Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada kanału przywodziciela w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ehab William Samir, Assiut University

Skuteczność przeciwbólowa blokady kanału przywodziciela z bupiwakainą w porównaniu z bupiwakainą i ketaminą w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Celem tego badania jest ocena, czy dodanie ketaminy do bupiwakainy jest lepsze od samej bupiwakainy pod względem zapewnienia lepszej kontroli bólu przez 48 godzin po operacji po TKA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Optymalne łagodzenie bólu jest niezbędne do powrotu do pełnej sprawności po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Dodanie blokady nerwu udowego (FNB) do schematu leczenia przeciwbólowego zapewnia lepszą kontrolę bólu i skraca pobyt w szpitalu w porównaniu z samym znieczuleniem zewnątrzoponowym lub dożylnym kontrolowanym przez pacjenta (PCA). Jednak przedłużająca się blokada ruchowa spowodowana FNB wiąże się z niewielkim (2%), ale istotnym klinicznie ryzykiem upadku. W przypadku FNB zawsze istnieje kompromis między celami odpowiedniego uśmierzania bólu a siłą mięśni. Idealna blokada nerwu zapewniałaby skuteczną analgezję, minimalizowała stosowanie opioidów i skutki uboczne oraz przyspieszała mobilizację dzięki zachowaniu siły motorycznej. „Szybka ścieżka” całkowitej wymiany stawów zyskuje na popularności. Zachowanie motoryki przy odpowiedniej analgezji stało się optymalnym celem leczenia bólu pooperacyjnego w operacjach ortopedycznych, aby umożliwić wcześniejszą fizjoterapię, szybszy powrót do zdrowia i krótszy pobyt w szpitalu. analgezja pooperacyjna ze względu na ich skuteczność, łatwość manipulacji i niski odsetek powikłań. Miejscowe środki znieczulające, takie jak ropiwakaina lub bupiwakaina, są powszechnie stosowane w blokadach nerwów. Jednak pooperacyjne działanie przeciwbólowe i czas trwania znieczulenia miejscowego nie są wystarczająco dobre i czasami prowadzą do opóźnionego poruszania się i zwiększonego ryzyka upadku po TKA. Aby przezwyciężyć te niedociągnięcia i jeszcze bardziej poprawić działanie przeciwbólowe, należy poświęcić dodatkowe wysiłki na poszukiwanie nowych i skutecznych środków blokujących nerwy. Wraz z pojawieniem się ultrasonografii kanał przywodziciela można łatwo uwidocznić na poziomie połowy uda, co pozwala na wykonanie zabiegu przywodziciela blok kanału (ACB) z wysokim wskaźnikiem sukcesu. W ostatnich latach ACB jest z powodzeniem stosowany w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacjach kolana. Badanie anatomiczne kanału przywodziciela wykazało, że kanał przywodziciela może służyć jako kanał dla czegoś więcej niż tylko nerwu odpiszczelowego, w tym prawdopodobnie nerwu obszernego przyśrodkowego, nerwu skórnego kości udowej przyśrodkowej, gałęzi stawowych nerwu zasłonowego, a także nerwu siatkówkowego przyśrodkowego . Zatem zmiany czuciowe nie ograniczają się do rozmieszczenia nerwu odpiszczelowego, ale obejmują przyśrodkową i przednią część kolana od górnego bieguna rzepki do bliższej kości piszczelowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest zaplanowany na planową pierwotną jednostronną TKA.
  2. Pacjent ma ≥ 18 lat i ≤ 80 lat.
  3. Obie płcie.
  4. Zespół podstawowej opieki anestezjologicznej podmiotu zaplanował znieczulenie podpajęczynówkowe.
  5. Pacjent wyraża zgodę na założenie blokady kanału przywodzicieli.
  6. ASA klasa 1-3.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma < 18 lat lub >80 lat.
  2. Wiadomo lub przypuszcza się, że pacjentka jest w ciąży.
  3. Znaczna wcześniej istniejąca neuropatia kończyny operacyjnej.
  4. Poważna choroba nerek, serca lub wątroby.
  5. ASA klasa 4-5.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bupiwakaina plus zwykła sól fizjologiczna
30 pacjentów otrzyma bolus 20 ml 0,5% bupiwakainy plus 1 ml soli fizjologicznej po operacji TKA.
Wpływ bupiwakainy i ketaminy i przewyższa bupiwakainę i sól fizjologiczną pod względem zapewniania lepszej kontroli bólu przez 48 godzin po operacji po TKA.
EKSPERYMENTALNY: Bupiwakaina i ketamina
30 pacjentów otrzyma bolus 20 ml 0,5% bupiwakainy plus 1 ml ketaminy (50 mg) pooperacyjnej TKA.
Wpływ bupiwakainy i ketaminy i przewyższa bupiwakainę i sól fizjologiczną pod względem zapewniania lepszej kontroli bólu przez 48 godzin po operacji po TKA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocena maksymalnego bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu pierwszych 48 godzin.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
znieczulenie
Ramy czasowe: 48 godzin
Skala bólu VAS przy zgięciu stawu kolanowego do 45°. W 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzinach.
48 godzin
Analiza obejmuje siłę mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 48 godzin
siłę mięśnia czworogłowego, z których każdy oceniano po 4, 24 i 48 godzinach po operacji. Do ilościowego określenia siły mięśnia czworogłowego zastosowano następującą 5-stopniową skalę: 1 = nie mógł się kurczyć; 2=mógł się skurczyć, ale skurcz nie mógł spowodować ruchu stawu kolanowego; 3=mogło wytrzymać grawitację, ale nie mogło wytrzymać żadnego istotnego oporu; 4=może znieść znaczny opór; 5=mógł znieść pełny opór.
48 godzin
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 48 godzin
mierzona za pomocą „skali Likerta” była akceptowalna (bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny)
48 godzin
Zgłaszanie działań niepożądanych podanych leków
Ramy czasowe: 48 godzin

Skutki uboczne ketaminy: tachykardia, wzrost ciśnienia krwi, reakcja alergiczna, dezorientacja, delirium, halucynacje i koszmary senne.

Skutki uboczne bupiwakainy: ból i dyskomfort w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, sztywność mięśni, zaburzenia rytmu serca, drętwienie lub mrowienie wokół ust oraz reakcja alergiczna.

48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj