Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur for blodtryksudsving under total laparoskopisk hysterektomi (ASBP)

25. marts 2026 opdateret af: Jee Young Lee, Ilsan Cha hospital

Akupunkturs effektivitet og sikkerhed for blodtrykssvingninger under total laparoskopisk hysterektomi: en randomiseret kontrolleret, parallelgrupperet pilotundersøgelse

Målet med dette kliniske pilotforsøg er at lære om effektiviteten af ​​akupunktur om blodtryksudsving under total laparoskopisk hysterektomi hos patienter med uterin fibroid.

Deltagerne vil modtage to gange akupunkturbehandling før operation, og forskerne vil sammenligne for at se, om akupunkturbehandling vil stabilisere blodtryksudsving, især fra induktionstid til post-incision.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Efter tilstrækkelig forklaring om formålet med og metoderne for denne kliniske undersøgelse af en forsker, vil den forsøgsperson, der frivilligt besluttede at deltage og underskrev et skriftligt samtykke, blive evalueret for berettigelse ved screeningbesøget. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive bestemt som akupunkturgruppe og placebokontrolgruppe i henhold til randomiseringen. Akupunkturbehandling udføres to gange, én dag før operationen og samme dag.

På operationsdagen, efter indtræden på operationsstuen, vil overvågningsudstyr (ikke-invasiv blodtryksmonitor, pulsiltmætning, elektrokardiogram, anæstesidybdesensor, neuromuskulær monitor) blive installeret og vitale tegn, herunder pulsfrekvens, blodtryk, iltmætning bliver målt.

Anæstesi blev induceret med et bedøvelsesmiddel (intravenøs propofol 1-2,5 mg/kg, IV), et smertestillende middel (remifentanyl 0,2 mg/time, IVF) og et muskelafslappende middel (intravenøs rocuronium 0,6-1,2 mg/kg). Efter induktion af anæstesi udførte anæstesiolog tracheal intubation under opretholdelse af en passende dybde af anæstesi (Sedline < 50). Mekanisk ventilation startede med at holde sluttidal CO2-tryk på 25-35 mmHg). Derefter blev et ekstra venerør sikret. Yderligere desinfektionsproces blev udført, kirurgi er forberedt.

Med patienten i litotomistilling og under generel anæstesi blev underlivet forberedt, malet og draperet på sædvanlig måde. Livmoderelevatoren blev indsat. Hudsnit blev udført, og trokar blev indsat. CO2-gassen blev infunderet for at danne pneumoperitoneum, hvilket tryk blev nået til 12 mmHg. Ved at komme ind i bughulen blev patientpositionen ændret til Trendelenburg-positionen. Og så blev bækkenhulen og hele maven undersøgt. Bilaterale bækkensidevægtrekanter blev åbnet parallelt med infundibulopelvic ligament og urinlederdissektion blev udført. Ureterforløbet blev identificeret, og derefter blev det højre runde ligament og ovariebåndet koaguleret med bipolar endokoagulator, skåret med endoscissors. De venstre sidede livmoderbånd blev manipuleret med samme metode som ovenfor. Blæreklappen blev skubbet og bageste brede ledbånd blev mobiliseret. Bilaterale livmoderkar blev skeletiseret, og bilaterale livmoderkar blev koaguleret og derefter skåret over. Circumferentiel kolpotomi blev udført med en unipolær saks, og livmoderen blev fjernet transvaginalt, og derefter blev vaginal manchet lukket intrakorporeal kontinuerlig sutur. Hæmostase og ureteral peristaltik blev sikret, og bughulen blev skyllet med normalt saltvand. Det subkutane væv og huden blev lukket lag for lag. I alle processer, en kvalificeret anæstesiolog, hvis kliniske erfaring på mere end 10 år vil kontrollere smertestillende eller bedøvelsesmiddel injektionshastighed og inhalationsgaskoncentration for at opretholde det passende blodtryk og dybden af ​​anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10414
        • Lee Jee Young

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Voksendeltagere, som var planlagt til kirurgisk fjernelse af livmoderen for uterin fibroid og havde forventet dato for total laparoskopisk hysterektomi af en gynækolog, var kvalificerede.

Inklusionskriterier

  1. mellem 19 og 69 år,
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II,
  3. krævet kirurgisk fjernelse af livmoderen af ​​en gynækologisk specialist,
  4. planlagt at have total laparoskopisk hysterektomi på forhånd.

Eksklusionskriterier

  1. forventet overlevelse inden for 3 måneder,
  2. nødoperation, som ikke var planlagt på forhånd,
  3. hypertension eller hypotension, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt,
  4. diagnose af arytmi, såsom atrieflimren, hyppige ventrikulære eller supraventrikulære præmature slag,
  5. diagnose af hjertesvigt eller klapsygdom,
  6. anæmi af hæmoglobin < 12 g/dL,
  7. ude af stand til kirurgi på grund af hæmodynamiske eller medicinske årsager, som ikke er anført ovenfor,
  8. ude af stand til at modtage akupunkturbehandling på et bestemt sted,
  9. nuværende brug af gonadotropin-frigivende hormonreceptoragonister,
  10. nuværende brug af lægemidler, der kan forstyrre resultatet, herunder steroider, immunsuppressiva og psykiatriske lidelser,
  11. signifikante komorbiditeter, der kan interferere med fortolkningen af ​​interventionens effektivitet eller resultater, såsom slagtilfælde, myokardieinfarkt, nyresygdom, demens eller epilepsi,
  12. gravid, planlægger at være gravid inden for studieperioden eller ammer,
  13. tidligere deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 1 måned efter deltagelse, planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg inden for 6 måneder efter tilmeldingsdato eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg med opfølgningsperiode,
  14. undlader at skrive den informerede samtykkeformular frivilligt,
  15. vurderes at være uegnet til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: akupunktur gruppe
I alt 10 akupunkter af bilaterale PC6, PC5, SP3, KI3 og ST36 vil blive valgt til interventionsgruppen, også kendt som akupunkturgruppen. Akupunkturens dybde vil variere fra deltager til deltager. Efter at akupunkturnåle er indsat, vil nålene blive manipuleret manuelt for at opnå en forudbestemt fornemmelse, De Qi. Derefter vil akupunktur forblive indsat i 20 minutter.
Akupunktur af en engangs, steriliseret, rustfri stålnål på 0,20 mm * 30 mm størrelse (Dongbang Medical, Boryeong, Rep of Korea) vil blive brugt.
Placebo komparator: placebo gruppe
Ti andre punkter, som ikke er officielle akupunkter, og som ikke er på medianusnerven eller peronealnerven, vil blive valgt til placebogruppen.
Akupunktur af en engangs, steriliseret, rustfri stålnål på 0,20 mm * 30 mm størrelse (Dongbang Medical, Boryeong, Rep of Korea) vil blive brugt, men på en anden placering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i det gennemsnitlige blodtryk
Tidsramme: På operationstidspunktet
forskellen mellem det højeste middelblodtryk og det laveste middelblodtryk fra induktion af anæstesi til post-incisionsperioden
På operationstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtryk i henhold til forudbestemte tidspunkter
Tidsramme: På operationstidspunktet
systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og middelblodtryksværdier ved indtræden i operationsstuen, induktionstid, intubationstid, indsættelse af venerør, forberedelsestid, hudsnit og gasoppustning.
På operationstidspunktet
forekomst af hypotension
Tidsramme: Ved slutningen af ​​operationen
Total forekomst af hypotensionshændelser, bestemt som lavere end 80 % af baseline eller systolisk blodtryk under 90
Ved slutningen af ​​operationen
forekomst af hypertension
Tidsramme: Ved slutningen af ​​operationen
Total forekomst af hypertensionshændelser, bestemt som systolisk blodtryk over 160
Ved slutningen af ​​operationen
forekomst af takykardi i henhold til forudbestemte tidspunkter
Tidsramme: Ved slutningen af ​​operationen
hjertefrekvensværdier ved indtræden i operationsstuen, induktionstid, intubationstid, venøs slangeindsættelse, forberedelsestid, hudsnit og gasoppustning.
Ved slutningen af ​​operationen
forekomst af bradykardi i henhold til forudbestemte tidspunkter
Tidsramme: Ved slutningen af ​​operationen
hjertefrekvensværdier ved indtræden i operationsstuen, induktionstid, intubationstid, venøs slangeindsættelse, forberedelsestid, hudsnit og gasoppustning.
Ved slutningen af ​​operationen
total brug af remifentanil
Tidsramme: Ved slutningen af ​​operationen
Brug af remifentanil-dosis vil være surrogatmarkører for stabil generel anæstesi.
Ved slutningen af ​​operationen
numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: før drift (driftsdato), ved slutningen af ​​operationstidspunktet
numerisk vurderingsskala er en 11-punktsskala, der definerede punkt 0 som en fuldstændig smertefri tilstand, og punkt 10 så ekstrem smerte som muligt.
før drift (driftsdato), ved slutningen af ​​operationstidspunktet
Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: før drift (driftsdato), ved slutningen af ​​operationstidspunktet
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) består af to kategorier, tyve punkter af spørgeskema til vurdering af tilstandsangst (STAI-S) og yderligere tyve elementer til vurdering af træk angst (STAI-T). STAI varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80. Lavere score betyder tilstedeværelse af mindre angst (ingen eller lav angst 20-37, moderat 38-44 og høj angst 45-80).
før drift (driftsdato), ved slutningen af ​​operationstidspunktet
EuroQoL-5 dimensioner - 5 niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: før drift (driftsdato), ved slutningen af ​​operationstidspunktet
EQ-5D-5L bruges til at vurdere effekter på patienters livskvalitet. Spørgeskemaet består af spørgsmål inden for fem områder (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og angst/depression), der spørger til patientens aktuelle helbredstilstand. Svarene gives på en 5-punkts Likert-skala.
før drift (driftsdato), ved slutningen af ​​operationstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jee Young Lee, Dr, Cha Ilsan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICICC-CT-22-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata, da forskere overvejede privatlivets fred.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total laparoskopisk hysterektomi

Abonner