- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05709899
Jämförelse av ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block och Transmuscular Quadratus Lumborum Block
Jämförelse av ultraljudsledd Erector Spinae Plane Block och Transmuscular Quadratus Lumborum Block i bukcancerkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgiskt trauma aktiverar många receptorer som leder till svår postoperativ smärta. Därför är effektiv smärtbehandling en prioritet för vården och en patienträttighet.
Postoperativ smärta kan orsaka takykardi, högt blodtryck, ökat hjärtarbete, illamående, kräkningar, ileus. Också om det hanteras otillräckligt kan det leda till skadliga kardiovaskulära effekter, lungdysfunktion, immunsystem, neuro-endokrina och metabola effekter, gastrointestinala, urinvägsdysfunktion, koagulationssystem, kognitiv dysfunktion och även ha psykologiska, ekonomiska och sociala negativa effekter. God postoperativ analgesi kan förhindra sjuklighet i samband med bukoperationer genom att tillåta smärtfri, tidig ambulering och minska riskerna för lång sjukhusvistelse, tromboembolism och andra dåliga resultat.
Adekvat smärtbehandling är en viktig komponent i modern perioperativ vård och väsentlig för ett snabbt tillfrisknande. Att välja den optimala analgetiska modaliteten förblir ett ämne för debatt, särskilt vid stora bukoperationer.
Olika tekniker har prövats för att replikera den analgetiska effekten av TEA. De inkluderar transversus abdominis plane analgesi (TAP), rectus sheath analgesi (RS), sårinfusionsanalgesi (WI) och transmuscular quadratus lumborum (TQL) analgesi.
Var och en av dessa tekniker har dock specifika begränsningar som hindrar dem från att vara den analgetiska tekniken för alla öppna bukoperationer.
Det ultraljudsstyrda erector spinae plane blocket (ESPB) beskrevs initialt av Forero et al. Det var en relativt ny teknik, som ursprungligen beskrevs för att hantera bröstsmärta när den utfördes på T5-kotnivån, men den har också använts framgångsrikt för abdominal analgesi när den utförs på T7-nivå.
ESPB fick stor uppmärksamhet eftersom det är en snabbare procedur som medför lägre risk för hypotoni, kan användas på patienter med koagulopati, lätt att utföra och kräver mindre träning.
ESPB tillhandahåller omfattande, potent unilateral analgesi, utförd genom lokalbedövningsinjektion i planet mellan erector spinae-muskeln och TP. Lokalbedövningen diffunderar in i det paravertebrala utrymmet genom utrymmen mellan intilliggande kotor och blockerar både den dorsala och ventrala rami av bröstryggradsnerverna.
Bilateral ESPB utförd vid låga bröstkorgsnivåer ger tillfredsställande analgesi för bukoperationer i fallrapporter och serier som beskriver bukutforskning, kejsarsnitt, reparation av ventral bråck och bukplastik.
Eftersom LA sprider sig kraftigt kraniellt och kaudalt när ESPB utförs, tror vi att ESPB effektivt kan användas som en smärtstillande metod för bukoperationer.
Det ultraljudsstyrda (USG) quadratus lumborum blocket QLB beskrevs först av Rafael Blanco i en presentation vid ESRA 2007 vid den XXVI årliga ESRA-kongressen i Valencia, Spanien. Blanco beskrev ett potentiellt utrymme bakom bukväggsmusklerna och lateralt om quadratus lumborum-muskeln (QL) där lokalbedövningsmedel (LA) kan injiceras. Denna teknik ger analgesi efter bukoperationer på grund av spridning av LA från dess lumbala avsättning kraniellt in i bröstkorgs paravertebrala utrymmet (TPVS) där laterala och främre kutana grenar från Th7 till L1 nerver kan blockeras. Detta bevisades senare av Carney et al. som hittade spår av kontrastmedel i TPVS efter blocket.
Quadratus lumborum block (QLB) under ultraljud har varit ett av de interfasciala planblock som har blivit populärt inom regional anestesi under de senaste åren med tanke på det stora antalet indikationer vid en mängd olika buk-bäckenoperationer hos pediatrik och vuxna. I kliniska studier har det också visat sig ha opioidsparande effekter och långvarig postoperativ analgesi än mer konventionella procedurer som TAP-block.
Flera tillvägagångssätt har beskrivits för QLB. Lateral QLB (eller QLB-1) där lokalbedövningsmedel injiceras vid QL-muskelns anterolaterala gräns. Posterior QLB (eller QLB-2) där LA injiceras vid korsningen av QL-muskeln med transversalis fascia. En annan ny metod är den transmuskulära QLB (eller QLB-3), där nålen förs fram genom QL-muskeln och penetrerar ventral proper fascia av QL-muskeln och LA injiceras slutligen mellan QL-muskeln och Psoas Major (PM)-muskeln. Man tror att detta tillvägagångssätt (QLB-3) inte resulterar i redundant antero-lateral spridning av LA.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ashraf Amin Mohamed, professor
- Telefonnummer: 00201012142511
- E-post: ashrafkena@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rana Ahmed Hamed Mohamed, resident doctor
- Telefonnummer: 00201050905843
- E-post: rana.14231949@med.aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som utsatts för bukcancerkirurgi.
- Den inskrivna åldern kommer att vara från 18 år till 70 år.
- ASA I-II och NYHA I-II.
Exklusions kriterier:
- ASA fysisk status >II och NYHA >II.
- Patientvägran.
- body mass index >40 kg/m2.
- preoperativ opioidkonsumtion.
- en lokal infektion vid snittstället.
- en historia av hematologiska störningar eller koagulationsavvikelser.
- tidigare bukoperationer, gravt nedsatt lever- eller njurfunktion
- Anomalier i kotpelaren.
- Gravid kvinna.
- Överkänslighet mot något av de använda drogerna.
- kronisk smärta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Grupp I: Bilateralt erector spinae-planblock vid L1
Ultraljud (US) kommer att användas för att identifiera nivån av L1 efter hudsterilisering med patienten i sidoläge.
En högfrekvent linjär US-givare täckt av en steril hylsa kommer att placeras i en longitudinell parasagittal orientering 3 cm lateralt om mittlinjen för att identifiera trapezius ovan, rhomboid major i mitten och erector-spinae-muskeln på botten, och de tvärgående processerna med skimrande lungsäcken emellan.
2-3 ml 2% lidokain "depocaine HCL" kommer att infiltreras.16-G,
8-cm Tuohy-nål kommer sedan att införas medialt i USA-strålens plan och riktas mot den tvärgående processen.
När nålen är under den främre fascian av muskeln erector spinae.
20 ml bupivakain 0,25 % "sunnypivakain" kommer att injiceras i detta potentiella utrymme under fem minuter.
Injektatet kommer att observeras spridas under ES-muskeln och lyfta muskeln i den tvärgående processen.
Detta kommer att upprepas på motsatt sida.
|
Jämförelse av ultraljudsstyrd erector spinae plane block och transmuskulär quadratus lumborum block för postoperativ analgesi vid bukcanceroperationer.
|
Övrig: Grupp II: Transmuskulärt quadratus lumborum block vid L1
Patienten kommer att placeras på vänster sida för att få lämplig bild av QL.
Aseptiska försiktighetsåtgärder kommer att vidtas genom att bära steril klänning och sterila draperier.
Genom att använda Ultrasound MacroMaxx™ med linjär sond (HFL38_10-5 MHz) täckt med steril plastmantel SiteRite placerad i den främre axillärlinjen för att visualisera de typiska tredubbla bukskikten.
Sedan kommer sonden att placeras i den mellanaxillära linjen och vid denna tidpunkt kommer lagren av buklager att börja avta.
När sonden kommer att placeras i den bakre axillärlinjen enligt den bakre tillvägagångssättet, kommer sonoanatomin att visa att först transversus abdominis försvinner, sedan den inre sneda och externa sneda bildande aponeuros och utseende av QL märkt.
Vid föreningspunkten mellan de avsmalnande ändarna av magmusklerna och QL, kommer en 21 g 100 mm SonoPlexStimu kanylnål att föras in i plan.
Under ultraljudsledning kommer 20 ml 0,25 % bupivakain "sunnypivacaine" att injiceras i det utrymmet som separerar fascian.
|
Jämförelse av ultraljudsstyrd erector spinae plane block och transmuskulär quadratus lumborum block för postoperativ analgesi vid bukcanceroperationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativ analgesi
Tidsram: Första 48 timmarna efter operationen.
|
för att bedöma smärtintensiteten i vila och under smärtframkallande rörelser (djupandning, hosta, mobilisering) mätt med VAS-smärtpoäng (en visuell analog skala från 0 till 10 där 0 = ingen smärta och 10 = den värsta tänkbara smärtan) under första 48 timmarna postoperativt.
|
Första 48 timmarna efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
- Borglum J, Jensen K, Christensen AF, Hoegberg LC, Johansen SS, Lonnqvist PA, Jansen T. Distribution patterns, dermatomal anesthesia, and ropivacaine serum concentrations after bilateral dual transversus abdominis plane block. Reg Anesth Pain Med. 2012 May-Jun;37(3):294-301. doi: 10.1097/AAP.0b013e31824c20a9.
- Restrepo-Garces CE, Chin KJ, Suarez P, Diaz A. Bilateral Continuous Erector Spinae Plane Block Contributes to Effective Postoperative Analgesia After Major Open Abdominal Surgery: A Case Report. A A Case Rep. 2017 Dec 1;9(11):319-321. doi: 10.1213/XAA.0000000000000605.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Azari L, Santoso JT, Osborne SE. Optimal pain management in total abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol Surv. 2013 Mar;68(3):215-27. doi: 10.1097/OGX.0b013e31827f5119.
- Ueshima H, Otake H. Similarities Between the Retrolaminar and Erector Spinae Plane Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):123-124. doi: 10.1097/AAP.0000000000000526. No abstract available.
- Yamak Altinpulluk E, Garcia Simon D, Fajardo-Perez M. Erector spinae plane block for analgesia after lower segment caesarean section: Case report. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 May;65(5):284-286. doi: 10.1016/j.redar.2017.11.006. Epub 2018 Jan 17. English, Spanish.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- postoperative analgesia
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
University of Roma La SapienzaAvslutadColo-rektal anastomos dehiscens
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadColo-kolonanastomos | Ileo-koloniska anastomoserTyskland
-
Sir Ganga Ram HospitalAvslutadAnastomotisk läcka ändtarm | Anastomotisk läcka tjocktarm | Colo-rektal kirurgiIndien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutadEtt försök med preoperativ kemoradioterapi med capecitabin, strålning och cetuximab vid rektalcancerColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudiarabien
-
Institut BergoniéAvslutadMedium och Lower Rectal CancerFrankrike
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutadHuvud- och halscancer | Kolorektal cancer | Mag-tarmcancer | Biopsi bevisad icke småcellig lungcancer | Rectal cancer | Gynekologisk malignitet som kräver definitiv strålbehandlingFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
J. Uriach and CompanyOkändKolorektal neoplasma | JärnbristanemiSpanien
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAvslutadMalignt lymfom i lymfkörtlarna i inguinalregionen | Malignt lymfom av lymfkörtlar i axillären | Malignt lymfom i lymfkörtlar i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkörteln | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumör av mjukvävnad i huvud, ansikte och halsNederländerna
Kliniska prövningar på nervblockader
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Tanta UniversityAvslutadSerratus Anterior Plane Block | Ultraljudsguidad | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Pectoral Nerve (PECS) Block | Modifierad radikal mastektomiEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...OkändAnestesi; Reaktion
-
Varazdin General HospitalIndragenTrigeminusneuralgiKroatien
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutadTrigeminusneuralgiKalkon
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
Ugur SozluGazi UniversityAvslutad
-
Esraa Hosny DahyHar inte rekryterat ännu
-
National Yang Ming UniversityAvslutadStroke | Kronisk stroke | Spasticitet efter strokeTaiwan
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustRekryteringDiabetesfotStorbritannien