- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05720884
Akupunktio verenpaineen vaihteluun koko laparoskooppisen kohdunpoiston aikana (ASBP)
Akupunktion tehokkuus ja turvallisuus verenpaineen vaihteluissa totaalisen laparoskooppisen kohdunpoiston aikana: satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkain ryhmitelty pilottitutkimus
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on oppia akupunktion tehokkuudesta verenpaineen vaihteluissa laparoskooppisen kohdunpoiston aikana potilailla, joilla on kohdun fibroidi.
Osallistujat saavat kaksi kertaa akupunktiohoitoa ennen leikkausta, ja tutkijat vertailevat, voisiko akupunktiohoito stabiloida verenpaineen vaihtelua erityisesti induktioajasta viillon jälkeiseen hetkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen jälkeen, kun tutkija on selvittänyt riittävästi tämän kliinisen tutkimuksen tarkoitusta ja menetelmiä, vapaaehtoisesti osallistua päättänyt ja kirjallisen suostumuksen allekirjoittanut koehenkilö arvioidaan kelpoisuuden osalta seulontakäynnillä. Tukikelpoiset kohteet määritetään akupunktioryhmäksi ja lumelääkekontrolliryhmäksi satunnaistuksen mukaan. Akupunktiohoito suoritetaan kahdesti, päivää ennen leikkausta ja samana päivänä.
Leikkauspäivänä leikkaussaliin saapumisen jälkeen asennetaan valvontalaitteet (non-invasiivinen verenpainemittari, pulssin happisaturaatio, elektrokardiogrammi, anestesian syvyysanturi, hermolihasmonitori) ja elintoiminnot, kuten pulssi, verenpaine, happisaturaatio mitataan.
Anestesia indusoitiin anestesialla (laskimonsisäinen propofoli 1-2,5 mg/kg, IV), kipulääkkeellä (remifentanyyli 0,2 mg/h, IVF) ja lihasrelaksantilla (laskimonsisäinen rokuroni 0,6-1,2). mg/kg). Anestesian induktion jälkeen anestesiologi suoritti henkitorven intuboinnin ylläpitäen sopivaa anestesian syvyyttä (Sedline < 50). Koneellinen ilmanvaihto alkoi pitää CO2-paineen hengityksen lopussa 25-35 mmHg). Sitten kiinnitettiin ylimääräinen laskimoputki. Lisädesinfiointi suoritettiin, leikkausta valmistellaan.
Kun potilas oli litotomia-asennossa ja yleisanestesiassa, vatsa preparoitiin, maalattiin ja drapedoitiin tavalliseen tapaan. Kohdun hissi laitettiin paikalleen. Ihon viilto tehtiin ja troakaari asetettiin. C02-kaasua infusoitiin pneumoperitoneumin valmistamiseksi, jonka paine saavutettiin 12 mmHg:iin. Vatsaonteloon mentäessä potilaan asento muutettiin Trendelenburg-asentoon. Ja sitten tutkittiin lantioontelo ja koko vatsa. Kahdenväliset lantion sivuseinän kolmiot avattiin rinnakkain infundibulo-lantion nivelsiteen kanssa ja virtsanjohtimen dissektio suoritettiin. Virtsanjohtimen kulku tunnistettiin ja sitten oikea pyöreä nivelside ja munasarjanivelside koaguloitiin bipolaarisella endokoagulaattorilla, leikattiin endosaksilla. Vasemman puolen kohdun nivelsiteet käsiteltiin samalla menetelmällä kuin yllä. Virtsarakon läppä työnnettiin ja posterior leveä nivelside mobilisoitiin. Kahdenväliset kohdun verisuonet tehtiin luurankoiksi ja kahdenväliset kohdun verisuonet koaguloitiin ja leikattiin sitten. Ympäröivä kolpotomia tehtiin unipolaarisella saksilla, ja kohtu poistettiin transvaginaalisesti ja sitten emättimen mansetti suljettiin kehonsisäisellä jatkuvalla ompeleella. Hemostaasi ja virtsanjohtimen peristaltiikka varmistettiin ja vatsaontelo huuhdeltiin normaalilla suolaliuoksella. Ihonalainen kudos ja iho suljettiin kerros kerrokselta. Kaikissa prosesseissa pätevä anestesiologi, jolla on yli 10 vuoden kliininen kokemus, hallitsee analgeetin tai anestesia-injektionopeutta ja inhalaatiokaasun pitoisuutta sopivan verenpaineen ja anestesian syvyyden ylläpitämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10414
- Lee Jee Young
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Aikuiset osallistujat, joille suunniteltiin kohdun kirurginen poisto kohdun fibroidin vuoksi ja jotka ovat odottaneet gynekologin suorittamaa laparoskooppista kohdunpoistoa, olivat kelvollisia.
Sisällyttämiskriteerit
- 19-69-vuotiaana,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I tai II,
- gynekologin suorittama kohdun kirurginen poisto,
- suunniteltu laparoskooppinen kohdunpoisto etukäteen.
Poissulkemiskriteerit
- odotettu eloonjääminen 3 kuukauden sisällä,
- hätäoperaatio, jota ei ollut suunniteltu etukäteen,
- kohonnut verenpaine tai hypotensio, joka voi merkittävästi häiritä tutkimustulosta,
- rytmihäiriöiden, kuten eteisvärinän, toistuvien kammio- tai supraventrikulaaristen ennenaikaisten lyöntien diagnoosi,
- sydämen vajaatoiminnan tai läppäsairauden diagnoosi,
- hemoglobiinianemia < 12 g/dl,
- ei pysty leikkaukseen muista kuin yllä mainituista hemodynaamisista tai lääketieteellisistä syistä,
- ei pysty saamaan akupunktiohoitoa määrätyssä paikassa,
- gonadotropiinia vapauttavan hormonin reseptoriagonistien nykyinen käyttö,
- lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka voivat häiritä tulosta, mukaan lukien steroidit, immunosuppressantit ja psykiatriset häiriöt,
- merkittävät liitännäissairaudet, jotka voivat häiritä toimenpiteen tehokkuuden tai tulosten tulkintaa, kuten aivohalvaus, sydäninfarkti, munuaissairaus, dementia tai epilepsia,
- raskaana, suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana tai imetät,
- aiempi osallistuminen johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen yhden kuukauden sisällä osallistumisesta, suunnittelee osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumispäivästä tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen seurantajakson aikana,
- laiminlyödä tietoisen suostumuslomakkeen kirjoittamista vapaaehtoisesti,
- katsotaan sopimattomaksi osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: akupunktioryhmä
Interventioryhmään, joka tunnetaan myös nimellä akupunktioryhmä, valitaan yhteensä 10 kahdenvälistä PC6-, PC5-, SP3-, KI3- ja ST36-akupistettä.
Akupunktion syvyys vaihtelee osallistujakohtaisesti.
Kun akupunktioneulat on työnnetty sisään, neuloja käsitellään manuaalisesti ennalta määrätyn tunteen, De Qi:n, saamiseksi.
Sitten akupunktio pysyy paikallaan 20 minuuttia.
|
Akupunktiossa käytetään kertakäyttöistä, steriloitua ruostumattomasta teräksestä valmistettua neulaa, jonka koko on 0,20 mm * 30 mm (Dongbang medical, Boryeong, Korean tasavalta).
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
Lumeryhmälle valitaan kymmenen muuta pistettä, jotka eivät ole virallisia akupisteitä ja jotka eivät ole keskihermossa tai peroneaalisessa hermossa.
|
Akupunktiota käytetään kertakäyttöisellä, steriloidulla, ruostumattomasta teräksestä valmistettuun neulaan, jonka koko on 0,20 mm * 30 mm (Dongbang medical, Boryeong, Korean tasavalta), mutta eri paikassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Toiminta-aikana
|
korkeimman keskiverenpaineen ja alimman keskiverenpaineen välinen ero anestesian induktiosta viillon jälkeiseen ajanjaksoon
|
Toiminta-aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenpaineet ennalta määrättyjen aikapisteiden mukaan
Aikaikkuna: Toiminta-aikana
|
systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja keskimääräiset verenpainearvot leikkaussaliin tullessa, induktioaika, intubaatioaika, laskimoputken sisäänvienti, valmisteluaika, ihon viilto ja kaasun inflaatio.
|
Toiminta-aikana
|
|
hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toiminnan päättymishetkellä
|
Hypotensiotapahtumien kokonaisesiintyvyys, määritettynä alle 80 % lähtötasosta tai systolinen verenpaine alle 90
|
Toiminnan päättymishetkellä
|
|
verenpainetaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toiminnan päättymishetkellä
|
Hypertensiotapahtumien kokonaisesiintyvyys, määritettynä systolisena verenpaineena yli 160
|
Toiminnan päättymishetkellä
|
|
takykardian ilmaantuvuus ennalta määrättyjen ajankohtien mukaan
Aikaikkuna: Toiminnan päättymishetkellä
|
sykearvot leikkaussaliin tullessa, induktioaika, intubaatioaika, laskimoputken sisääntyöntö, valmisteluaika, ihon viilto ja kaasun täyttö.
|
Toiminnan päättymishetkellä
|
|
bradykardian ilmaantuvuus ennalta määrättyjen ajankohtien mukaan
Aikaikkuna: Toiminnan päättymishetkellä
|
sykearvot leikkaussaliin tullessa, induktioaika, intubaatioaika, laskimoputken sisääntyöntö, valmisteluaika, ihon viilto ja kaasun täyttö.
|
Toiminnan päättymishetkellä
|
|
remifentaniilin kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: Toiminnan päättymishetkellä
|
Remifentaniiliannostuksen käyttö on stabiilin yleisanestesian korvikemerkki.
|
Toiminnan päättymishetkellä
|
|
numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: ennen käyttöä (käyttöpäivämäärä), toiminnan lopussa
|
numeerinen arviointiasteikko on 11 pisteen asteikko, joka määritteli pisteen 0 täysin kivuttomaksi tilaksi ja pisteen 10 niin äärimmäiseksi kivuksi kuin mahdollista.
|
ennen käyttöä (käyttöpäivämäärä), toiminnan lopussa
|
|
Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: ennen käyttöä (käyttöpäivämäärä), toiminnan lopussa
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) koostuu kahdesta kategoriasta, 20 kyselylomakkeesta tilaa ahdistuneisuuden arvioimiseksi (STAI-S) ja toiset kaksikymmentä kohtaa ominaisuus ahdistuksen arvioimiseksi (STAI-T).
STAI vaihtelee vähimmäispistemäärästä 20 maksimipistemäärään 80. Alemmat pisteet tarkoittavat vähemmän ahdistusta (ei tai vähäistä ahdistusta 20-37, kohtalainen 38-44 ja korkea ahdistuneisuus 45-80).
|
ennen käyttöä (käyttöpäivämäärä), toiminnan lopussa
|
|
EuroQoL-5:n mitat – 5 tasoa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: ennen käyttöä (käyttöpäivämäärä), toiminnan lopussa
|
EQ-5D-5L:tä käytetään arvioimaan vaikutuksia potilaiden elämänlaatuun.
Kyselylomake koostuu kysymyksistä viidellä alueella (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja ahdistus/masennus), jotka kysyvät potilaan tämänhetkistä terveydentilaa.
Vastaukset esitetään 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
ennen käyttöä (käyttöpäivämäärä), toiminnan lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jee Young Lee, Dr, Cha Ilsan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICICC-CT-22-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .