- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05715437
Bloqueio do canal adutor na artroplastia total do joelho
3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ehab William Samir, Assiut University
Eficácia analgésica do bloqueio do canal adutor com bupivacaína versus bupivacaína e cetamina na artroplastia total do joelho.
O objetivo deste estudo é avaliar se a adição de cetamina à bupivacaína é superior à bupivacaína isolada em termos de proporcionar melhor controle da dor por 48 horas no pós-operatório de ATJ.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O alívio ideal da dor é essencial para a recuperação funcional após a artroplastia total do joelho (ATJ).
A adição de bloqueio do nervo femoral (BNF) a um regime analgésico fornece controle superior da dor e encurta a permanência hospitalar, em comparação com a analgesia controlada pelo paciente (PCA) epidural ou intravenosa isoladamente.
No entanto, o bloqueio motor prolongado do FNB está associado a um risco de queda pequeno (2%), mas clinicamente importante.
Com FNB sempre haverá um compromisso entre os objetivos de alívio adequado da dor e força muscular.
Um bloqueio nervoso ideal forneceria analgesia eficaz, minimizaria o uso de opioides e os efeitos colaterais e aceleraria a mobilização preservando a força motora.
Substituições totais de articulações "rápidas" estão ganhando popularidade.
A preservação motora com analgesia adequada tornou-se o objetivo ideal da dor pós-operatória em cirurgias ortopédicas para permitir fisioterapia precoce, recuperação mais rápida e internações hospitalares mais curtas. analgesia pós-operatória devido à sua eficácia, fácil manipulação e baixo índice de complicações.
Anestésicos locais, como ropivacaína ou bupivacaína, têm sido comumente usados em bloqueios nervosos.
No entanto, os efeitos analgésicos pós-operatórios e a duração dos anestésicos locais não são bons o suficiente e, às vezes, levam a um atraso na deambulação e a um risco aumentado de queda após ATJ.
Para superar essas deficiências e melhorar ainda mais o efeito analgésico, esforços adicionais devem ser dedicados à exploração de agentes novos e eficazes para o bloqueio do nervo. Com o advento da ultrassonografia, o canal adutor pode ser facilmente visualizado no nível médio da coxa, permitindo bloqueio do canal (ACB) com uma alta taxa de sucesso.
Nos últimos anos, o ACB tem sido usado com sucesso para o controle da dor pós-operatória após a cirurgia do joelho.
O estudo anatômico do canal adutor demonstrou que o canal adutor pode servir como um conduto para mais do que apenas o nervo safeno, possivelmente incluindo o nervo vasto medial, nervo cutâneo femoral medial, ramos articulares do nervo obturador, bem como o nervo retinacular medial .
Assim, as alterações sensitivas não se limitam à distribuição do nervo safeno, mas abrangem as faces medial e anterior do joelho desde o polo superior da patela até a tíbia proximal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ehab Samir, MD
- Número de telefone: 01003078676
- E-mail: hobasamir12@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed Galal, Prof.
- Número de telefone: 01062011126
- E-mail: galalm1967@aun.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está agendado para ATJ unilateral primária eletiva.
- O sujeito tem ≥ 18 anos e ≤ 80 anos.
- Ambos os sexos.
- A equipe de anestesia primária do sujeito planejou uma raquianestesia.
- O paciente concorda em receber um bloqueio do canal adutor.
- ASA classe 1-3.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem < 18 anos de idade ou > 80 anos de idade.
- Sujeito é conhecido ou acredita-se estar grávida.
- Neuropatia pré-existente significativa no membro operado.
- Doença renal, cardíaca ou hepática significativa.
- ASA classe 4-5.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bupivacaína mais soro fisiológico
30 pacientes receberão injeção em bolus de 20ml de Bupivacaína a 0,5% mais 1ml de solução salina normal no pós-operatório de ATJ.
|
Efeito da bupivacaína e cetamina e é superior à bupivacaína e salina normal em termos de proporcionar melhor controle da dor por 48 horas no pós-operatório de ATJ.
|
|
EXPERIMENTAL: Bupivacaína e Cetamina
30 pacientes receberão injeção em bolus de 20ml de Bupivacaína a 0,5% mais 1ml de cetamina (50mg) no pós-operatório de ATJ.
|
Efeito da bupivacaína e cetamina e é superior à bupivacaína e salina normal em termos de proporcionar melhor controle da dor por 48 horas no pós-operatório de ATJ.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 48 horas
|
Avaliação máxima da dor pós-operatória pelos escores de dor da escala visual analógica (EVA) nas primeiras 48 horas.
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
analgesia
Prazo: 48 horas
|
Escores de dor VAS quando a articulação do joelho foi dobrada a 45°.
Às 4,8,12,24,36 e 48 horas.
|
48 horas
|
|
A análise inclui a força do quadríceps
Prazo: 48 horas
|
força do quadríceps, cada um dos quais foi avaliado em 4, 24 e 48 horas após a operação.
A seguinte escala de 5 graus foi usada para quantificar a força do quadríceps: 1=não conseguia contrair; 2=conseguia contrair, mas a contração não causava o movimento da articulação do joelho; 3=poderia suportar a gravidade, mas não poderia suportar nenhuma resistência substancial; 4=poderia suportar resistência substancial; 5=poderia suportar resistência total.
|
48 horas
|
|
Satisfação dos pacientes
Prazo: 48 horas
|
medido usando "escala Likert" foi aceitável (muito satisfeito, satisfeito, neutro)
|
48 horas
|
|
Relatar os efeitos colaterais dos medicamentos administrados
Prazo: 48 horas
|
Efeitos colaterais da cetamina: taquicardia, aumento da pressão arterial, reação alérgica, confusão, delírio, alucinação e pesadelos. Efeitos colaterais da bupivacaína: dor e desconforto no peito, respiração difícil, rigidez muscular, ritmos cardíacos anormais, dormência ou formigamento ao redor da boca e reação alérgica. |
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Capdevila X, Barthelet Y, Biboulet P, Ryckwaert Y, Rubenovitch J, d'Athis F. Effects of perioperative analgesic technique on the surgical outcome and duration of rehabilitation after major knee surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):8-15. doi: 10.1097/00000542-199907000-00006.
- Allen HW, Liu SS, Ware PD, Nairn CS, Owens BD. Peripheral nerve blocks improve analgesia after total knee replacement surgery. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):93-7. doi: 10.1097/00000539-199807000-00020.
- Hadzic A, Houle TT, Capdevila X, Ilfeld BM. Femoral nerve block for analgesia in patients having knee arthroplasty. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1014-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4b43d. No abstract available.
- Wang H, Boctor B, Verner J. The effect of single-injection femoral nerve block on rehabilitation and length of hospital stay after total knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):139-44. doi: 10.1053/rapm.2002.29253.
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- YaDeau JT, Cahill JB, Zawadsky MW, Sharrock NE, Bottner F, Morelli CM, Kahn RL, Sculco TP. The effects of femoral nerve blockade in conjunction with epidural analgesia after total knee arthroplasty. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):891-895. doi: 10.1213/01.ANE.0000159150.79908.21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Anestésicos Locais
- Cetamina
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- Adductor canal block
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .