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Un estudio de tazemetostat en combinación con HMPL-689 en pacientes con linfoma recidivante/refractario

29 de marzo de 2023 actualizado por: Hutchmed

Un estudio de fase II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de tazemetostat en combinación con HMPL-689 en pacientes con linfoma recidivante/refractario

Un estudio clínico de fase II de tazemetostat combinado con HMPL-689 en pacientes con linfoma R/R. El estudio incluye 2 fases: fase de escalada de dosis (fase IIa) y fase de expansión (fase IIb).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase de escalada de dosis (Fase IIa): Incluyendo 10-20 pacientes para la escalada de dosis, la inscripción continuará hasta aproximadamente 10 pacientes en el grupo de dosis con respuesta, para determinar la dosis de Fase II recomendada (RP2D).

Fase de expansión de dosis (Fase IIb): Se establecerán múltiples cohortes de expansión de acuerdo con los diferentes tipos de tumores, y se inscribirán entre 15 y 20 pacientes en cada cohorte para seguir observando el efecto antitumoral de Tazemetostat combinado con HMPL-689 en diferentes tipos patológicos de linfoma R/R.

Se espera que este estudio inscriba entre 85 y 140 pacientes en total en fase IIa y fase IIb.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios: Criterios de Inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado, según lo documentado por ICF firmado
  2. Edad ≥ 18 años

  3. Pacientes con linfoma R/R confirmado histológicamente:

    • Fase IIa (estudio de escalada de dosis): pacientes con linfoma en recaída o refractario que no han respondido al tratamiento estándar y no tienen opciones de tratamiento estándar

    • Fase IIb (Estudio de expansión): Cohorte 1 (DLBCL, FL 3b) DLBCL, FL 3b confirmado histológicamente (incluido el linfoma primario de células B del mediastino) con enfermedad recidivante/refractaria

    Cohorte 2 (FL) pacientes con R/R FL confirmado histológicamente (Grado 1, 2, 3a)

    Cohorte 3 (MCL): pacientes con R/R MCL que recibieron terapias previas

    Cohorte 4 (PTCL): Pacientes con PTCL R/R confirmado histológicamente que han fallado o no pueden tolerar la terapia estándar

  4. Los pacientes deben tener al menos una lesión medible.
  5. Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  7. Función adecuada de la médula ósea, función renal y función hepática:
  8. Actualmente, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el citomegalovirus (CMV) están inactivos
  9. Las pacientes en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo doble y los pacientes varones con parejas en edad fértil también deben usar un método anticonceptivo doble eficaz durante el período de estudio y durante los 3 meses posteriores a la dosis final.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que han usado previamente inhibidores de EZH2 e inhibidores de PI3K, o que anteriormente no podían tolerar los inhibidores de EZH2 o inhibidores de PI3K
  2. Pacientes con metástasis cerebrales o invasión leptomeníngea
  3. Tiene trombocitopenia, neutropenia o anemia de Grado ≥3 (según los criterios CTCAE 5.0) y antecedentes de neoplasias malignas mieloides, incluido el síndrome mielodisplásico (MDS/AML/MPN)
  4. Tiene anomalías que se sabe que están asociadas con SMD (p. del 5q, chr 7 abn) y neoplasias primarias múltiples (NMP) (p. JAK2 V617F) observado en pruebas citogenéticas y secuenciación de ADN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tazemetostat combinado con brazo de tratamiento de etiqueta abierta HMP689

Fase de escalada de dosis (Fase IIa):

pacientes con linfoma en recaída o refractario que han fracasado en el tratamiento estándar y no tienen opciones de tratamiento estándar

Fase de Expansión de Dosis (Fase IIb):

Cohorte 1 (DLBCL, FL 3b): DLBCL, FL 3b confirmado histológicamente (incluido el linfoma primario de células B del mediastino) con enfermedad recidivante/refractaria;

Pacientes de la cohorte 2 (FL) con R/R FL confirmado histológicamente (Grado 1, 2, 3a);

Cohorte 3 (MCL): pacientes con R/R MCL que recibieron terapias previas;

Cohorte 4 (PTCL): Pacientes con PTCL R/R confirmado histológicamente que han fallado o no pueden tolerar la terapia estándar
Droga: tazemetostato

Fase de escalada de dosis (Fase IIa):

Tazemetostat (800 mg BID por vía oral) en un ciclo terapéutico de 28 días;

Fase de Expansión de Dosis (Fase IIb):

Tazemetostat (800 mg BID vía oral) en un ciclo terapéutico de 28 días

Droga: HMPL-689

Fase de escalada de dosis (Fase IIa):

HMPL-689: 20 mg y 30 mg, QD por vía oral en un ciclo terapéutico de 28 días.

Fase de Expansión de Dosis (Fase IIb):

HMPL-689 (RP2D) en un ciclo terapéutico de 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de escalada de dosis (Fase IIa): para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o RP2D de tazemetostat en combinación con HMPL-689 en pacientes con linfoma R/R
Periodo de tiempo: desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el Día 28 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Ocurrencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) durante el período de observación de DLT
desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el Día 28 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Fase de expansión de dosis (Fase IIb): para evaluar la ORR de tazemetostat en combinación con HMPL-689 en pacientes con linfoma
Periodo de tiempo: desde el día 1 del ciclo 1 hasta la PFS (cada ciclo es de 28 días)
Porcentaje de pacientes con Respuesta Completa (RC) o Respuesta Parcial (RP) como mejor respuesta evaluada según Lugano2014
desde el día 1 del ciclo 1 hasta la PFS (cada ciclo es de 28 días)
Fase de Expansión de Dosis (Fase IIb): Para evaluar la DCR de Tazemetostat en combinación con HMPL-689 en pacientes con linfoma
Periodo de tiempo: desde el día 1 del ciclo 1 hasta la PFS (cada ciclo es de 28 días)
la proporción de pacientes con RC o PR o enfermedad estable (SD) como mejor respuesta con Lugano2014
desde el día 1 del ciclo 1 hasta la PFS (cada ciclo es de 28 días)
Fase de Expansión de Dosis (Fase IIb): Para evaluar la DOR de Tazemetostat en combinación con HMPL-689 en pacientes con linfoma
Periodo de tiempo: desde el día 1 del ciclo 1 hasta la PFS (cada ciclo es de 28 días)
como el tiempo desde la primera aparición de RC o PR hasta la EP o muerte por cualquier motivo (lo que ocurra primero), en los pacientes con respuesta objetiva con Lugano2014)
desde el día 1 del ciclo 1 hasta la PFS (cada ciclo es de 28 días)
Fase de expansión de dosis (Fase IIb): para evaluar la SLP de tazemetostat en combinación con HMPL-689 en pacientes con linfoma
Periodo de tiempo: desde el día 1 del ciclo 1 hasta la PFS (cada ciclo es de 28 días)
la proporción de pacientes con RC o PR o enfermedad estable (SD) como mejor respuesta con Lugano2014
desde el día 1 del ciclo 1 hasta la PFS (cada ciclo es de 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de escalada de dosis (Fase IIa): Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la evaluación final al final de la visita de seguimiento de seguridad (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Porcentaje de pacientes con Respuesta Completa (RC) o Respuesta Parcial (RP) como mejor respuesta evaluada según Lugano 2014
Desde el inicio hasta la evaluación final al final de la visita de seguimiento de seguridad (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Fase de escalada de dosis (Fase IIa)-Tasa de respuesta completa (tasa de RC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la evaluación final al final de la visita de seguimiento de seguridad (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Porcentaje de pacientes con Respuesta Completa (RC) como mejor respuesta evaluada según Lugano 2014
Desde el inicio hasta la evaluación final al final de la visita de seguimiento de seguridad (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Fase de escalada de dosis (Fase IIa) - Tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la evaluación final al final de la visita de seguimiento de seguridad (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
la proporción de pacientes con RC o PR o enfermedad estable (SD) como la mejor respuesta
Desde el inicio hasta la evaluación final al final de la visita de seguimiento de seguridad (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Fase de escalada de dosis (Fase IIa) - Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la evaluación final al final de la visita de seguimiento de seguridad (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
como el tiempo desde la primera aparición de RC o PR hasta la EP o muerte por cualquier motivo (lo que ocurra primero), en los pacientes con respuesta objetiva
Desde el inicio hasta la evaluación final al final de la visita de seguimiento de seguridad (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Fase de escalada de dosis (Fase IIa)-Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la evaluación final al final de la visita de seguimiento de seguridad (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
el tiempo desde la primera dosis de Tazemetostat en combinación con HMPL-689 hasta la primera respuesta objetiva
Desde el inicio hasta la evaluación final al final de la visita de seguimiento de seguridad (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Fase de escalada de dosis (Fase IIa): supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la evaluación final al final de la visita de seguimiento de seguridad (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la EP o la muerte por cualquier motivo, lo que ocurra primero
Desde el inicio hasta la evaluación final al final de la visita de seguimiento de seguridad (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Fase de escalada de dosis (Fase IIa): supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la evaluación final al final de la visita de seguimiento de seguridad (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)

tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier motivo

tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier motivo
Desde el inicio hasta la evaluación final al final de la visita de seguimiento de seguridad (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Fase de expansión de dosis (Fase IIb): evaluación de la seguridad y tolerabilidad de tazemetostat en combinación con HMPL-689 en pacientes con linfoma R/R
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la evaluación final al final de la visita de seguimiento de seguridad (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Incidencia, gravedad y causalidad para el fármaco de estudio de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) según lo determinado por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI-CTCAE 5.0)
Desde el inicio hasta la evaluación final al final de la visita de seguimiento de seguridad (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Concentración máxima geomedia (Cmax) de tazemetostat y su metabolito EPZ-6930 en sangre
Periodo de tiempo: Ciclo (C) 1, Día (D) 1: predosis de la primera administración (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis. C1D2, C1D16, C2D1, C3D1 y C4D1: PoFA
Cmax se define como la concentración máxima observada que alcanza un fármaco en un área de prueba del cuerpo después de que se ha administrado el fármaco. Los perfiles de tiempo-concentración plasmática de tazemetostat y EPZ-6930 se trazarán utilizando un análisis no compartimental y se analizarán para determinar la Cmax. Cmax se resumirá como la geomedia y el CV% de la geomedia para todos los participantes.
Ciclo (C) 1, Día (D) 1: predosis de la primera administración (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis. C1D2, C1D16, C2D1, C3D1 y C4D1: PoFA
Tiempo medio para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de tazemetostat y su metabolito EPZ-6930 en sangre
Periodo de tiempo: Ciclo (C) 1, Día (D) 1: predosis de la primera administración (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis. C1D2, C1D16, C2D1, C3D1 y C4D1: PoFA
Tmax se define como el tiempo desde la dosificación hasta alcanzar la concentración máxima observada que alcanza un fármaco en un compartimento específico o área de prueba del cuerpo después de que se ha administrado el fármaco. Los perfiles de tiempo-concentración en plasma de tazemetostat y EPZ-6930 se trazarán utilizando un análisis no compartimental y se analizarán para determinar Tmax. Tmax se resumirá como la mediana (min, max) para todos los participantes.
Ciclo (C) 1, Día (D) 1: predosis de la primera administración (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis. C1D2, C1D16, C2D1, C3D1 y C4D1: PoFA
Área geomedia bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) del fármaco de tazemetostat y su metabolito EPZ-6930 después de la administración de tazemetostat
Periodo de tiempo: Ciclo (C) 1, Día (D) 1: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis.
El AUC representa la exposición total al fármaco durante un período de tiempo definido. El AUC se calculará utilizando la regla trapezoidal lineal. Las concentraciones plasmáticas de tazemetostat y EPZ-6930 se analizarán utilizando un enfoque de análisis no compartimental para determinar las estimaciones de AUC de los participantes individuales. El AUC se resumirá como la geomedia y el CV% de la geomedia para todos los participantes
Ciclo (C) 1, Día (D) 1: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis.
Concentración mínima geomedia observada en estado estacionario (Cmin) de tazemetostat y su metabolito EPZ-6930 en sangre
Periodo de tiempo: C1D15, C1D16, C2D1, C3D1 y C4D1: PoFA
Cmin se define como la concentración mínima observada en estado estacionario durante un intervalo de dosificación. Cmin se resumirá como la geomedia y el CV% de la geomedia para todos los participantes.
C1D15, C1D16, C2D1, C3D1 y C4D1: PoFA
Concentración máxima geomedia (Cmax) de HMPL-689 en sangre
Periodo de tiempo: Ciclo (C) 1, Día (D) 1: predosis de la primera administración (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 (C1D2, PoFA) horas después de la dosis. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 (C1D16, PoFA) horas después de la dosis. C2D1, C3D1 y C4D1: PoFA
Cmax se define como la concentración máxima observada que alcanza un fármaco en un área de prueba del cuerpo después de que se ha administrado el fármaco. Los perfiles de tiempo-concentración en plasma de HMPL-689 se trazarán utilizando un análisis no compartimental y se analizarán para determinar la Cmax. Cmax se resumirá como la geomedia y el CV% de la geomedia para todos los participantes.
Ciclo (C) 1, Día (D) 1: predosis de la primera administración (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 (C1D2, PoFA) horas después de la dosis. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 (C1D16, PoFA) horas después de la dosis. C2D1, C3D1 y C4D1: PoFA
Tiempo medio para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de HMPL-689 en sangre
Periodo de tiempo: Ciclo (C) 1, Día (D) 1: predosis de la primera administración (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 (C1D2, PoFA) horas después de la dosis. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 (C1D16, PoFA) horas después de la dosis. C2D1, C3D1 y C4D1: PoFA
Tmax se define como el tiempo desde la dosificación hasta alcanzar la concentración máxima observada que alcanza un fármaco en un compartimento específico o área de prueba del cuerpo después de que se ha administrado el fármaco. Los perfiles de tiempo-concentración en plasma de HMPL-689 se trazarán utilizando un análisis no compartimental y se analizarán para determinar Tmax. Tmax se resumirá como la mediana (min, max) para todos los participantes
Ciclo (C) 1, Día (D) 1: predosis de la primera administración (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 (C1D2, PoFA) horas después de la dosis. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 (C1D16, PoFA) horas después de la dosis. C2D1, C3D1 y C4D1: PoFA
Área geomedia bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) del fármaco de HMPL-689 después de la administración de HMPL-689
Periodo de tiempo: Ciclo (C) 1, Día (D) 1: predosis de la primera administración (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 (C1D2, PoFA) horas después de la dosis. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 (C1D16, PoFA) horas después de la dosis
El AUC representa la exposición total al fármaco durante un período de tiempo definido. El AUC se calculará utilizando la regla trapezoidal lineal. Las concentraciones plasmáticas de HMPL-689 se analizarán utilizando un enfoque de análisis no compartimental para determinar las estimaciones de AUC de los participantes individuales. El AUC se resumirá como la geomedia y el CV% de la geomedia para todos los participantes.
Ciclo (C) 1, Día (D) 1: predosis de la primera administración (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 (C1D2, PoFA) horas después de la dosis. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 (C1D16, PoFA) horas después de la dosis
Concentración mínima geomedia observada en estado estacionario (Cmin) de HMPL-689 en sangre
Periodo de tiempo: C1D15, C1D16, C2D1, C3D1 y C4D1: PoFA
Cmin se define como la concentración mínima observada en estado estacionario durante un intervalo de dosificación. Cmin se resumirá como la geomedia y el CV% de la geomedia para todos los participantes
C1D15, C1D16, C2D1, C3D1 y C4D1: PoFA
Para investigar la eficacia preliminar y la correlación PK
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
La eficacia de los participantes según lo evaluado por Lugano2014 de diferentes grupos de dosis, para evaluar la correlación de eficacia y PK de tazemetostat y HMPL-689
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Para investigar la tolerabilidad preliminar y la relación PK
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0 de diferentes grupos de dosis, para evaluar la correlación de seguridad y farmacocinética de tazemetostat y HMPL-689
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hutchmed

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-TAZ-00CH2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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