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Test d'une chimiothérapie courante à faible dose (doxorubicine liposomale) en association avec un médicament anticancéreux, le peposertib, dans le sarcome avancé

3 septembre 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase 1 sur le peposertib (M3814) et la doxorubicine liposomale à faible dose (Doxil®) chez des patients atteints de léiomyosarcome métastatique et d'autres sarcomes des tissus mous

Cet essai de phase I teste l'innocuité, les effets secondaires et la meilleure dose d'une nouvelle combinaison de doxorubicine liposomale et de peposertib dans le traitement de patients atteints d'un sarcome qui peut s'être propagé à partir de son point d'origine vers les tissus voisins, les ganglions lymphatiques ou des parties éloignées du corps ( avancé). Les médicaments de chimiothérapie, tels que la doxorubicine liposomale, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. Le peposertib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. L'administration de doxorubicine liposomale et de peposertib peut réduire ou stabiliser le sarcome.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du peposertib en association avec le chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé à faible dose (doxorubicine liposomale) tel qu'évalué par le taux de toxicité limitant la dose (DLT) à chaque niveau de dose testé. (Escalade de dose) II. Déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de l'association doxorubicine liposomale et peposertib et déterminer la dose maximale tolérée (DMT) si elle est identifiée. (Escalade de dose) III. Pour obtenir une détermination plus précise des événements indésirables (par ex. estimation des toxicités limitant la dose à la dose sélectionnée). (Extension de dose)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la pharmacocinétique du peposertib et de la doxorubicine liposomale utilisés en association. (Escalade de dose) II. Estimer le taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 chez les patients atteints de léiomyosarcome traités par le peposertib et la doxorubicine liposomale à faible dose. (Extension de dose) III. Estimer la survie sans progression (PFS) chez les patients atteints de léiomyosarcome traités par le peposertib et la doxorubicine liposomale à faible dose. (Extension de dose) IV. Évaluer la pharmacocinétique du peposertib et de la doxorubicine liposomale utilisés en association. (Extension de dose)

OBJECTIFS CORRELATIFS :

I. Tester l'hypothèse selon laquelle les sarcomes des tissus mous (STS) avec déficit de recombinaison homologue (HRD) comme les léiomyosarcomes (LMS) seront plus sensibles à l'acide désoxyribonucléique (ADN)-PKi en combinaison avec la doxorubicine liposomale à faible dose.

II. Tester l'hypothèse selon laquelle gammaH2AX et pNBS1 peuvent être utilisés comme biomarqueurs pharmacodynamiques de la réponse à l'ADN-PKi en association avec la doxorubicine liposomale à faible dose.

III. Tester l'hypothèse selon laquelle l'activité de la maladie est en corrélation avec les taux d'ADN tumoral circulant dans le plasma.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de peposertib et de doxorubicine liposomale suivie d'une étude d'expansion de dose.

Les patients reçoivent du peposertib par voie orale (PO) et du chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé par voie intraveineuse (IV) dans le cadre de l'étude. Les patients subissent également une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) tout au long de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Mark Agulnik
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 323-865-0451
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • Los Angeles General Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Mark Agulnik
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Chercheur principal:
          • Breelyn A. Wilky
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 720-848-0650
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Emily E. Jonczak
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel J. Olson
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • Recrutement
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel J. Olson
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • Recrutement
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel J. Olson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 410-955-8804
          • E-mail: jhcccro@jhmi.edu
        • Chercheur principal:
          • H. Catherine Wilbur
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-411-1222
        • Chercheur principal:
          • A P. Chen
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-442-3324
        • Chercheur principal:
          • Candace L. Haddox
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Suspendu
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Mia C. Weiss
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Chercheur principal:
          • Mia C. Weiss
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-647-8073
        • Chercheur principal:
          • Melissa A. Burgess
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elise F. Nassif
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul V. Viscuse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un sarcome histologiquement confirmé qui est métastatique ou non résécable et pour lequel il n'existe aucun traitement curatif connu
  • Cohorte d'escalade de dose : les patients doivent avoir un diagnostic histologique de léiomyosarcome (LMS) ou de certains sarcomes des tissus mous (myxofibrosarcome [MFS], sarcome pléomorphe indifférencié [UPS], sarcome synovial ou liposarcome dédifférencié [DDLPS]). L'examen de la pathologie et la confirmation du diagnostic auront lieu sur le site inscrivant le patient à cette étude
  • Cohorte d'extension de dose : les patients doivent avoir un diagnostic histologique de LMS. L'examen de la pathologie et la confirmation du diagnostic auront lieu sur le site inscrivant le patient à cette étude
  • Cohorte d'escalade de dose : les patients doivent avoir une maladie évaluable qui se prête à une biopsie
  • Cohorte d'expansion de la dose : les patients doivent avoir une maladie mesurable à l'entrée dans l'étude selon les critères RECIST 1.1 et pouvant faire l'objet d'une biopsie
  • Les patients doivent avoir été traités avec au moins 1 ligne de traitement antérieure. L'utilisation antérieure d'anthracycline est autorisée tant que la dose cumulée avant l'inscription ne dépasse pas 300 mg/m^2
  • Âge >= 18 ans. Étant donné qu'aucune donnée sur la posologie ou les événements indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation du peposertib (M3814) en association avec la doxorubicine liposomale chez les patients de moins de 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60 %) pour l'augmentation de la dose et l'expansion de la dose
  • Numération absolue des neutrophiles >= 1 500/mcL
  • Plaquettes >= 100 000/mcL
  • Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 3 x LSN institutionnelle
  • Hémoglobine >= 8 g/dL
  • Créatinine =< 1,5 x LSN ET (seulement si supérieur à 1,5 x LSN)
  • Débit de filtration glomérulaire (DFG) >= 51 mL/min/1,73 m^2
  • Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai
  • Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué
  • Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale en VHC indétectable
  • Les patients présentant des métastases cérébrales traitées sont éligibles si l'imagerie cérébrale de suivi après un traitement dirigé par le système nerveux central (SNC) ne montre aucun signe de progression sans prise en charge de stéroïdes
  • Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai
  • Les patients ayant des antécédents connus de maladie cardiaque cliniquement significative, ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques doivent subir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe 2B ou mieux et avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure à la limite supérieure institutionnelle de la normale si la mesure de la FEVG est disponible

  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 72 heures avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude. Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire

    • Les patientes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière dose de peposertib (M3814) et 6 mois après la dernière dose de doxorubicine liposomale

  • Les patients de sexe masculin en âge de procréer doivent accepter d'éviter de féconder un partenaire pendant qu'ils reçoivent le médicament à l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose de peposertib (M3814) et 6 mois après la dernière dose de doxorubicine liposomale en se conformant à des méthodes de contraception adéquates.

    • Remarque : L'abstinence est acceptable s'il s'agit du mode de vie habituel et de la contraception préférée de la patiente
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à un traitement anticancéreux antérieur (c'est-à-dire qui présentent des toxicités résiduelles > Grade 1) à l'exception de l'alopécie
  • Radiothérapie palliative antérieure dans les 14 jours suivant le cycle 1 jour 1 et radiothérapie définitive antérieure dans les 42 jours suivant le cycle 1 jour 1. Les effets indésirables de la radiothérapie doivent disparaître à l'état initial avant le cycle 1 jour 1
  • Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à peposertib (M3814) ou à d'autres agents utilisés dans l'étude

  • Les patients qui ne peuvent pas interrompre les médicaments concomitants ou les suppléments à base de plantes qui sont de puissants inhibiteurs ou puissants inducteurs des isoenzymes du cytochrome P450 (CYP) CYP3A4/5, CYP2C9 et CYP2C19. L'utilisation concomitante de substrats du CYP3A4/5 à index thérapeutique étroit est également exclue. Les patients peuvent consulter le médecin de l'étude pour déterminer si d'autres médicaments peuvent être utilisés. Les catégories suivantes de médicaments et de suppléments à base de plantes doivent être interrompues pendant au moins la période de temps spécifiée avant que le patient puisse être traité :

    • Inducteurs puissants du CYP3A4/5 et du CYP2C19 : > = 3 semaines avant le traitement de l'étude
    • Inhibiteurs puissants du CYP3A4/5 et du CYP2C19 : > = 1 semaine avant le traitement à l'étude
    • Substrats du CYP3A4/5 avec un index thérapeutique étroit : > = 1 jour avant le traitement à l'étude
    • Inhibiteurs puissants du CYP2C9 : > = 1 semaine avant le traitement à l'étude
  • Patients qui ne peuvent pas arrêter les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) concomitants. Les patients peuvent s'entretenir avec le médecin de l'étude pour déterminer si ces médicaments peuvent être interrompus. Ceux-ci doivent être interrompus >= 5 jours avant le traitement de l'étude. Les patients n'ont pas besoin d'arrêter le carbonate de calcium
  • La mesure de la FEVG et l'électrocardiogramme (ECG) de base doivent être effectués selon les indications cliniques sur la base de l'évaluation du risque cardiaque de l'investigateur ; les patients avec une FEVG connue < la limite inférieure de la normale institutionnelle (LLN) sont exclus
  • Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée
  • Patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés entiers
  • Les patients présentant des métastases cérébrales nouvelles ou progressives (métastases cérébrales actives) ou une maladie leptoméningée sont éligibles si le médecin traitant détermine qu'un traitement immédiat spécifique au système nerveux central (SNC) n'est pas nécessaire et qu'il est peu probable qu'il soit nécessaire au cours du premier cycle de traitement
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le peposertib (M3814) est un inhibiteur compétitif de l'ATP de l'ADN-PKc avec un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par le peposertib (M3814), l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par le peposertib (M3814). Ces risques potentiels peuvent également s'appliquer à d'autres agents utilisés dans cette étude
  • Les patients peuvent ne pas avoir reçu de traitement antérieur avec un inhibiteur de l'ADN-PK

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (peposertib, doxorubicine liposomale)
Les patients reçoivent du peposertib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle et de la doxorubicine liposomale par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie, de toxicité inacceptable ou de retrait du consentement. Les patients subissent des prélèvements sanguins et une tomodensitométrie ou une IRM tout au long de l'essai. Les patients subissent également une biopsie tissulaire et une échocardiographie ou une MUGA pendant le dépistage et au cours de l'essai.
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé
Étant donné IV
Autres noms:
  • ATI-0918
  • Caelyx
  • Doxil
  • Doxilène
  • Doxorubicine HCl Liposome
  • Duomeisu
  • Evacuer
  • LipoDox
  • Adriamycine liposomale
  • Doxorubicine encapsulée dans les liposomes
  • Liposome pégylé de doxorubicine HCl
  • Doxorubicine S-liposomale
  • Doxorubicine liposomale furtive
  • CCM J-99
  • Dox-SL
  • Doxorubicine HCl liposomale
  • Liposome de chlorhydrate de doxorubicine
  • Lipodox 50
  • Chlorhydrate de doxorubicine liposomale
  • Doxorubicine liposomale pégylée
  • Doxorubicine liposomale
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Procédure: Balayage d'acquisition multiportée
Subir MUGA
Autres noms:
  • Balayage du bassin sanguin
  • Angiographie à l'équilibre des radionucléides
  • Imagerie du pool sanguin contrôlé
  • MUGA
  • Ventriculographie des radionucléides
  • RNVG
  • Numérisation SYMA
  • Numérisation d'acquisition synchronisée à plusieurs portes
  • Numérisation MUGA
  • Balayage d'acquisition multi-portes
  • Balayage du ventriculogramme radionucléide
  • Balayage du pool cardiaque contrôlé
  • Analyse RNV
Médicament: Péposertib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • MSC2490484A
  • 3-pyridazineméthanol, alpha-(2-chloro-4-fluoro-5-(7-(4-morpholinyl)-4-quinazolinyl)phényl)-6-méthoxy-, (alphaS)-
  • M3814
  • M-3814
  • MSC 2490484A
  • MSC-2490484A
  • Nedisertib
Procédure: Test d'échocardiographie
Subir l'écho
Autres noms:
  • Échocardiographie
  • CE
Procédure: Procédure de biopsie
Subir une biopsie tissulaire
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le nombre et le type de DLT observés à chaque niveau de dose seront fournis. Les événements indésirables (AE) seront également résumés par type AE et la note maximale de l'AE subie par le patient pour chaque niveau de dose. Le DLT sera utilisé pour déterminer la dose de phase 2 recommandée des médicaments d'étude.
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 28 jours
Évalué avec les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v)1.1.
Jusqu'à 28 jours
Survie sans progression
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à la progression de la maladie (déterminée par RECIST v1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
La durée pendant et après le traitement d'une maladie, telle que le cancer, pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans que celle-ci ne s'aggrave. Les patients vivants au moment de l'analyse sans progression documentée de la maladie seront censurés au moment de leur dernière évaluation tumorale.
De l'inscription à l'étude jusqu'à la progression de la maladie (déterminée par RECIST v1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Statut de déficit de recombinaison homologue (HRD)
Délai: Jusqu'à 1 an
Sera défini par le score HRD et l'analyse de la signature mutationnelle.
Jusqu'à 1 an
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après le traitement de la fin de l'étude
Les AE seront évalués à l'aide de critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.
Jusqu'à 30 jours après le traitement de la fin de l'étude
Activité de réparation des dommages aux acides désoxyribonucléiques
Délai: Jusqu'à 1 an
Sera défini par la phosphorylation de Gammah2ax et NBS1 S343 basée sur le test DDR3 du réseau de laboratoire clinique national.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Candace L Haddox, Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

3 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Première publication (Réel)

3 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2023-00574 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186709 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 10563 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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