- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05715437
Bloqueo del canal aductor en artroplastia total de rodilla
Eficacia analgésica del bloqueo del canal aductor con bupivacaína frente a bupivacaína y ketamina en la artroplastia total de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ehab Samir, MD
- Número de teléfono: 01003078676
- Correo electrónico: hobasamir12@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed Galal, Prof.
- Número de teléfono: 01062011126
- Correo electrónico: galalm1967@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está programado para ATR unilateral primaria electiva.
- El sujeto tiene ≥ 18 años y ≤ 80 años.
- Ambos sexos.
- El equipo de atención primaria de anestesia del sujeto ha planificado una anestesia espinal.
- El paciente acepta recibir un bloqueo del canal aductor.
- ASA clase 1-3.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es < 18 años o > 80 años.
- Se sabe o se cree que la sujeto está embarazada.
- Neuropatía preexistente significativa en la extremidad operada.
- Enfermedad renal, cardíaca o hepática significativa.
- ASA clase 4-5.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bupivacaína más solución salina normal
30 pacientes recibirán una inyección en bolo de 20 ml de bupivacaína al 0,5 % más 1 ml de solución salina normal posoperatoria para la artroplastia total de rodilla.
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El efecto de la bupivacaína y la ketamina es superior a la bupivacaína y la solución salina normal en términos de brindar un mejor control del dolor durante las 48 horas posteriores a la operación después de la artroplastia total de rodilla.
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EXPERIMENTAL: Bupivacaína y Ketamina
30 pacientes recibirán una inyección en bolo de 20 ml de bupivacaína al 0,5 % más 1 ml de ketamina (50 mg) en el postoperatorio de ATR.
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El efecto de la bupivacaína y la ketamina es superior a la bupivacaína y la solución salina normal en términos de brindar un mejor control del dolor durante las 48 horas posteriores a la operación después de la artroplastia total de rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Valoración máxima del dolor postoperatorio mediante puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (EVA) en las primeras 48 horas.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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analgesia
Periodo de tiempo: 48 horas
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Puntuaciones de dolor VAS cuando la articulación de la rodilla se doblaba a 45°.
A las 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas.
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48 horas
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El análisis incluye la fuerza del cuádriceps
Periodo de tiempo: 48 horas
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la fuerza del cuádriceps, cada uno de los cuales se evaluó a las 4, 24 y 48 horas después de la operación.
Se utilizó la siguiente escala de 5 grados para cuantificar la fuerza del cuádriceps: 1=no podía contraerse; 2 = podría contraerse, pero la contracción no podría hacer que la articulación de la rodilla se moviera; 3 = podría soportar la gravedad, pero no podría soportar ninguna resistencia sustancial; 4 = podría soportar una resistencia sustancial; 5=podría soportar toda la resistencia.
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48 horas
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Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 48 horas
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medido usando la "escala de Likert" fue aceptable (muy satisfecho, satisfecho, neutral)
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48 horas
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Informar los efectos secundarios de los medicamentos administrados
Periodo de tiempo: 48 horas
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Efectos secundarios de la Ketamina: taquicardia, aumento de la presión arterial, reacción alérgica, confusión, delirio, alucinaciones y pesadillas. Efectos secundarios de la bupivacaína: dolor e incomodidad en el pecho, dificultad para respirar, rigidez muscular, ritmos cardíacos anormales, entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca y reacción alérgica. |
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Capdevila X, Barthelet Y, Biboulet P, Ryckwaert Y, Rubenovitch J, d'Athis F. Effects of perioperative analgesic technique on the surgical outcome and duration of rehabilitation after major knee surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):8-15. doi: 10.1097/00000542-199907000-00006.
- Allen HW, Liu SS, Ware PD, Nairn CS, Owens BD. Peripheral nerve blocks improve analgesia after total knee replacement surgery. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):93-7. doi: 10.1097/00000539-199807000-00020.
- Hadzic A, Houle TT, Capdevila X, Ilfeld BM. Femoral nerve block for analgesia in patients having knee arthroplasty. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1014-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4b43d. No abstract available.
- Wang H, Boctor B, Verner J. The effect of single-injection femoral nerve block on rehabilitation and length of hospital stay after total knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):139-44. doi: 10.1053/rapm.2002.29253.
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- YaDeau JT, Cahill JB, Zawadsky MW, Sharrock NE, Bottner F, Morelli CM, Kahn RL, Sculco TP. The effects of femoral nerve blockade in conjunction with epidural analgesia after total knee arthroplasty. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):891-895. doi: 10.1213/01.ANE.0000159150.79908.21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Anestésicos Locales
- Ketamina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Adductor canal block
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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