284-286. doi: 10.1016/j.redar.2017.11.006. Epub 2018 Jan 17. English, Spanish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- postoperative analgesia
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .