Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада приводящего канала при тотальном эндопротезировании коленного сустава

3 февраля 2023 г. обновлено: Ehab William Samir, Assiut University

Анальгетическая эффективность блокады аддукторного канала бупивакаином по сравнению с бупивакаином и кетамином при тотальной артропластике коленного сустава.

Целью данного исследования является оценка того, превосходит ли добавление кетамина к бупивакаину по сравнению с монотерапией бупивакаином с точки зрения обеспечения лучшего контроля боли в течение 48 часов после операции после ТЭК.

Обзор исследования

Подробное описание

Оптимальное обезболивание необходимо для функционального восстановления после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА). Добавление блокады бедренного нерва (FNB) к схеме обезболивания обеспечивает лучший контроль боли и сокращает пребывание в больнице по сравнению с эпидуральной или внутривенной контролируемой пациентом анальгезией (PCA). Однако длительная моторная блокада от FNB связана с небольшим (2%), но клинически важным риском падения. С FNB всегда будет компромисс между целями адекватного обезболивания и мышечной силы. Идеальная блокада нерва обеспечивает эффективную анальгезию, минимизирует использование опиоидов и побочные эффекты, а также ускоряет мобилизацию за счет сохранения двигательной силы. «Ускоренная» тотальная замена суставов набирает популярность. Сохранение моторики с адекватной анальгезией стало оптимальной целью послеоперационной боли в ортопедических операциях, чтобы обеспечить более раннюю физиотерапию, более быстрое выздоровление и более короткое пребывание в больнице. Блокады нервов, такие как блокада бедренного нерва, блок аддукторного канала и эпидуральная блокада, были более распространены при ТКА. послеоперационное обезболивание благодаря их эффективности, простоте манипуляций и низкой частоте осложнений. Местные анестетики, такие как ропивакаин или бупивакаин, обычно используются при блокаде нервов. Однако послеоперационные обезболивающие эффекты и продолжительность местных анестетиков недостаточно хороши и иногда приводили к задержке передвижения и повышенному риску падения после ТЭКС. Чтобы преодолеть эти недостатки и еще больше улучшить обезболивающий эффект, необходимо приложить дополнительные усилия для изучения новых и эффективных средств для блокады нервов. блокада канала (ACB) с высокой вероятностью успеха. В последние годы АКБ успешно применяют для послеоперационного обезболивания после операций на коленном суставе. Анатомическое исследование приводящего канала показало, что приводящий канал может служить каналом не только для подкожного нерва, но и, возможно, для медиальной широкой мышцы бедра, медиального кожного нерва бедра, суставных ветвей запирательного нерва, а также для медиального ретикулярного нерва. . Таким образом, сенсорные изменения не ограничиваются распространением подкожного нерва, но включают медиальную и переднюю части колена от верхнего полюса надколенника до проксимального отдела большеберцовой кости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ehab Samir, MD
  • Номер телефона: 01003078676
  • Электронная почта: hobasamir12@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mohamed Galal, Prof.
  • Номер телефона: 01062011126
  • Электронная почта: galalm1967@aun.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту назначена плановая первичная односторонняя ТКА.
  2. Субъекту ≥ 18 лет и ≤ 80 лет.
  3. Оба пола.
  4. Бригада первичной анестезиологической помощи субъекту запланировала спинальную анестезию.
  5. Пациент соглашается на блокировку приводящего канала.
  6. АСА класс 1-3.

Критерий исключения:

  1. Субъект моложе 18 лет или старше 80 лет.
  2. Известно или предполагается, что субъект беременна.
  3. Существовавшая ранее выраженная невропатия на оперированной конечности.
  4. Серьезные почечные, сердечные или печеночные заболевания.
  5. АСА класс 4-5.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бупивакаин плюс физиологический раствор
30 пациентов получат болюсную инъекцию 20 мл 0,5% бупивакаина плюс 1 мл физиологического раствора послеоперационного ТКА.
Эффект бупивакаина и кетамина превосходит бупивакаин и физиологический раствор с точки зрения обеспечения лучшего контроля боли в течение 48 часов после операции после ТКА.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бупивакаин и кетамин
30 пациентов получат болюсную инъекцию 20 мл 0,5% бупивакаина плюс 1 мл кетамина (50 мг) послеоперационного ТКА.
Эффект бупивакаина и кетамина превосходит бупивакаин и физиологический раствор с точки зрения обеспечения лучшего контроля боли в течение 48 часов после операции после ТКА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 48 часов
Максимальная послеоперационная оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в первые 48 часов.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
обезболивание
Временное ограничение: 48 часов
Оценка боли по ВАШ при сгибании коленного сустава до 45°. В 4,8,12,24,36 и 48 часов.
48 часов
Анализ включает силу четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 48 часов
силу четырехглавой мышцы бедра, каждую из которых оценивали через 4, 24 и 48 часов после операции. Для количественной оценки силы четырехглавой мышцы использовалась следующая 5-балльная шкала: 1 = не мог сокращаться; 2 = мог сокращаться, но сокращение не могло заставить коленный сустав двигаться; 3 = мог выдерживать гравитацию, но не мог выдерживать существенного сопротивления; 4 = может выдержать значительное сопротивление; 5 = может выдержать полное сопротивление.
48 часов
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 48 часов
измерено по шкале Лайкерта, было приемлемым (очень доволен, удовлетворен, нейтрально)
48 часов
Сообщение о побочных эффектах назначенных препаратов
Временное ограничение: 48 часов

Побочные действия кетамина: тахикардия, повышение АД, аллергические реакции, спутанность сознания, делирий, галлюцинации и ночные кошмары.

Побочные эффекты бупивакаина: боль и дискомфорт в груди, затрудненное дыхание, ригидность мышц, нарушение сердечного ритма, онемение или покалывание вокруг рта и аллергическая реакция.

48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться