Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba de quimioterapia común de dosis baja (doxorrubicina liposomal) en combinación con un medicamento contra el cáncer, peposertib, en sarcoma avanzado

3 de septiembre de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase 1 de peposertib (M3814) y doxorrubicina liposomal de dosis baja (Doxil®) en pacientes con leiomiosarcoma metastásico y otros sarcomas de tejido blando

Este ensayo de fase I prueba la seguridad, los efectos secundarios y la mejor dosis de una nueva doxorrubicina liposomal y peposertib en el tratamiento de pacientes con sarcoma que puede haberse propagado desde donde comenzó por primera vez a tejidos cercanos, ganglios linfáticos o partes distantes del cuerpo ( avanzado). Los medicamentos de quimioterapia, como la doxorrubicina liposomal, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. El peposertib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Administrar doxorrubicina liposomal y peposertib puede reducir o estabilizar el sarcoma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de peposertib en combinación con clorhidrato de doxorrubicina liposomal pegilada en dosis bajas (doxorrubicina liposomal) según lo evaluado por la tasa de toxicidad limitante de la dosis (DLT) en cada nivel de dosis probado. (Escalamiento de dosis) II. Determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de la combinación de doxorrubicina liposomal y peposertib y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) si se identifica. (Escalamiento de dosis) III. Para obtener una determinación más precisa de los eventos adversos (p. estimación de las toxicidades limitantes de la dosis a la dosis seleccionada). (Expansión de dosis)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la farmacocinética de peposertib y doxorrubicina liposomal utilizados en combinación entre sí. (Escalamiento de dosis) II. Estimar la tasa de respuesta objetiva (ORR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 en pacientes con leiomiosarcoma tratados con peposertib y doxorrubicina liposomal en dosis bajas. (Expansión de dosis) III. Estimar la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con leiomiosarcoma tratados con peposertib y doxorrubicina liposomal en dosis bajas. (Expansión de dosis) IV. Evaluar la farmacocinética de peposertib y doxorrubicina liposomal usados ​​en combinación entre sí. (Expansión de dosis)

OBJETIVOS CORRELATIVOS:

I. Probar la hipótesis de que los sarcomas de tejidos blandos (STS) con deficiencia de recombinación homóloga (HRD) como los leiomiosarcomas (LMS) serán más susceptibles al ácido desoxirribonucleico (DNA)-PKi en combinación con doxorrubicina liposomal en dosis bajas.

II. Probar la hipótesis de que gammaH2AX y pNBS1 pueden usarse como biomarcadores farmacodinámicos de respuesta a DNA-PKi en combinación con doxorrubicina liposomal en dosis bajas.

tercero Probar la hipótesis de que la actividad de la enfermedad se correlaciona con los niveles circulantes de ADN tumoral en el plasma.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de peposertib y doxorrubicina liposomal seguido de un estudio de expansión de dosis.

Los pacientes reciben peposertib por vía oral (PO) y clorhidrato de doxorrubicina liposomal pegilada por vía intravenosa (IV) en el estudio. Los pacientes también se someten a tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) durante todo el ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Mark Agulnik
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 323-865-0451
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Investigador principal:
          • Mark Agulnik
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Investigador principal:
          • Breelyn A. Wilky
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 720-848-0650
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Emily E. Jonczak
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel J. Olson
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Reclutamiento
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel J. Olson
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel J. Olson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 410-955-8804
          • Correo electrónico: jhcccro@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • H. Catherine Wilbur
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-411-1222
        • Investigador principal:
          • A P. Chen
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-442-3324
        • Investigador principal:
          • Candace L. Haddox
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Suspendido
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Mia C. Weiss
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Investigador principal:
          • Mia C. Weiss
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Melissa A. Burgess
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elise F. Nassif
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul V. Viscuse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un sarcoma histológicamente confirmado que sea metastásico o no resecable y para el cual no exista un tratamiento curativo conocido.
  • Cohorte de aumento de dosis: los pacientes deben tener un diagnóstico histológico de leiomiosarcoma (LMS) o sarcomas de tejidos blandos seleccionados (mixofibrosarcoma [MFS], sarcoma pleomórfico indiferenciado [UPS], sarcoma sinovial o liposarcoma dediferenciado [DDLPS]). La revisión patológica y la confirmación del diagnóstico se realizarán en el sitio donde se inscriba al paciente en este estudio.
  • Cohorte de expansión de dosis: Los pacientes deben tener diagnóstico histológico de LMS. La revisión patológica y la confirmación del diagnóstico se realizarán en el sitio donde se inscriba al paciente en este estudio.
  • Cohorte de aumento de dosis: los pacientes deben tener una enfermedad evaluable que sea susceptible de biopsia
  • Cohorte de expansión de dosis: los pacientes deben tener una enfermedad que sea medible al ingresar al estudio de acuerdo con los criterios RECIST 1.1 y susceptible de biopsia
  • Los pacientes deben haber sido tratados con al menos 1 línea de terapia previa. Se permite el uso previo de antraciclina siempre que la dosis acumulada antes de la inscripción no supere los 300 mg/m^2
  • Edad >= 18 años. Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de peposertib (M3814) en combinación con doxorrubicina liposomal en pacientes < 18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60 %) tanto para el aumento de la dosis como para la expansión de la dosis
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL
  • Plaquetas >= 100.000/mcL
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal institucional (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 3 x LSN institucional
  • Hemoglobina >= 8 g/dL
  • Creatinina =< 1,5 x ULN Y (solo si es superior a 1,5 x ULN)
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) >= 51 ml/min/1,73 m ^ 2
  • Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en tratamiento antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.
  • Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión, si está indicada.
  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
  • Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si las imágenes cerebrales de seguimiento después de la terapia dirigida al sistema nervioso central (SNC) no muestran evidencia de progresión mientras no reciben apoyo con esteroides
  • Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • Los pacientes con antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca clínicamente significativa, o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor y tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por encima del límite superior normal institucional si la medición de la FEVI está disponible.

  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio. Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.

    • Las pacientes en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el transcurso del estudio hasta 3 meses después de la última dosis de peposertib (M3814) y 6 meses después de la última dosis de doxorrubicina liposomal.

  • Los pacientes varones con potencial reproductivo deben aceptar evitar embarazar a una pareja mientras reciben el fármaco del estudio y durante 3 meses después de la última dosis de peposertib (M3814) y 6 meses después de la última dosis de doxorrubicina liposomal mediante el cumplimiento de métodos anticonceptivos adecuados.

    • Nota: La abstinencia es aceptable si este es el estilo de vida habitual y el método anticonceptivo preferido para el paciente.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no se han recuperado de eventos adversos debido a una terapia anticancerígena anterior (es decir, tienen toxicidades residuales > Grado 1) con la excepción de la alopecia
  • Radioterapia paliativa previa dentro de los 14 días del Día 1 del Ciclo 1 y radioterapia definitiva previa dentro de los 42 días del Día 1 del Ciclo 1. Los efectos adversos de la radioterapia deben resolverse al inicio antes del Día 1 del Ciclo 1
  • Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a peposertib (M3814) u otros agentes utilizados en el estudio

  • Pacientes que no pueden descontinuar los medicamentos concomitantes o suplementos de hierbas que son inhibidores fuertes o inductores fuertes de las isoenzimas CYP3A4/5, CYP2C9 y CYP2C19 del citocromo P450 (CYP). También se excluye el uso concomitante de sustratos de CYP3A4/5 con un índice terapéutico estrecho. Los pacientes pueden consultar con el médico del estudio para determinar si se pueden usar medicamentos alternativos. Las siguientes categorías de medicamentos y suplementos a base de hierbas deben suspenderse durante al menos el período de tiempo especificado antes de que el paciente pueda ser tratado:

    • Inductores potentes de CYP3A4/5 y CYP2C19: >= 3 semanas antes del tratamiento del estudio
    • Inhibidores potentes de CYP3A4/5 y CYP2C19: >= 1 semana antes del tratamiento del estudio
    • Sustratos de CYP3A4/5 con un índice terapéutico estrecho: >= 1 día antes del tratamiento del estudio
    • Inhibidores potentes de CYP2C9: >= 1 semana antes del tratamiento del estudio
  • Pacientes que no pueden suspender los inhibidores de la bomba de protones (IBP) concomitantes. Los pacientes pueden consultar con el médico del estudio para determinar si se pueden suspender dichos medicamentos. Estos deben suspenderse >= 5 días antes del tratamiento del estudio. Los pacientes no necesitan suspender el carbonato de calcio.
  • La medición de la FEVI y el electrocardiograma (ECG) de referencia deben realizarse según lo indicado clínicamente en función de la evaluación del riesgo cardíaco del investigador; Se excluyen los pacientes con FEVI conocida < el límite inferior normal institucional (LLN)
  • Pacientes con enfermedad intercurrente no controlada
  • Pacientes que no pueden tragar comprimidos enteros
  • Los pacientes con metástasis cerebrales nuevas o progresivas (metástasis cerebrales activas) o enfermedad leptomeníngea son elegibles si el médico tratante determina que no se requiere tratamiento inmediato específico del sistema nervioso central (SNC) y es poco probable que se requiera durante el primer ciclo de terapia
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque peposertib (M3814) es un inhibidor de la DNA-PKcs que compite con ATP y tiene el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con peposertib (M3814), se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con peposertib (M3814). Estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio.
  • Es posible que los pacientes no hayan recibido tratamiento previo con un inhibidor de DNA-PK

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (peposertib, doxorrubicina liposomal)
Los pacientes reciben peposertib por vía oral dos veces al día los días 1 a 28 de cada ciclo y doxorrubicina liposomal por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento. Los pacientes se someten a la recogida de muestras de sangre y a TC o RMN durante todo el ensayo. Los pacientes también se someten a biopsia de tejido y a ecocardiografía o MUGA durante el cribado y en el ensayo.
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina liposomal pegilada
Dado IV
Otros nombres:
  • ATI-0918
  • Caelyx
  • Doxil
  • Doxilen
  • Liposoma de doxorrubicina HCl
  • Duomeisu
  • Evacet
  • Lipodox
  • Adriamicina liposomal
  • Doxorrubicina encapsulada en liposomas
  • Liposoma de clorhidrato de doxorrubicina pegilada
  • Doxorrubicina S-liposomal
  • Doxorrubicina liposomal Stealth
  • TLC D-99
  • Dox-SL
  • Doxorrubicina HCl Liposomal
  • Liposoma de clorhidrato de doxorrubicina
  • Lipodox 50
  • Clorhidrato de doxorrubicina liposomal
  • Doxorrubicina liposomal pegilada
  • Doxorrubicina liposomal
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta
Someterse a MUGA
Otros nombres:
  • Exploración de la piscina de sangre
  • Angiografía con radionúclidos de equilibrio
  • Imagen de piscina de sangre cerrada
  • MUGA
  • Ventriculografía con radionúclidos
  • RNVG
  • Escaneo SIMA
  • Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas
  • Escaneo MUGA
  • Escaneo de adquisición de puertas múltiples
  • Exploración de ventriculograma con radionúclidos
  • Escaneo de grupo de corazón cerrado
  • Escaneo RNV
Droga: Peposertib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • MSC2490484A
  • 3-piridazinametanol, alfa-(2-cloro-4-fluoro-5-(7-(4-morfolinil)-4-quinazolinil)fenil)-6-metoxi-, (alfaS)-
  • M3814
  • M-3814
  • MSC 2490484A
  • MSC-2490484A
  • Nedisertib
Procedimiento: Prueba de ecocardiografía
Sufrir eco
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • CE
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Sufrir biopsia de tejido
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se proporcionará el número y el tipo de DLT visto en cada nivel de dosis. Los eventos adversos (AES) también se resumirán por el tipo AE y el grado máximo del AE experimentado por el paciente para cada nivel de dosis. DLT se utilizará para determinar la dosis de fase 2 recomendada de los medicamentos de estudio.
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Evaluado con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión (v)1.1.
Hasta 28 días
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la progresión de la enfermedad (determinada por RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
El período de tiempo durante y después del tratamiento de una enfermedad, como el cáncer, que un paciente vive con la enfermedad pero no empeora. Los pacientes que estén vivos en el momento del análisis sin una progresión documentada de la enfermedad serán censurados en el momento de su última evaluación tumoral.
Desde la inscripción en el estudio hasta la progresión de la enfermedad (determinada por RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Estado de deficiencia de recombinación homóloga (HRD)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se definirá mediante la puntuación HRD y el análisis de firma mutacional.
Hasta 1 año
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del tratamiento del final del estudio
AES se evaluará utilizando criterios de terminología comunes para eventos adversos versión 5.
Hasta 30 días después del tratamiento del final del estudio
Actividad de reparación de daños por ácido desoxirribonucleico
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se definirá por la fosforilación de GAMMAH2AX y NBS1 S343 basada en el ensayo DDR3 de la Red Nacional de Laboratorio Clínico DDR3.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Candace L Haddox, Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

3 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

3 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2023-00574 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186709 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 10563 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir