Pieniannoksisen yleisen kemoterapian (liposomaalisen doksorubisiinin) testaus yhdessä syöpälääkkeen peposertibin kanssa pitkälle edenneessä sarkoomassa
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen 1 tutkimus peposertibistä (M3814) ja pieniannoksisesta liposomaalisesta doksorubisiinista (Doxil®) potilailla, joilla on metastaattinen leiomyosarkooma ja muut pehmytkudossarkoomat
Tässä vaiheen I tutkimuksessa testataan uuden liposomaalisen doksorubisiinin ja peposertibin turvallisuutta, sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on sarkooma, joka on saattanut levitä läheisistä kudoksista, imusolmukkeista tai kaukaisiin kehon osiin. pitkälle kehittynyt).
Kemoterapialääkkeet, kuten liposomaalinen doksorubisiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Peposertibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Liposomaalisen doksorubisiinin ja peposertibin antaminen voi kutistaa tai vakauttaa sarkooman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
- Metastaattinen leiomyosarkooma
- Leiomyosarkooma, jota ei voida leikata
- Metastaattinen sarkooma
- Metastaattinen synoviaalinen sarkooma
- Metastaattinen erilaistumaton pleomorfinen sarkooma
- Ei-leikkaava nivelsarkooma
- Metastaattinen myksofibrosarkooma
- Leikkauskelvoton erilaistumaton pleomorfinen sarkooma
- Metastaattinen erilaistumaton liposarkooma
- Erilaistumaton liposarkooma, jota ei voida leikata
- Sarkooma, jota ei voida leikata
- Ei leikattava myksofibrosarkooma
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida peposertibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä pieniannoksisen pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinihydrokloridin (liposomaalisen doksorubisiinin) kanssa annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) perusteella arvioituna kullakin testatulla annostasolla. (Dose Escalation) II. Liposomaalisen doksorubisiinin ja peposertibin yhdistelmän suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi ja maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi, jos se tunnistetaan. (Dose Escalation) III. Haittatapahtumien tarkemman määrityksen saamiseksi (esim. annosta rajoittava toksisuusarvio valitulla annoksella). (annoksen laajennus)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida peposertibin ja liposomaalisen doksorubisiinin farmakokinetiikkaa yhdessä käytettynä. (Dose Escalation) II. Objektiivisen vasteprosentin (ORR) arvioiminen kiinteiden kasvainten (RECIST) 1,1 vasteen arviointikriteerejä kohti potilailla, joilla on leiomyosarkooma ja joita hoidetaan peposertibillä ja pieniannoksisella liposomaalisella doksorubisiinilla. (Dose Expansion) III. Arvioida etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) potilailla, joilla on leiomyosarkooma, joita hoidetaan peposertibillä ja pieniannoksisella liposomaalisella doksorubisiinilla. (Dose Expansion) IV. Arvioida peposertibin ja liposomaalisen doksorubisiinin farmakokinetiikkaa yhdessä käytettynä. (annoksen laajennus)
VASTAAVAT TAVOITTEET:
I. Testaa hypoteesia, että pehmytkudossarkoomat (STS), joilla on homologinen rekombinaatiovajaus (HRD), kuten leiomyosarkoomat (LMS), ovat herkempiä deoksiribonukleiinihappo (DNA)-PKi:lle yhdessä pienen annoksen liposomaalisen doksorubisiinin kanssa.
II. Sen hypoteesin testaamiseksi, että gammaH2AX:tä ja pNBS1:tä voidaan käyttää DNA-PKi:n vasteen farmakodynaamisina biomarkkereina yhdessä pieniannoksisen liposomaalisen doksorubisiinin kanssa.
III. Sen hypoteesin testaamiseksi, että taudin aktiivisuus korreloi plasmassa kiertävien kasvainten DNA-tasojen kanssa.
YHTEENVETO: Tämä on peposertibin ja liposomaalisen doksorubisiinin annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa annoksen laajennustutkimus.
Potilaat saavat peposertibia suun kautta (PO) ja pegyloitua liposomaalista doksorubisiinihydrokloridia suonensisäisesti (IV) tutkimuksessa. Potilaille tehdään myös tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Mark Agulnik
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 323-865-0451
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- Los Angeles General Medical Center
-
Päätutkija:
- Mark Agulnik
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 323-865-0451
- Sähköposti: uscnorrisinfo@med.usc.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Päätutkija:
- Breelyn A. Wilky
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 720-848-0650
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Päätutkija:
- Emily E. Jonczak
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 305-243-2647
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 773-702-8222
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Päätutkija:
- Daniel J. Olson
-
New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
- Rekrytointi
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 773-702-8222
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Päätutkija:
- Daniel J. Olson
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
- Rekrytointi
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 773-702-8222
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Päätutkija:
- Daniel J. Olson
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 410-955-8804
- Sähköposti: jhcccro@jhmi.edu
-
Päätutkija:
- H. Catherine Wilbur
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-411-1222
-
Päätutkija:
- A P. Chen
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-442-3324
-
Päätutkija:
- Candace L. Haddox
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Keskeytetty
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Mia C. Weiss
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-600-3606
- Sähköposti: info@siteman.wustl.edu
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center-South County
-
Päätutkija:
- Mia C. Weiss
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-600-3606
- Sähköposti: info@siteman.wustl.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 412-647-8073
-
Päätutkija:
- Melissa A. Burgess
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 866-632-6789
- Sähköposti: askmdanderson@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Elise F. Nassif
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 434-243-6303
- Sähköposti: uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Päätutkija:
- Paul V. Viscuse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu sarkooma, joka on metastaattinen tai ei-leikkauskykyinen ja jolle ei ole tunnettua parantavaa hoitoa
- Annoksen korotuskohortti: Potilailla on oltava histologinen diagnoosi leiomyosarkoomasta (LMS) tai valituista pehmytkudossarkoomista (myksofibrosarkooma [MFS], erilaistumaton pleomorfinen sarkooma [UPS], synoviaalinen sarkooma tai erilaistumaton liposarkooma [DDL]). Patologian tarkistus ja diagnoosin vahvistaminen tapahtuu paikassa, jossa potilas rekisteröidään tähän tutkimukseen
- Annoksen laajennuskohortti: Potilailla on oltava histologinen LMS-diagnoosi. Patologian tarkistus ja diagnoosin vahvistaminen tapahtuu paikassa, jossa potilas rekisteröidään tähän tutkimukseen
- Annoksen korotuskohortti: Potilailla on oltava arvioitava sairaus, josta voidaan ottaa biopsia
- Annoksen laajennuskohortti: Potilailla on oltava sairaus, joka on mitattavissa tutkimukseen tullessa RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti ja joka on kyettävä biopsiaan
- Potilaita on hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla. Aiempi antrasykliinin käyttö on sallittua, kunhan kumulatiivinen annos ei ylitä 300 mg/m^2
- Ikä >= 18 vuotta. Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja peposertibin (M3814) käytöstä yhdessä liposomaalisen doksorubisiinin kanssa alle 18-vuotiaiden potilaiden annostuksesta tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
- East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = < 2 (Karnofsky >= 60 %) sekä annoksen nostamisen että annoksen laajentamisen osalta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
- Verihiutaleet >= 100 000/mcl
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3 x laitoksen ULN
- Hemoglobiini >= 8 g/dl
- Kreatiniini = < 1,5 x ULN JA (vain jos yli 1,5 x ULN)
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) >= 51 ml/min/1,73 m^2
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista
- Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma
- Potilaat, joilla on hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos keskushermostoon kohdistetun hoidon jälkeinen aivokuvaus ei osoita merkkejä etenemisestä steroidihoidon ulkopuolella
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
- Potilaille, joilla on tiedossa kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai joilla on tämänhetkisiä sydänsairauden oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee tehdä kliininen riskiarvio sydämen toiminnasta New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen avulla. Ollakseen kelvollinen tähän tutkimukseen potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi ja heidän vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) on yli laitoksen normaalin ylärajan, jos LVEF-mittaus on saatavilla.
Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkityksen antoa. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan 3 kuukauden ajan viimeisen peposertibi-annoksen (M3814) jälkeen ja 6 kuukauden ajan viimeisen liposomaalisen doksorubisiinin annoksen jälkeen.
Lisääntymiskykyisten miespotilaiden on suostuttava välttämään kumppanin raskaaksi saattamista tutkimuslääkettä saaessaan ja 3 kuukauden ajan viimeisen peposertibi-annoksen (M3814) jälkeen ja 6 kuukauden ajan viimeisen liposomaalisen doksorubisiinin annoksen jälkeen noudattamalla asianmukaisia ehkäisymenetelmiä.
- Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on potilaan tavallinen elämäntapa ja suositeltu ehkäisy
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman syöpähoidon aiheuttamista haittavaikutuksista (eli joilla on jäännöstoksisuus > aste 1) kaljuuntumista lukuun ottamatta
- Aikaisempi palliatiivinen sädehoito 14 päivän sisällä syklistä 1 päivä 1 ja aikaisempi lopullinen sädehoito 42 päivän sisällä syklistä 1 päivä 1. Sädehoidon haittavaikutusten on poistuttava lähtötasolle ennen syklin 1 päivää 1
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin peposertibi (M3814) tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
Potilaat, jotka eivät voi lopettaa samanaikaisten lääkkeiden tai yrttilisäaineiden käyttöä, jotka ovat sytokromi P450:n (CYP) isoentsyymien CYP3A4/5, CYP2C9 ja CYP2C19 voimakkaita estäjiä tai indusoijia. Myös CYP3A4/5-substraattien, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, samanaikainen käyttö on suljettu pois. Potilaat voivat neuvotella tutkimuslääkärin kanssa selvittääkseen, voidaanko vaihtoehtoisia lääkkeitä käyttää. Seuraavien lääkeluokkien ja yrttilisäaineiden käyttö on lopetettava vähintään määritetyksi ajaksi, ennen kuin potilasta voidaan hoitaa:
- Vahvat CYP3A4/5:n ja CYP2C19:n indusoijat: >= 3 viikkoa ennen tutkimushoitoa
- Vahvat CYP3A4/5:n ja CYP2C19:n estäjät: >= 1 viikko ennen tutkimushoitoa
- CYP3A4/5:n substraatit, joilla on kapea terapeuttinen indeksi: >= 1 päivä ennen tutkimushoitoa
- Vahvat CYP2C9:n estäjät: >= 1 viikko ennen tutkimushoitoa
- Potilaat, jotka eivät voi lopettaa samanaikaista protonipumpun estäjien (PPI) käyttöä. Potilaat voivat neuvotella tutkimuslääkärin kanssa selvittääkseen, voidaanko tällaiset lääkkeet lopettaa. Nämä on lopetettava >= 5 päivää ennen tutkimushoitoa. Potilaiden ei tarvitse lopettaa kalsiumkarbonaatin käyttöä
- LVEF-mittaus ja perussähkökardiogrammi (EKG) tulee suorittaa kliinisen tarpeen mukaan tutkijan sydänriskin arvioinnin perusteella; potilaat, joiden LVEF on alle laitoksen normaalin alarajan (LLN), suljetaan pois
- Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus
- Potilaat, jotka eivät voi niellä tabletteja kokonaisina
- Potilaat, joilla on uusia tai eteneviä aivometastaaseja (aktiivisia aivometastaaseja) tai leptomeningeaalista sairautta, ovat kelvollisia, jos hoitava lääkäri katsoo, että välitöntä keskushermostokohtaista hoitoa ei tarvita eikä sitä todennäköisesti tarvita ensimmäisen hoitojakson aikana.
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska peposertibi (M3814) on ATP:n kanssa kilpaileva DNA-PKcs:n estäjä, jolla voi olla teratogeenisia tai abortoivia vaikutuksia. Koska äidin peposertibillä (M3814) annetulla hoidolla on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan peposertibillä (M3814). Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita
- Potilaat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa hoitoa DNA-PK-estäjillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (peposertib, liposomaalinen doksorubisiini)
Potilaat saavat peposertibiä suun kautta (PO) kaksi kertaa päivässä (BID) jokaisen syklin päivinä 1-28 ja liposomaalista doksorubisiinia laskimonsisäisesti (IV) jokaisen syklin päivänä 1.
Syklejä toistetaan 28 päivän välein, mikäli tauti ei etene, ei esiinny sietämätöntä myrkyllisyyttä tai potilas ei peru suostumustaan.
Potilaat antavat verinäytteitä, ja heille tehdään tietokonetomografiaa (CT) tai magneettikuvauksia (MRI) koko kokeilun ajan.
Potilaat myös antavat kudoksenäytteen ja heille tehdään sydämen ultraäänitutkimus (ECHO) tai sydämen radionuklidikuvantaminen (MUGA) seulonnan yhteydessä ja kokeilun aikana.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
Läpäistä kudoksen biopsia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jokaisessa annostasolla havaittu DLT -lukumäärä ja tyyppi tarjotaan.
Haittavaikutukset (AE) tiivistävät myös AE -tyypin ja potilaan kokeman AE: n enimmäisluokan jokaiselle annostasolle.
DLT: tä käytetään suositellun vaiheen 2 annoksen määrittämiseen.
|
Jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio (v)1.1.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen (määritetty RECIST v1.1:llä) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Aika sairauden, kuten syövän, hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene.
Potilaat, jotka ovat elossa analyysin aikaan ilman dokumentoitua taudin etenemistä, sensuroidaan heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä.
|
Tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen (määritetty RECIST v1.1:llä) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Homologisen rekombinaatiovajeen (HRD) tila
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Määritetään HRD-pisteiden ja mutaatioiden allekirjoitusanalyysin avulla.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää opiskeluhoidon päättymisen jälkeen
|
AES arvioidaan käyttämällä yleisiä terminologiakriteerejä haittatapahtumien versioon 5.
|
Jopa 30 päivää opiskeluhoidon päättymisen jälkeen
|
|
Deoksiribonukleiinihappovaurioiden korjausaktiivisuus
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
Määritellään Gammah2AX ja NBS1 S343 -fosforylaatio, joka perustuu kansalliseen kliiniseen laboratorioverkkoon DDR3 -määrityksessä.
|
Enintään vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Candace L Haddox, Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 3. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 3. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, lihaskudos
- Kasvaimet, rasvakudos
- Fibrosarkooma
- Kasvaimet, kuitukudos
- Histiosytooma
- Sarkooma
- Leiomyosarkooma
- Liposarkooma
- Sarkooma, nivelkalvo
- Histiosytooma, pahanlaatuinen kuitu
- Dermatofibrosarkooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Daunorubisiini
- Doksorubisiini
- Biopsia
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- liposomaalinen doksorubisiini
- peposertibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2023-00574 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186709 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 10563 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.
Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .