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Blocco del canale adduttore nell'artroplastica totale del ginocchio

3 febbraio 2023 aggiornato da: Ehab William Samir, Assiut University

Efficacia analgesica del blocco del canale adduttore con bupivacaina rispetto a bupivacaina e ketamina nell'artroplastica totale del ginocchio.

Lo scopo di questo studio è valutare se l'aggiunta di ketamina alla bupivacaina sia superiore alla sola bupivacaina in termini di fornire un migliore controllo del dolore per 48 ore dopo l'intervento chirurgico dopo TKA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il sollievo ottimale dal dolore è essenziale per il recupero funzionale dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). L'aggiunta del blocco del nervo femorale (FNB) a un regime analgesico fornisce un controllo del dolore superiore e accorcia la degenza ospedaliera, rispetto alla sola analgesia epidurale o endovenosa controllata dal paziente (PCA). Tuttavia, il blocco motorio prolungato da FNB è associato a un rischio di caduta piccolo (2%) ma clinicamente importante. Con FNB ci sarà sempre un compromesso tra gli obiettivi di un adeguato sollievo dal dolore e la forza muscolare. Un blocco nervoso ideale fornirebbe un'analgesia efficace, ridurrebbe al minimo l'uso di oppioidi e gli effetti collaterali e accelererebbe la mobilizzazione preservando la forza motoria. Le sostituzioni articolari totali "accelerate" stanno guadagnando popolarità. La conservazione del motore con un'adeguata analgesia è diventata l'obiettivo ottimale del dolore postoperatorio negli interventi chirurgici ortopedici per consentire una terapia fisica precoce, un recupero più rapido e degenze ospedaliere più brevi. I blocchi nervosi come il blocco del nervo femorale, il blocco del canale adduttore e il blocco epidurale sono stati più diffusi nella TKA analgesia postoperatoria grazie alla loro efficacia, facilità di manipolazione e basso tasso di complicanze. Gli anestetici locali come la ropivacaina o la bupivacaina sono stati comunemente usati nei blocchi nervosi. Tuttavia, gli effetti analgesici postoperatori e la durata degli anestetici locali non sono sufficientemente buoni e talvolta hanno portato a un ritardo nella deambulazione ea un aumento del rischio di cadute dopo PTG. Per superare queste carenze e migliorare ulteriormente l'effetto analgesico, ulteriori sforzi dovrebbero essere dedicati all'esplorazione di agenti nuovi ed efficaci per il blocco nervoso. Con l'avvento dell'ecografia, il canale dell'adduttore può essere facilmente visualizzato a livello della metà della coscia, consentendo le prestazioni dell'adduttore blocco canalare (ACB) con un alto tasso di successo. Negli ultimi anni, ACB è stato utilizzato con successo per il controllo del dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico al ginocchio. Lo studio anatomico del canale dell'adduttore ha dimostrato che il canale dell'adduttore può fungere da condotto per qualcosa di più del semplice nervo safeno, forse includendo il nervo vasto mediale, il nervo cutaneo femorale mediale, i rami articolari del nervo otturatore e il nervo retinacolare mediale . Pertanto, i cambiamenti sensoriali non sono limitati alla distribuzione del nervo safeno, ma includono gli aspetti mediale e anteriore del ginocchio dal polo superiore della rotula alla tibia prossimale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è programmato per PTG monolaterale primaria elettiva.
  2. Il soggetto ha ≥ 18 anni e ≤ 80 anni.
  3. Entrambi i sessi.
  4. Il team di assistenza anestesiologica primaria del soggetto ha pianificato un'anestesia spinale.
  5. Il paziente accetta di ricevere un blocco del canale adduttore.
  6. ASA classe 1-3.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha meno di 18 anni o >80 anni.
  2. Si sa o si ritiene che il soggetto sia incinta.
  3. Neuropatia preesistente significativa sull'arto operato.
  4. Malattia renale, cardiaca o epatica significativa.
  5. Classe ASA 4-5.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bupivacaina più soluzione salina normale
30 pazienti riceveranno un'iniezione in bolo di 20 ml di Bupivacaina allo 0,5% più 1 ml di soluzione fisiologica postoperatoria TKA.
Effetto di bupivacaina e ketamina ed è superiore a bupivacaina e soluzione salina normale in termini di fornire un migliore controllo del dolore per 48 ore dopo l'intervento dopo TKA.
SPERIMENTALE: Bupivacaina e Ketamina
30 pazienti riceveranno iniezione in bolo 20 ml di 0,5% di bupivacaina più 1 ml di ketamina (50 mg) TKA postoperatoria.
Effetto di bupivacaina e ketamina ed è superiore a bupivacaina e soluzione salina normale in termini di fornire un migliore controllo del dolore per 48 ore dopo l'intervento dopo TKA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 48 ore
Valutazione massima del dolore postoperatorio mediante i punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) nelle prime 48 ore.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analgesia
Lasso di tempo: 48 ore
Punteggi del dolore VAS quando l'articolazione del ginocchio è stata piegata a 45°. A 4,8,12,24,36 e 48 ore.
48 ore
L'analisi include la forza del quadricipite
Lasso di tempo: 48 ore
forza del quadricipite, ciascuna delle quali è stata valutata a 4, 24 e 48 ore dopo l'operazione. Per quantificare la forza del quadricipite è stata utilizzata la seguente scala a 5 gradi: 1=impossibilità di contrarsi; 2=potrebbe contrarsi, ma la contrazione non potrebbe causare il movimento dell'articolazione del ginocchio; 3=poteva sopportare la gravità, ma non poteva sopportare alcuna resistenza sostanziale; 4=potrebbe sopportare una notevole resistenza; 5=potrebbe sopportare piena resistenza.
48 ore
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 48 ore
misurato utilizzando la "scala Likert" era accettabile (molto soddisfatto, soddisfatto, neutrale)
48 ore
Segnalazione degli effetti collaterali dei farmaci somministrati
Lasso di tempo: 48 ore

Effetti collaterali della ketamina: tachicardia, aumento della pressione sanguigna, reazione allergica, confusione, delirio, allucinazioni e incubi.

Effetti collaterali della bupivacaina: dolore e fastidio al torace, difficoltà respiratorie, rigidità muscolare, ritmo cardiaco anormale, intorpidimento o formicolio intorno alla bocca e reazione allergica.

48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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