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人工膝関節全置換術における内転筋管ブロック

2023年2月3日 更新者:Ehab William Samir、Assiut University

人工膝関節全置換術におけるブピバカイン対ブピバカインおよびケタミンによる内転筋管ブロックの鎮痛効果。

この研究の目的は、ブピバカインにケタミンを追加することが、ブピバカイン単独よりも、TKA 後の術後 48 時間の疼痛管理を改善するという点で優れているかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

人工膝関節全置換術 (TKA) 後の機能回復には、最適な鎮痛が不可欠です。 鎮痛レジメンに大腿神経ブロック (FNB) を追加すると、硬膜外または静脈内患者管理鎮痛 (PCA) 単独と比較して、優れた疼痛管理が得られ、入院期間が短縮されます。 ただし、FNB による運動遮断が長引くと、わずか (2%) ですが、臨床的に重要な転倒のリスクが伴います。 FNB では、適切な鎮痛と筋力という目標の間に常に妥協点があります。 理想的な神経ブロックは、効果的な鎮痛を提供し、オピオイドの使用と副作用を最小限に抑え、運動強度を維持することで動員を早めます。 「ファストトラック」による全関節置換術が人気を集めています。 適切な鎮痛による運動温存は、整形外科手術における最適な術後疼痛の目標となり、より早期の理学療法、より迅速な回復、および入院期間の短縮を可能にします。それらの有効性、簡単な操作、および合併症の発生率の低さによる術後鎮痛。 ロピバカインやブピバカインなどの局所麻酔薬は、神経ブロックで一般的に使用されています。 しかし、術後の鎮痛効果と局所麻酔薬の持続時間は十分ではなく、時には歩行の遅れやTKA後の転倒リスクの増加につながっています。 これらの欠点を克服し、鎮痛効果をさらに改善するには、神経ブロックのための新しく効果的な薬剤の探索にさらなる努力を払う必要があります。成功率の高い運河ブロック(ACB)。 近年、膝手術後の術後疼痛管理に ACB が使用されて成功しています。 内転筋管の解剖学的研究は、内転筋管が伏在神経だけでなく、おそらく内側広筋神経、内側大腿皮神経、閉鎖神経からの関節枝、および内側支帯神経を含む可能性があることを実証しました。 . したがって、感覚の変化は伏在神経の分布に限定されず、膝蓋骨の上極から近位脛骨までの膝の内側および前方の側面を含む。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は選択的一次片側TKAを予定しています。
  2. 被験者は18歳以上80歳以下です。
  3. 男女。
  4. 被験者の一次麻酔治療チームは、脊椎麻酔を計画しています。
  5. 患者は内転筋管ブロックを受けることに同意します。
  6. ASA クラス 1-3。

除外基準:

  1. 被験者は18歳未満または80歳以上です。
  2. 被験者が妊娠している、または妊娠していると思われる。
  3. -手術肢の重大な既存の神経障害。
  4. -重大な腎臓、心臓または肝臓の病気。
  5. ASA クラス 4-5。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブピバカインと生理食塩水
30 人の患者は、20ml の 0.5% ブピバカインと 1ml の生理食塩水術後 TKA のボーラス注射を受けます。
ブピバカインとケタミンの効果は、ブピバカインと通常の生理食塩水よりも優れており、TKA 後の術後 48 時間の疼痛管理を改善します。
実験的:ブピバカインとケタミン
30 人の患者は、20ml の 0.5% ブピバカインと 1ml のケタミン (50mg) 術後 TKA のボーラスショットを受け取ります。
ブピバカインとケタミンの効果は、ブピバカインと通常の生理食塩水よりも優れており、TKA 後の術後 48 時間の疼痛管理を改善します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:48時間
最初の 48 時間の視覚的アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアによる最大術後疼痛評価。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛
時間枠:48時間
膝関節が 45° に曲がったときの VAS 疼痛スコア。 4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間。
48時間
分析には大腿四頭筋の強度が含まれます
時間枠:48時間
大腿四頭筋の強度は、それぞれ手術後 4、24、および 48 時間で評価されました。 大腿四頭筋の強度を定量化するために、次の 5 段階スケールが使用されました。1 = 収縮できませんでした。 2=収縮できたが、収縮によって膝関節を動かすことができなかった。 3 = 重力には耐えられるが、実質的な抵抗には耐えられない。 4 = かなりの抵抗に耐えることができます。 5=完全な抵抗に耐えられる。
48時間
患者様の満足
時間枠:48時間
「リッカート尺度」を使用して測定されたものは許容範囲内でした (非常に満足、満足、中立)
48時間
与えられた薬の副作用の報告
時間枠:48時間

ケタミンの副作用:頻脈、血圧上昇、アレルギー反応、錯乱、せん妄、幻覚、悪夢。

ブピバカインの副作用: 胸の痛みと不快感、呼吸困難、筋肉のこわばり、不整脈、口の周りのしびれやうずき、アレルギー反応。

48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年3月1日

一次修了 (予期された)

2024年3月1日

研究の完了 (予期された)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月3日

最初の投稿 (実際)

2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月3日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ブピバカインと生理食塩水の臨床試験

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