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Une étude sur le tazémétostat en association avec le HMPL-689 chez des patients atteints d'un lymphome récidivant/réfractaire

20 janvier 2025 mis à jour par: Hutchmed

Une étude de phase II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du tazémétostat en association avec le HMPL-689 chez les patients atteints d'un lymphome récidivant/réfractaire

Une étude clinique de phase II sur le tazémétostat associé au HMPL-689 chez des patients atteints de lymphome R/R. L'étude comprend 2 phases : phase d'escalade de dose (phase IIa) et phase d'expansion (phase IIb).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase d'escalade de dose (Phase IIa) : Incluant 10 à 20 patients pour l'escalade de dose, le recrutement se poursuivra jusqu'à environ 10 patients dans le groupe de dose avec réponse, afin de déterminer la dose recommandée de phase II (RP2D).

Phase d'expansion de la dose (Phase IIb) : plusieurs cohortes d'expansion seront mises en place en fonction de différents types de tumeurs, et environ 15 à 20 patients seront recrutés dans chaque cohorte pour mieux observer l'effet antitumoral du tazémétostat associé à l'HMPL-689 dans différents types pathologiques de lymphome R/R.

Cette étude devrait recruter 85 à 140 patients au total en phase IIa et en phase IIb.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères : Critères d'inclusion :

  1. Volonté et capable de donner un consentement éclairé, tel que documenté par l'ICF signé
  2. Âge ≥ 18 ans

  3. Patients atteints d'un lymphome R/R confirmé histologiquement :

    • Phase IIa （étude d'escalade de dose） : patients atteints d'un lymphome récidivant ou réfractaire qui ont échoué au traitement standard et qui n'ont pas d'options de traitement standard

    • Phase IIb (étude d'extension) : cohorte 1 (DLBCL, LF 3b) DLBCL confirmé histologiquement, LF 3b (y compris le lymphome médiastinal primitif à cellules B) avec une maladie récidivante/réfractaire

    Patients de la cohorte 2 (LF) avec un LF R/R confirmé histologiquement (grade 1, 2, 3a)

    Cohorte 3 (MCL) : patients atteints de MCL R/R ayant reçu des traitements antérieurs

    Cohorte 4 (PTCL) : patients avec un PTCL R/R confirmé histologiquement qui ont échoué ou ne peuvent pas tolérer le traitement standard

  4. Les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable
  5. Espérance de vie ≥ 12 semaines
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  7. Fonction adéquate de la moelle osseuse, de la fonction rénale et de la fonction hépatique :
  8. Actuellement, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le cytomégalovirus (CMV) est inactif
  9. Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de double contraception et les patients de sexe masculin avec des partenaires en âge de procréer doivent également utiliser une méthode de double contraception efficace pendant la période d'étude et pendant 3 mois après la dernière dose

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui ont déjà utilisé des inhibiteurs d'EZH2 et des inhibiteurs de PI3K, ou qui ne pouvaient tolérer auparavant des inhibiteurs d'EZH2 ou des inhibiteurs de PI3K
  2. Patients présentant des métastases cérébrales ou une invasion leptoméningée
  3. A une thrombocytopénie, une neutropénie ou une anémie de grade ≥ 3 (selon les critères CTCAE 5.0) et tout antécédent de tumeurs malignes myéloïdes, y compris le syndrome myélodysplasique (MDS/AML/MPN)
  4. Présente des anomalies connues pour être associées au SMD (par ex. del 5q, chr 7 abn) et les néoplasmes primaires multiples (MPN) (par ex. JAK2 V617F) observé dans les tests cytogénétiques et le séquençage de l'ADN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tazemetostat associé au bras de traitement en ouvert HMP689

Phase d'escalade de dose (Phase IIa) :

les patients atteints d'un lymphome récidivant ou réfractaire qui ont échoué au traitement standard et qui n'ont pas d'options de traitement standard

Phase d'expansion de la dose (Phase IIb) :

Cohorte 1 (DLBCL, FL 3b) : DLBCL confirmé histologiquement, FL 3b (y compris le lymphome médiastinal primitif à cellules B) avec une maladie récidivante/réfractaire ；

Patients de la cohorte 2 (LF) avec LF R/R confirmé histologiquement (grade 1, 2, 3a)；

Cohorte 3 (MCL) : patients atteints de MCL R/R ayant reçu des traitements antérieurs ;

Cohorte 4 (PTCL) : patients avec un PTCL R/R confirmé histologiquement qui ont échoué ou ne peuvent pas tolérer le traitement standard
Médicament: tazémétostat

Phase d'escalade de dose (Phase IIa) :

Tazemetostat (800 mg BID par voie orale) dans un cycle thérapeutique de 28 jours ;

Phase d'expansion de la dose (Phase IIb) :

Tazemetostat (800 mg BID par voie orale) dans un cycle thérapeutique de 28 jours

Médicament: HMPL-689

Phase d'escalade de dose (Phase IIa) :

HMPL-689 : 20 mg et 30 mg, QD par voie orale dans un cycle thérapeutique de 28 jours.

Phase d'expansion de la dose (Phase IIb) :

HMPL-689 (RP2D) dans un cycle thérapeutique de 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase d'escalade de dose (Phase IIa) : pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la RP2D de tazémétostat en association avec HMPL-689 chez les patients atteints de lymphome R/R
Délai: du Cycle 1 Jour 1 jusqu'au Cycle 1 Jour 28 (chaque cycle dure 28 jours)
Occurrence de toxicités limitant la dose (DLT) pendant la période d'observation DLT
du Cycle 1 Jour 1 jusqu'au Cycle 1 Jour 28 (chaque cycle dure 28 jours)
Phase d'expansion de la dose (phase IIb) : pour évaluer l'ORR du tazémétostat en association avec le HMPL-689 chez les patients atteints de lymphome
Délai: du cycle 1 jour 1 à PFS (chaque cycle est de 28 jours)
Pourcentage de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) comme meilleure réponse évaluée conformément à Lugano2014
du cycle 1 jour 1 à PFS (chaque cycle est de 28 jours)
Phase d'expansion de la dose (phase IIb) : pour évaluer le DCR du tazémétostat en association avec le HMPL-689 chez les patients atteints de lymphome
Délai: du cycle 1 jour 1 à PFS (chaque cycle est de 28 jours)
la proportion de patients avec CR ou PR ou maladie stable (SD) comme meilleure réponse avec Lugano2014
du cycle 1 jour 1 à PFS (chaque cycle est de 28 jours)
Phase d'expansion de la dose (phase IIb) : pour évaluer la DOR du tazémétostat en association avec le HMPL-689 chez les patients atteints de lymphome
Délai: du cycle 1 jour 1 à PFS (chaque cycle est de 28 jours)
comme le temps écoulé entre la première apparition de RC ou de RP et la MP ou le décès pour quelque raison que ce soit (selon la première éventualité), chez les patients ayant une réponse objective avec Lugano2014)
du cycle 1 jour 1 à PFS (chaque cycle est de 28 jours)
Phase d'expansion de la dose (phase IIb) : pour évaluer la SSP du tazémétostat en association avec le HMPL-689 chez les patients atteints de lymphome
Délai: du cycle 1 jour 1 à PFS (chaque cycle est de 28 jours)
la proportion de patients avec CR ou PR ou maladie stable (SD) comme meilleure réponse avec Lugano2014
du cycle 1 jour 1 à PFS (chaque cycle est de 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase d'escalade de dose (Phase IIa) : Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: De l'évaluation initiale à l'évaluation finale à la fin de la visite de suivi de la sécurité (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans)
Pourcentage de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) comme meilleure réponse évaluée conformément à Lugano 2014
De l'évaluation initiale à l'évaluation finale à la fin de la visite de suivi de la sécurité (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans)
Phase d'escalade de dose (Phase IIa) - Taux de réponse complète (taux de RC)
Délai: De l'évaluation initiale à l'évaluation finale à la fin de la visite de suivi de la sécurité (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans)
Pourcentage de patients avec une réponse complète (RC) comme meilleure réponse évaluée selon Lugano 2014
De l'évaluation initiale à l'évaluation finale à la fin de la visite de suivi de la sécurité (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans)
Phase d'escalade de dose (Phase IIa) - Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De l'évaluation initiale à l'évaluation finale à la fin de la visite de suivi de la sécurité (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans)
la proportion de patients avec une RC ou une RP ou une maladie stable (SD) comme meilleure réponse
De l'évaluation initiale à l'évaluation finale à la fin de la visite de suivi de la sécurité (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans)
Phase d'escalade de dose (Phase IIa) - Durée de la réponse (DoR)
Délai: De l'évaluation initiale à l'évaluation finale à la fin de la visite de suivi de la sécurité (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans)
comme le temps écoulé entre la première apparition d'une RC ou d'une RP jusqu'à la MP ou le décès pour quelque raison que ce soit (selon la première éventualité), chez les patients ayant une réponse objective
De l'évaluation initiale à l'évaluation finale à la fin de la visite de suivi de la sécurité (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans)
Phase d'escalade de dose (Phase IIa) - Délai de réponse (TTR)
Délai: De l'évaluation initiale à l'évaluation finale à la fin de la visite de suivi de la sécurité (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans)
le temps écoulé entre la première dose de tazémétostat en association avec HMPL-689 et la première réponse objective
De l'évaluation initiale à l'évaluation finale à la fin de la visite de suivi de la sécurité (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans)
Phase d'escalade de dose (Phase IIa) - Survie sans progression (PFS)
Délai: De l'évaluation initiale à l'évaluation finale à la fin de la visite de suivi de la sécurité (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans)
le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la MP ou le décès pour quelque raison que ce soit, selon la première éventualité
De l'évaluation initiale à l'évaluation finale à la fin de la visite de suivi de la sécurité (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans)
Phase d'escalade de dose (Phase IIa) - Survie globale (SG)
Délai: De l'évaluation initiale à l'évaluation finale à la fin de la visite de suivi de la sécurité (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans)

le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la raison

le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la raison
De l'évaluation initiale à l'évaluation finale à la fin de la visite de suivi de la sécurité (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans)
Phase d'expansion de la dose (phase IIb) - Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du tazémétostat en association avec le HMPL-689 chez les patients atteints de lymphome R/R
Délai: De l'évaluation initiale à l'évaluation finale à la fin de la visite de suivi de la sécurité (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans)
Incidence, gravité et causalité pour étudier le médicament des événements indésirables liés au traitement (TEAE) tels que déterminés par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0 (NCI-CTCAE 5.0)
De l'évaluation initiale à l'évaluation finale à la fin de la visite de suivi de la sécurité (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans)
Concentration maximale moyenne géométrique (Cmax) du tazémétostat et de son métabolite EPZ-6930 dans le sang
Délai: Cycle (C) 1, Jour (J) 1 : prédose de première administration (PoFA) ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration. C1D15 : PoFA ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration. C1D2, C1D16, C2D1, C3D1 et C4D1 : PoFA
La Cmax est définie comme la concentration maximale observée qu'un médicament atteint dans une zone de test du corps après l'administration du médicament. Les profils concentration plasmatique-temps du tazemetostat et de l'EPZ-6930 seront tracés à l'aide d'une analyse non compartimentale et seront analysés pour déterminer la Cmax. La Cmax sera résumée sous la forme de la moyenne géométrique et de la moyenne géométrique du CV% pour tous les participants.
Cycle (C) 1, Jour (J) 1 : prédose de première administration (PoFA) ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration. C1D15 : PoFA ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration. C1D2, C1D16, C2D1, C3D1 et C4D1 : PoFA
Temps médian pour atteindre la concentration maximale (Tmax) du tazémétostat et de son métabolite EPZ-6930 dans le sang
Délai: Cycle (C) 1, Jour (J) 1 : prédose de première administration (PoFA) ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration. C1D15 : PoFA ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration. C1D2, C1D16, C2D1, C3D1 et C4D1 : PoFA
Le Tmax est défini comme le temps qui s'écoule entre l'administration de la dose et l'atteinte de la concentration maximale observée qu'un médicament atteint dans un compartiment ou une zone d'essai spécifique du corps après l'administration du médicament. Les profils concentration plasmatique-temps du tazémétostat et de l'EPZ-6930 seront tracés à l'aide d'une analyse non compartimentale et seront analysés pour déterminer le Tmax. Tmax sera résumé comme la médiane (min, max) pour tous les participants.
Cycle (C) 1, Jour (J) 1 : prédose de première administration (PoFA) ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration. C1D15 : PoFA ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration. C1D2, C1D16, C2D1, C3D1 et C4D1 : PoFA
Aire moyenne sous la courbe concentration-temps (ASC) du tazémétostat et de son métabolite EPZ-6930 après administration de tazémétostat
Délai: Cycle (C) 1, Jour (D) 1 : PoFA ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration. C1D15 : PoFA ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration.
L'ASC représente l'exposition totale au médicament sur une période de temps définie. L'ASC sera calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire. Les concentrations plasmatiques de tazemetostat et d'EPZ-6930 seront analysées à l'aide d'une approche d'analyse non compartimentale pour déterminer les estimations individuelles de l'AUC des participants. L'AUC sera résumée comme la moyenne géométrique et la moyenne géométrique du CV% pour tous les participants
Cycle (C) 1, Jour (D) 1 : PoFA ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration. C1D15 : PoFA ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration.
Moyenne géométrique de la concentration minimale observée à l'état d'équilibre (Cmin) du tazémétostat et de son métabolite EPZ-6930 dans le sang
Délai: C1D15, C1D16, C2D1, C3D1 et C4D1 : PoFA
La Cmin est définie comme la concentration minimale observée à l'état d'équilibre pendant un intervalle de dosage. Cmin sera résumé comme la moyenne géométrique et la moyenne géométrique CV% pour tous les participants.
C1D15, C1D16, C2D1, C3D1 et C4D1 : PoFA
Concentration maximale moyenne géométrique (Cmax) de HMPL-689 dans le sang
Délai: Cycle (C) 1, Jour (J) 1 : prédose de première administration (PoFA) ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 (C1D2, PoFA) heures après l'administration. C1D15 : PoFA ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 (C1D16, PoFA) heures après l'administration. C2D1, C3D1 et C4D1 : PoFA
La Cmax est définie comme la concentration maximale observée qu'un médicament atteint dans une zone de test du corps après l'administration du médicament. Les profils concentration plasmatique-temps de HMPL-689 seront tracés à l'aide d'une analyse non compartimentée et seront analysés pour déterminer la Cmax. La Cmax sera résumée sous la forme de la moyenne géométrique et de la moyenne géométrique du CV% pour tous les participants.
Cycle (C) 1, Jour (J) 1 : prédose de première administration (PoFA) ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 (C1D2, PoFA) heures après l'administration. C1D15 : PoFA ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 (C1D16, PoFA) heures après l'administration. C2D1, C3D1 et C4D1 : PoFA
Temps médian pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de HMPL-689 dans le sang
Délai: Cycle (C) 1, Jour (J) 1 : prédose de première administration (PoFA) ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 (C1D2, PoFA) heures après l'administration. C1D15 : PoFA ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 (C1D16, PoFA) heures après l'administration. C2D1, C3D1 et C4D1 : PoFA
Le Tmax est défini comme le temps qui s'écoule entre l'administration de la dose et l'atteinte de la concentration maximale observée qu'un médicament atteint dans un compartiment ou une zone d'essai spécifique du corps après l'administration du médicament. Les profils concentration plasmatique-temps de HMPL-689 seront tracés à l'aide d'une analyse non compartimentale et seront analysés pour déterminer Tmax. Tmax sera résumé comme la médiane (min, max) pour tous les participants
Cycle (C) 1, Jour (J) 1 : prédose de première administration (PoFA) ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 (C1D2, PoFA) heures après l'administration. C1D15 : PoFA ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 (C1D16, PoFA) heures après l'administration. C2D1, C3D1 et C4D1 : PoFA
Aire moyenne sous la courbe concentration-temps du médicament (AUC) de HMPL-689 après administration de HMPL-689
Délai: Cycle (C) 1, Jour (J) 1 : prédose de première administration (PoFA) ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 (C1D2, PoFA) heures après l'administration. C1D15 : PoFA ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 (C1D16, PoFA) heures après l'administration
L'ASC représente l'exposition totale au médicament sur une période de temps définie. L'ASC sera calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire. Les concentrations plasmatiques de HMPL-689 seront analysées à l'aide d'une approche d'analyse non compartimentale pour déterminer les estimations individuelles de l'AUC des participants. L'AUC sera résumée par la moyenne géographique et la moyenne géographique du CV% pour tous les participants.
Cycle (C) 1, Jour (J) 1 : prédose de première administration (PoFA) ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 (C1D2, PoFA) heures après l'administration. C1D15 : PoFA ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 (C1D16, PoFA) heures après l'administration
Moyenne géométrique de la concentration minimale observée à l'état d'équilibre (Cmin) de HMPL-689 dans le sang
Délai: C1D15, C1D16, C2D1, C3D1 et C4D1 : PoFA
La Cmin est définie comme la concentration minimale observée à l'état d'équilibre pendant un intervalle de dosage. Cmin sera résumé comme la moyenne géométrique et la moyenne géométrique CV% pour tous les participants
C1D15, C1D16, C2D1, C3D1 et C4D1 : PoFA
Pour étudier l'efficacité préliminaire et la corrélation PK
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
L'efficacité des participants telle qu'évaluée par Lugano2014 à partir de différents groupes de doses, pour évaluer la corrélation entre l'efficacité et la pharmacocinétique du tazémétostat et du HMPL-689
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Étudier la tolérance préliminaire et la relation PK
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v5.0 à partir de différents groupes de dose, pour évaluer la corrélation entre l'innocuité et la pharmacocinétique du tazémétostat et du HMPL-689
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hutchmed

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bin Yang, Hutchison Medipharma Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Première publication (Réel)

6 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-TAZ-00CH2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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