- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05715437
Adductorkanaalblokkade bij totale knieartroplastiek
3 februari 2023 bijgewerkt door: Ehab William Samir, Assiut University
Pijnstillende werkzaamheid van adductorkanaalblokkade met bupivacaïne versus bupivacaïne en ketamine bij totale knieartroplastiek.
Het doel van deze studie is om te evalueren of het toevoegen van ketamine aan bupivacaïne superieur is aan bupivacaïne alleen wat betreft het bieden van betere pijnbeheersing gedurende 48 uur postoperatief na TKP.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Optimale pijnstilling is essentieel voor functioneel herstel na een totale knieprothese (TKP).
Toevoeging van femorale zenuwblokkade (FNB) aan een analgetisch regime zorgt voor superieure pijnbeheersing en verkort ziekenhuisverblijf, in vergelijking met epidurale of intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) alleen.
Langdurige motorblokkade door FNB wordt echter in verband gebracht met een klein (2%) maar klinisch belangrijk valrisico.
Met FNB zal er altijd een compromis zijn tussen de doelen van adequate pijnverlichting en spierkracht.
Een ideale zenuwblokkade zou effectieve analgesie bieden, het gebruik van opioïden en bijwerkingen minimaliseren en de mobilisatie versnellen door de motorische kracht te behouden.
"Fast-track" totale gewrichtsvervangingen winnen aan populariteit.
Motorisch behoud met adequate analgesie is het optimale postoperatieve pijndoel geworden bij orthopedische operaties om snellere fysiotherapie, sneller herstel en kortere ziekenhuisverblijven mogelijk te maken. Zenuwblokkades zoals femorale zenuwblokkade, adductorkanaalblokkade en epidurale blokkade komen vaker voor bij TKP postoperatieve analgesie vanwege hun effectiviteit, gemakkelijke manipulatie en lage complicaties.
Lokale anesthetica zoals ropivacaïne of bupivacaïne zijn vaak gebruikt bij zenuwblokkades.
De postoperatieve pijnstillende effecten en de duur van de lokale anesthesie zijn echter niet goed genoeg en hebben soms geleid tot vertraagd lopen en een verhoogd risico op vallen na een TKP.
Om deze tekortkomingen te verhelpen en het analgetische effect verder te verbeteren, moeten extra inspanningen worden geleverd om nieuwe en effectieve middelen voor zenuwblokkades te onderzoeken. Met de komst van echografie kan het adductorkanaal gemakkelijk worden gevisualiseerd op het niveau van het midden van de dij, waardoor de adductor kan worden uitgevoerd. kanaalblokkade (ACB) met een hoog slagingspercentage.
ACB wordt de laatste jaren met succes gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding na een knieoperatie.
Anatomische studie van het adductorkanaal toonde aan dat het adductorkanaal kan dienen als een kanaal voor meer dan alleen de nervus saphena, mogelijk inclusief de vastus medialiszenuw, mediale femorale huidzenuw, gewrichtsvertakkingen van de nervus obturator, evenals de mediale retinaculaire zenuw .
De sensorische veranderingen zijn dus niet beperkt tot de verdeling van de nervus saphena, maar omvatten de mediale en anterieure aspecten van de knie vanaf de superieure pool van de patella tot aan het proximale scheenbeen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ehab Samir, MD
- Telefoonnummer: 01003078676
- E-mail: hobasamir12@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed Galal, Prof.
- Telefoonnummer: 01062011126
- E-mail: galalm1967@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is ingepland voor een electieve primaire unilaterale TKP.
- De proefpersoon is ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar.
- Beide geslachten.
- Het primaire anesthesiezorgteam van de proefpersoon heeft een spinale anesthesie gepland.
- De patiënt stemt ermee in om een adductorkanaalblokkade te krijgen.
- ASA-klasse 1-3.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is < 18 jaar of > 80 jaar.
- Van de proefpersoon is bekend of wordt vermoed dat hij zwanger is.
- Aanzienlijke reeds bestaande neuropathie op het operatieve ledemaat.
- Aanzienlijke nier-, hart- of leverziekte.
- ASA-klasse 4-5.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bupivacaïne plus normale zoutoplossing
30 patiënten krijgen postoperatieve TKA een bolusinjectie van 20 ml van 0,5% Bupivacaïne plus 1 ml normale zoutoplossing.
|
Effect van bupivacaïne en ketamine en is superieur aan bupivacaïne en normale zoutoplossing wat betreft betere pijnbeheersing gedurende 48 uur postoperatief na TKP.
|
|
EXPERIMENTEEL: Bupivacaïne en ketamine
30 patiënten krijgen een bolusinjectie van 20 ml van 0,5% Bupivacaïne plus 1 ml ketamine (50 mg) postoperatieve TKA.
|
Effect van bupivacaïne en ketamine en is superieur aan bupivacaïne en normale zoutoplossing wat betreft betere pijnbeheersing gedurende 48 uur postoperatief na TKP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Maximale postoperatieve pijnbeoordeling door de visuele analoge schaal (VAS) pijnscores in de eerste 48 uur.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
analgesie
Tijdsspanne: 48 uur
|
VAS-pijn scoort wanneer het kniegewricht tot 45 ° is gebogen.
Op 4 ,8,12,24,36 en 48 uur.
|
48 uur
|
|
Analyse omvat quadricepskracht
Tijdsspanne: 48 uur
|
quadricepskracht, die elk 4, 24 en 48 uur na de operatie werden beoordeeld.
De volgende schaal van 5 graden werd gebruikt om de kracht van de quadriceps te kwantificeren: 1=kon niet samentrekken; 2=kon samentrekken, maar de samentrekking kon het kniegewricht niet doen bewegen; 3=zwaartekracht kunnen verdragen, maar geen substantiële weerstand kunnen verdragen; 4=kan aanzienlijke weerstand verdragen; 5=kan volledige weerstand verdragen.
|
48 uur
|
|
Tevredenheid van de patiënten
Tijdsspanne: 48 uur
|
gemeten met "Likert-schaal" was acceptabel (zeer tevreden, tevreden, neutraal)
|
48 uur
|
|
Bijwerkingen van gegeven medicijnen melden
Tijdsspanne: 48 uur
|
Bijwerkingen van Ketamine: tachycardie, verhoogde bloeddruk, allergische reactie, verwardheid, delirium, hallucinaties en nachtmerries. Bijwerkingen van bupivacaïne: pijn en ongemak op de borst, moeilijke ademhaling, spierstijfheid, abnormale hartritmes, gevoelloosheid of tintelingen rond uw mond en allergische reactie. |
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Capdevila X, Barthelet Y, Biboulet P, Ryckwaert Y, Rubenovitch J, d'Athis F. Effects of perioperative analgesic technique on the surgical outcome and duration of rehabilitation after major knee surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):8-15. doi: 10.1097/00000542-199907000-00006.
- Allen HW, Liu SS, Ware PD, Nairn CS, Owens BD. Peripheral nerve blocks improve analgesia after total knee replacement surgery. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):93-7. doi: 10.1097/00000539-199807000-00020.
- Hadzic A, Houle TT, Capdevila X, Ilfeld BM. Femoral nerve block for analgesia in patients having knee arthroplasty. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1014-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4b43d. No abstract available.
- Wang H, Boctor B, Verner J. The effect of single-injection femoral nerve block on rehabilitation and length of hospital stay after total knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):139-44. doi: 10.1053/rapm.2002.29253.
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- YaDeau JT, Cahill JB, Zawadsky MW, Sharrock NE, Bottner F, Morelli CM, Kahn RL, Sculco TP. The effects of femoral nerve blockade in conjunction with epidural analgesia after total knee arthroplasty. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):891-895. doi: 10.1213/01.ANE.0000159150.79908.21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2023
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Anesthesie, lokaal
- Ketamine
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- Adductor canal block
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .