Acupunctuur voor bloeddrukschommelingen tijdens totale laparoscopische hysterectomie (ASBP)
Werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur voor bloeddrukschommelingen tijdens totale laparoscopische hysterectomie: een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallel gegroepeerde pilotstudie
Het doel van deze klinische pilotstudie is om meer te weten te komen over de werkzaamheid van acupunctuur bij bloeddrukfluctuaties tijdens totale laparoscopische hysterectomie bij patiënten met baarmoederfibroom.
Deelnemers krijgen twee keer een acupunctuurbehandeling vóór de operatie en onderzoekers zullen vergelijken om te zien of acupunctuurbehandeling de bloeddrukschommelingen zou stabiliseren, vooral van de inductietijd tot het moment na de incisie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na voldoende uitleg over het doel en de methoden van deze klinische studie door een onderzoeker, zal de proefpersoon die vrijwillig heeft besloten om deel te nemen en een schriftelijke toestemming heeft ondertekend, worden beoordeeld op geschiktheid tijdens het screeningbezoek. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden bepaald als acupunctuurgroep en een placebo-controlegroep volgens de randomisatie. Acupunctuurbehandeling wordt twee keer uitgevoerd, één dag voor de operatie en dezelfde dag.
Op de dag van de operatie, na binnenkomst in de operatiekamer, worden bewakingsapparatuur (niet-invasieve bloeddrukmeter, pulszuurstofverzadiging, elektrocardiogram, anesthesiedieptesensor, neuromusculaire monitor) geïnstalleerd en vitale functies, waaronder hartslag, bloeddruk, zuurstofverzadiging worden gemeten.
De anesthesie werd geïnduceerd met een anestheticum (intraveneus propofol 1-2,5 mg/kg, IV), een analgeticum (remifentanyl 0,2 mg/uur, IVF) en een spierverslapper (intraveneus rocuronium 0,6-1,2 mg/kg). mg/kg). Na inductie van de anesthesie voerde de anesthesioloog tracheale intubatie uit met behoud van een geschikte diepte van anesthesie (Sedline < 50). Mechanische ventilatie begon om de CO2-druk aan het einde van de ademhaling op 25-35 mmHg te houden). Vervolgens werd een extra veneuze buis vastgezet. Er is een extra desinfectieproces uitgevoerd, de operatie is voorbereid.
Met de patiënt in de lithotomiepositie en onder algemene anesthesie werd de buik op de gebruikelijke manier geprepareerd, geverfd en gedrapeerd. De baarmoederlift werd ingebracht. Er werd een huidincisie gemaakt en er werd een trocart ingebracht. Het CO2-gas werd toegediend om pneumoperitoneum te maken, waarbij de druk werd bereikt tot 12 mmHg. Bij het binnengaan van de buikholte werd de positie van de patiënt gewijzigd in de Trendelenburg-positie. En toen werden de bekkenholte en de hele buik onderzocht. Bilaterale bekkenzijwanddriehoeken werden parallel aan het infundibulopelvische ligament geopend en er werd een ureterdissectie uitgevoerd. Het verloop van de ureter werd geïdentificeerd en vervolgens werden het rechter ronde ligament en het ovariumligament gecoaguleerd met een bipolaire endocoagulator, doorgesneden met een endoscissor. De linker baarmoederbanden werden gemanipuleerd met dezelfde methode als hierboven. De blaasflap werd geduwd en het achterste brede ligament werd gemobiliseerd. Bilaterale baarmoedervaten werden geskeletteerd en bilaterale baarmoedervaten werden gecoaguleerd en daarna doorgesneden. Circumferentiële colpotomie werd gedaan met een unipolaire schaar en de baarmoeder werd transvaginaal verwijderd en vervolgens werd de vaginale manchet intracorporaal doorlopende hechting gesloten. Hemostase en peristaltiek van de ureter waren verzekerd en de buikholte werd geïrrigeerd met normale zoutoplossing. Het onderhuidse weefsel en de huid werden laag voor laag gesloten. In alle processen zal een gekwalificeerde anesthesioloog met meer dan 10 jaar klinische ervaring de injectiesnelheid van analgetica of anesthetica en de concentratie van het inhalatiegas regelen om de juiste bloeddruk en diepte van de anesthesie te behouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10414
- Lee Jee Young
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Volwassen deelnemers die gepland waren voor operatieve verwijdering van de baarmoeder voor baarmoederfibroom en die een verwachte datum van totale laparoscopische hysterectomie door een gynaecoloog hadden, kwamen in aanmerking.
Inclusiecriteria
- tussen 19 en 69 jaar,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I of II,
- vereiste chirurgische verwijdering van de baarmoeder door een gynaecoloog,
- gepland om van tevoren een totale laparoscopische hysterectomie te ondergaan.
Uitsluitingscriteria
- verwachte overleving binnen 3 maanden,
- noodoperatie die niet van tevoren was gepland,
- hypertensie of hypotensie die het studieresultaat aanzienlijk kan verstoren,
- diagnose van aritmie, zoals atriumfibrilleren, frequente ventriculaire of supraventriculaire premature slagen,
- diagnose van hartfalen of hartklepaandoening,
- bloedarmoede van hemoglobine < 12 g/dL,
- niet in staat tot chirurgie vanwege andere hemodynamische of medische redenen dan hierboven vermeld,
- niet in staat om acupunctuurbehandeling te krijgen op een bepaalde locatie,
- huidig gebruik van gonadotropine-releasing hormoonreceptoragonisten,
- huidig gebruik van medicijnen die het resultaat kunnen verstoren, waaronder steroïden, immunosuppressiva en psychiatrische stoornissen,
- significante comorbiditeiten die de interpretatie van de werkzaamheid of resultaten van de interventie kunnen verstoren, zoals beroerte, hartinfarct, nierziekte, dementie of epilepsie,
- zwanger, van plan om zwanger te worden tijdens de studieperiode, of borstvoeding,
- eerdere deelname aan een andere klinische proef binnen 1 maand na deelname, van plan bent om binnen 6 maanden na inschrijvingsdatum aan een andere klinische proef deel te nemen, of van plan bent om tijdens de follow-upperiode aan een andere klinische proef deel te nemen,
- het formulier voor geïnformeerde toestemming niet vrijwillig schrijft,
- ongeschikt worden geacht voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: acupunctuur groep
In totaal worden 10 acupunten van bilaterale PC6, PC5, SP3, KI3 en ST36 gekozen voor de interventiegroep, ook wel de acupunctuurgroep genoemd.
De diepte van acupunctuur zal per deelnemer verschillen.
Nadat acupunctuurnaalden zijn ingebracht, worden de naalden handmatig gemanipuleerd om een vooraf bepaald gevoel, de De Qi, te verkrijgen.
Daarna blijft de acupunctuur 20 minuten ingebracht.
|
Acupunctuur van een wegwerpbare, gesteriliseerde, roestvrijstalen naald van 0,20 mm * 30 mm (Dongbang medical, Boryeong, Rep of Korea) zal worden gebruikt.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo groep
Tien andere punten, die geen officiële acupunten zijn en die niet op de nervus medianus of peroneus liggen, zullen worden gekozen voor de placebogroep.
|
Acupunctuur van een wegwerpbare, gesteriliseerde, roestvrijstalen naald van 0,20 mm * 30 mm (Dongbang Medical, Boryeong, Rep of Korea) zal worden gebruikt, maar op een andere locatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Op operatietijd
|
het verschil tussen de hoogste gemiddelde bloeddruk en de laagste gemiddelde bloeddruk vanaf de inleiding van de anesthesie tot de periode na de incisie
|
Op operatietijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeddruk volgens vooraf bepaalde tijdstippen
Tijdsspanne: Op operatietijd
|
systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en gemiddelde bloeddrukwaarden bij het betreden van de operatiekamer, inductietijd, intubatietijd, inbrengen van veneuze buis, voorbereidingstijd, huidincisie en gasinflatie.
|
Op operatietijd
|
|
incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: Op het einde van de operatie
|
Totaal aantal gevallen van incidentie van hypotensie, bepaald als lager dan 80% van de uitgangswaarde of systolische bloeddruk lager dan 90
|
Op het einde van de operatie
|
|
optreden van hypertensie
Tijdsspanne: Op het einde van de operatie
|
Totale incidentietelling van hypertensiegebeurtenissen, bepaald als systolische bloeddruk hoger dan 160
|
Op het einde van de operatie
|
|
incidentie van tachycardie volgens vooraf bepaalde tijdstippen
Tijdsspanne: Op het einde van de operatie
|
hartslagwaarden bij het betreden van de operatiekamer, inductietijd, intubatietijd, inbrengen van een veneuze buis, voorbereidingstijd, huidincisie en gasinflatie.
|
Op het einde van de operatie
|
|
incidentie van bradycardie volgens vooraf bepaalde tijdstippen
Tijdsspanne: Op het einde van de operatie
|
hartslagwaarden bij het betreden van de operatiekamer, inductietijd, intubatietijd, inbrengen van een veneuze buis, voorbereidingstijd, huidincisie en gasinflatie.
|
Op het einde van de operatie
|
|
totaal gebruik van remifentanil
Tijdsspanne: Op het einde van de operatie
|
Het gebruik van remifentanildosering zal surrogaatmarkers zijn van stabiele algemene anesthesie.
|
Op het einde van de operatie
|
|
numerieke beoordelingsschaal voor pijn
Tijdsspanne: voor operatie (operatiedatum), op het moment van einde operatie
|
numerieke beoordelingsschaal is een 11-puntsschaal die punt 0 definieerde als een volledig pijnloze toestand en punt 10 als extreme pijn die zo goed mogelijk voorstelbaar is.
|
voor operatie (operatiedatum), op het moment van einde operatie
|
|
Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: voor operatie (operatiedatum), op het moment van einde operatie
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bestaat uit twee categorieën, twintig items van de vragenlijst om angsttoestand te beoordelen (STAI-S) en nog eens twintig items om trait-angst te beoordelen (STAI-T).
STAI varieert van een minimale score van 20 tot een maximale score van 80. Lagere scores betekent aanwezigheid van minder angst (geen of weinig angst 20-37, matige 38-44 en hoge angst 45-80).
|
voor operatie (operatiedatum), op het moment van einde operatie
|
|
EuroQoL-5-afmetingen - 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: voor operatie (operatiedatum), op het moment van einde operatie
|
De EQ-5D-5L wordt gebruikt om effecten op de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit vragen op vijf gebieden (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en angst/depressie) die vragen naar de huidige gezondheidstoestand van de patiënt.
Antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal.
|
voor operatie (operatiedatum), op het moment van einde operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jee Young Lee, Dr, Cha Ilsan Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICICC-CT-22-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .