- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05715437
Blocco del canale adduttore nell'artroplastica totale del ginocchio
Efficacia analgesica del blocco del canale adduttore con bupivacaina rispetto a bupivacaina e ketamina nell'artroplastica totale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ehab Samir, MD
- Numero di telefono: 01003078676
- Email: hobasamir12@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed Galal, Prof.
- Numero di telefono: 01062011126
- Email: galalm1967@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è programmato per PTG monolaterale primaria elettiva.
- Il soggetto ha ≥ 18 anni e ≤ 80 anni.
- Entrambi i sessi.
- Il team di assistenza anestesiologica primaria del soggetto ha pianificato un'anestesia spinale.
- Il paziente accetta di ricevere un blocco del canale adduttore.
- ASA classe 1-3.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha meno di 18 anni o >80 anni.
- Si sa o si ritiene che il soggetto sia incinta.
- Neuropatia preesistente significativa sull'arto operato.
- Malattia renale, cardiaca o epatica significativa.
- Classe ASA 4-5.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Bupivacaina più soluzione salina normale
30 pazienti riceveranno un'iniezione in bolo di 20 ml di Bupivacaina allo 0,5% più 1 ml di soluzione fisiologica postoperatoria TKA.
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Effetto di bupivacaina e ketamina ed è superiore a bupivacaina e soluzione salina normale in termini di fornire un migliore controllo del dolore per 48 ore dopo l'intervento dopo TKA.
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SPERIMENTALE: Bupivacaina e Ketamina
30 pazienti riceveranno iniezione in bolo 20 ml di 0,5% di bupivacaina più 1 ml di ketamina (50 mg) TKA postoperatoria.
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Effetto di bupivacaina e ketamina ed è superiore a bupivacaina e soluzione salina normale in termini di fornire un migliore controllo del dolore per 48 ore dopo l'intervento dopo TKA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 48 ore
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Valutazione massima del dolore postoperatorio mediante i punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) nelle prime 48 ore.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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analgesia
Lasso di tempo: 48 ore
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Punteggi del dolore VAS quando l'articolazione del ginocchio è stata piegata a 45°.
A 4,8,12,24,36 e 48 ore.
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48 ore
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L'analisi include la forza del quadricipite
Lasso di tempo: 48 ore
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forza del quadricipite, ciascuna delle quali è stata valutata a 4, 24 e 48 ore dopo l'operazione.
Per quantificare la forza del quadricipite è stata utilizzata la seguente scala a 5 gradi: 1=impossibilità di contrarsi; 2=potrebbe contrarsi, ma la contrazione non potrebbe causare il movimento dell'articolazione del ginocchio; 3=poteva sopportare la gravità, ma non poteva sopportare alcuna resistenza sostanziale; 4=potrebbe sopportare una notevole resistenza; 5=potrebbe sopportare piena resistenza.
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48 ore
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 48 ore
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misurato utilizzando la "scala Likert" era accettabile (molto soddisfatto, soddisfatto, neutrale)
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48 ore
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Segnalazione degli effetti collaterali dei farmaci somministrati
Lasso di tempo: 48 ore
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Effetti collaterali della ketamina: tachicardia, aumento della pressione sanguigna, reazione allergica, confusione, delirio, allucinazioni e incubi. Effetti collaterali della bupivacaina: dolore e fastidio al torace, difficoltà respiratorie, rigidità muscolare, ritmo cardiaco anormale, intorpidimento o formicolio intorno alla bocca e reazione allergica. |
48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Capdevila X, Barthelet Y, Biboulet P, Ryckwaert Y, Rubenovitch J, d'Athis F. Effects of perioperative analgesic technique on the surgical outcome and duration of rehabilitation after major knee surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):8-15. doi: 10.1097/00000542-199907000-00006.
- Allen HW, Liu SS, Ware PD, Nairn CS, Owens BD. Peripheral nerve blocks improve analgesia after total knee replacement surgery. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):93-7. doi: 10.1097/00000539-199807000-00020.
- Hadzic A, Houle TT, Capdevila X, Ilfeld BM. Femoral nerve block for analgesia in patients having knee arthroplasty. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1014-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4b43d. No abstract available.
- Wang H, Boctor B, Verner J. The effect of single-injection femoral nerve block on rehabilitation and length of hospital stay after total knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):139-44. doi: 10.1053/rapm.2002.29253.
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- YaDeau JT, Cahill JB, Zawadsky MW, Sharrock NE, Bottner F, Morelli CM, Kahn RL, Sculco TP. The effects of femoral nerve blockade in conjunction with epidural analgesia after total knee arthroplasty. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):891-895. doi: 10.1213/01.ANE.0000159150.79908.21.
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Anestetici, Locali
- Ketamina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Adductor canal block
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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