- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05715437
Adductor Canal Block polven kokonaisartroplastiassa
perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ehab William Samir, Assiut University
Bupivakaiinilla varustetun adductor-kanavan tukkeuman analgeettinen teho verrattuna bupivakaiiniin ja ketamiiniin polven kokonaisartroplastiassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko ketamiinin lisääminen bupivakaiiniin parempi kuin pelkkä bupivakaiini, mikä parantaa kivunhallintaa 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen TKA:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Optimaalinen kivunlievitys on välttämätöntä toiminnalliselle palautumiselle kokonaispolven artroplastian (TKA) jälkeen.
Femoraalisen hermosalpauksen (FNB) lisääminen analgeettiseen hoitoon tarjoaa erinomaisen kivunhallinnan ja lyhentää sairaalassaoloaikaa verrattuna pelkkään epiduraaliseen tai suonensisäiseen potilaskontrolloituun analgesiaan (PCA).
FNB:n pitkittynyt motorinen salpaus liittyy kuitenkin pieneen (2 %), mutta kliinisesti merkittävään putoamisriskiin.
FNB:ssä on aina kompromissi riittävän kivunlievityksen ja lihasvoiman tavoitteiden välillä.
Ihanteellinen hermosalpaus tarjoaisi tehokkaan kivunlievityksen, minimoi opioidien käytön ja sivuvaikutukset sekä nopeuttaisi mobilisaatiota säilyttämällä motorisen voiman.
"Fast-track" nivelleikkaukset ovat yleistymässä.
Motorisesta säilyttämisestä riittävällä analgesialla on tullut optimaalinen postoperatiivisen kivun tavoite ortopedisissa leikkauksissa, mikä mahdollistaa aikaisemman fysioterapian, nopeamman toipumisen ja lyhyemmän sairaalahoidon. Hermosalpaukset, kuten reisiluun hermotukos, adduktorikanavakatkos ja epiduraalikatkos, ovat olleet yleisempiä TKA:ssa leikkauksen jälkeinen analgesia niiden tehokkuuden, helpon manipuloinnin ja vähäisen komplikaatioiden vuoksi.
Paikallispuudutteita, kuten ropivakaiinia tai bupivakaiinia, on käytetty yleisesti hermosalpauksissa.
Leikkauksen jälkeiset kipua lievittävät vaikutukset ja paikallispuudutteiden kesto eivät kuitenkaan ole riittävän hyviä, ja ne ovat joskus johtaneet viivästyneeseen kävelyyn ja lisääntyneeseen kaatumisriskiin TKA:n jälkeen.
Näiden puutteiden voittamiseksi ja kipua lievittävän vaikutuksen parantamiseksi entisestään on ponnisteltava uusien ja tehokkaiden hermosalpaajien tutkimiseen. Ultraäänitutkimuksen myötä adduktorikanava voidaan helposti visualisoida reiden puolivälissä, mikä mahdollistaa adduktorin toiminnan kanavakatkos (ACB) korkealla onnistumisprosentilla.
Viime vuosina ACB:tä on käytetty menestyksekkäästi postoperatiiviseen kivunhallintaan polvileikkauksen jälkeen.
Adductor-kanavan anatominen tutkimus osoitti, että adduktorikanava voi toimia kanavana muullekin kuin vain selkähermolle, mahdollisesti sisältäen vastus medialis -hermon, mediaalisen femoraalisen ihohermon, obturaattorihermon nivelhaarat sekä mediaalisen verkkokalvohermon .
Siten aistimuutokset eivät rajoitu nivelhermon jakautumiseen, vaan ne sisältävät polven mediaalisen ja anteriorisen puolen polvilumpion ylänapasta proksimaaliseen sääriluun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ehab Samir, MD
- Puhelinnumero: 01003078676
- Sähköposti: hobasamir12@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed Galal, Prof.
- Puhelinnumero: 01062011126
- Sähköposti: galalm1967@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aine on suunniteltu valittavaan ensisijaiseen yksipuoliseen TKA:han.
- Kohde on ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Kohteen primaarisen anestesian hoitoryhmä on suunnitellut spinaalipuudutuksen.
- Potilas suostuu saamaan adduktorikanavakatkon.
- ASA luokka 1-3.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on alle 18-vuotias tai yli 80-vuotias.
- Kohteen tiedetään tai uskotaan olevan raskaana.
- Merkittävä aiempi neuropatia leikkauksessa.
- Merkittävä munuais-, sydän- tai maksasairaus.
- ASA luokka 4-5.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Bupivakaiini plus normaali suolaliuos
30 potilasta saa bolusrokotteen 20 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 1 ml normaalia suolaliuosta leikkauksen jälkeen.
|
Bupivakaiinin ja ketamiinin vaikutus ja se on parempi kuin bupivakaiini ja normaali suolaliuos, koska se tarjoaa paremman kivunhallinnan 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen TKA:n jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Bupivakaiini ja ketamiini
30 potilasta saa bolusrokotteen 20 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 1 ml ketamiinia (50 mg) leikkauksen jälkeen TKA:ta.
|
Bupivakaiinin ja ketamiinin vaikutus ja se on parempi kuin bupivakaiini ja normaali suolaliuos, koska se tarjoaa paremman kivunhallinnan 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen TKA:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Maksimaalinen postoperatiivisen kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteillä ensimmäisten 48 tunnin aikana.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
analgesia
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
VAS-kipupisteet, kun polvinivel taivutettiin 45°.
Klo 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia.
|
48 tuntia
|
|
Analyysi sisältää nelipäisen lihasvoiman
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
quadriceps voimakkuus, joista jokainen arvioitiin 4, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Seuraavaa 5-asteista asteikkoa käytettiin nelipäisen reisilihaksen voimakkuuden määrittämiseen: 1 = ei voinut supistua; 2=voi supistua, mutta supistuminen ei saanut polviniveltä liikkumaan; 3 = kesti painovoimaa, mutta ei kestäisi mitään merkittävää vastusta; 4 = voisi kestää huomattavaa vastusta; 5 = kestäisi täyden vastuksen.
|
48 tuntia
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
mitattu "Likert-asteikolla" oli hyväksyttävä (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, neutraali)
|
48 tuntia
|
|
Annettujen lääkkeiden sivuvaikutuksista ilmoittaminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ketamiinin sivuvaikutukset: takykardia, verenpaineen nousu, allerginen reaktio, sekavuus, delirium, hallusinaatiot ja painajaiset. Bupivakaiinin sivuvaikutukset: rintakipu ja epämukavuus, hengitysvaikeudet, lihasten jäykkyys, epänormaalit sydämen rytmit, tunnottomuus tai pistely suun ympärillä ja allerginen reaktio. |
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Capdevila X, Barthelet Y, Biboulet P, Ryckwaert Y, Rubenovitch J, d'Athis F. Effects of perioperative analgesic technique on the surgical outcome and duration of rehabilitation after major knee surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):8-15. doi: 10.1097/00000542-199907000-00006.
- Allen HW, Liu SS, Ware PD, Nairn CS, Owens BD. Peripheral nerve blocks improve analgesia after total knee replacement surgery. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):93-7. doi: 10.1097/00000539-199807000-00020.
- Hadzic A, Houle TT, Capdevila X, Ilfeld BM. Femoral nerve block for analgesia in patients having knee arthroplasty. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1014-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4b43d. No abstract available.
- Wang H, Boctor B, Verner J. The effect of single-injection femoral nerve block on rehabilitation and length of hospital stay after total knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):139-44. doi: 10.1053/rapm.2002.29253.
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- YaDeau JT, Cahill JB, Zawadsky MW, Sharrock NE, Bottner F, Morelli CM, Kahn RL, Sculco TP. The effects of femoral nerve blockade in conjunction with epidural analgesia after total knee arthroplasty. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):891-895. doi: 10.1213/01.ANE.0000159150.79908.21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ketamiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Adductor canal block
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .