Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adductorkanaalblokkade bij totale knieartroplastiek

3 februari 2023 bijgewerkt door: Ehab William Samir, Assiut University

Pijnstillende werkzaamheid van adductorkanaalblokkade met bupivacaïne versus bupivacaïne en ketamine bij totale knieartroplastiek.

Het doel van deze studie is om te evalueren of het toevoegen van ketamine aan bupivacaïne superieur is aan bupivacaïne alleen wat betreft het bieden van betere pijnbeheersing gedurende 48 uur postoperatief na TKP.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Optimale pijnstilling is essentieel voor functioneel herstel na een totale knieprothese (TKP). Toevoeging van femorale zenuwblokkade (FNB) aan een analgetisch regime zorgt voor superieure pijnbeheersing en verkort ziekenhuisverblijf, in vergelijking met epidurale of intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) alleen. Langdurige motorblokkade door FNB wordt echter in verband gebracht met een klein (2%) maar klinisch belangrijk valrisico. Met FNB zal er altijd een compromis zijn tussen de doelen van adequate pijnverlichting en spierkracht. Een ideale zenuwblokkade zou effectieve analgesie bieden, het gebruik van opioïden en bijwerkingen minimaliseren en de mobilisatie versnellen door de motorische kracht te behouden. "Fast-track" totale gewrichtsvervangingen winnen aan populariteit. Motorisch behoud met adequate analgesie is het optimale postoperatieve pijndoel geworden bij orthopedische operaties om snellere fysiotherapie, sneller herstel en kortere ziekenhuisverblijven mogelijk te maken. Zenuwblokkades zoals femorale zenuwblokkade, adductorkanaalblokkade en epidurale blokkade komen vaker voor bij TKP postoperatieve analgesie vanwege hun effectiviteit, gemakkelijke manipulatie en lage complicaties. Lokale anesthetica zoals ropivacaïne of bupivacaïne zijn vaak gebruikt bij zenuwblokkades. De postoperatieve pijnstillende effecten en de duur van de lokale anesthesie zijn echter niet goed genoeg en hebben soms geleid tot vertraagd lopen en een verhoogd risico op vallen na een TKP. Om deze tekortkomingen te verhelpen en het analgetische effect verder te verbeteren, moeten extra inspanningen worden geleverd om nieuwe en effectieve middelen voor zenuwblokkades te onderzoeken. Met de komst van echografie kan het adductorkanaal gemakkelijk worden gevisualiseerd op het niveau van het midden van de dij, waardoor de adductor kan worden uitgevoerd. kanaalblokkade (ACB) met een hoog slagingspercentage. ACB wordt de laatste jaren met succes gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding na een knieoperatie. Anatomische studie van het adductorkanaal toonde aan dat het adductorkanaal kan dienen als een kanaal voor meer dan alleen de nervus saphena, mogelijk inclusief de vastus medialiszenuw, mediale femorale huidzenuw, gewrichtsvertakkingen van de nervus obturator, evenals de mediale retinaculaire zenuw . De sensorische veranderingen zijn dus niet beperkt tot de verdeling van de nervus saphena, maar omvatten de mediale en anterieure aspecten van de knie vanaf de superieure pool van de patella tot aan het proximale scheenbeen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is ingepland voor een electieve primaire unilaterale TKP.
  2. De proefpersoon is ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar.
  3. Beide geslachten.
  4. Het primaire anesthesiezorgteam van de proefpersoon heeft een spinale anesthesie gepland.
  5. De patiënt stemt ermee in om een ​​adductorkanaalblokkade te krijgen.
  6. ASA-klasse 1-3.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon is < 18 jaar of > 80 jaar.
  2. Van de proefpersoon is bekend of wordt vermoed dat hij zwanger is.
  3. Aanzienlijke reeds bestaande neuropathie op het operatieve ledemaat.
  4. Aanzienlijke nier-, hart- of leverziekte.
  5. ASA-klasse 4-5.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bupivacaïne plus normale zoutoplossing
30 patiënten krijgen postoperatieve TKA een bolusinjectie van 20 ml van 0,5% Bupivacaïne plus 1 ml normale zoutoplossing.
Effect van bupivacaïne en ketamine en is superieur aan bupivacaïne en normale zoutoplossing wat betreft betere pijnbeheersing gedurende 48 uur postoperatief na TKP.
EXPERIMENTEEL: Bupivacaïne en ketamine
30 patiënten krijgen een bolusinjectie van 20 ml van 0,5% Bupivacaïne plus 1 ml ketamine (50 mg) postoperatieve TKA.
Effect van bupivacaïne en ketamine en is superieur aan bupivacaïne en normale zoutoplossing wat betreft betere pijnbeheersing gedurende 48 uur postoperatief na TKP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 48 uur
Maximale postoperatieve pijnbeoordeling door de visuele analoge schaal (VAS) pijnscores in de eerste 48 uur.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
analgesie
Tijdsspanne: 48 uur
VAS-pijn scoort wanneer het kniegewricht tot 45 ° is gebogen. Op 4 ,8,12,24,36 en 48 uur.
48 uur
Analyse omvat quadricepskracht
Tijdsspanne: 48 uur
quadricepskracht, die elk 4, 24 en 48 uur na de operatie werden beoordeeld. De volgende schaal van 5 graden werd gebruikt om de kracht van de quadriceps te kwantificeren: 1=kon niet samentrekken; 2=kon samentrekken, maar de samentrekking kon het kniegewricht niet doen bewegen; 3=zwaartekracht kunnen verdragen, maar geen substantiële weerstand kunnen verdragen; 4=kan aanzienlijke weerstand verdragen; 5=kan volledige weerstand verdragen.
48 uur
Tevredenheid van de patiënten
Tijdsspanne: 48 uur
gemeten met "Likert-schaal" was acceptabel (zeer tevreden, tevreden, neutraal)
48 uur
Bijwerkingen van gegeven medicijnen melden
Tijdsspanne: 48 uur

Bijwerkingen van Ketamine: tachycardie, verhoogde bloeddruk, allergische reactie, verwardheid, delirium, hallucinaties en nachtmerries.

Bijwerkingen van bupivacaïne: pijn en ongemak op de borst, moeilijke ademhaling, spierstijfheid, abnormale hartritmes, gevoelloosheid of tintelingen rond uw mond en allergische reactie.

48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren