- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05715437
Blokada kanału przywodziciela w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ehab William Samir, Assiut University
Skuteczność przeciwbólowa blokady kanału przywodziciela z bupiwakainą w porównaniu z bupiwakainą i ketaminą w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Celem tego badania jest ocena, czy dodanie ketaminy do bupiwakainy jest lepsze od samej bupiwakainy pod względem zapewnienia lepszej kontroli bólu przez 48 godzin po operacji po TKA.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Optymalne łagodzenie bólu jest niezbędne do powrotu do pełnej sprawności po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).
Dodanie blokady nerwu udowego (FNB) do schematu leczenia przeciwbólowego zapewnia lepszą kontrolę bólu i skraca pobyt w szpitalu w porównaniu z samym znieczuleniem zewnątrzoponowym lub dożylnym kontrolowanym przez pacjenta (PCA).
Jednak przedłużająca się blokada ruchowa spowodowana FNB wiąże się z niewielkim (2%), ale istotnym klinicznie ryzykiem upadku.
W przypadku FNB zawsze istnieje kompromis między celami odpowiedniego uśmierzania bólu a siłą mięśni.
Idealna blokada nerwu zapewniałaby skuteczną analgezję, minimalizowała stosowanie opioidów i skutki uboczne oraz przyspieszała mobilizację dzięki zachowaniu siły motorycznej.
„Szybka ścieżka” całkowitej wymiany stawów zyskuje na popularności.
Zachowanie motoryki przy odpowiedniej analgezji stało się optymalnym celem leczenia bólu pooperacyjnego w operacjach ortopedycznych, aby umożliwić wcześniejszą fizjoterapię, szybszy powrót do zdrowia i krótszy pobyt w szpitalu. analgezja pooperacyjna ze względu na ich skuteczność, łatwość manipulacji i niski odsetek powikłań.
Miejscowe środki znieczulające, takie jak ropiwakaina lub bupiwakaina, są powszechnie stosowane w blokadach nerwów.
Jednak pooperacyjne działanie przeciwbólowe i czas trwania znieczulenia miejscowego nie są wystarczająco dobre i czasami prowadzą do opóźnionego poruszania się i zwiększonego ryzyka upadku po TKA.
Aby przezwyciężyć te niedociągnięcia i jeszcze bardziej poprawić działanie przeciwbólowe, należy poświęcić dodatkowe wysiłki na poszukiwanie nowych i skutecznych środków blokujących nerwy. Wraz z pojawieniem się ultrasonografii kanał przywodziciela można łatwo uwidocznić na poziomie połowy uda, co pozwala na wykonanie zabiegu przywodziciela blok kanału (ACB) z wysokim wskaźnikiem sukcesu.
W ostatnich latach ACB jest z powodzeniem stosowany w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacjach kolana.
Badanie anatomiczne kanału przywodziciela wykazało, że kanał przywodziciela może służyć jako kanał dla czegoś więcej niż tylko nerwu odpiszczelowego, w tym prawdopodobnie nerwu obszernego przyśrodkowego, nerwu skórnego kości udowej przyśrodkowej, gałęzi stawowych nerwu zasłonowego, a także nerwu siatkówkowego przyśrodkowego .
Zatem zmiany czuciowe nie ograniczają się do rozmieszczenia nerwu odpiszczelowego, ale obejmują przyśrodkową i przednią część kolana od górnego bieguna rzepki do bliższej kości piszczelowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ehab Samir, MD
- Numer telefonu: 01003078676
- E-mail: hobasamir12@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed Galal, Prof.
- Numer telefonu: 01062011126
- E-mail: galalm1967@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest zaplanowany na planową pierwotną jednostronną TKA.
- Pacjent ma ≥ 18 lat i ≤ 80 lat.
- Obie płcie.
- Zespół podstawowej opieki anestezjologicznej podmiotu zaplanował znieczulenie podpajęczynówkowe.
- Pacjent wyraża zgodę na założenie blokady kanału przywodzicieli.
- ASA klasa 1-3.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma < 18 lat lub >80 lat.
- Wiadomo lub przypuszcza się, że pacjentka jest w ciąży.
- Znaczna wcześniej istniejąca neuropatia kończyny operacyjnej.
- Poważna choroba nerek, serca lub wątroby.
- ASA klasa 4-5.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Bupiwakaina plus zwykła sól fizjologiczna
30 pacjentów otrzyma bolus 20 ml 0,5% bupiwakainy plus 1 ml soli fizjologicznej po operacji TKA.
|
Wpływ bupiwakainy i ketaminy i przewyższa bupiwakainę i sól fizjologiczną pod względem zapewniania lepszej kontroli bólu przez 48 godzin po operacji po TKA.
|
EKSPERYMENTALNY: Bupiwakaina i ketamina
30 pacjentów otrzyma bolus 20 ml 0,5% bupiwakainy plus 1 ml ketaminy (50 mg) pooperacyjnej TKA.
|
Wpływ bupiwakainy i ketaminy i przewyższa bupiwakainę i sól fizjologiczną pod względem zapewniania lepszej kontroli bólu przez 48 godzin po operacji po TKA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ocena maksymalnego bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu pierwszych 48 godzin.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
znieczulenie
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Skala bólu VAS przy zgięciu stawu kolanowego do 45°.
W 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzinach.
|
48 godzin
|
Analiza obejmuje siłę mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
siłę mięśnia czworogłowego, z których każdy oceniano po 4, 24 i 48 godzinach po operacji.
Do ilościowego określenia siły mięśnia czworogłowego zastosowano następującą 5-stopniową skalę: 1 = nie mógł się kurczyć; 2=mógł się skurczyć, ale skurcz nie mógł spowodować ruchu stawu kolanowego; 3=mogło wytrzymać grawitację, ale nie mogło wytrzymać żadnego istotnego oporu; 4=może znieść znaczny opór; 5=mógł znieść pełny opór.
|
48 godzin
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 48 godzin
|
mierzona za pomocą „skali Likerta” była akceptowalna (bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny)
|
48 godzin
|
Zgłaszanie działań niepożądanych podanych leków
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Skutki uboczne ketaminy: tachykardia, wzrost ciśnienia krwi, reakcja alergiczna, dezorientacja, delirium, halucynacje i koszmary senne. Skutki uboczne bupiwakainy: ból i dyskomfort w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, sztywność mięśni, zaburzenia rytmu serca, drętwienie lub mrowienie wokół ust oraz reakcja alergiczna. |
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Capdevila X, Barthelet Y, Biboulet P, Ryckwaert Y, Rubenovitch J, d'Athis F. Effects of perioperative analgesic technique on the surgical outcome and duration of rehabilitation after major knee surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):8-15. doi: 10.1097/00000542-199907000-00006.
- Allen HW, Liu SS, Ware PD, Nairn CS, Owens BD. Peripheral nerve blocks improve analgesia after total knee replacement surgery. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):93-7. doi: 10.1097/00000539-199807000-00020.
- Hadzic A, Houle TT, Capdevila X, Ilfeld BM. Femoral nerve block for analgesia in patients having knee arthroplasty. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1014-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4b43d. No abstract available.
- Wang H, Boctor B, Verner J. The effect of single-injection femoral nerve block on rehabilitation and length of hospital stay after total knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):139-44. doi: 10.1053/rapm.2002.29253.
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- YaDeau JT, Cahill JB, Zawadsky MW, Sharrock NE, Bottner F, Morelli CM, Kahn RL, Sculco TP. The effects of femoral nerve blockade in conjunction with epidural analgesia after total knee arthroplasty. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):891-895. doi: 10.1213/01.ANE.0000159150.79908.21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Ketamina
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Adductor canal block
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .