Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van tazemetostat in combinatie met HMPL-689 bij patiënten met recidiverend/refractair lymfoom

20 januari 2025 bijgewerkt door: Hutchmed

Een fase II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van tazemetostat in combinatie met HMPL-689 bij patiënten met recidiverend/refractair lymfoom

Een klinische fase II-studie van tazemetostat gecombineerd met HMPL-689 bij patiënten met R/R-lymfoom. De studie omvat 2 fasen: dosisescalatiefase (fase IIa) en uitbreidingsfase (fase IIb).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dosisescalatiefase (Fase IIa): Inclusief 10-20 patiënten voor dosisescalatie, zal de inschrijving doorgaan tot ongeveer 10 patiënten in de dosisgroep met respons, om de Aanbevolen Fase II-dosis (RP2D) te bepalen.

Dosisuitbreidingsfase (Fase IIb): Meerdere uitbreidingscohorten zullen worden opgezet op basis van verschillende tumortypes, en ongeveer 15-20 patiënten zullen in elk cohort worden opgenomen om het antitumoreffect van Tazemetostat in combinatie met HMPL-689 verder te observeren in verschillende pathologische typen R/R-lymfoom.

Deze studie zal naar verwachting in totaal 85-140 patiënten inschrijven in fase IIa en fase IIb.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria: Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, zoals gedocumenteerd door ondertekende ICF
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar

  3. Patiënten met histologisch bevestigd R/R-lymfoom:

    • Fase IIa (dosisescalatiestudie): patiënten met recidiverend of refractair lymfoom bij wie de standaardbehandeling niet heeft gefaald en geen standaardbehandelingsopties hebben

    • Fase IIb (uitbreidingsonderzoek): Cohort 1 (DLBCL, FL 3b) Histologisch bevestigde DLBCL, FL 3b (inclusief primair mediastinaal B-cellymfoom) met recidiverende/refractaire ziekte

    Cohort 2 (FL) patiënten met histologisch bevestigde R/R FL (Graad 1, 2, 3a)

    Cohort 3 (MCL): Patiënten met R/R MCL die eerder zijn behandeld

    Cohort 4 (PTCL): patiënten met histologisch bevestigde R/R PTCL bij wie de standaardtherapie niet heeft gefaald of die deze niet kunnen verdragen

  4. Patiënten moeten ten minste één meetbare laesie hebben
  5. Levensverwachting ≥ 12 weken
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  7. Adequate beenmergfunctie, nierfunctie en leverfunctie:
  8. Momenteel is het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV), het hepatitis C-virus (HCV) of het cytomegalovirus (CMV) inactief
  9. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een dubbele anticonceptiemethode en mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden, moeten ook een effectieve dubbele anticonceptiemethode gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden na de laatste dosis

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder EZH2-remmers en PI3K-remmers hebben gebruikt, of die voorheen geen EZH2-remmers of PI3K-remmers konden verdragen
  2. Patiënten met hersenmetastasen of leptomeningeale invasie
  3. Heeft trombocytopenie, neutropenie of anemie van graad ≥3 (volgens CTCAE 5.0-criteria) en een voorgeschiedenis van myeloïde maligniteiten, waaronder myelodysplastisch syndroom (MDS/AML/MPN)
  4. Heeft afwijkingen waarvan bekend is dat ze verband houden met MDS (bijv. del 5q, chr 7 abn) en multipele primaire neoplasmata (MPN) (bijv. JAK2 V617F) waargenomen bij cytogenetische tests en DNA-sequencing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tazemetostat gecombineerd met HMP689 open-label behandelingsarm

Dosisescalatiefase (Fase IIa):

patiënten met gerecidiveerd of refractair lymfoom bij wie de standaardbehandeling niet is aangeslagen en die geen standaardbehandelingsopties hebben

Dosisuitbreidingsfase (fase IIb):

Cohort 1 (DLBCL, FL 3b): histologisch bevestigde DLBCL, FL 3b (inclusief primair mediastinaal B-cellymfoom) met recidiverende/refractaire ziekte;

Cohort 2 (FL) patiënten met histologisch bevestigde R/R FL (Graad 1, 2, 3a);

Cohort 3 (MCL): Patiënten met R/R MCL die eerdere therapieën hadden;

Cohort 4 (PTCL): Patiënten met histologisch bevestigde R/R PTCL bij wie de standaardtherapie niet heeft gefaald of die deze niet kunnen verdragen
Geneesmiddel: tazemetostaat

Dosisescalatiefase (Fase IIa):

Tazemetostat (800 mg tweemaal daags oraal) in een therapeutische cyclus van 28 dagen;

Dosisuitbreidingsfase (fase IIb):

Tazemetostat (800 mg tweemaal daags oraal) in een therapeutische cyclus van 28 dagen

Geneesmiddel: HMPL-689

Dosisescalatiefase (Fase IIa):

HMPL-689: 20 mg en 30 mg, QD oraal in een therapeutische cyclus van 28 dagen.

Dosisuitbreidingsfase (fase IIb):

HMPL-689 (RP2D) in een therapeutische cyclus van 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisescalatiefase (fase IIa): Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren en de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of RP2D van Tazemetostat in combinatie met HMPL-689 te bepalen bij patiënten met R/R-lymfoom
Tijdsspanne: van Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 1 Dag 28 (elke cyclus is 28 dagen)
Het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens de DLT-observatieperiode
van Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 1 Dag 28 (elke cyclus is 28 dagen)
Dosisuitbreidingsfase (fase IIb): ter beoordeling van de ORR van Tazemetostat in combinatie met HMPL-689 bij patiënten met lymfoom
Tijdsspanne: van Cyclus 1 Dag 1 tot PFS (elke cyclus duurt 28 dagen)
Percentage patiënten met complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) als de beste respons beoordeeld in overeenstemming met Lugano2014
van Cyclus 1 Dag 1 tot PFS (elke cyclus duurt 28 dagen)
Dosisuitbreidingsfase (fase IIb): ter evaluatie van de DCR van Tazemetostat in combinatie met HMPL-689 bij patiënten met lymfoom
Tijdsspanne: van Cyclus 1 Dag 1 tot PFS (elke cyclus duurt 28 dagen)
het percentage patiënten met CR of PR of stabiele ziekte (SD) als de beste respons met Lugano2014
van Cyclus 1 Dag 1 tot PFS (elke cyclus duurt 28 dagen)
Dosisuitbreidingsfase (fase IIb): ter evaluatie van de DOR van Tazemetostat in combinatie met HMPL-689 bij patiënten met lymfoom
Tijdsspanne: van Cyclus 1 Dag 1 tot PFS (elke cyclus duurt 28 dagen)
als de tijd vanaf de eerste verschijning van CR of PR tot PD of overlijden om welke reden dan ook (wat het eerst komt), bij de patiënten met objectieve respons met Lugano2014)
van Cyclus 1 Dag 1 tot PFS (elke cyclus duurt 28 dagen)
Dosisuitbreidingsfase (Fase IIb): ter evaluatie van de PFS van Tazemetostat in combinatie met HMPL-689 bij patiënten met lymfoom
Tijdsspanne: van Cyclus 1 Dag 1 tot PFS (elke cyclus duurt 28 dagen)
het percentage patiënten met CR of PR of stabiele ziekte (SD) als de beste respons met Lugano2014
van Cyclus 1 Dag 1 tot PFS (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisescalatiefase (fase IIa): objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot definitieve beoordeling aan het einde van het veiligheidsbezoek (door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar)
Percentage patiënten met complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) als de beste respons beoordeeld in overeenstemming met Lugano 2014
Van nulmeting tot definitieve beoordeling aan het einde van het veiligheidsbezoek (door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar)
Dosisescalatiefase (Fase IIa)-Volledig responspercentage (CR-percentage)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot definitieve beoordeling aan het einde van het veiligheidsbezoek (door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar)
Percentage patiënten met complete respons (CR) als de beste respons beoordeeld in overeenstemming met Lugano 2014
Van nulmeting tot definitieve beoordeling aan het einde van het veiligheidsbezoek (door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar)
Dosisescalatiefase (Fase IIa) - Ziektebeheersingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot definitieve beoordeling aan het einde van het veiligheidsbezoek (door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar)
het percentage patiënten met CR of PR of stabiele ziekte (SD) als de beste respons
Van nulmeting tot definitieve beoordeling aan het einde van het veiligheidsbezoek (door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar)
Dosisescalatiefase (Fase IIa) - Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot definitieve beoordeling aan het einde van het veiligheidsbezoek (door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar)
als de tijd vanaf de eerste verschijning van CR of PR tot PD of overlijden om welke reden dan ook (wat het eerst komt), bij de patiënten met objectieve respons
Van nulmeting tot definitieve beoordeling aan het einde van het veiligheidsbezoek (door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar)
Dosisescalatiefase (Fase IIa) - Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot definitieve beoordeling aan het einde van het veiligheidsbezoek (door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar)
de tijd vanaf de eerste dosis Tazemetostat in combinatie met HMPL-689 tot de eerste objectieve respons
Van nulmeting tot definitieve beoordeling aan het einde van het veiligheidsbezoek (door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar)
Dosisescalatiefase (Fase IIa) - Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot definitieve beoordeling aan het einde van het veiligheidsbezoek (door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar)
tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot PD of overlijden om welke reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Van nulmeting tot definitieve beoordeling aan het einde van het veiligheidsbezoek (door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar)
Dosisescalatiefase (Fase IIa) - Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot definitieve beoordeling aan het einde van het veiligheidsbezoek (door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar)

tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot overlijden om welke reden dan ook

tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot overlijden om welke reden dan ook
Van nulmeting tot definitieve beoordeling aan het einde van het veiligheidsbezoek (door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar)
Dosisuitbreidingsfase (fase IIb) - Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van tazemetostat in combinatie met HMPL-689 bij patiënten met R/R-lymfoom
Tijdsspanne: Van nulmeting tot definitieve beoordeling aan het einde van het veiligheidsbezoek (door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar)
Incidentie, ernst en causaliteit van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) van het studiegeneesmiddel, zoals bepaald door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (NCI-CTCAE 5.0)
Van nulmeting tot definitieve beoordeling aan het einde van het veiligheidsbezoek (door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar)
Geomean maximale concentratie (Cmax) van tazemetostat en zijn metaboliet EPZ-6930 in het bloed
Tijdsspanne: Cyclus (C) 1, Dag (D) 1: predosis van eerste toediening (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis. C1D2, C1D16, C2D1, C3D1 en C4D1: POFA
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale waargenomen concentratie die een medicijn bereikt in een testgebied van het lichaam nadat het medicijn is toegediend. Plasmaconcentratie-tijdprofielen van tazemetostat en EPZ-6930 zullen worden geplot met behulp van niet-compartimentele analyse en zullen worden geanalyseerd om Cmax te bepalen. Cmax wordt samengevat als het geogemiddelde en het geogemiddelde CV% voor alle deelnemers.
Cyclus (C) 1, Dag (D) 1: predosis van eerste toediening (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis. C1D2, C1D16, C2D1, C3D1 en C4D1: POFA
Mediane tijd tot het bereiken van de maximale concentratie (Tmax) van tazemetostat en zijn metaboliet EPZ-6930 in het bloed
Tijdsspanne: Cyclus (C) 1, Dag (D) 1: predosis van eerste toediening (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis. C1D2, C1D16, C2D1, C3D1 en C4D1: POFA
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd vanaf dosering tot het bereiken van de maximale waargenomen concentratie die een geneesmiddel bereikt in een bepaald compartiment of testgebied van het lichaam nadat het geneesmiddel is toegediend. Plasmaconcentratie-tijdprofielen van tazemetostat en EPZ-6930 zullen worden geplot met behulp van niet-compartimentele analyse en zullen worden geanalyseerd om Tmax te bepalen. Tmax wordt samengevat als de mediaan (min, max) voor alle deelnemers.
Cyclus (C) 1, Dag (D) 1: predosis van eerste toediening (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis. C1D2, C1D16, C2D1, C3D1 en C4D1: POFA
Geomean gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve (AUC) van tazemetostat en zijn metaboliet EPZ-6930 na toediening van tazemetostat
Tijdsspanne: Cyclus (C) 1, Dag (D) 1: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis.
AUC vertegenwoordigt de totale blootstelling aan het geneesmiddel gedurende een bepaalde periode. AUC wordt berekend met behulp van de lineaire trapeziumregel. Plasmaconcentraties van tazemetostat en EPZ-6930 zullen worden geanalyseerd met behulp van een niet-compartimentele analysebenadering om schattingen van de AUC door individuele deelnemers te bepalen. De AUC wordt samengevat als de geogemiddelde en geomean CV% voor alle deelnemers
Cyclus (C) 1, Dag (D) 1: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis.
Geomean minimaal waargenomen concentratie bij steady-state (Cmin) van tazemetostat en zijn metaboliet EPZ-6930 in het bloed
Tijdsspanne: C1D15, C1D16, C2D1, C3D1 en C4D1: POFA
Cmin wordt gedefinieerd als de minimaal waargenomen concentratie bij steady-state gedurende één doseringsinterval. Cmin wordt samengevat als het geogemiddelde en het geogemiddelde CV% voor alle deelnemers.
C1D15, C1D16, C2D1, C3D1 en C4D1: POFA
Geomean maximale concentratie (Cmax) van HMPL-689 in bloed
Tijdsspanne: Cyclus (C) 1, Dag (D) 1: predosis van eerste toediening (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 (C1D2, PoFA) uur na de dosis. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 (C1D16, PoFA) uur na de dosis. C2D1, C3D1 en C4D1: POFA
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale waargenomen concentratie die een medicijn bereikt in een testgebied van het lichaam nadat het medicijn is toegediend. Plasmaconcentratie-tijdprofielen van HMPL-689 zullen worden geplot met behulp van niet-compartimentele analyse en zullen worden geanalyseerd om Cmax te bepalen. Cmax wordt samengevat als het geogemiddelde en het geogemiddelde CV% voor alle deelnemers.
Cyclus (C) 1, Dag (D) 1: predosis van eerste toediening (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 (C1D2, PoFA) uur na de dosis. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 (C1D16, PoFA) uur na de dosis. C2D1, C3D1 en C4D1: POFA
Mediane tijd om de maximale concentratie (Tmax) van HMPL-689 in het bloed te bereiken
Tijdsspanne: Cyclus (C) 1, Dag (D) 1: predosis van eerste toediening (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 (C1D2, PoFA) uur na de dosis. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 (C1D16, PoFA) uur na de dosis. C2D1, C3D1 en C4D1: POFA
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd vanaf dosering tot het bereiken van de maximale waargenomen concentratie die een geneesmiddel bereikt in een bepaald compartiment of testgebied van het lichaam nadat het geneesmiddel is toegediend. Plasmaconcentratie-tijdprofielen van HMPL-689 zullen worden geplot met behulp van niet-compartimentele analyse en zullen worden geanalyseerd om Tmax te bepalen. Tmax wordt samengevat als de mediaan (min, max) voor alle deelnemers
Cyclus (C) 1, Dag (D) 1: predosis van eerste toediening (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 (C1D2, PoFA) uur na de dosis. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 (C1D16, PoFA) uur na de dosis. C2D1, C3D1 en C4D1: POFA
Geomean gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve (AUC) van HMPL-689 na toediening van HMPL-689
Tijdsspanne: Cyclus (C) 1, Dag (D) 1: predosis van eerste toediening (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 (C1D2, PoFA) uur na de dosis. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 (C1D16, PoFA) uur na dosis
AUC vertegenwoordigt de totale blootstelling aan het geneesmiddel gedurende een bepaalde periode. AUC wordt berekend met behulp van de lineaire trapeziumregel. Plasmaconcentraties van HMPL-689 zullen worden geanalyseerd met behulp van een niet-compartimentele analysebenadering om schattingen van de AUC van individuele deelnemers te bepalen. De AUC wordt samengevat als de geogemiddelde en geomean CV% voor alle deelnemers.
Cyclus (C) 1, Dag (D) 1: predosis van eerste toediening (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 (C1D2, PoFA) uur na de dosis. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 (C1D16, PoFA) uur na dosis
Geomean minimaal waargenomen concentratie bij steady-state (Cmin) van HMPL-689 in het bloed
Tijdsspanne: C1D15, C1D16, C2D1, C3D1 en C4D1: POFA
Cmin wordt gedefinieerd als de minimaal waargenomen concentratie bij steady-state gedurende één doseringsinterval. Cmin wordt samengevat als het geogemiddelde en het geogemiddelde CV% voor alle deelnemers
C1D15, C1D16, C2D1, C3D1 en C4D1: POFA
Om de voorlopige werkzaamheid en PK-correlatie te onderzoeken
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 2 jaar
De werkzaamheid van deelnemers zoals beoordeeld door Lugano2014 uit verschillende dosisgroepen, om de correlatie van werkzaamheid en PK van tazemetostat en HMPL-689 te beoordelen
tot studievoltooiing gemiddeld 2 jaar
De voorlopige verdraagbaarheid en PK-relatie onderzoeken
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0 uit verschillende dosisgroepen, om de correlatie van veiligheid en farmacokinetiek van tazemetostat en HMPL-689 te beoordelen
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hutchmed

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bin Yang, Hutchison Medipharma Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-TAZ-00CH2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren