- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05709899
Porovnání rovinného bloku erektorové páteře naváděného ultrazvukem a bloku transmuskulárního Quadratus lumborum
Porovnání rovinného bloku erektoru spinae naváděného ultrazvukem a bloku transmuskulárního Quadratus lumborum při operacích rakoviny břicha.
Přehled studie
Detailní popis
Chirurgické trauma aktivuje četné receptory, což vede k silné pooperační bolesti. Proto je účinná léčba bolesti prioritou péče a právem pacienta.
Pooperační bolest může způsobit tachykardii, hypertenzi, zvýšenou srdeční činnost, nevolnost, zvracení, ileus. Také, pokud je nedostatečně řízena, může vést ke škodlivým kardiovaskulárním účinkům, plicní dysfunkci, imunitnímu systému, neuroendokrinním a metabolickým účinkům, gastrointestinální, močové dysfunkci, koagulačnímu systému, kognitivní dysfunkci a může mít také psychologické, ekonomické a sociální nepříznivé účinky Dobrá pooperační analgezie může zabránit morbiditě spojené s břišními operacemi tím, že umožní bezbolestnou, časnou chůzi a sníží riziko dlouhého pobytu v nemocnici, tromboembolie a dalších špatných výsledků.
Adekvátní léčba bolesti je důležitou součástí moderní perioperační péče a je nezbytná pro rychlé zotavení. Volba optimální analgetické modality zůstává předmětem diskusí zejména u velkých břišních operací.
Pro replikaci analgetického účinku TEA byly vyzkoušeny různé techniky. Zahrnují rovinnou analgezii transversus abdominis (TAP), analgezii přímého pochvy (RS), infuzní analgezii rány (WI) a analgezii transmuskulárního quadratus lumborum (TQL).
Každá z těchto technik má však specifická omezení, která jim brání být analgetickou technikou volby pro všechny otevřené břišní operace.
Ultrazvukem (US) naváděný erector spinae rovinný blok (ESPB) původně popsal Forero et al. Jako relativně novou techniku, původně popsanou ke zvládání hrudní bolesti při provádění na úrovni obratle T5, ale byla také úspěšně použita pro abdominální analgezii při provádění na úrovni T7.
ESPB získal širokou pozornost, protože jde o rychlejší postup, který s sebou nese nižší riziko hypotenze, lze jej použít u pacientů s koagulopatií, je snadno proveditelný a vyžaduje méně školení.
ESPB poskytuje rozsáhlou, silnou unilaterální analgezii, prováděnou injekcí lokálního anestetika v rovině mezi m. erector spinae a TP. Lokální anestetikum difunduje do paravertebrálního prostoru prostorami mezi sousedními obratli a blokuje jak dorzální, tak ventrální větve hrudních míšních nervů.
Bilaterální ESPB prováděné na nízkých hrudních úrovních poskytuje uspokojivou analgezii pro abdominální operace v kazuistikách a sériích popisujících abdominální exploraci, císařský řez, opravu ventrální kýly a abdominoplastiku.
Protože se LA při provádění ESPB široce šíří kraniálně a kaudálně, domníváme se, že ESPB lze účinně použít jako analgetickou metodu při břišních operacích.
Ultrazvukem naváděný (USG) blok quadratus lumborum QLB byl poprvé popsán Rafaelem Blancem v prezentaci na ESRA 2007 na XXVI. výročním kongresu ESRA ve Valencii ve Španělsku. Blanco popsal potenciální prostor za svaly břišní stěny a laterálně od m. quadratus lumborum (QL), kam lze aplikovat lokální anestetika (LA). Tato technika poskytuje analgezii po abdominálních operacích v důsledku šíření LA z její lumbální depozice kraniálně do hrudního paravertebrálního prostoru (TPVS), kde mohou být blokovány laterální a přední kožní větve z nervů Th7 až L1. To bylo prokázáno později Carney et al. který našel v TPVS po bloku stopy kontrastní látky.
Blokáda quadratus lumborum (QLB) pod ultrazvukem je jedním z bloků interfasciální roviny, které byly v posledních letech popularizovány v regionální anestezii vzhledem k velkému počtu indikací v různých abdomino-pánevních operacích v pediatrii a dospělých. V klinických studiích se také ukázalo, že má opioidy šetřící účinky a prodlouženou pooperační analgezii než konvenčnější postupy, jako jsou TAP bloky.
Pro QLB bylo popsáno několik přístupů. Laterální QLB (nebo QLB-1), kde je lokální anestetikum injikováno na anterolaterální hranici QL svalu. Zadní QLB (nebo QLB-2), kde je LA injikována na spojení QL svalu s transversalis fascií. Dalším novým přístupem je transmuskulární QLB (nebo QLB-3), kde jehla postupuje přes QL sval a proniká do ventrální vlastní fascie QL svalu a LA je nakonec injikována mezi QL sval a Psoas Major (PM) sval. Předpokládá se, že tento přístup (QLB-3) nevede k nadbytečnému anterolaterálnímu šíření LA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ashraf Amin Mohamed, professor
- Telefonní číslo: 00201012142511
- E-mail: ashrafkena@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rana Ahmed Hamed Mohamed, resident doctor
- Telefonní číslo: 00201050905843
- E-mail: rana.14231949@med.aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po operaci rakoviny břicha.
- Věk zapsaných bude od 18 let do 70 let.
- ASA I-II a NYHA I-II.
Kritéria vyloučení:
- Fyzický stav ASA >II a NYHA >II.
- Odmítnutí pacienta.
- index tělesné hmotnosti >40 kg/m2.
- předoperační konzumace opioidů.
- lokální infekce v místě řezu.
- anamnéza hematologických poruch nebo koagulačních abnormalit.
- předchozí břišní operace, těžké poškození jater nebo ledvin
- Anomálie páteře.
- Těhotná žena.
- Přecitlivělost na některý z užívaných léků.
- chronická bolest.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina I: Bilaterální rovinný blok vzpřimovače páteře v L1
Ultrazvuk (US) bude použit k identifikaci úrovně L1 po sterilizaci kůže s pacientem v poloze na boku.
Vysokofrekvenční lineární US převodník zakrytý sterilním pouzdrem bude umístěn v podélné parasagitální orientaci 3 cm laterálně od střední linie, aby se identifikoval trapéz nahoře, velký kosočtverec uprostřed a sval erector-spinae dole, a příčné procesy s třpytivou pleurou mezi nimi.
Budou infiltrovány 2-3 ml 2% lidokainu "depokain HCL".16-G,
8cm Tuohyho jehla bude poté zavedena mediálně v rovině US paprsku a nasměrována k transverzálnímu procesu.
Jakmile je jehla pod přední fascií m. erector spinae.
Do tohoto potenciálního prostoru bude během pěti minut injikováno 20 ml bupivakainu 0,25% "sunnypivacaine".
Injektát bude pozorován, jak se šíří pod ES svalem a zvedá sval příčného výběžku.
To se bude opakovat na opačné straně.
|
Srovnání blokády roviny erector spinae pod ultrazvukem a transmuskulárního bloku quadratus lumborum pro pooperační analgezii při operacích rakoviny břicha.
|
|
Jiný: Skupina II: Transmuskulární blokáda quadratus lumborum v L1
Pacient bude umístěn na levou stranu, aby získal odpovídající pohled na QL.
Budou přijata aseptická opatření nošením sterilního pláště a sterilních roušek.
Pomocí Ultrasound MacroMaxx™ s lineární sondou (HFL38_10-5 MHz) pokrytou sterilním plastovým pouzdrem SiteRite umístěným v přední axilární linii pro vizualizaci typických trojitých břišních vrstev.
Poté bude sonda umístěna do střední axilární linie a v tomto bodě se začnou vrstvy břišních vrstev zužovat.
Když bude sonda umístěna do zadní axilární linie podle zadního přístupu, sonoanatomie ukáže nejprve mizení transversus abdominis, poté vnitřní šikmou a vnější šikmou tvořící aponeurózu a objevení se QL.
Na spojení zúžených konců břišních svalů a QL bude v rovině zavedena 21g 100mm jehla kanyly SonoPlexStimu.
Pod ultrazvukovou kontrolou bude do tohoto prostoru vstříknuto 20 ml 0,25% bupivakainu "sunnypivacainu" oddělujícího fascii.
|
Srovnání blokády roviny erector spinae pod ultrazvukem a transmuskulárního bloku quadratus lumborum pro pooperační analgezii při operacích rakoviny břicha.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační analgezie
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci.
|
k posouzení intenzity bolesti v klidu a během pohybů vyvolávajících bolest (hluboké dýchání, kašel, mobilizace) měřené skóre bolesti VAS (vizuální analogová stupnice skórovaná od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest) během prvních 48 hodin po operaci.
|
Prvních 48 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
- Borglum J, Jensen K, Christensen AF, Hoegberg LC, Johansen SS, Lonnqvist PA, Jansen T. Distribution patterns, dermatomal anesthesia, and ropivacaine serum concentrations after bilateral dual transversus abdominis plane block. Reg Anesth Pain Med. 2012 May-Jun;37(3):294-301. doi: 10.1097/AAP.0b013e31824c20a9.
- Restrepo-Garces CE, Chin KJ, Suarez P, Diaz A. Bilateral Continuous Erector Spinae Plane Block Contributes to Effective Postoperative Analgesia After Major Open Abdominal Surgery: A Case Report. A A Case Rep. 2017 Dec 1;9(11):319-321. doi: 10.1213/XAA.0000000000000605.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Azari L, Santoso JT, Osborne SE. Optimal pain management in total abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol Surv. 2013 Mar;68(3):215-27. doi: 10.1097/OGX.0b013e31827f5119.
- Ueshima H, Otake H. Similarities Between the Retrolaminar and Erector Spinae Plane Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):123-124. doi: 10.1097/AAP.0000000000000526. No abstract available.
- Yamak Altinpulluk E, Garcia Simon D, Fajardo-Perez M. Erector spinae plane block for analgesia after lower segment caesarean section: Case report. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 May;65(5):284-286. doi: 10.1016/j.redar.2017.11.006. Epub 2018 Jan 17. English, Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- postoperative analgesia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nervové bloky
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustDokončeno
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of Women...DokončenoPoranění míchy | Ženská sexuální dysfunkceSpojené státy
-
FluidAI MedicalDokončenoFistula | Anastomotický únik | Pooperační pankreatická píštěl | POPF | Pooperační únikSpojené státy, Kanada, Saudská arábie
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoDokončenoAnastomotický únikEgypt
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalDokončenoDefekt měkkých tkání prstuČína
-
University of Sao Paulo General HospitalNeznámýOsteoartróza, kolenoBrazílie
-
Seoul National University Bundang HospitalDokončenoNovotvar žaludkuKorejská republika
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of Women...DokončenoŽenská sexuální dysfunkce | Ženská sexuální dysfunkce v důsledku fyzického stavuSpojené státy