- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05709899
Sammenligning av ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block og Transmuscular Quadratus Lumborum Block
Sammenligning av ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block og Transmuscular Quadratus Lumborum Block i abdominale kreftoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk traume aktiverer en rekke reseptorer som fører til alvorlig postoperativ smerte. Derfor er effektiv smertebehandling en prioritet for omsorg og en pasientrettighet.
Postoperativ smerte kan forårsake takykardi, hypertensjon, økt hjertearbeid, kvalme, oppkast, ileus. Også hvis det ikke behandles tilstrekkelig, kan det føre til skadelige kardiovaskulære effekter, lungedysfunksjon, immunsystem, nevro-endokrine og metabolske effekter, gastrointestinale, urinveis dysfunksjon, koagulasjonssystem, kognitiv dysfunksjon og også ha psykologiske, økonomiske og sosiale bivirkninger God postoperativ analgesi kan forhindre sykelighet forbundet med abdominale operasjoner ved å tillate smertefri, tidlig ambulasjon og redusere risikoen for lang sykehusopphold, tromboemboli og andre dårlige utfall.
Adekvat smertebehandling er en viktig komponent i moderne perioperativ behandling og avgjørende for rask bedring. Valg av den optimale smertestillende modaliteten er fortsatt et tema for debatt, spesielt ved store abdominale operasjoner.
Ulike teknikker har blitt prøvd for å gjenskape den smertestillende effekten av TEA. De inkluderer transversus abdominis plane analgesi (TAP), rectus sheath analgesi (RS), sårinfusjonsanalgesi (WI) og transmuskulær quadratus lumborum (TQL) analgesi.
Imidlertid har hver av disse teknikkene spesifikke begrensninger som hindrer dem i å være den foretrukne smertestillende teknikken for alle åpne abdominale operasjoner.
Den ultralyd (US)-guidede erector spinae plane blokken (ESPB) ble opprinnelig beskrevet av Forero et al. Det var en relativt ny teknikk, opprinnelig beskrevet for å håndtere thoraxsmerter når den utføres på T5 vertebra-nivå, men den har også blitt brukt med suksess. for abdominal analgesi når utført på T7-nivå.
ESPB fikk bred oppmerksomhet da det er en raskere prosedyre som gir lavere risiko for hypotensjon, kan brukes på pasienter med koagulopati, enkel å utføre og krever mindre trening.
ESPB gir omfattende, potent unilateral analgesi, utført ved lokalbedøvelsesinjeksjon i planet mellom erector spinae-muskelen og TP. Lokalbedøvelsen diffunderer inn i det paravertebrale rommet gjennom mellomrom mellom tilstøtende ryggvirvler og blokkerer både dorsale og ventrale rami av thorax spinalnervene.
Bilateral ESPB utført ved lave thoraxnivåer gir tilfredsstillende analgesi for abdominale operasjoner i kasusrapporter og serier som beskriver abdominal utforskning, keisersnitt, reparasjon av ventral brokk og abdominoplastikk.
Ettersom LA sprer seg mye kranialt og kaudalt når ESPB utføres, tror vi at ESPB effektivt kan brukes som en smertestillende metode for abdominale operasjoner.
Den ultralydstyrte (USG) quadratus lumborum-blokken QLB ble først beskrevet av Rafael Blanco i en presentasjon på ESRA 2007 på den XXVI årlige ESRA-kongressen i Valencia, Spania. Blanco beskrev en potensiell plass bak bukveggmusklene og lateralt for quadratus lumborum muskel (QL) hvor lokalbedøvelse (LA) kan injiseres. Denne teknikken gir analgesi etter abdominale operasjoner på grunn av spredning av LA fra dens lumbale avsetning kranialt inn i thoracic paravertebral space (TPVS) hvor laterale og fremre kutane grener fra Th7 til L1 nerver kan blokkeres. Dette ble senere bevist av Carney et al. som fant spor av kontrastmiddel i TPVS etter blokkeringen.
Quadratus lumborum-blokk (QLB) under ultralyd har vært en av de interfasciale planblokkene som har blitt populært innen regional anestesi de siste årene gitt det store antallet indikasjoner i en rekke abdomino-bekkenoperasjoner hos pediatri og voksne. I kliniske studier har det også vist seg å ha opioidsparende effekter og langvarig postoperativ analgesi enn mer konvensjonelle prosedyrer som TAP-blokker.
Flere tilnærminger er beskrevet for QLB. Lateral QLB (eller QLB-1) hvor lokalbedøvelse injiseres ved den anterolaterale grensen til QL-muskelen. Posterior QLB (eller QLB-2) der LA injiseres i krysset mellom QL-muskelen og transversalis fascia. En annen ny tilnærming er den transmuskulære QLB (eller QLB-3), hvor nålen føres frem gjennom QL-muskelen og penetrerer ventral proper fascia av QL-muskelen og LA injiseres til slutt mellom QL-muskelen og Psoas Major (PM)-muskelen. Det antas at denne tilnærmingen (QLB-3) ikke resulterer i overflødig antero-lateral spredning av LA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ashraf Amin Mohamed, professor
- Telefonnummer: 00201012142511
- E-post: ashrafkena@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rana Ahmed Hamed Mohamed, resident doctor
- Telefonnummer: 00201050905843
- E-post: rana.14231949@med.aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er utsatt for abdominal cancer kirurgi.
- Den påmeldte alderen vil være fra 18 år til 70 år.
- ASA I-II og NYHA I-II.
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status >II, og NYHA >II.
- Pasient avslag.
- kroppsmasseindeks >40 kg/m2.
- preoperativt opioidforbruk.
- en lokal infeksjon på snittstedet.
- en historie med hematologiske lidelser eller koagulasjonsavvik.
- tidligere abdominale operasjoner, alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Anomalier i vertebral kolonne.
- Gravide kvinner.
- Overfølsomhet overfor noen av de brukte legemidlene.
- kronisk smerte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Gruppe I: Bilateral erector spinae-planblokk ved L1
Ultralyd (US) vil bli brukt for å identifisere nivået av L1 etter hudsterilisering med pasienten i sideleie.
En høyfrekvent lineær-array US-transduser dekket av en steril hylse vil bli plassert i en langsgående parasagittal orientering 3 cm lateralt til midtlinjen for å identifisere trapezius over, rhomboid major i midten og erector-spinae-muskelen på bunnen, og de tverrgående prosessene med skimrende pleura i mellom.
2-3 ml 2% lidokain "depocaine HCL" vil bli infiltrert.16-G,
8-cm Tuohy-nål vil deretter bli introdusert medialt i planet til den amerikanske strålen og rettet mot den tverrgående prosessen.
Når nålen er under den fremre fascia av muskelen erector spinae.
20 ml bupivakain 0,25 % "sunnypivacaine" vil bli injisert i dette potensielle rommet over fem minutter.
Injektatet vil bli observert spre seg under ES-muskelen og løfte muskelen i den tverrgående prosessen.
Dette vil gjentas på motsatt side.
|
Sammenligning av ultralydveiledet erector spinae-planblokk og transmuskulær quadratus lumborum-blokk for postoperativ analgesi ved abdominale kreftoperasjoner.
|
Annen: Gruppe II: Transmuskulær quadratus lumborum-blokk ved L1
Pasienten vil bli plassert på venstre side for å få passende visning av QL.
Aseptiske forholdsregler vil bli tatt ved å bruke steril kjole og sterile gardiner.
Ved å bruke Ultralyd MacroMaxx™ med lineær sonde (HFL38_10-5 MHz) dekket med steril plastkappe SiteRite plassert i den fremre aksillære linjen for å visualisere de typiske tredoble abdominallagene.
Deretter vil sonden plasseres i den midtaksillære linjen og ved dette tidspunktet vil lagene av abdominale lag begynne å avta.
Når sonden skal plasseres i den bakre aksillære linjen i henhold til den bakre tilnærmingen, vil sonoanatomi først vise at transversus abdominis forsvinner, deretter den indre skrå og ytre skrå som danner aponeurose og utseende av QL merkes.
Ved krysset mellom de avsmalnende endene av magemusklene og QL, vil en 21 g 100 mm SonoPlexStimu kanylenål settes inn i plan.
Under ultralydveiledning vil 20 ml 0,25 % bupivakain "sunnypivacaine" bli injisert i dette rommet som skiller fascien.
|
Sammenligning av ultralydveiledet erector spinae-planblokk og transmuskulær quadratus lumborum-blokk for postoperativ analgesi ved abdominale kreftoperasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ analgesi
Tidsramme: Første 48 timer etter operasjonen.
|
å vurdere smerteintensiteten i hvile og under smerteprovoserende bevegelser (dyp pust, hoste, mobilisering) målt ved VAS smerteskåre (en visuell analog skala skåret fra 0 til 10 hvor 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten man kan tenke seg) under første 48 timer postoperativt.
|
Første 48 timer etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
- Borglum J, Jensen K, Christensen AF, Hoegberg LC, Johansen SS, Lonnqvist PA, Jansen T. Distribution patterns, dermatomal anesthesia, and ropivacaine serum concentrations after bilateral dual transversus abdominis plane block. Reg Anesth Pain Med. 2012 May-Jun;37(3):294-301. doi: 10.1097/AAP.0b013e31824c20a9.
- Restrepo-Garces CE, Chin KJ, Suarez P, Diaz A. Bilateral Continuous Erector Spinae Plane Block Contributes to Effective Postoperative Analgesia After Major Open Abdominal Surgery: A Case Report. A A Case Rep. 2017 Dec 1;9(11):319-321. doi: 10.1213/XAA.0000000000000605.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Azari L, Santoso JT, Osborne SE. Optimal pain management in total abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol Surv. 2013 Mar;68(3):215-27. doi: 10.1097/OGX.0b013e31827f5119.
- Ueshima H, Otake H. Similarities Between the Retrolaminar and Erector Spinae Plane Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):123-124. doi: 10.1097/AAP.0000000000000526. No abstract available.
- Yamak Altinpulluk E, Garcia Simon D, Fajardo-Perez M. Erector spinae plane block for analgesia after lower segment caesarean section: Case report. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 May;65(5):284-286. doi: 10.1016/j.redar.2017.11.006. Epub 2018 Jan 17. English, Spanish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- postoperative analgesia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
University of Roma La SapienzaFullførtColo-rektal anastomose dehiscens
-
Sir Ganga Ram HospitalFullførtAnastomotisk lekkasje endetarm | Anastomotisk lekkasje tykktarm | Colo-rektal kirurgiIndia
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColo-rektal kreft og inflammatorisk tarmsykdomForente stater
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
J. Uriach and CompanyUkjentKolorektal neoplasma | JernmangelanemiSpania
Kliniske studier på nerveblokker
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Karaman Training and Research HospitalFullførtOsteo Artritt KneTyrkia
-
Damanhour Teaching HospitalRekruttering
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Nazmy Edward SeifAktiv, ikke rekrutterendeAnalgesi | Kirurgi | Anestesi | Blokkere | Kreft, blæreEgypt
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | SkulderskadeForente stater
-
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese...Fullført
-
Cairo UniversityUkjentMandibulær hypoplasi | Mandibulær retrognatismeEgypt
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomUkjentKlasse II divisjon 1 feilslutningStorbritannia
-
Hama UniversityRekrutteringMaloklusjon, vinkelklasse IIDen syriske arabiske republikk