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Eine Studie zu Tazemetostat in Kombination mit HMPL-689 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Lymphom

20. Januar 2025 aktualisiert von: Hutchmed

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von Tazemetostat in Kombination mit HMPL-689 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Lymphom

Eine klinische Phase-II-Studie mit Tazemetostat in Kombination mit HMPL-689 bei Patienten mit R/R-Lymphom. Die Studie umfasst 2 Phasen: Dosiseskalationsphase (Phase IIa) und Expansionsphase (Phase IIb).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dosiseskalationsphase (Phase IIa): Umfasst 10–20 Patienten für die Dosiseskalation, die Rekrutierung wird bis etwa 10 Patienten in der Dosisgruppe mit Ansprechen fortgesetzt, um die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) zu bestimmen.

Dosisexpansionsphase (Phase IIb): Es werden mehrere Expansionskohorten nach verschiedenen Tumortypen eingerichtet, und etwa 15–20 Patienten werden in jede Kohorte aufgenommen, um die Antitumorwirkung von Tazemetostat in Kombination mit HMPL-689 in verschiedenen Studien weiter zu beobachten pathologische Formen des R/R-Lymphoms.

Es wird erwartet, dass in diese Studie insgesamt 85-140 Patienten in Phase IIa und Phase IIb aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kriterien: Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben, wie durch die unterzeichnete ICF dokumentiert
  2. Alter ≥ 18 Jahre

  3. Patienten mit histologisch bestätigtem R/R-Lymphom:

    • Phase IIa (Dosiseskalationsstudie): Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom, bei denen die Standardbehandlung fehlgeschlagen ist und für die keine Standardbehandlungsoptionen zur Verfügung stehen

    • Phase IIb (Erweiterungsstudie): Kohorte 1 (DLBCL, FL 3b) Histologisch bestätigtes DLBCL, FL 3b (einschließlich primäres mediastinales B-Zell-Lymphom) mit rezidivierender/refraktärer Erkrankung

    Patienten der Kohorte 2 (FL) mit histologisch bestätigtem R/R FL (Grad 1, 2, 3a)

    Kohorte 3 (MCL): Patienten mit R/R MCL, die vorherige Therapien hatten

    Kohorte 4 (PTCL): Patienten mit histologisch bestätigtem R/R PTCL, bei denen die Standardtherapie versagt hat oder die die Standardtherapie nicht vertragen

  4. Die Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion aufweisen
  5. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  7. Ausreichende Knochenmarkfunktion, Nierenfunktion und Leberfunktion:
  8. Derzeit sind das Humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das Cytomegalovirus (CMV) inaktiv
  9. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen einer doppelten Verhütungsmethode zustimmen, und männliche Patienten mit gebärfähigen Partnern müssen während des Studienzeitraums und für 3 Monate nach der letzten Dosis ebenfalls eine wirksame doppelte Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor EZH2-Inhibitoren und PI3K-Inhibitoren angewendet haben oder zuvor EZH2-Inhibitoren oder PI3K-Inhibitoren nicht vertragen konnten
  2. Patienten mit Hirnmetastasen oder leptomeningealer Invasion
  3. Hat Thrombozytopenie, Neutropenie oder Anämie Grad ≥ 3 (gemäß CTCAE 5.0-Kriterien) und eine Vorgeschichte von myeloischen Malignomen, einschließlich myelodysplastischem Syndrom (MDS / AML / MPN)
  4. Hat Anomalien, von denen bekannt ist, dass sie mit MDS in Verbindung stehen (z. del 5q, chr 7 abn) und multiple primäre Neoplasien (MPN) (z. JAK2 V617F) bei zytogenetischen Tests und DNA-Sequenzierung beobachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tazemetostat in Kombination mit dem offenen Behandlungsarm HMP689

Dosiseskalationsphase (Phase IIa):

Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom, bei denen die Standardbehandlung fehlgeschlagen ist und für die keine Standardbehandlungsoptionen zur Verfügung stehen

Dosisexpansionsphase (Phase IIb):

Kohorte 1 (DLBCL, FL 3b): Histologisch bestätigtes DLBCL, FL 3b (einschließlich primäres mediastinales B-Zell-Lymphom) mit rezidivierender/refraktärer Erkrankung ；

Patienten der Kohorte 2 (FL) mit histologisch bestätigtem R/R FL (Grad 1, 2, 3a)；

Kohorte 3 (MCL): Patienten mit R/R MCL, die vorherige Therapien hatten ；

Kohorte 4 (PTCL): Patienten mit histologisch bestätigtem R/R PTCL, bei denen die Standardtherapie versagt hat oder die die Standardtherapie nicht vertragen
Arzneimittel: Tazemetostat

Dosiseskalationsphase (Phase IIa):

Tazemetostat (800 mg zweimal täglich oral) in einem Therapiezyklus von 28 Tagen;

Dosisexpansionsphase (Phase IIb):

Tazemetostat (800 mg zweimal täglich oral) in einem Therapiezyklus von 28 Tagen

Arzneimittel: HMPL-689

Dosiseskalationsphase (Phase IIa):

HMPL-689: 20 mg und 30 mg QD oral in einem therapeutischen Zyklus von 28 Tagen.

Dosisexpansionsphase (Phase IIb):

HMPL-689 (RP2D) in einem Therapiezyklus von 28 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalationsphase (Phase IIa): Zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder RP2D von Tazemetostat in Kombination mit HMPL-689 bei Patienten mit R/R-Lymphom
Zeitfenster: von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Auftreten dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs) während des DLT-Beobachtungszeitraums
von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Dosisexpansionsphase (Phase IIb): Bewertung der ORR von Tazemetostat in Kombination mit HMPL-689 bei Patienten mit Lymphom
Zeitfenster: von Zyklus 1 Tag 1 bis PFS (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) als bestes Ansprechen, bewertet gemäß Lugano2014
von Zyklus 1 Tag 1 bis PFS (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Dosisexpansionsphase (Phase IIb): Bewertung der DCR von Tazemetostat in Kombination mit HMPL-689 bei Patienten mit Lymphom
Zeitfenster: von Zyklus 1 Tag 1 bis PFS (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
der Anteil der Patienten mit CR oder PR oder stabiler Erkrankung (SD) als bestes Ansprechen mit Lugano2014
von Zyklus 1 Tag 1 bis PFS (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Dosiserweiterungsphase (Phase IIb): Zur Bewertung der DOR von Tazemetostat in Kombination mit HMPL-689 bei Patienten mit Lymphom
Zeitfenster: von Zyklus 1 Tag 1 bis PFS (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
als Zeit vom ersten Auftreten von CR oder PR bis zu PD oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt), bei Patienten mit objektivem Ansprechen auf Lugano2014)
von Zyklus 1 Tag 1 bis PFS (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Dosiserweiterungsphase (Phase IIb): Zur Bewertung des PFS von Tazemetostat in Kombination mit HMPL-689 bei Patienten mit Lymphom
Zeitfenster: von Zyklus 1 Tag 1 bis PFS (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
der Anteil der Patienten mit CR oder PR oder stabiler Erkrankung (SD) als bestes Ansprechen mit Lugano2014
von Zyklus 1 Tag 1 bis PFS (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalationsphase (Phase IIa): Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur abschließenden Bewertung am Ende des Sicherheits-Follow-up-Besuchs (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre)
Prozentsatz der Patienten mit Complete Response (CR) oder Partial Response (PR) als bestem Ansprechen bewertet nach Lugano 2014
Von der Baseline bis zur abschließenden Bewertung am Ende des Sicherheits-Follow-up-Besuchs (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre)
Dosiseskalationsphase (Phase IIa) – Rate des vollständigen Ansprechens (CR-Rate)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur abschließenden Bewertung am Ende des Sicherheits-Follow-up-Besuchs (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre)
Prozentsatz der Patienten mit Complete Response (CR) als bestem Ansprechen bewertet nach Lugano 2014
Von der Baseline bis zur abschließenden Bewertung am Ende des Sicherheits-Follow-up-Besuchs (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre)
Dosiseskalationsphase (Phase IIa) – Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur abschließenden Bewertung am Ende des Sicherheits-Follow-up-Besuchs (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre)
der Anteil der Patienten mit CR oder PR oder stabiler Erkrankung (SD) als bestes Ansprechen
Von der Baseline bis zur abschließenden Bewertung am Ende des Sicherheits-Follow-up-Besuchs (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre)
Dosiseskalationsphase (Phase IIa) – Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur abschließenden Bewertung am Ende des Sicherheits-Follow-up-Besuchs (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre)
B. die Zeit vom ersten Auftreten von CR oder PR bis zu PD oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt), bei Patienten mit objektivem Ansprechen
Von der Baseline bis zur abschließenden Bewertung am Ende des Sicherheits-Follow-up-Besuchs (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre)
Dosiseskalationsphase (Phase IIa) – Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur abschließenden Bewertung am Ende des Sicherheits-Follow-up-Besuchs (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre)
die Zeit von der ersten Dosis von Tazemetostat in Kombination mit HMPL-689 bis zum ersten objektiven Ansprechen
Von der Baseline bis zur abschließenden Bewertung am Ende des Sicherheits-Follow-up-Besuchs (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre)
Dosiseskalationsphase (Phase IIa) – Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur abschließenden Bewertung am Ende des Sicherheits-Follow-up-Besuchs (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre)
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Von der Baseline bis zur abschließenden Bewertung am Ende des Sicherheits-Follow-up-Besuchs (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre)
Dosiseskalationsphase (Phase IIa) – Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur abschließenden Bewertung am Ende des Sicherheits-Follow-up-Besuchs (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre)

Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod aus irgendeinem Grund

Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Von der Baseline bis zur abschließenden Bewertung am Ende des Sicherheits-Follow-up-Besuchs (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre)
Dosiserweiterungsphase (Phase IIb) – Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tazemetostat in Kombination mit HMPL-689 bei Patienten mit R/R-Lymphom
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur abschließenden Bewertung am Ende des Sicherheits-Follow-up-Besuchs (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre)
Inzidenz, Schweregrad und Kausalität zur Untersuchung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE 5.0)
Von der Baseline bis zur abschließenden Bewertung am Ende des Sicherheits-Follow-up-Besuchs (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre)
Geomittlere maximale Konzentration (Cmax) von Tazemetostat und seinem Metaboliten EPZ-6930 im Blut
Zeitfenster: Zyklus (C) 1, Tag (D) 1: Prädosis der ersten Verabreichung (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme. C1D2, C1D16, C2D1, C3D1 und C4D1: PoFA
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Konzentration, die ein Medikament in einem Testbereich des Körpers erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde. Die Plasmakonzentrations-Zeit-Profile von Tazemetostat und EPZ-6930 werden mittels Nicht-Kompartiment-Analyse aufgezeichnet und zur Bestimmung von Cmax analysiert. Cmax wird als Geomean und Geomean CV% für alle Teilnehmer zusammengefasst.
Zyklus (C) 1, Tag (D) 1: Prädosis der ersten Verabreichung (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme. C1D2, C1D16, C2D1, C3D1 und C4D1: PoFA
Mittlere Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von Tazemetostat und seinem Metaboliten EPZ-6930 im Blut
Zeitfenster: Zyklus (C) 1, Tag (D) 1: Prädosis der ersten Verabreichung (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme. C1D2, C1D16, C2D1, C3D1 und C4D1: PoFA
Tmax ist definiert als die Zeit von der Dosierung bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration, die ein Medikament in einem bestimmten Kompartiment oder Testbereich des Körpers erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde. Die Plasmakonzentrations-Zeit-Profile von Tazemetostat und EPZ-6930 werden mittels Nicht-Kompartiment-Analyse aufgezeichnet und zur Bestimmung von Tmax analysiert. Tmax wird als Median (Min, Max) für alle Teilnehmer zusammengefasst.
Zyklus (C) 1, Tag (D) 1: Prädosis der ersten Verabreichung (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme. C1D2, C1D16, C2D1, C3D1 und C4D1: PoFA
Geometrische Fläche unter der Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Tazemetostat und seinem Metaboliten EPZ-6930 nach Verabreichung von Tazemetostat
Zeitfenster: Zyklus (C) 1, Tag (D) 1: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme.
Die AUC repräsentiert die gesamte Arzneimittelexposition über einen definierten Zeitraum. Die AUC wird nach der linearen Trapezregel berechnet. Die Plasmakonzentrationen von Tazemetostat und EPZ-6930 werden mithilfe eines nicht-kompartimentellen Analyseansatzes analysiert, um die AUC-Schätzungen der einzelnen Teilnehmer zu bestimmen. Die AUC wird als geomean und geomean CV% für alle Teilnehmer zusammengefasst
Zyklus (C) 1, Tag (D) 1: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme.
Geometrische minimale beobachtete Konzentration im Steady State (Cmin) von Tazemetostat und seinem Metaboliten EPZ-6930 im Blut
Zeitfenster: C1D15, C1D16, C2D1, C3D1 und C4D1: PoFA
Cmin ist definiert als die beobachtete Mindestkonzentration im Steady State während eines Dosierungsintervalls. Cmin wird als Geomean und Geomean CV% für alle Teilnehmer zusammengefasst.
C1D15, C1D16, C2D1, C3D1 und C4D1: PoFA
Geomittlere maximale Konzentration (Cmax) von HMPL-689 im Blut
Zeitfenster: Zyklus (C) 1, Tag (D) 1: Prädosis der ersten Verabreichung (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 (C1D2, PoFA) Stunden nach Einnahme. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 (C1D16, PoFA) Stunden nach Einnahme. C2D1, C3D1 und C4D1: PoFA
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Konzentration, die ein Medikament in einem Testbereich des Körpers erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde. Die Plasmakonzentrations-Zeit-Profile von HMPL-689 werden mittels nicht-kompartimenteller Analyse aufgezeichnet und zur Bestimmung von Cmax analysiert. Cmax wird als Geomean und Geomean CV% für alle Teilnehmer zusammengefasst.
Zyklus (C) 1, Tag (D) 1: Prädosis der ersten Verabreichung (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 (C1D2, PoFA) Stunden nach Einnahme. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 (C1D16, PoFA) Stunden nach Einnahme. C2D1, C3D1 und C4D1: PoFA
Mittlere Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von HMPL-689 im Blut
Zeitfenster: Zyklus (C) 1, Tag (D) 1: Prädosis der ersten Verabreichung (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 (C1D2, PoFA) Stunden nach Einnahme. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 (C1D16, PoFA) Stunden nach Einnahme. C2D1, C3D1 und C4D1: PoFA
Tmax ist definiert als die Zeit von der Dosierung bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration, die ein Medikament in einem bestimmten Kompartiment oder Testbereich des Körpers erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde. Die Plasmakonzentrations-Zeit-Profile von HMPL-689 werden unter Verwendung einer nicht-kompartimentellen Analyse aufgezeichnet und zur Bestimmung von Tmax analysiert. Tmax wird als Median (Min, Max) für alle Teilnehmer zusammengefasst
Zyklus (C) 1, Tag (D) 1: Prädosis der ersten Verabreichung (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 (C1D2, PoFA) Stunden nach Einnahme. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 (C1D16, PoFA) Stunden nach Einnahme. C2D1, C3D1 und C4D1: PoFA
Geometrische Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von HMPL-689 nach Verabreichung von HMPL-689
Zeitfenster: Zyklus (C) 1, Tag (D) 1: Prädosis der ersten Verabreichung (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 (C1D2, PoFA) Stunden nach Einnahme. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 (C1D16, PoFA) Stunden nach Einnahme
Die AUC repräsentiert die gesamte Arzneimittelexposition über einen definierten Zeitraum. Die AUC wird nach der linearen Trapezregel berechnet. Die Plasmakonzentrationen von HMPL-689 werden mithilfe eines nicht-kompartimentellen Analyseansatzes analysiert, um die AUC-Schätzungen der einzelnen Teilnehmer zu bestimmen. Die AUC wird als geomean und geomean CV% für alle Teilnehmer zusammengefasst.
Zyklus (C) 1, Tag (D) 1: Prädosis der ersten Verabreichung (PoFA); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 (C1D2, PoFA) Stunden nach Einnahme. C1D15: PoFA; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 (C1D16, PoFA) Stunden nach Einnahme
Geomean minimal beobachtete Konzentration im Steady-State (Cmin) von HMPL-689 im Blut
Zeitfenster: C1D15, C1D16, C2D1, C3D1 und C4D1: PoFA
Cmin ist definiert als die beobachtete Mindestkonzentration im Steady State während eines Dosierungsintervalls. Cmin wird als Geomean und Geomean CV% für alle Teilnehmer zusammengefasst
C1D15, C1D16, C2D1, C3D1 und C4D1: PoFA
Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit und PK-Korrelation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Die Wirksamkeit von Teilnehmern, wie von Lugano2014 aus verschiedenen Dosisgruppen bewertet, um die Korrelation von Wirksamkeit und PK von Tazemetostat und HMPL-689 zu bewerten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Untersuchung der vorläufigen Verträglichkeit und PK-Beziehung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0 aus verschiedenen Dosisgruppen, um die Korrelation von Sicherheit und PK von Tazemetostat und HMPL-689 zu bewerten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchmed

Ermittler

  • Studienleiter: Bin Yang, Hutchison Medipharma Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-TAZ-00CH2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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