Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tazemetostaatin yhdistelmä HMPL-689:n kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen lymfooma

maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: Hutchmed

Vaiheen II tutkimus, jolla arvioitiin tazemetostaatin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa yhdessä HMPL-689:n kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen lymfooma

Vaiheen II kliininen tutkimus tazemetostaatista yhdessä HMPL-689:n kanssa potilailla, joilla on R/R-lymfooma. Tutkimus sisältää 2 vaihetta: annoksen nostovaihe (vaihe IIa) ja laajennusvaihe (vaihe IIb).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Annoksen korotusvaihe (vaihe IIa): Mukaan lukien 10-20 potilasta annoksen nostoa varten, rekisteröintiä jatketaan noin 10 potilaaseen asti annosryhmässä, jolla on vaste, jotta määritetään suositeltu vaiheen II annos (RP2D).

Annoksen laajennusvaihe (vaihe IIb): Useita laajennuskohortteja perustetaan eri kasvaintyyppien mukaan, ja kuhunkin kohorttiin otetaan noin 15-20 potilasta tarkkailemaan tarkemmin tazemetostaatin ja HMPL-689:n kasvaimia estävää vaikutusta R/R-lymfooman patologiset tyypit.

Tähän tutkimukseen odotetaan ottavan yhteensä 85–140 potilasta faasiin IIa ja IIb.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kriteerit: Sisällön kriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus allekirjoitetun ICF:n dokumentoimana
  2. Ikä ≥ 18 vuotta

  3. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu R/R-lymfooma:

    • Vaihe IIa (annoksen nostotutkimus): potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen lymfooma, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa ja joilla ei ole vakiohoitovaihtoehtoja

    • Vaihe IIb (laajennustutkimus): Kohortti 1 (DLBCL, FL 3b) Histologisesti varmistettu DLBCL, FL 3b (mukaan lukien primaarinen mediastinaalinen B-solulymfooma), jossa on uusiutunut/refraktaarinen sairaus

    Kohortti 2 (FL) potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu R/R FL (aste 1, 2, 3a)

    Kohortti 3 (MCL): Potilaat, joilla on R/R MCL ja jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa

    Kohortti 4 (PTCL): Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu R/R PTCL, jotka eivät ole epäonnistuneet tai eivät siedä standardihoitoa

  4. Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio
  5. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  7. Riittävä luuytimen toiminta, munuaisten toiminta ja maksan toiminta:
  8. Tällä hetkellä ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai sytomegalovirus (CMV) on inaktiivinen
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään kaksoisehkäisymenetelmää ja miespotilaiden, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, on myös käytettävä tehokasta kaksoisehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet EZH2-estäjiä ja PI3K-estäjiä tai eivät aiemmin voineet sietää EZH2-estäjiä tai PI3K-estäjiä
  2. Potilaat, joilla on aivometastaaseja tai leptomeningeaalinen invaasio
  3. Onko hänellä trombosytopenia, neutropenia tai asteen ≥ 3 anemia (CTCAE 5.0 -kriteerien mukaan) ja hänellä on aiempaa myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien myelodysplastinen oireyhtymä (MDS / AML / MPN)
  4. Hänellä on poikkeavuuksia, joiden tiedetään liittyvän MDS:ään (esim. del 5q, chr 7 abn) ja useita primäärisiä kasvaimia (MPN) (esim. JAK2 V617F) havaittiin sytogeneettisessä testauksessa ja DNA-sekvensoinnissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tazemetostaatti yhdistettynä avoimeen HMP689-hoitoryhmään

Annoksen korotusvaihe (vaihe IIa):

potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen lymfooma, jotka eivät ole saaneet tavallista hoitoa ja joilla ei ole vakiohoitovaihtoehtoja

Annoksen laajennusvaihe (vaihe IIb):

Kohortti 1 (DLBCL, FL 3b): Histologisesti vahvistettu DLBCL, FL 3b (mukaan lukien primaarinen välikarsina B-solulymfooma), jolla on uusiutunut/refraktorinen sairaus ；

Kohortti 2 (FL) potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu R/R FL (aste 1, 2, 3a)；

Kohortti 3 (MCL): Potilaat, joilla on R/R MCL ja jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa ；

Kohortti 4 (PTCL): Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu R/R PTCL ja jotka eivät ole epäonnistuneet tai eivät siedä standardihoitoa
Lääke: tazemetostaatti

Annoksen korotusvaihe (vaihe IIa):

Tazemetostaatti (800 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta) 28 päivän terapeuttisessa syklissä;

Annoksen laajennusvaihe (vaihe IIb):

Tazemetostaatti (800 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta) 28 päivän terapeuttisessa syklissä

Lääke: HMPL-689

Annoksen korotusvaihe (vaihe IIa):

HMPL-689: 20 mg ja 30 mg, QD suun kautta 28 päivän terapeuttisessa syklissä.

Annoksen laajennusvaihe (vaihe IIb):

HMPL-689 (RP2D) 28 päivän terapeuttisessa syklissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen korotusvaihe (vaihe IIa): Tazemetostaatin turvallisuuden, siedettävyyden ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai RP2D:n määrittäminen yhdessä HMPL-689:n kanssa potilailla, joilla on R/R-lymfooma
Aikaikkuna: syklistä 1 päivä 1 sykliin 1 päivään 28 (jokainen sykli on 28 päivää)
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen DLT-havaintojakson aikana
syklistä 1 päivä 1 sykliin 1 päivään 28 (jokainen sykli on 28 päivää)
Annoksen laajennusvaihe (vaihe IIb): Tazemetostaatin ORR:n arvioiminen yhdessä HMPL-689:n kanssa potilailla, joilla on lymfooma
Aikaikkuna: syklistä 1 päivä 1 PFS:ään (jokainen sykli on 28 päivää)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) on paras vaste arvioituna Lugano2014:n mukaisesti
syklistä 1 päivä 1 PFS:ään (jokainen sykli on 28 päivää)
Annoksen laajennusvaihe (vaihe IIb): Tazemetostaatin DCR:n arvioiminen yhdessä HMPL-689:n kanssa potilailla, joilla on lymfooma
Aikaikkuna: syklistä 1 päivä 1 PFS:ään (jokainen sykli on 28 päivää)
niiden potilaiden osuus, joilla on CR tai PR tai stabiili sairaus (SD) paras vaste Lugano2014: lle
syklistä 1 päivä 1 PFS:ään (jokainen sykli on 28 päivää)
Annoksen laajennusvaihe (vaihe IIb): Tazemetostaatin DOR-arvon arviointi yhdessä HMPL-689:n kanssa potilailla, joilla on lymfooma
Aikaikkuna: syklistä 1 päivä 1 PFS:ään (jokainen sykli on 28 päivää)
aika CR:n tai PR:n ensimmäisestä ilmaantumisesta PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tulee ensin), potilailla, joilla on objektiivinen vaste Lugano2014:lla)
syklistä 1 päivä 1 PFS:ään (jokainen sykli on 28 päivää)
Annoksen laajennusvaihe (vaihe IIb): Tazemetostaatin PFS:n arvioiminen yhdessä HMPL-689:n kanssa potilailla, joilla on lymfooma
Aikaikkuna: syklistä 1 päivä 1 PFS:ään (jokainen sykli on 28 päivää)
niiden potilaiden osuus, joilla on CR tai PR tai stabiili sairaus (SD) paras vaste Lugano2014: lle
syklistä 1 päivä 1 PFS:ään (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen korotusvaihe (vaihe IIa): Objektiivinen vastenopeus (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lopulliseen arviointiin turvallisuusseurantakäynnin lopussa (tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) on paras vaste arvioituna Lugano 2014:n mukaisesti
Lähtötilanteesta lopulliseen arviointiin turvallisuusseurantakäynnin lopussa (tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta)
Annoksen suurennusvaihe (vaihe IIa) – täydellinen vastenopeus (CR-nopeus)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lopulliseen arviointiin turvallisuusseurantakäynnin lopussa (tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla täydellinen vaste (CR) on paras vaste arvioituna Lugano 2014:n mukaisesti
Lähtötilanteesta lopulliseen arviointiin turvallisuusseurantakäynnin lopussa (tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta)
Annoksen eskalointivaihe (vaihe IIa) - taudin hallintanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lopulliseen arviointiin turvallisuusseurantakäynnin lopussa (tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta)
niiden potilaiden osuus, joilla on CR tai PR tai stabiili sairaus (SD) parhaana vasteena
Lähtötilanteesta lopulliseen arviointiin turvallisuusseurantakäynnin lopussa (tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta)
Annoksen suurennusvaihe (vaihe IIa) - vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lopulliseen arviointiin turvallisuusseurantakäynnin lopussa (tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta)
aika CR:n tai PR:n ensimmäisestä ilmaantumisesta PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (sen mukaan kumpi tulee ensin) potilailla, joilla on objektiivinen vaste
Lähtötilanteesta lopulliseen arviointiin turvallisuusseurantakäynnin lopussa (tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta)
Annoksen eskalointivaihe (vaihe IIa) - vasteaika (TTR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lopulliseen arviointiin turvallisuusseurantakäynnin lopussa (tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta)
aika ensimmäisestä tazemetostaatin annoksesta yhdessä HMPL-689:n kanssa ensimmäiseen objektiiviseen vasteeseen
Lähtötilanteesta lopulliseen arviointiin turvallisuusseurantakäynnin lopussa (tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta)
Annoksen korotusvaihe (vaihe IIa) - Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lopulliseen arviointiin turvallisuusseurantakäynnin lopussa (tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta)
aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin
Lähtötilanteesta lopulliseen arviointiin turvallisuusseurantakäynnin lopussa (tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta)
Annoksen korotusvaihe (vaihe IIa) – kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lopulliseen arviointiin turvallisuusseurantakäynnin lopussa (tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta)

aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä

aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Lähtötilanteesta lopulliseen arviointiin turvallisuusseurantakäynnin lopussa (tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta)
Annoksen laajennusvaihe (vaihe IIb) - Tazemetostaatin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi yhdessä HMPL-689:n kanssa potilailla, joilla on R/R-lymfooma
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lopulliseen arviointiin turvallisuusseurantakäynnin lopussa (tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta)
Lääkehoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys lääkkeen tutkimiseen, kuten on määritetty National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiossa 5.0 (NCI-CTCAE 5.0)
Lähtötilanteesta lopulliseen arviointiin turvallisuusseurantakäynnin lopussa (tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta)
Tazemetostaatin ja sen metaboliitin EPZ-6930:n maantieteellinen maksimipitoisuus (Cmax) veressä
Aikaikkuna: Sykli (C) 1, päivä (D) 1: ensimmäisen annon esiannos (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. C1D2, C1D16, C2D1, C3D1 ja C4D1: PoFA
Cmax määritellään suurimmaksi havaittavaksi pitoisuudeksi, jonka lääke saavuttaa kehon testialueella lääkkeen antamisen jälkeen. Tazemetostaatin ja EPZ-6930:n plasmakonsentraatio-aikaprofiilit piirretään käyttämällä ei-osastoanalyysiä ja analysoidaan Cmax:n määrittämiseksi. Cmax esitetään yhteenvetona kaikkien osallistujien geomean- ja geomean CV-prosenttina.
Sykli (C) 1, päivä (D) 1: ensimmäisen annon esiannos (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. C1D2, C1D16, C2D1, C3D1 ja C4D1: PoFA
Mediaani aika tazemetostaatin ja sen metaboliitin EPZ-6930:n huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen veressä
Aikaikkuna: Sykli (C) 1, päivä (D) 1: ensimmäisen annon esiannos (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. C1D2, C1D16, C2D1, C3D1 ja C4D1: PoFA
Tmax määritellään ajaksi annostelusta siihen, että saavutetaan suurin havaittu pitoisuus, jonka lääke saavuttaa tietyssä kehon osastossa tai testialueella lääkkeen antamisen jälkeen. Tazemetostaatin ja EPZ-6930:n plasmakonsentraatio-aikaprofiilit piirretään käyttämällä ei-osastoanalyysiä ja analysoidaan Tmax:n määrittämiseksi. Tmax lasketaan mediaaniksi (min, max) kaikille osallistujille.
Sykli (C) 1, päivä (D) 1: ensimmäisen annon esiannos (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. C1D2, C1D16, C2D1, C3D1 ja C4D1: PoFA
Tazemetostaatin ja sen metaboliitin EPZ-6930:n maantieteellinen pinta-ala tazemetostaatin annon jälkeen lääkeainepitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: Jakso (C) 1, päivä (D) 1: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
AUC edustaa lääkkeen kokonaisaltistusta tietyn ajanjakson aikana. AUC lasketaan käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Tazemetostaatin ja EPZ-6930:n plasmapitoisuudet analysoidaan käyttämällä ei-osastoanalyysimenetelmää yksittäisten osallistujien AUC-estimaattien määrittämiseksi. AUC esitetään yhteenvetona kaikkien osallistujien maantieteellisenä ja maantieteellisenä CV-prosenttina
Jakso (C) 1, päivä (D) 1: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Tazemetostaatin ja sen metaboliitin EPZ-6930:n maantieteellinen pienin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa (Cmin) veressä
Aikaikkuna: C1D15, C1D16, C2D1, C3D1 ja C4D1: PoFA
Cmin määritellään pienin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa yhden annosteluvälin aikana. Cmin on yhteenveto geomean ja geomean CV% kaikille osallistujille.
C1D15, C1D16, C2D1, C3D1 ja C4D1: PoFA
HMPL-689:n maantieteellinen maksimipitoisuus (Cmax) veressä
Aikaikkuna: Sykli (C) 1, päivä (D) 1: ensimmäisen annon esiannos (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 (C1D2, PoFA) tuntia annoksen ottamisen jälkeen. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 (C1D16, PoFA) tuntia annoksen ottamisen jälkeen. C2D1, C3D1 ja C4D1: PoFA
Cmax määritellään suurimmaksi havaittavaksi pitoisuudeksi, jonka lääke saavuttaa kehon testialueella lääkkeen antamisen jälkeen. HMPL-689:n plasmakonsentraatio-aikaprofiilit piirretään käyttämällä ei-osastoanalyysiä ja analysoidaan Cmax:n määrittämiseksi. Cmax esitetään yhteenvetona kaikkien osallistujien geomean- ja geomean CV-prosenttina.
Sykli (C) 1, päivä (D) 1: ensimmäisen annon esiannos (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 (C1D2, PoFA) tuntia annoksen ottamisen jälkeen. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 (C1D16, PoFA) tuntia annoksen ottamisen jälkeen. C2D1, C3D1 ja C4D1: PoFA
Keskimääräinen aika HMPL-689:n maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen veressä
Aikaikkuna: Sykli (C) 1, päivä (D) 1: ensimmäisen annon esiannos (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 (C1D2, PoFA) tuntia annoksen ottamisen jälkeen. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 (C1D16, PoFA) tuntia annoksen ottamisen jälkeen. C2D1, C3D1 ja C4D1: PoFA
Tmax määritellään ajaksi annostelusta siihen, että saavutetaan suurin havaittu pitoisuus, jonka lääke saavuttaa tietyssä kehon osastossa tai testialueella lääkkeen antamisen jälkeen. HMPL-689:n plasmakonsentraatio-aikaprofiilit piirretään käyttämällä ei-osastoanalyysiä ja analysoidaan Tmax:n määrittämiseksi. Tmax lasketaan mediaaniksi (min, max) kaikille osallistujille
Sykli (C) 1, päivä (D) 1: ensimmäisen annon esiannos (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 (C1D2, PoFA) tuntia annoksen ottamisen jälkeen. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 (C1D16, PoFA) tuntia annoksen ottamisen jälkeen. C2D1, C3D1 ja C4D1: PoFA
HMPL-689:n lääkepitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva maantieteellinen pinta-ala HMPL-689:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Sykli (C) 1, päivä (D) 1: ensimmäisen annon esiannos (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 (C1D2, PoFA) tuntia annoksen ottamisen jälkeen. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia (C1D16, PoFA) annoksen jälkeen
AUC edustaa lääkkeen kokonaisaltistusta tietyn ajanjakson aikana. AUC lasketaan käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. HMPL-689:n plasmapitoisuudet analysoidaan käyttämällä ei-osastoanalyysimenetelmää yksittäisten osallistujien AUC-estimaattien määrittämiseksi. AUC esitetään yhteenvetona kaikkien osallistujien maantieteellisenä ja maantieteellisenä CV-prosenttina.
Sykli (C) 1, päivä (D) 1: ensimmäisen annon esiannos (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 (C1D2, PoFA) tuntia annoksen ottamisen jälkeen. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia (C1D16, PoFA) annoksen jälkeen
HMPL-689:n maantieteellinen pienin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa (Cmin) veressä
Aikaikkuna: C1D15, C1D16, C2D1, C3D1 ja C4D1: PoFA
Cmin määritellään pienin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa yhden annosteluvälin aikana. Cmin on yhteenveto geomean ja geomean CV% kaikille osallistujille
C1D15, C1D16, C2D1, C3D1 ja C4D1: PoFA
Tutkia alustavan tehon ja PK-korrelaation
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Osallistujien tehokkuus arvioituna Lugano2014:lla eri annosryhmistä, jotta voidaan arvioida tazemetostaatin ja HMPL-689:n tehon ja PK:n korrelaatiota
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Tutkia alustavaa siedettävyyttä ja PK-suhdetta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:lla arvioituna eri annosryhmistä, jotta voidaan arvioida tazemetostaatin ja HMPL-689:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hutchmed

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bin Yang, Hutchison Medipharma Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-TAZ-00CH2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa