- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05715437
Adductor Canal Block vid total knäprotesplastik
3 februari 2023 uppdaterad av: Ehab William Samir, Assiut University
Analgetisk effekt av adduktorkanalblockering med bupivakain kontra bupivakain och ketamin vid total knäprotesplastik.
Syftet med denna studie är att utvärdera om tillsats av ketamin till bupivakain är överlägset enbart bupivakain när det gäller att ge bättre smärtkontroll under 48 timmar postoperativt efter TKA.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Optimal smärtlindring är avgörande för funktionell återhämtning efter total knäprotesplastik (TKA).
Tillägg av femoral nervblock (FNB) till en analgetisk regim ger överlägsen smärtkontroll och förkortar sjukhusvistelsen, jämfört med enbart epidural eller intravenös patientkontrollerad analgesi (PCA).
Långvarig motorblockad från FNB är dock förknippad med en liten (2%) men kliniskt viktig fallrisk.
Med FNB kommer det alltid att finnas en kompromiss mellan målen för adekvat smärtlindring och muskelstyrka.
En idealisk nervblockad skulle ge effektiv analgesi, minimera opioidanvändning och biverkningar och påskynda mobiliseringen genom att bevara motorstyrkan.
"Fast-track" totala ledersättningar vinner popularitet.
Motorisk bevarande med adekvat analgesi har blivit det optimala postoperativa smärtmålet vid ortopediska operationer för att möjliggöra tidigare sjukgymnastik, snabbare återhämtning och kortare sjukhusvistelser. postoperativ analgesi på grund av deras effektivitet, lätta manipulation och låga komplikationer.
Lokalbedövningsmedel som ropivakain eller bupivakain har ofta använts vid nervblockader.
De postoperativa smärtstillande effekterna och varaktigheten av lokalanestetika är dock inte tillräckligt bra, och har ibland lett till försenad ambulation och ökad risk att falla efter TKA.
För att övervinna dessa brister och ytterligare förbättra den analgetiska effekten bör ytterligare ansträngningar ägnas åt att utforska nya och effektiva medel för nervblockering. Med intåget av ultraljud kan adduktorkanalen enkelt visualiseras på mitten av låret, vilket möjliggör prestanda hos adduktorn. kanalblock (ACB) med hög framgångsfrekvens.
Under de senaste åren har ACB framgångsrikt använts för postoperativ smärtkontroll efter knäoperationer.
Anatomisk studie av adduktorkanalen visade att adduktorkanalen kan fungera som en kanal för mer än bara saphenusnerven, möjligen inklusive nervus vastus medialis, medial femoral kutan nerv, artikulära grenar från obturatornerven, såväl som mediala retinakulära nerven. .
De sensoriska förändringarna är alltså inte begränsade till fördelningen av nervus saphenus, utan inkluderar de mediala och främre aspekterna av knät från knäskålens övre pol till den proximala tibia.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ehab Samir, MD
- Telefonnummer: 01003078676
- E-post: hobasamir12@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed Galal, Prof.
- Telefonnummer: 01062011126
- E-post: galalm1967@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är schemalagt för elektiv primär ensidig TKA.
- Ämnet är ≥ 18 år och ≤ 80 år.
- Båda könen.
- Försökspersonens primära anestesivårdsteam har planerat för en spinalbedövning.
- Patienten går med på att få ett adduktorkanalblock.
- ASA klass 1-3.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är < 18 år eller >80 år.
- Ämnet är känt eller tros vara gravid.
- Betydande redan existerande neuropati på den operativa extremiteten.
- Betydande njur-, hjärt- eller leversjukdom.
- ASA klass 4-5.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Bupivakain plus normal koksaltlösning
30 patienter kommer att få en bolusdos 20 ml med 0,5 % bupivacain plus 1 ml normal koksaltlösning postoperativ TKA.
|
Effekt av Bupivacain och ketamin och är överlägsen Bupivacaine och Normal Saline när det gäller att ge bättre smärtkontroll under 48 timmar postoperativt efter TKA.
|
|
EXPERIMENTELL: Bupivakain och ketamin
30 patienter kommer att få en bolusdos 20 ml med 0,5 % Bupivacaine plus 1 ml ketamin (50 mg) postoperativ TKA.
|
Effekt av Bupivacain och ketamin och är överlägsen Bupivacaine och Normal Saline när det gäller att ge bättre smärtkontroll under 48 timmar postoperativt efter TKA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 48 timmar
|
Maximal postoperativ smärtbedömning genom den visuella analoga skalan (VAS) smärtpoäng under de första 48 timmarna.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
analgesi
Tidsram: 48 timmar
|
VAS smärtpoäng när knäleden böjdes till 45°.
Vid 4,8,12,24,36 och 48 timmar.
|
48 timmar
|
|
Analys inkluderar quadriceps styrka
Tidsram: 48 timmar
|
quadriceps styrka, som var och en bedömdes vid 4, 24 och 48 timmar efter operationen.
Följande 5-gradig skala användes för att kvantifiera quadriceps styrka: 1=kunde inte dra ihop sig; 2=kan dra ihop sig, men sammandragningen kunde inte få knäleden att röra sig; 3 = kunde bära gravitationen, men kunde inte bära något väsentligt motstånd; 4=kan bära avsevärt motstånd; 5=kan bära fullt motstånd.
|
48 timmar
|
|
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: 48 timmar
|
mätt med "Likert-skalan" var acceptabelt (mycket nöjd, nöjd, neutral)
|
48 timmar
|
|
Rapportera biverkningar av läkemedel som ges
Tidsram: 48 timmar
|
Biverkningar av ketamin: takykardi, ökat blodtryck, allergisk reaktion, förvirring, delirium, hallucinationer och mardrömmar. Biverkningar av Bupivacaine: bröstsmärtor och obehag, svår andning, muskelstelhet, onormal hjärtrytm, domningar eller stickningar runt munnen och allergisk reaktion. |
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Capdevila X, Barthelet Y, Biboulet P, Ryckwaert Y, Rubenovitch J, d'Athis F. Effects of perioperative analgesic technique on the surgical outcome and duration of rehabilitation after major knee surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):8-15. doi: 10.1097/00000542-199907000-00006.
- Allen HW, Liu SS, Ware PD, Nairn CS, Owens BD. Peripheral nerve blocks improve analgesia after total knee replacement surgery. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):93-7. doi: 10.1097/00000539-199807000-00020.
- Hadzic A, Houle TT, Capdevila X, Ilfeld BM. Femoral nerve block for analgesia in patients having knee arthroplasty. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1014-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4b43d. No abstract available.
- Wang H, Boctor B, Verner J. The effect of single-injection femoral nerve block on rehabilitation and length of hospital stay after total knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):139-44. doi: 10.1053/rapm.2002.29253.
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- YaDeau JT, Cahill JB, Zawadsky MW, Sharrock NE, Bottner F, Morelli CM, Kahn RL, Sculco TP. The effects of femoral nerve blockade in conjunction with epidural analgesia after total knee arthroplasty. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):891-895. doi: 10.1213/01.ANE.0000159150.79908.21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2023
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2023
Första postat (FAKTISK)
8 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Anestesimedel, lokal
- Ketamin
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- Adductor canal block
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .