Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio verenpaineen vaihteluun koko laparoskooppisen kohdunpoiston aikana (ASBP)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jee Young Lee, Ilsan Cha hospital

Akupunktion tehokkuus ja turvallisuus verenpaineen vaihteluissa totaalisen laparoskooppisen kohdunpoiston aikana: satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkain ryhmitelty pilottitutkimus

Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on oppia akupunktion tehokkuudesta verenpaineen vaihteluissa laparoskooppisen kohdunpoiston aikana potilailla, joilla on kohdun fibroidi.

Osallistujat saavat kaksi kertaa akupunktiohoitoa ennen leikkausta, ja tutkijat vertailevat, voisiko akupunktiohoito stabiloida verenpaineen vaihtelua erityisesti induktioajasta viillon jälkeiseen hetkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen jälkeen, kun tutkija on selvittänyt riittävästi tämän kliinisen tutkimuksen tarkoitusta ja menetelmiä, vapaaehtoisesti osallistua päättänyt ja kirjallisen suostumuksen allekirjoittanut koehenkilö arvioidaan kelpoisuuden osalta seulontakäynnillä. Tukikelpoiset kohteet määritetään akupunktioryhmäksi ja lumelääkekontrolliryhmäksi satunnaistuksen mukaan. Akupunktiohoito suoritetaan kahdesti, päivää ennen leikkausta ja samana päivänä.

Leikkauspäivänä leikkaussaliin saapumisen jälkeen asennetaan valvontalaitteet (non-invasiivinen verenpainemittari, pulssin happisaturaatio, elektrokardiogrammi, anestesian syvyysanturi, hermolihasmonitori) ja elintoiminnot, kuten pulssi, verenpaine, happisaturaatio mitataan.

Anestesia indusoitiin anestesialla (laskimonsisäinen propofoli 1-2,5 mg/kg, IV), kipulääkkeellä (remifentanyyli 0,2 mg/h, IVF) ja lihasrelaksantilla (laskimonsisäinen rokuroni 0,6-1,2). mg/kg). Anestesian induktion jälkeen anestesiologi suoritti henkitorven intuboinnin ylläpitäen sopivaa anestesian syvyyttä (Sedline < 50). Koneellinen ilmanvaihto alkoi pitää CO2-paineen hengityksen lopussa 25-35 mmHg). Sitten kiinnitettiin ylimääräinen laskimoputki. Lisädesinfiointi suoritettiin, leikkausta valmistellaan.

Kun potilas oli litotomia-asennossa ja yleisanestesiassa, vatsa preparoitiin, maalattiin ja drapedoitiin tavalliseen tapaan. Kohdun hissi laitettiin paikalleen. Ihon viilto tehtiin ja troakaari asetettiin. C02-kaasua infusoitiin pneumoperitoneumin valmistamiseksi, jonka paine saavutettiin 12 mmHg:iin. Vatsaonteloon mentäessä potilaan asento muutettiin Trendelenburg-asentoon. Ja sitten tutkittiin lantioontelo ja koko vatsa. Kahdenväliset lantion sivuseinän kolmiot avattiin rinnakkain infundibulo-lantion nivelsiteen kanssa ja virtsanjohtimen dissektio suoritettiin. Virtsanjohtimen kulku tunnistettiin ja sitten oikea pyöreä nivelside ja munasarjanivelside koaguloitiin bipolaarisella endokoagulaattorilla, leikattiin endosaksilla. Vasemman puolen kohdun nivelsiteet käsiteltiin samalla menetelmällä kuin yllä. Virtsarakon läppä työnnettiin ja posterior leveä nivelside mobilisoitiin. Kahdenväliset kohdun verisuonet tehtiin luurankoiksi ja kahdenväliset kohdun verisuonet koaguloitiin ja leikattiin sitten. Ympäröivä kolpotomia tehtiin unipolaarisella saksilla, ja kohtu poistettiin transvaginaalisesti ja sitten emättimen mansetti suljettiin kehonsisäisellä jatkuvalla ompeleella. Hemostaasi ja virtsanjohtimen peristaltiikka varmistettiin ja vatsaontelo huuhdeltiin normaalilla suolaliuoksella. Ihonalainen kudos ja iho suljettiin kerros kerrokselta. Kaikissa prosesseissa pätevä anestesiologi, jolla on yli 10 vuoden kliininen kokemus, hallitsee analgeetin tai anestesia-injektionopeutta ja inhalaatiokaasun pitoisuutta sopivan verenpaineen ja anestesian syvyyden ylläpitämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10414
        • Lee Jee Young

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Aikuiset osallistujat, joille suunniteltiin kohdun kirurginen poisto kohdun fibroidin vuoksi ja jotka ovat odottaneet gynekologin suorittamaa laparoskooppista kohdunpoistoa, olivat kelvollisia.

Sisällyttämiskriteerit

  1. 19-69-vuotiaana,
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I tai II,
  3. gynekologin suorittama kohdun kirurginen poisto,
  4. suunniteltu laparoskooppinen kohdunpoisto etukäteen.

Poissulkemiskriteerit

  1. odotettu eloonjääminen 3 kuukauden sisällä,
  2. hätäoperaatio, jota ei ollut suunniteltu etukäteen,
  3. kohonnut verenpaine tai hypotensio, joka voi merkittävästi häiritä tutkimustulosta,
  4. rytmihäiriöiden, kuten eteisvärinän, toistuvien kammio- tai supraventrikulaaristen ennenaikaisten lyöntien diagnoosi,
  5. sydämen vajaatoiminnan tai läppäsairauden diagnoosi,
  6. hemoglobiinianemia < 12 g/dl,
  7. ei pysty leikkaukseen muista kuin yllä mainituista hemodynaamisista tai lääketieteellisistä syistä,
  8. ei pysty saamaan akupunktiohoitoa määrätyssä paikassa,
  9. gonadotropiinia vapauttavan hormonin reseptoriagonistien nykyinen käyttö,
  10. lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka voivat häiritä tulosta, mukaan lukien steroidit, immunosuppressantit ja psykiatriset häiriöt,
  11. merkittävät liitännäissairaudet, jotka voivat häiritä toimenpiteen tehokkuuden tai tulosten tulkintaa, kuten aivohalvaus, sydäninfarkti, munuaissairaus, dementia tai epilepsia,
  12. raskaana, suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana tai imetät,
  13. aiempi osallistuminen johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen yhden kuukauden sisällä osallistumisesta, suunnittelee osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumispäivästä tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen seurantajakson aikana,
  14. laiminlyödä tietoisen suostumuslomakkeen kirjoittamista vapaaehtoisesti,
  15. katsotaan sopimattomaksi osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: akupunktioryhmä
Interventioryhmään, joka tunnetaan myös nimellä akupunktioryhmä, valitaan yhteensä 10 kahdenvälistä PC6-, PC5-, SP3-, KI3- ja ST36-akupistettä. Akupunktion syvyys vaihtelee osallistujakohtaisesti. Kun akupunktioneulat on työnnetty sisään, neuloja käsitellään manuaalisesti ennalta määrätyn tunteen, De Qi:n, saamiseksi. Sitten akupunktio pysyy paikallaan 20 minuuttia.
Akupunktiossa käytetään kertakäyttöistä, steriloitua ruostumattomasta teräksestä valmistettua neulaa, jonka koko on 0,20 mm * 30 mm (Dongbang medical, Boryeong, Korean tasavalta).
Placebo Comparator: lumeryhmä
Lumeryhmälle valitaan kymmenen muuta pistettä, jotka eivät ole virallisia akupisteitä ja jotka eivät ole keskihermossa tai peroneaalisessa hermossa.
Akupunktiota käytetään kertakäyttöisellä, steriloidulla, ruostumattomasta teräksestä valmistettuun neulaan, jonka koko on 0,20 mm * 30 mm (Dongbang medical, Boryeong, Korean tasavalta), mutta eri paikassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Toiminta-aikana
korkeimman keskiverenpaineen ja alimman keskiverenpaineen välinen ero anestesian induktiosta viillon jälkeiseen ajanjaksoon
Toiminta-aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenpaineet ennalta määrättyjen aikapisteiden mukaan
Aikaikkuna: Toiminta-aikana
systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja keskimääräiset verenpainearvot leikkaussaliin tullessa, induktioaika, intubaatioaika, laskimoputken sisäänvienti, valmisteluaika, ihon viilto ja kaasun inflaatio.
Toiminta-aikana
hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toiminnan päättymishetkellä
Hypotensiotapahtumien kokonaisesiintyvyys, määritettynä alle 80 % lähtötasosta tai systolinen verenpaine alle 90
Toiminnan päättymishetkellä
verenpainetaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toiminnan päättymishetkellä
Hypertensiotapahtumien kokonaisesiintyvyys, määritettynä systolisena verenpaineena yli 160
Toiminnan päättymishetkellä
takykardian ilmaantuvuus ennalta määrättyjen ajankohtien mukaan
Aikaikkuna: Toiminnan päättymishetkellä
sykearvot leikkaussaliin tullessa, induktioaika, intubaatioaika, laskimoputken sisääntyöntö, valmisteluaika, ihon viilto ja kaasun täyttö.
Toiminnan päättymishetkellä
bradykardian ilmaantuvuus ennalta määrättyjen ajankohtien mukaan
Aikaikkuna: Toiminnan päättymishetkellä
sykearvot leikkaussaliin tullessa, induktioaika, intubaatioaika, laskimoputken sisääntyöntö, valmisteluaika, ihon viilto ja kaasun täyttö.
Toiminnan päättymishetkellä
remifentaniilin kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: Toiminnan päättymishetkellä
Remifentaniiliannostuksen käyttö on stabiilin yleisanestesian korvikemerkki.
Toiminnan päättymishetkellä
numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: ennen käyttöä (käyttöpäivämäärä), toiminnan lopussa
numeerinen arviointiasteikko on 11 pisteen asteikko, joka määritteli pisteen 0 täysin kivuttomaksi tilaksi ja pisteen 10 niin äärimmäiseksi kivuksi kuin mahdollista.
ennen käyttöä (käyttöpäivämäärä), toiminnan lopussa
Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: ennen käyttöä (käyttöpäivämäärä), toiminnan lopussa
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) koostuu kahdesta kategoriasta, 20 kyselylomakkeesta tilaa ahdistuneisuuden arvioimiseksi (STAI-S) ja toiset kaksikymmentä kohtaa ominaisuus ahdistuksen arvioimiseksi (STAI-T). STAI vaihtelee vähimmäispistemäärästä 20 maksimipistemäärään 80. Alemmat pisteet tarkoittavat vähemmän ahdistusta (ei tai vähäistä ahdistusta 20-37, kohtalainen 38-44 ja korkea ahdistuneisuus 45-80).
ennen käyttöä (käyttöpäivämäärä), toiminnan lopussa
EuroQoL-5:n mitat – 5 tasoa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: ennen käyttöä (käyttöpäivämäärä), toiminnan lopussa
EQ-5D-5L:tä käytetään arvioimaan vaikutuksia potilaiden elämänlaatuun. Kyselylomake koostuu kysymyksistä viidellä alueella (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja ahdistus/masennus), jotka kysyvät potilaan tämänhetkistä terveydentilaa. Vastaukset esitetään 5-pisteen Likert-asteikolla.
ennen käyttöä (käyttöpäivämäärä), toiminnan lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jee Young Lee, Dr, Cha Ilsan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICICC-CT-22-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa, koska tutkijat pitivät yksityisyyttä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa