- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05715437
Adductor kanalblokk i total knearthroplasty
3. februar 2023 oppdatert av: Ehab William Samir, Assiut University
Analgetisk effekt av adduktorkanalblokk med bupivakain versus bupivakain og ketamin ved total kneartroplastikk.
Hensikten med denne studien er å evaluere om tilsetning av ketamin til bupivakain er overlegen bupivakain alene når det gjelder å gi bedre smertekontroll i 48 timer postoperativt etter TKA.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Optimal smertelindring er avgjørende for funksjonell restitusjon etter total kneartroplastikk (TKA).
Tillegg av femoral nerveblokk (FNB) til et smertestillende regime gir overlegen smertekontroll og forkorter sykehusopphold, sammenlignet med epidural eller intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) alene.
Langvarig motorisk blokade fra FNB er imidlertid assosiert med en liten (2%), men klinisk viktig risiko for fall.
Med FNB vil det alltid være et kompromiss mellom målene om tilstrekkelig smertelindring og muskelstyrke.
En ideell nerveblokk vil gi effektiv analgesi, minimere opioidbruk og bivirkninger, og fremskynde mobilisering ved å bevare motorisk styrke.
"Fast-track" totale ledderstatninger blir stadig mer populære.
Motorisk bevaring med adekvat analgesi har blitt det optimale postoperative smertemålet ved ortopediske operasjoner for å muliggjøre tidligere fysioterapi, raskere restitusjon og kortere sykehusopphold. postoperativ analgesi på grunn av deres effektivitet, enkle manipulering og lave komplikasjoner.
Lokalbedøvelse som ropivakain eller bupivakain har blitt ofte brukt i nerveblokker.
De postoperative smertestillende effektene og varigheten av lokalbedøvelse er imidlertid ikke gode nok, og har noen ganger ført til forsinket ambulasjon og økt risiko for fall etter TKA.
For å overvinne disse manglene og ytterligere forbedre den smertestillende effekten, bør ytterligere anstrengelser vies til å utforske nye og effektive midler for nerveblokkering. Med bruken av ultralyd kan adduktorkanalen enkelt visualiseres på midten av låret, noe som muliggjør ytelsen til adduktoren. kanalblokk (ACB) med høy suksessrate.
De siste årene har ACB blitt brukt med suksess for postoperativ smertekontroll etter kneoperasjoner.
Anatomisk studie av adduktorkanalen viste at adduktorkanalen kan tjene som en kanal for mer enn bare saphenusnerven, muligens inkludert nerven vastus medialis, medial femoral kutan nerve, artikulære grener fra obturatornerven, så vel som den mediale retinakulære nerven. .
Således er de sensoriske endringene ikke begrenset til fordelingen av nerven saphenus, men inkluderer de mediale og fremre aspektene av kneet fra den overordnede polen av patella til den proksimale tibia.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ehab Samir, MD
- Telefonnummer: 01003078676
- E-post: hobasamir12@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Galal, Prof.
- Telefonnummer: 01062011126
- E-post: galalm1967@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Faget er planlagt til elektiv primær ensidig TKA.
- Emnet er ≥ 18 år og ≤ 80 år.
- Begge kjønn.
- Fagets primæranestesiteam har planlagt en spinalanestesi.
- Pasienten godtar å motta en adduktorkanalblokk.
- ASA klasse 1-3.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er < 18 år eller >80 år.
- Personen er kjent eller antatt å være gravid.
- Betydelig eksisterende nevropati på operativ lem.
- Betydelig nyre-, hjerte- eller leversykdom.
- ASA klasse 4-5.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bupivacaine pluss normal saltvann
30 pasienter vil få bolus 20 ml med 0,5 % Bupivacaine pluss 1 ml normal saltvann postoperativ TKA.
|
Effekt av Bupivacain og ketamin og er overlegen Bupivacaine og Normal Saline når det gjelder å gi bedre smertekontroll i 48 timer postoperativt etter TKA.
|
|
EKSPERIMENTELL: Bupivacaine og Ketamin
30 pasienter vil få bolus 20 ml med 0,5 % Bupivacaine pluss 1 ml ketamin (50 mg) postoperativ TKA.
|
Effekt av Bupivacain og ketamin og er overlegen Bupivacaine og Normal Saline når det gjelder å gi bedre smertekontroll i 48 timer postoperativt etter TKA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 48 timer
|
Maksimal postoperativ smertevurdering av den visuelle analoge skalaen (VAS) smertescore i løpet av de første 48 timene.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analgesi
Tidsramme: 48 timer
|
VAS smerte scorer når kneleddet ble bøyd til 45°.
Ved 4,8,12,24,36 og 48 timer.
|
48 timer
|
|
Analyse inkluderer quadriceps styrke
Tidsramme: 48 timer
|
quadriceps styrke, som hver ble vurdert 4, 24 og 48 timer etter operasjonen.
Følgende 5-gradsskala ble brukt for å kvantifisere quadriceps styrke: 1=kunne ikke trekke seg sammen; 2=kunne trekke seg sammen, men sammentrekningen kunne ikke føre til at kneleddet beveget seg; 3 = kunne bære tyngdekraften, men kunne ikke tåle noen vesentlig motstand; 4=kan tåle betydelig motstand; 5=kunne tåle full motstand.
|
48 timer
|
|
Tilfredshet hos pasientene
Tidsramme: 48 timer
|
målt med "Likert-skala" var akseptabelt (veldig fornøyd, fornøyd, nøytral)
|
48 timer
|
|
Rapportering av bivirkninger av gitte legemidler
Tidsramme: 48 timer
|
Bivirkninger av ketamin: takykardi, økt blodtrykk, allergisk reaksjon, forvirring, delirium, hallusinasjoner og mareritt. Bivirkninger av Bupivacaine: brystsmerter og ubehag, vanskelig å puste, muskelstivhet, unormal hjerterytme, nummenhet eller prikking rundt munnen og allergisk reaksjon. |
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Capdevila X, Barthelet Y, Biboulet P, Ryckwaert Y, Rubenovitch J, d'Athis F. Effects of perioperative analgesic technique on the surgical outcome and duration of rehabilitation after major knee surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):8-15. doi: 10.1097/00000542-199907000-00006.
- Allen HW, Liu SS, Ware PD, Nairn CS, Owens BD. Peripheral nerve blocks improve analgesia after total knee replacement surgery. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):93-7. doi: 10.1097/00000539-199807000-00020.
- Hadzic A, Houle TT, Capdevila X, Ilfeld BM. Femoral nerve block for analgesia in patients having knee arthroplasty. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1014-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4b43d. No abstract available.
- Wang H, Boctor B, Verner J. The effect of single-injection femoral nerve block on rehabilitation and length of hospital stay after total knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):139-44. doi: 10.1053/rapm.2002.29253.
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- YaDeau JT, Cahill JB, Zawadsky MW, Sharrock NE, Bottner F, Morelli CM, Kahn RL, Sculco TP. The effects of femoral nerve blockade in conjunction with epidural analgesia after total knee arthroplasty. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):891-895. doi: 10.1213/01.ANE.0000159150.79908.21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mars 2023
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2023
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anestesimidler, lokal
- Ketamin
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- Adductor canal block
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .