- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05709899
Vergelijking van echogeleide Erector Spinae Plane Block en Transmuscular Quadratus Lumborum Block
Vergelijking van echogeleide Erector Spinae Plane Block en Transmuscular Quadratus Lumborum Block bij abdominale kankeroperaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgisch trauma activeert tal van receptoren die leiden tot ernstige postoperatieve pijn. Daarom is effectief pijnbeheer een prioriteit van zorg en een recht van de patiënt.
Postoperatieve pijn kan tachycardie, hypertensie, verhoogd hartwerk, misselijkheid, braken, ileus veroorzaken. Ook als het onvoldoende wordt behandeld, kan dit leiden tot nadelige cardiovasculaire effecten, longdisfunctie, immuunsysteem, neuro-endocriene en metabole effecten, gastro-intestinale, urinedisfunctie, stollingssysteem, cognitieve disfunctie en ook psychologische, economische en sociale nadelige effecten. Goede postoperatieve analgesie kan voorkomen van morbiditeit geassocieerd met buikoperaties door pijnvrij, vroeg ambulant mogelijk te maken en de risico's van lang ziekenhuisverblijf, trombo-embolie en andere slechte resultaten te verminderen.
Adequate pijnbehandeling is een belangrijk onderdeel van de moderne perioperatieve zorg en essentieel voor een snel herstel. Het kiezen van de optimale analgetische modaliteit blijft een onderwerp van discussie, vooral bij grote buikoperaties.
Er zijn verschillende technieken geprobeerd om de pijnstillende werkzaamheid van TEA na te bootsen. Ze omvatten transversus abdominis plane analgesia (TAP), rectus sheath analgesia (RS), wondinfusie-analgesie (WI) en transmusculaire quadratus lumborum (TQL)-analgesie.
Elk van deze technieken heeft echter specifieke beperkingen die voorkomen dat ze de analgetische techniek bij uitstek zijn voor alle open buikoperaties.
Het door echografie (VS) geleide erector spinae-vlakblok (ESPB) werd aanvankelijk beschreven door Forero et al. Het was een relatief nieuwe techniek, oorspronkelijk beschreven om thoracale pijn te beheersen wanneer uitgevoerd op het T5-wervelniveau, maar het is ook met succes gebruikt voor abdominale analgesie bij uitvoering op T7-niveau.
ESPB kreeg veel aandacht omdat het een snellere procedure is die een lager risico op hypotensie met zich meebrengt, kan worden gebruikt bij patiënten met coagulopathie, gemakkelijk uit te voeren is en minder training vereist.
ESPB biedt uitgebreide, krachtige unilaterale analgesie, uitgevoerd door lokale anesthesie-injectie in het vlak tussen de erector spinae-spier en de TP. Het lokale anestheticum diffundeert in de paravertebrale ruimte door ruimtes tussen aangrenzende wervels en blokkeert zowel de dorsale als de ventrale rami van de thoracale spinale zenuwen.
Bilaterale ESPB uitgevoerd op lage thoracale niveaus biedt bevredigende analgesie voor abdominale operaties in casusrapporten en series die abdominale exploratie, keizersnede, herstel van ventrale hernia en abdominoplastie beschrijven.
Aangezien LA zich craniaal en caudaal verspreidt wanneer ESPB wordt uitgevoerd, denken we dat ESPB effectief kan worden gebruikt als een analgetische methode voor abdominale operaties.
Het echogeleide (USG) quadratus lumborum blok QLB werd voor het eerst beschreven door Rafael Blanco in een presentatie op ESRA 2007 op het XXVI jaarlijkse ESRA-congres in Valencia, Spanje. Blanco beschreef een mogelijke ruimte posterieur van de buikwandspieren en lateraal van de quadratus lumborum-spier (QL) waar lokale anesthetica (LA) kunnen worden geïnjecteerd. Deze techniek zorgt voor analgesie na abdominale operaties als gevolg van verspreiding van LA vanuit de lumbale afzetting craniaal in de thoracale paravertebrale ruimte (TPVS) waar laterale en anterieure huidtakken van de Th7- tot L1-zenuwen kunnen worden geblokkeerd. Dit werd later bewezen door Carney et al. die na de blokkade sporen van contrastmiddel aantrof in de TPVS.
Quadratus lumborum-blok (QLB) onder echografie is een van de interfasciale vlakblokkades die de afgelopen jaren populair zijn geworden in regionale anesthesie, gezien het grote aantal indicaties in een verscheidenheid aan abdomino-bekkenoperaties bij kindergeneeskunde en volwassenen. In klinische onderzoeken is ook aangetoond dat het opioïde-sparende effecten en langdurige postoperatieve analgesie heeft dan meer conventionele procedures zoals TAP-blokkades.
Er zijn verschillende benaderingen beschreven voor QLB. Laterale QLB (of QLB-1) waarbij lokaal anestheticum wordt geïnjecteerd aan de anterolaterale rand van de QL-spier. Posterior QLB (of QLB-2) waarbij LA wordt geïnjecteerd op de kruising van de QL-spier met de transversalis fascia. Een andere nieuwe benadering is de transmusculaire QLB (of QLB-3), waarbij de naald door de QL-spier wordt voortbewogen en de ventrale juiste fascia van de QL-spier en LA wordt uiteindelijk geïnjecteerd tussen de QL-spier en de Psoas Major (PM) -spier. Aangenomen wordt dat deze benadering (QLB-3) niet resulteert in overbodige anterolaterale spreiding van de LA.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ashraf Amin Mohamed, professor
- Telefoonnummer: 00201012142511
- E-mail: ashrafkena@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rana Ahmed Hamed Mohamed, resident doctor
- Telefoonnummer: 00201050905843
- E-mail: rana.14231949@med.aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een buikkankeroperatie hebben ondergaan.
- De ingeschreven leeftijd zal van 18 jaar tot 70 jaar zijn.
- ASA I-II en NYHA I-II.
Uitsluitingscriteria:
- ASA fysieke status >II, en NYHA >II.
- Weigering van de patiënt.
- body mass index >40 kg/m2.
- preoperatief opioïdengebruik.
- een lokale infectie op de incisieplaats.
- een voorgeschiedenis van hematologische aandoeningen of stollingsafwijkingen.
- eerdere buikoperaties, ernstige lever- of nierfunctiestoornis
- Afwijkingen van de wervelkolom.
- Zwangere vrouw.
- Overgevoeligheid voor een van de gebruikte medicijnen.
- chronische pijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Groep I: Bilaterale blokkade van erector spinae op L1
Echografie (US) zal worden gebruikt om het niveau van L1 te bepalen na huidsterilisatie met de patiënt in zijligging.
Een hoogfrequente lineaire array US-transducer bedekt met een steriele hoes wordt geplaatst in een longitudinale parasagittale oriëntatie 3 cm lateraal van de middellijn om de trapezius erboven, de rhomboid major in het midden en de erector-spinae-spier op de bodem te identificeren, en de dwarsuitsteeksels met glinsterende pleura ertussen.
2-3 ml 2% lidocaïne "depocaïne HCL" zal worden geïnfiltreerd.16-G,
De Tuohy-naald van 8 cm wordt dan mediaal ingebracht in het vlak van de US-bundel en gericht naar het transversale proces.
Zodra de naald zich onder de anterieure fascia van de erector spinae-spier bevindt.
In deze potentiële ruimte wordt gedurende vijf minuten 20 ml bupivacaïne 0,25% "sunnypivacaïne" geïnjecteerd.
Het injectaat zal worden waargenomen terwijl het zich onder de ES-spier verspreidt en de spier van het transversale proces optilt.
Dit wordt aan de andere kant herhaald.
|
Vergelijking van echogeleide blokkade van erector spinae en transmusculaire quadratus lumborumblokkade voor postoperatieve analgesie bij abdominale kankeroperaties.
|
Ander: Groep II: Transmusculair quadratus lumborumblok op L1
De patiënt wordt in de linker laterale positie geplaatst om een goed beeld van QL te verkrijgen.
Er zullen aseptische voorzorgsmaatregelen worden genomen door het dragen van een steriele jas en steriele doeken.
Door gebruik te maken van Ultrasound MacroMaxx™ met lineaire sonde (HFL38_10-5 MHz) bedekt met een steriele plastic huls, werd SiteRite in de voorste axillaire lijn geplaatst om de typische driedubbele buiklagen te visualiseren.
Vervolgens wordt de sonde in de midaxillaire lijn geplaatst en op dit punt beginnen de lagen van de buiklagen taps toe te lopen.
Wanneer de sonde in de posterieure axillaire lijn wordt geplaatst volgens de posterieure benadering, zal sonoanatomie eerst de transversus abdominis laten verdwijnen en vervolgens de interne schuine en externe schuine vormende aponeurose en het verschijnen van QL opgemerkt.
Op de kruising van de taps toelopende uiteinden van de buikspieren en de QL wordt een 21 g 100 mm SonoPlexStimu-canulenaald in het vlak ingebracht.
Onder echogeleide wordt in die ruimte 20 ml bupivacaïne 0,25% "sunnypivacaïne" geïnjecteerd waarbij de fascia wordt gescheiden.
|
Vergelijking van echogeleide blokkade van erector spinae en transmusculaire quadratus lumborumblokkade voor postoperatieve analgesie bij abdominale kankeroperaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de operatie.
|
om de pijnintensiteit in rust en tijdens pijnuitlokkende bewegingen (diep ademhalen, hoesten, mobilisatie) te beoordelen, gemeten met de VAS-pijnscore (een visuele analoge schaal met een score van 0 tot 10 waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn) tijdens de eerste 48 uur postoperatief.
|
Eerste 48 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
- Borglum J, Jensen K, Christensen AF, Hoegberg LC, Johansen SS, Lonnqvist PA, Jansen T. Distribution patterns, dermatomal anesthesia, and ropivacaine serum concentrations after bilateral dual transversus abdominis plane block. Reg Anesth Pain Med. 2012 May-Jun;37(3):294-301. doi: 10.1097/AAP.0b013e31824c20a9.
- Restrepo-Garces CE, Chin KJ, Suarez P, Diaz A. Bilateral Continuous Erector Spinae Plane Block Contributes to Effective Postoperative Analgesia After Major Open Abdominal Surgery: A Case Report. A A Case Rep. 2017 Dec 1;9(11):319-321. doi: 10.1213/XAA.0000000000000605.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Azari L, Santoso JT, Osborne SE. Optimal pain management in total abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol Surv. 2013 Mar;68(3):215-27. doi: 10.1097/OGX.0b013e31827f5119.
- Ueshima H, Otake H. Similarities Between the Retrolaminar and Erector Spinae Plane Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):123-124. doi: 10.1097/AAP.0000000000000526. No abstract available.
- Yamak Altinpulluk E, Garcia Simon D, Fajardo-Perez M. Erector spinae plane block for analgesia after lower segment caesarean section: Case report. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 May;65(5):284-286. doi: 10.1016/j.redar.2017.11.006. Epub 2018 Jan 17. English, Spanish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- postoperative analgesia
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colo-rectale kanker
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Istituto Oncologico Romagnolo (IOR)WervingColo-rectale kankerItalië
-
University of Roma La SapienzaVoltooidColo-rectale anastomose openspringen
-
Chinese University of Hong KongOnbekend
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...OnbekendVoedingsstoornissen | Colo-rectale kanker
-
Universitätsmedizin MannheimBeëindigdColo-colon anastomosen | Ileo-colon anastomosenDuitsland
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Mathieu PiocheWerving
-
Assiut UniversityOnbekendHerhaling | Colo-rectale kanker
Klinische onderzoeken op zenuw blokkades
-
Oslo University HospitalUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Rigshospitalet, Denmark; Tampere University... en andere medewerkersBeëindigd
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrische Arabische Republiek
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOnbekendMalocclusie, hoekklasse II
-
Mater Misericordiae University HospitalOnbekendChirurgie van de wervelkolomIerland
-
University of ManchesterNational Health Service, United KingdomBeëindigdKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidHorizontale atrofie van edentate alveolaire richelEgypte
-
AtriCure, Inc.Aanmelden op uitnodigingPostoperatieve pijnVerenigde Staten