Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for blodtrykkssvingninger under total laparoskopisk hysterektomi (ASBP)

1. november 2023 oppdatert av: Jee Young Lee, Ilsan Cha hospital

Effekten og sikkerheten til akupunktur for blodtrykkssvingninger under total laparoskopisk hysterektomi: en randomisert kontrollert, parallell-gruppert pilotstudie

Målet med denne pilotstudien er å lære om effekten av akupunktur om blodtrykkssvingninger under total laparoskopisk hysterektomi hos pasienter med livmorfibroid.

Deltakerne vil motta to ganger med akupunkturbehandling før operasjonen, og forskere vil sammenligne for å se om akupunkturbehandling vil stabilisere blodtrykkssvingninger, spesielt fra induksjonstid til post-snitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter tilstrekkelig forklaring om formålet og metodene for denne kliniske studien av en forsker, vil forsøkspersonen som frivillig bestemte seg for å delta og signerte et skriftlig samtykke, bli evaluert for kvalifisering ved screeningbesøket. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli bestemt som akupunkturgruppe og placebokontrollgruppe i henhold til randomiseringen. Akupunkturbehandling utføres to ganger, én dag før operasjon og samme dag.

På operasjonsdagen, etter å ha kommet inn på operasjonsrommet, vil overvåkingsutstyr (ikke-invasiv blodtrykksmonitor, pulsoksygenmetning, elektrokardiogram, anestesidybdesensor, nevromuskulær monitor) installeres og vitale tegn inkludert puls, blodtrykk, oksygenmetning blir målt.

Anestesi ble indusert med et bedøvelsesmiddel (intravenøs propofol 1-2,5 mg/kg, IV), et smertestillende middel (remifentanyl 0,2 mg/time, IVF) og et muskelavslappende middel (intravenøs rokuronium 0,6-1,2 mg/kg). Etter induksjon av anestesi utførte anestesilege trakeal intubasjon med å opprettholde en passende dybde av anestesi (Sedline < 50). Mekanisk ventilasjon begynte å holde slutt-tidevanns CO2-trykk på 25-35 mmHg). Deretter ble et ekstra venerør sikret. Ytterligere desinfeksjonsprosess ble utført, kirurgi er forberedt.

Med pasienten i litotomistilling og under generell anestesi ble magen klargjort, malt og drapert på vanlig måte. Livmorheisen ble satt inn. Hudsnitt ble utført og trokar ble satt inn. CO2-gassen ble infundert for å lage pneumoperitoneum, hvilket trykk ble nådd til 12 mmHg. Ved å gå inn i bukhulen ble pasientposisjonen endret til Trendelenburg-stilling. Og så ble bekkenhulen og hele magen undersøkt. Bilaterale bekkensideveggtrekanter ble åpnet parallelt med infundibulopelvic ligament og urinlederdisseksjon ble utført. Ureterforløpet ble identifisert, og deretter ble høyre runde ligament og ovariebånd koagulert med bipolar endokoagulator, kuttet med endoscissors. De venstresidige livmorleddbåndene ble manipulert med samme metode som ovenfor. Blæreklaffen ble skjøvet og bakre brede ligament ble mobilisert. Bilaterale livmorkar ble skjelettisert og bilaterale livmorkar ble koagulert og deretter kuttet. Circumferensiell kolpotomi ble utført med unipolar saks, og livmoren ble fjernet transvaginalt og deretter vaginal mansjett ble lukket intrakorporeal kontinuerlig sutur. Hemostase og ureteral peristaltikk ble sikret, og bukhulen ble irrigert med vanlig saltvann. Det subkutane vevet og huden ble lukket lag for lag. I alle prosesser, en kvalifisert anestesilege hvis kliniske erfaring på mer enn 10 år vil kontrollere smertestillende eller anestesi-injeksjonshastighet og inhalasjonsgasskonsentrasjon for å opprettholde riktig blodtrykk og anestesidybde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10414
        • Rekruttering
        • Lee Jee Young
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Voksne deltakere som var planlagt å ha kirurgisk fjerning av livmor for livmorfibroid og som hadde forventet dato for total laparoskopisk hysterektomi av en gynekolog, var kvalifisert.

Inklusjonskriterier

  1. mellom 19 og 69 år,
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II,
  3. nødvendig kirurgisk fjerning av livmor av en gynekologispesialist,
  4. planlagt å ha total laparoskopisk hysterektomi på forhånd.

Eksklusjonskriterier

  1. forventet overlevelse innen 3 måneder,
  2. nødoperasjon som ikke var planlagt på forhånd,
  3. hypertensjon eller hypotensjon som kan forstyrre studieresultatet betydelig,
  4. diagnose av arytmi, slik som atrieflimmer, hyppige ventrikulære eller supraventrikulære premature slag,
  5. diagnose av hjertesvikt eller klaffesykdom,
  6. anemi av hemoglobin < 12 g/dL,
  7. ute av stand til kirurgi på grunn av hemodynamiske eller medisinske årsaker andre enn angitt ovenfor,
  8. ute av stand til å motta akupunkturbehandling på et bestemt sted,
  9. nåværende bruk av gonadotropin-frigjørende hormonreseptoragonister,
  10. nåværende bruk av medikamenter som kan forstyrre resultatet, inkludert steroider, immundempende midler og psykiatriske lidelser,
  11. signifikante komorbiditeter som kan forstyrre tolkningen av intervensjonseffekt eller resultater, som slag, hjerteinfarkt, nyresykdom, demens eller epilepsi,
  12. gravid, planlegger å være gravid i studieperioden, eller ammer,
  13. tidligere deltakelse i andre kliniske studier innen 1 måned etter deltakelse, planlegger å delta i en annen klinisk studie innen 6 måneder etter påmeldingsdato, eller planlegger å delta i en annen klinisk studie i oppfølgingsperiode,
  14. unnlater å skrive det informerte samtykkeskjemaet frivillig,
  15. anses å være uegnet for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: akupunktur gruppe
Totalt 10 akupunkter av bilaterale PC6, PC5, SP3, KI3 og ST36 vil bli valgt for intervensjonsgruppen, også kjent som akupunkturgruppen. Dybden av akupunktur vil variere fra deltaker til deltaker. Etter at akupunkturnålene er satt inn, vil nålene bli manipulert manuelt for å oppnå en forhåndsbestemt følelse, De Qi. Deretter vil akupunktur forbli satt inn i 20 minutter.
Enhet: akupunktur
Akupunktur av en engangs, sterilisert, rustfri stålnål på 0,20 mm * 30 mm størrelse (Dongbang Medical, Boryeong, Rep of Korea) vil bli brukt.
Placebo komparator: placebo gruppe
Ti andre punkter, som ikke er offisielle akupunkturpunkter og de ikke er på medianusnerven eller peronealnerven, vil bli valgt for placebogruppen.
Enhet: placebo akupunktur
Akupunktur av en engangs, sterilisert, rustfri stålnål på 0,20 mm * 30 mm størrelse (Dongbang Medical, Boryeong, Korea) vil bli brukt, men på et annet sted.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Ved operasjonstid
forskjellen mellom det høyeste gjennomsnittlige blodtrykket og det laveste gjennomsnittlige blodtrykket fra induksjon av anestesi til perioden etter snitt
Ved operasjonstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtrykk i henhold til forhåndsbestemte tidspunkter
Tidsramme: Ved operasjonstid
systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig blodtrykksverdier ved inngang til operasjonsrommet, induksjonstid, intubasjonstid, innsetting av venerør, forberedelsestid, hudsnitt og gassoppblåsing.
Ved operasjonstid
forekomst av hypotensjon
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen
Total forekomst av hypotensjonshendelser, bestemt som lavere enn 80 % av baseline eller systolisk blodtrykk under 90
Ved slutten av operasjonen
forekomst av hypertensjon
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen
Total forekomsttelling av hypertensjonshendelser, bestemt som systolisk blodtrykk over 160
Ved slutten av operasjonen
forekomst av takykardi i henhold til forhåndsbestemte tidspunkter
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen
hjertefrekvensverdier ved inngang til operasjonsrommet, induksjonstid, intubasjonstid, innsetting av veneslange, forberedelsestid, hudsnitt og gassoppblåsing.
Ved slutten av operasjonen
forekomst av bradykardi i henhold til forhåndsbestemte tidspunkter
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen
hjertefrekvensverdier ved inngang til operasjonsrommet, induksjonstid, intubasjonstid, innsetting av veneslange, forberedelsestid, hudsnitt og gassoppblåsing.
Ved slutten av operasjonen
total bruk av remifentanil
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen
Bruk av remifentanil-dosering vil være surrogatmarkører for stabil generell anestesi.
Ved slutten av operasjonen
numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: før operasjon (driftsdato), ved slutten av operasjonsøyeblikket
numerisk vurderingsskala er en 11-punkts skala som definerte punkt 0 som en fullstendig smertefri tilstand, og punkt 10 så ekstrem smerte som mulig.
før operasjon (driftsdato), ved slutten av operasjonsøyeblikket
Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: før operasjon (driftsdato), ved slutten av operasjonsøyeblikket
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) består av to kategorier, tjue spørreskjemaer for å vurdere tilstandsangst (STAI-S) og ytterligere tjue elementer for å vurdere egenskapsangst (STAI-T). STAI varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80. Lavere skår betyr tilstedeværelse av mindre angst (ingen eller lav angst 20-37, moderat 38-44 og høy angst 45-80).
før operasjon (driftsdato), ved slutten av operasjonsøyeblikket
EuroQoL-5 dimensjoner - 5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: før operasjon (driftsdato), ved slutten av operasjonsøyeblikket
EQ-5D-5L brukes til å vurdere effekter på pasienters livskvalitet. Spørreskjemaet består av spørsmål innen fem områder (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og angst/depresjon) som spør om pasientens nåværende helsetilstand. Svarene gis på en 5-punkts Likert-skala.
før operasjon (driftsdato), ved slutten av operasjonsøyeblikket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ilsan Cha hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jee Young Lee, Dr, Cha Ilsan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ICICC-CT-22-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata, siden forskere vurderte personvern.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total laparoskopisk hysterektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere