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Testen einer gewöhnlichen Niedrigdosis-Chemotherapie (liposomales Doxorubicin) in Kombination mit einem Anti-Krebs-Medikament, Peposertib, bei fortgeschrittenem Sarkom

14. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-1-Studie mit Peposertib (M3814) und niedrig dosiertem liposomalem Doxorubicin (Doxil®) bei Patienten mit metastasiertem Leiomyosarkom und anderen Weichteilsarkomen

Diese Phase-I-Studie testet die Sicherheit, Nebenwirkungen und die beste Dosis eines neuen liposomalen Doxorubicins und Peposertibs bei der Behandlung von Patienten mit Sarkomen, die sich möglicherweise von ihrem Ursprungsort auf nahes Gewebe, Lymphknoten oder entfernte Körperteile ausgebreitet haben ( fortschrittlich). Chemotherapeutika wie liposomales Doxorubicin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Peposertib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Gabe von liposomalem Doxorubicin und Peposertib kann das Sarkom schrumpfen oder stabilisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Peposertib in Kombination mit niedrig dosiertem pegyliertem liposomalem Doxorubicin-Hydrochlorid (liposomales Doxorubicin), bewertet anhand der dosislimitierenden Toxizitätsrate (DLT) bei jeder getesteten Dosisstufe. (Dosissteigerung) II. Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) der Kombination aus liposomalem Doxorubicin und Peposertib und Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD), falls identifiziert. (Dosissteigerung) III. Um eine genauere Bestimmung unerwünschter Ereignisse (z. Schätzung der dosislimitierenden Toxizität bei der gewählten Dosis). (Dosiserweiterung)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beurteilung der Pharmakokinetik von Peposertib und liposomalem Doxorubicin, die in Kombination miteinander verwendet werden. (Dosissteigerung) II. Zur Schätzung der objektiven Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1,1 bei Patienten mit Leiomyosarkom, die mit Peposertib und niedrig dosiertem liposomalem Doxorubicin behandelt wurden. (Dosisexpansion) III. Abschätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit Leiomyosarkom, die mit Peposertib und niedrig dosiertem liposomalem Doxorubicin behandelt wurden. (Dosisexpansion) IV. Bewertung der Pharmakokinetik von Peposertib und liposomalem Doxorubicin, die in Kombination miteinander verwendet werden. (Dosiserweiterung)

ZUGEHÖRIGE ZIELE:

I. Um die Hypothese zu testen, dass Weichteilsarkome (STS) mit homologer Rekombinationsdefizienz (HRD) wie Leiomyosarkome (LMS) anfälliger für Desoxyribonukleinsäure (DNA)-PKi in Kombination mit niedrig dosiertem liposomalem Doxorubicin sind.

II. Es sollte die Hypothese getestet werden, dass gammaH2AX und pNBS1 als pharmakodynamische Biomarker für die Reaktion auf DNA-PKi in Kombination mit niedrig dosiertem liposomalem Doxorubicin verwendet werden können.

III. Um die Hypothese zu testen, dass die Krankheitsaktivität mit zirkulierenden Tumor-DNA-Spiegeln im Plasma korreliert.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie mit Peposertib und liposomalem Doxorubicin, gefolgt von einer Dosisexpansionsstudie.

Die Patienten erhalten in der Studie Peposertib oral (PO) und pegyliertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid intravenös (IV). Die Patienten werden während der gesamten Studie auch einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Mark Agulnik
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Los Angeles General Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Mark Agulnik
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Hauptermittler:
          • Breelyn A. Wilky
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Emily E. Jonczak
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel J. Olson
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • Rekrutierung
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel J. Olson
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel J. Olson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • H. Catherine Wilbur
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-411-1222
        • Hauptermittler:
          • A P. Chen
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
        • Hauptermittler:
          • Candace L. Haddox
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Suspendiert
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Mia C. Weiss
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Hauptermittler:
          • Mia C. Weiss
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hauptermittler:
          • Melissa A. Burgess
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elise F. Nassif
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes Sarkom haben, das metastasiert oder nicht resezierbar ist und für das keine kurative Behandlung bekannt ist
  • Dosiseskalationskohorte: Bei den Patienten muss eine histologische Diagnose eines Leiomyosarkoms (LMS) oder ausgewählter Weichteilsarkome (Myxofibrosarkom [MFS], undifferenziertes pleomorphes Sarkom [UPS], Synovialsarkom oder dedifferenziertes Liposarkom [DDLPS]) vorliegen. Die pathologische Überprüfung und Bestätigung der Diagnose erfolgt an der Stelle, an der der Patient in diese Studie aufgenommen wird
  • Dosiserweiterungskohorte: Bei den Patienten muss eine histologische Diagnose von LMS vorliegen. Die pathologische Überprüfung und Bestätigung der Diagnose erfolgt an der Stelle, an der der Patient in diese Studie aufgenommen wird
  • Dosiseskalationskohorte: Die Patienten müssen eine auswertbare Erkrankung haben, die für eine Biopsie geeignet ist
  • Dosiserweiterungskohorte: Die Patienten müssen eine Krankheit haben, die bei Studieneintritt gemäß den RECIST 1.1-Kriterien messbar und für eine Biopsie zugänglich ist
  • Die Patienten müssen mit mindestens 1 vorherigen Therapielinie behandelt worden sein. Die vorherige Anwendung von Anthrazyklin ist zulässig, solange die kumulative Dosis vor der Aufnahme 300 mg/m^2 nicht überschreitet
  • Alter >= 18 Jahre. Da derzeit keine Dosierungs- oder Nebenwirkungendaten zur Anwendung von Peposertib (M3814) in Kombination mit liposomalem Doxorubicin bei Patienten unter 18 Jahren verfügbar sind, werden Kinder von dieser Studie ausgeschlossen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60 %) sowohl für die Dosiseskalation als auch für die Dosiserweiterung
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl
  • Blutplättchen >= 100.000/μl
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 3 x institutioneller ULN
  • Hämoglobin >= 8 g/dl
  • Kreatinin =< 1,5 x ULN UND (nur wenn über 1,5 x ULN)
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >= 51 ml/min/1,73 m^2
  • Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und innerhalb von 6 Monaten eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen, sind für diese Studie geeignet
  • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) darf die HBV-Viruslast bei einer gegebenenfalls angezeigten Suppressionstherapie nicht nachweisbar sein
  • Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben
  • Patienten mit behandelten Hirnmetastasen kommen in Frage, wenn die Nachsorge-Bildgebung des Gehirns nach einer auf das Zentralnervensystem (ZNS) gerichteten Therapie keinen Hinweis auf eine Progression ohne Steroidunterstützung zeigt
  • Patienten mit einer vorangegangenen oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet
  • Bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollte eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion unter Verwendung der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association durchgeführt werden. Um für diese Studie in Frage zu kommen, sollten Patienten Klasse 2B oder besser sein und eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) über der institutionellen Obergrenze des Normalwerts haben, wenn eine LVEF-Messung verfügbar ist

  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich

    • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 3 Monate nach der letzten Dosis von Peposertib (M3814) und 6 Monate nach der letzten Dosis von liposomalem Doxorubicin eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

  • Männliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Einnahme des Studienmedikaments und für 3 Monate nach der letzten Dosis von Peposertib (M3814) und 6 Monate nach der letzten Dosis von liposomalem Doxorubicin eine Schwangerschaft mit einem Partner zu vermeiden, indem sie angemessene Verhütungsmethoden einhalten

    • Hinweis: Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies der übliche Lebensstil und die bevorzugte Verhütungsmethode der Patientin ist
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich nicht von Nebenwirkungen aufgrund einer vorherigen Krebstherapie erholt haben (d. h. Resttoxizitäten > Grad 1 aufweisen), mit Ausnahme von Alopezie
  • Vorherige palliative Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach Zyklus 1 Tag 1 und vorherige endgültige Strahlentherapie innerhalb von 42 Tagen nach Zyklus 1 Tag 1. Nebenwirkungen der Strahlentherapie müssen vor Zyklus 1 Tag 1 auf den Ausgangswert abgeklungen sein
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Peposertib (M3814) oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind

  • Patienten, die Begleitmedikationen oder pflanzliche Präparate, die starke Inhibitoren oder starke Induktoren der Cytochrom P450 (CYP)-Isoenzyme CYP3A4/5, CYP2C9 und CYP2C19 sind, nicht absetzen können. Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4/5-Substraten mit geringer therapeutischer Breite ist ebenfalls ausgeschlossen. Die Patienten können sich mit dem Studienarzt beraten, um festzustellen, ob alternative Medikamente verwendet werden können. Die folgenden Kategorien von Medikamenten und pflanzlichen Präparaten müssen mindestens für den angegebenen Zeitraum abgesetzt werden, bevor der Patient behandelt werden kann:

    • Starke Induktoren von CYP3A4/5 und CYP2C19: >= 3 Wochen vor Studienbehandlung
    • Starke Inhibitoren von CYP3A4/5 und CYP2C19: >= 1 Woche vor Studienbehandlung
    • Substrate von CYP3A4/5 mit geringer therapeutischer Breite: >= 1 Tag vor Studienbehandlung
    • Starke Inhibitoren von CYP2C9: >= 1 Woche vor Studienbehandlung
  • Patienten, die gleichzeitig Protonenpumpenhemmer (PPI) nicht absetzen können. Die Patienten können sich mit dem Prüfarzt beraten, um festzustellen, ob solche Medikamente abgesetzt werden können. Diese müssen >= 5 Tage vor Studienbehandlung abgesetzt werden. Die Patienten müssen Calciumcarbonat nicht absetzen
  • Die LVEF-Messung und das Basis-Elektrokardiogramm (EKG) sollten nach klinischer Indikation basierend auf der kardialen Risikobewertung des Prüfarztes durchgeführt werden; Patienten mit bekannter LVEF < der institutionellen unteren Normgrenze (LLN) sind ausgeschlossen
  • Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung
  • Patienten, die Tabletten nicht ganz schlucken können
  • Patienten mit neuen oder fortschreitenden Hirnmetastasen (aktive Hirnmetastasen) oder leptomeningealer Erkrankung kommen in Frage, wenn der behandelnde Arzt feststellt, dass eine sofortige spezifische Behandlung des Zentralnervensystems (ZNS) nicht erforderlich ist und während des ersten Therapiezyklus wahrscheinlich nicht erforderlich sein wird
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Peposertib (M3814) ein ATP-kompetitiver Inhibitor von DNA-PKcs mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist. Da nach der Behandlung der Mutter mit Peposertib (M3814) ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Peposertib (M3814) behandelt wird. Diese potenziellen Risiken können auch für andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe gelten
  • Die Patienten haben möglicherweise keine vorherige Behandlung mit einem DNA-PK-Inhibitor erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Peposertib, liposomales Doxorubicin)
Patienten erhalten Peposertib oral zweimal täglich an den Tagen 1–28 jedes Zyklus und liposomales Doxorubicin intravenös am Tag 1 jedes Zyklus. Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern kein Krankheitsfortschritt, keine inakzeptable Toxizität oder kein Widerruf der Einwilligung vorliegt. Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie einer Blutprobenentnahme und CT oder MRT. Patienten unterziehen sich auch einer Gewebebiopsie und ECHO oder MUGA während des Screenings und im Verlauf der Studie.
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ATI-0918
  • Caelyx
  • Doxil
  • Doxilen
  • Doxorubicin-HCl-Liposom
  • Duomeisu
  • Evakuierung
  • LipoDox
  • Liposomales Adriamycin
  • Liposomal eingekapseltes Doxorubicin
  • Pegyliertes Doxorubicin-HCl-Liposom
  • S-Liposomales Doxorubicin
  • Stealth Liposomales Doxorubicin
  • TLC D-99
  • Dox-SL
  • Doxorubicin-HCl Liposomal
  • Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposom
  • Lipodox 50
  • Liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid
  • Pegyliertes liposomales Doxorubicin
  • Liposomales Doxorubicin
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Multigated Acquisition Scan
Unterziehen Sie sich MUGA
Andere Namen:
  • Blutpool-Scan
  • Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid-Ventrikulographie
  • RNVG
  • SYMA-Scannen
  • Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA-Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid-Ventrikulogramm-Scan
  • Gated Heart Pool-Scan
  • RNV-Scan
Arzneimittel: Peposertib
PO gegeben
Andere Namen:
  • MSC2490484A
  • 3-Pyridazinmethanol, alpha-(2-Chlor-4-fluor-5-(7-(4-morpholinyl)-4-chinazolinyl)phenyl)-6-methoxy-, (alphaS)-
  • M 3814
  • M-3814
  • M3814
  • MSC 2490484A
  • MSC-2490484A
  • Nedisertib
Verfahren: Echokardiographie -Test
Echo unterziehen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • EG
Verfahren: Biopsieverfahren
Gewebebiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzung der Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Anzahl und Art der DLT, die auf jeder Dosisebene zu sehen ist, werden bereitgestellt. Die unerwünschten Ereignisse (AES) werden auch vom Typ AE und die maximale Grad des AE für jeden Dosisebene zusammengefasst. DLT wird verwendet, um die empfohlene Phase -2 -Dosis von Studienmedikamenten zu bestimmen.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bewertet mit Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v)1.1.
Bis zu 28 Tage
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit (bestimmt durch RECIST v1.1) oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Der Zeitraum während und nach der Behandlung einer Krankheit, beispielsweise einer Krebserkrankung, in der ein Patient mit der Krankheit lebt, ohne dass sie sich verschlimmert. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind und keine dokumentierte Krankheitsprogression aufweisen, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert.
Von der Studieneinschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit (bestimmt durch RECIST v1.1) oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Status des homologen Rekombinationsmangels (HRD).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird durch HRD-Score und Mutationssignaturanalyse definiert.
Bis zu 1 Jahr
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Ende der Studienbehandlung
AES wird anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5 bewertet.
Bis zu 30 Tage nach dem Ende der Studienbehandlung
Reparaturaktivität von Desoxyribonukleinsäureschäden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird durch Gammah2ax und NBS1 S343 -Phosphorylierung auf der Grundlage des National Clinical Laboratory Network DDR3 -Assays definiert.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Candace L Haddox, Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2023-00574 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186709 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 10563 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierendes Leiomyosarkom

Klinische Studien zur Pegyliertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid

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