- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05709899
Sammenligning af ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block og Transmuscular Quadratus Lumborum Block
Sammenligning af ultralydsvejledt Erector Spinae Plane Block og Transmuscular Quadratus Lumborum Block i abdominale canceroperationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk traume aktiverer adskillige receptorer, hvilket fører til alvorlig postoperativ smerte. Derfor er effektiv smertebehandling en prioritet i plejen og en patientrettighed.
Postoperativ smerte kan forårsage takykardi, hypertension, øget hjertearbejde, kvalme, opkastning, ileus. Hvis det ikke håndteres tilstrækkeligt, kan det også føre til skadelige kardiovaskulære virkninger, pulmonal dysfunktion, immunsystem, neuro-endokrine og metaboliske virkninger, gastrointestinale, urindysfunktion, koagulationssystem, kognitiv dysfunktion og også have psykologiske, økonomiske og sociale bivirkninger God postoperativ analgesi kan forebygge sygelighed forbundet med abdominale operationer ved at tillade smertefri, tidlig ambulation og mindske risikoen for lange hospitalsophold, tromboemboli og andre dårlige resultater.
Tilstrækkelig smertebehandling er en vigtig komponent i moderne perioperativ pleje og afgørende for en hurtig bedring. Valg af den optimale smertestillende modalitet er fortsat et emne til debat, især ved større abdominale operationer.
Forskellige teknikker er blevet afprøvet for at replikere den analgetiske virkning af TEA. De omfatter transversus abdominis plane analgesi (TAP), rectus sheath analgesi (RS), sårinfusions-analgesi (WI) og transmuskulær quadratus lumborum (TQL) analgesi.
Men hver af disse teknikker har specifikke begrænsninger, der forhindrer dem i at være den foretrukne analgetiske teknik til alle åbne abdominale operationer.
Den ultralyds (US)-guidede erector spinae plane blok (ESPB) blev oprindeligt beskrevet af Forero et al. Det som en relativt ny teknik, oprindeligt beskrevet til at håndtere thoraxsmerter, når den udføres på T5-hvirvelniveauet, men den er også blevet brugt med succes. for abdominal analgesi, når den udføres på T7-niveau.
ESPB fik bred opmærksomhed, da det er en hurtigere procedure, der har en lavere risiko for hypotension, kan bruges til patienter med koagulopati, nem at udføre og kræver mindre træning.
ESPB giver omfattende, potent unilateral analgesi, udført ved lokalbedøvende injektion i planet mellem erector spinae-muskelen og TP. Lokalbedøvelsen diffunderer ind i det paravertebrale rum gennem mellemrum mellem tilstødende hvirvler og blokerer både den dorsale og ventrale rami af de thoracale spinalnerver.
Bilateral ESPB udført ved lave thoraxniveauer giver tilfredsstillende analgesi til abdominale operationer i case-rapporter og serier, der beskriver abdominal udforskning, kejsersnit, ventral brokreparation og abdominoplastik.
Da LA spredes vidt kranialt og kaudalt, når ESPB udføres, mener vi, at ESPB effektivt kan bruges som en smertestillende metode til abdominale operationer.
Den ultralydsstyrede (USG) quadratus lumborum blok QLB blev først beskrevet af Rafael Blanco i en præsentation på ESRA 2007 på den XXVI årlige ESRA-kongres i Valencia, Spanien. Blanco beskrev et potentielt rum posteriort for mavevægsmusklerne og lateralt for quadratus lumborum muskel (QL), hvor lokalbedøvelse (LA) kan injiceres. Denne teknik giver analgesi efter abdominale operationer på grund af spredning af LA fra dets lumbale aflejring kranialt ind i det thoracic paravertebrale rum (TPVS), hvor laterale og anteriore kutane grene fra Th7 til L1 nerver kan blokeres. Dette blev senere bevist af Carney et al. der fandt spor af kontrastmiddel i TPVS efter blokken.
Quadratus lumborum blok (QLB) under ultralyd har været en af de interfasciale planblokke, der er blevet populært inden for regional anæstesi i løbet af de sidste par år givet det store antal indikationer i en række abdomino-bækkenoperationer i pædiatri og voksne. I kliniske undersøgelser har det også vist sig at have opioidbesparende virkninger og langvarig postoperativ analgesi end mere konventionelle procedurer som TAP-blokke.
Flere tilgange er blevet beskrevet for QLB. Lateral QLB (eller QLB-1), hvor lokalbedøvelse injiceres ved QL-musklens anterolaterale kant. Posterior QLB (eller QLB-2), hvor LA injiceres ved krydset mellem QL-musklen og transversalis fascia. En anden ny tilgang er den transmuskulære QLB (eller QLB-3), hvor nålen føres frem gennem QL-musklen og penetrerer ventral korrekt fascia af QL-musklen og LA injiceres til sidst mellem QL-musklen og Psoas Major (PM)-musklen. Det menes, at denne tilgang (QLB-3) ikke resulterer i redundant antero-lateral spredning af LA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ashraf Amin Mohamed, professor
- Telefonnummer: 00201012142511
- E-mail: ashrafkena@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rana Ahmed Hamed Mohamed, resident doctor
- Telefonnummer: 00201050905843
- E-mail: rana.14231949@med.aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter udsat for abdominal cancer operation.
- Den tilmeldte alder vil være fra 18 år til 70 år.
- ASA I-II og NYHA I-II.
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status >II og NYHA >II.
- Patient afslag.
- body mass index >40 kg/m2.
- præoperativt opioidforbrug.
- en lokal infektion på snitstedet.
- en historie med hæmatologiske lidelser eller koagulationsabnormitet.
- tidligere abdominale operationer, alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion
- Anomalier i hvirvelsøjlen.
- Gravid kvinde.
- Overfølsomhed over for nogen af de anvendte lægemidler.
- kronisk smerte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Gruppe I: Bilateral erector spinae plan blok ved L1
Ultralyd (US) vil blive brugt til at identificere niveauet af L1 efter hudsterilisering med patienten i lateral position.
En højfrekvent lineær array US-transducer dækket af en steril ærme vil blive placeret i en langsgående parasagittal orientering 3 cm lateralt for midtlinjen for at identificere trapezius ovenfor, rhomboid major i midten og erector-spinae musklen i bunden, og de tværgående Processer med flimrende lungehinde imellem.
2-3 ml 2% lidocain "depocaine HCL" vil blive infiltreret.16-G,
8 cm Tuohy-nål vil derefter blive indført medialt i den amerikanske stråles plan og rettet mod den tværgående proces.
Når nålen er under den forreste fascia af muskelen erector spinae.
20 ml bupivacain 0,25 % "sunnypivacaine" vil blive injiceret i dette potentielle rum over fem minutter.
Injektatet vil blive observeret sprede sig under ES-musklen og løfte musklen i den tværgående proces.
Dette vil blive gentaget på den modsatte side.
|
Sammenligning af ultralydsstyret erector spinae plane blok og transmuskulær quadratus lumborum blok til postoperativ analgesi i abdominal cancer operationer.
|
Andet: Gruppe II: Transmuskulær quadratus lumborum blok ved L1
Patienten vil blive placeret i venstre side for at opnå passende visning af QL.
Aseptiske forholdsregler vil blive taget ved at bære steril kjole og sterile gardiner.
Ved at bruge Ultrasound MacroMaxx™ med lineær sonde (HFL38_10-5 MHz) dækket med steril plastkappe, placeres SiteRite i den forreste aksillære linje for at visualisere de typiske tredobbelte abdominale lag.
Derefter vil sonden blive placeret i den mellemaksillære linje, og ved dette tidspunkt vil lagene af abdominale lag begynde at tilspidse.
Når sonden vil blive placeret i den posteriore aksillære linje i henhold til den posteriore tilgang, vil sonoanatomi først vise, at transversus abdominis forsvinder, derefter den indre skrå og ydre skrå, der danner aponeurose, og udseendet af QL bemærkes.
Ved samlingen af de tilspidsede ender af mavemusklerne og QL indsættes en 21 g 100 mm SonoPlexStimu kanylenål i plan.
Under ultralydsvejledning vil der i dette rum blive injiceret 20 ml 0,25 % bupivacain "sunnypivacaine", der adskiller fascien.
|
Sammenligning af ultralydsstyret erector spinae plane blok og transmuskulær quadratus lumborum blok til postoperativ analgesi i abdominal cancer operationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ analgesi
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen.
|
at vurdere smerteintensiteten i hvile og under smertefremkaldende bevægelser (dyb vejrtrækning, hoste, mobilisering) målt ved VAS smertescore (en visuel analog skala scoret fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte) under første 48 timer postoperativt.
|
De første 48 timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
- Borglum J, Jensen K, Christensen AF, Hoegberg LC, Johansen SS, Lonnqvist PA, Jansen T. Distribution patterns, dermatomal anesthesia, and ropivacaine serum concentrations after bilateral dual transversus abdominis plane block. Reg Anesth Pain Med. 2012 May-Jun;37(3):294-301. doi: 10.1097/AAP.0b013e31824c20a9.
- Restrepo-Garces CE, Chin KJ, Suarez P, Diaz A. Bilateral Continuous Erector Spinae Plane Block Contributes to Effective Postoperative Analgesia After Major Open Abdominal Surgery: A Case Report. A A Case Rep. 2017 Dec 1;9(11):319-321. doi: 10.1213/XAA.0000000000000605.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Azari L, Santoso JT, Osborne SE. Optimal pain management in total abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol Surv. 2013 Mar;68(3):215-27. doi: 10.1097/OGX.0b013e31827f5119.
- Ueshima H, Otake H. Similarities Between the Retrolaminar and Erector Spinae Plane Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):123-124. doi: 10.1097/AAP.0000000000000526. No abstract available.
- Yamak Altinpulluk E, Garcia Simon D, Fajardo-Perez M. Erector spinae plane block for analgesia after lower segment caesarean section: Case report. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 May;65(5):284-286. doi: 10.1016/j.redar.2017.11.006. Epub 2018 Jan 17. English, Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- postoperative analgesia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colo-rektal cancer
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Istituto Oncologico Romagnolo (IOR)RekrutteringColo-rektal cancerItalien
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetColo-rektal anastomose dehiscens
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetColo-kolon anastomose | Ileo-koloniske AnastomoserTyskland
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...UkendtErnæringsforstyrrelser | Colo-rektal cancer
-
Region Örebro CountyAktiv, ikke rekrutterendeColo-rektal cancer | Gastrointestinal sygdomSverige
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Mathieu PiocheRekruttering
-
Assiut UniversityUkendtTilbagevenden | Colo-rektal cancer
-
University of Texas at AustinTilmelding efter invitationInflammatoriske tarmsygdomme | Colo-rektal cancerForenede Stater
Kliniske forsøg med nerveblokeringer
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityUkendtMandibulær Hypoplasi | Mandibular retrognatismeEgypten
-
Hama UniversityRekrutteringMalocclusion, vinkelklasse IISyrien Arabiske Republik
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomUkendtKlasse II Division 1 MalocclusionDet Forenede Kongerige
-
Nazmy Edward SeifAfsluttetAnalgesi | Kirurgi | Anæstesi | Blok | Kræft, blæreEgypten
-
University of ManitobaDr. Ian SurdharAfsluttet