- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05720884
Akupunktur for blodtryksudsving under total laparoskopisk hysterektomi (ASBP)
Akupunkturs effektivitet og sikkerhed for blodtrykssvingninger under total laparoskopisk hysterektomi: en randomiseret kontrolleret, parallelgrupperet pilotundersøgelse
Målet med dette kliniske pilotforsøg er at lære om effektiviteten af akupunktur om blodtryksudsving under total laparoskopisk hysterektomi hos patienter med uterin fibroid.
Deltagerne vil modtage to gange akupunkturbehandling før operation, og forskerne vil sammenligne for at se, om akupunkturbehandling vil stabilisere blodtryksudsving, især fra induktionstid til post-incision.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter tilstrækkelig forklaring om formålet med og metoderne for denne kliniske undersøgelse af en forsker, vil den forsøgsperson, der frivilligt besluttede at deltage og underskrev et skriftligt samtykke, blive evalueret for berettigelse ved screeningbesøget. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive bestemt som akupunkturgruppe og placebokontrolgruppe i henhold til randomiseringen. Akupunkturbehandling udføres to gange, én dag før operationen og samme dag.
På operationsdagen, efter indtræden på operationsstuen, vil overvågningsudstyr (ikke-invasiv blodtryksmonitor, pulsiltmætning, elektrokardiogram, anæstesidybdesensor, neuromuskulær monitor) blive installeret og vitale tegn, herunder pulsfrekvens, blodtryk, iltmætning bliver målt.
Anæstesi blev induceret med et bedøvelsesmiddel (intravenøs propofol 1-2,5 mg/kg, IV), et smertestillende middel (remifentanyl 0,2 mg/time, IVF) og et muskelafslappende middel (intravenøs rocuronium 0,6-1,2 mg/kg). Efter induktion af anæstesi udførte anæstesiolog tracheal intubation under opretholdelse af en passende dybde af anæstesi (Sedline < 50). Mekanisk ventilation startede med at holde sluttidal CO2-tryk på 25-35 mmHg). Derefter blev et ekstra venerør sikret. Yderligere desinfektionsproces blev udført, kirurgi er forberedt.
Med patienten i litotomistilling og under generel anæstesi blev underlivet forberedt, malet og draperet på sædvanlig måde. Livmoderelevatoren blev indsat. Hudsnit blev udført, og trokar blev indsat. CO2-gassen blev infunderet for at danne pneumoperitoneum, hvilket tryk blev nået til 12 mmHg. Ved at komme ind i bughulen blev patientpositionen ændret til Trendelenburg-positionen. Og så blev bækkenhulen og hele maven undersøgt. Bilaterale bækkensidevægtrekanter blev åbnet parallelt med infundibulopelvic ligament og urinlederdissektion blev udført. Ureterforløbet blev identificeret, og derefter blev det højre runde ligament og ovariebåndet koaguleret med bipolar endokoagulator, skåret med endoscissors. De venstre sidede livmoderbånd blev manipuleret med samme metode som ovenfor. Blæreklappen blev skubbet og bageste brede ledbånd blev mobiliseret. Bilaterale livmoderkar blev skeletiseret, og bilaterale livmoderkar blev koaguleret og derefter skåret over. Circumferentiel kolpotomi blev udført med en unipolær saks, og livmoderen blev fjernet transvaginalt, og derefter blev vaginal manchet lukket intrakorporeal kontinuerlig sutur. Hæmostase og ureteral peristaltik blev sikret, og bughulen blev skyllet med normalt saltvand. Det subkutane væv og huden blev lukket lag for lag. I alle processer, en kvalificeret anæstesiolog, hvis kliniske erfaring på mere end 10 år vil kontrollere smertestillende eller bedøvelsesmiddel injektionshastighed og inhalationsgaskoncentration for at opretholde det passende blodtryk og dybden af anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10414
- Lee Jee Young
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Voksendeltagere, som var planlagt til kirurgisk fjernelse af livmoderen for uterin fibroid og havde forventet dato for total laparoskopisk hysterektomi af en gynækolog, var kvalificerede.
Inklusionskriterier
- mellem 19 og 69 år,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II,
- krævet kirurgisk fjernelse af livmoderen af en gynækologisk specialist,
- planlagt at have total laparoskopisk hysterektomi på forhånd.
Eksklusionskriterier
- forventet overlevelse inden for 3 måneder,
- nødoperation, som ikke var planlagt på forhånd,
- hypertension eller hypotension, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt,
- diagnose af arytmi, såsom atrieflimren, hyppige ventrikulære eller supraventrikulære præmature slag,
- diagnose af hjertesvigt eller klapsygdom,
- anæmi af hæmoglobin < 12 g/dL,
- ude af stand til kirurgi på grund af hæmodynamiske eller medicinske årsager, som ikke er anført ovenfor,
- ude af stand til at modtage akupunkturbehandling på et bestemt sted,
- nuværende brug af gonadotropin-frigivende hormonreceptoragonister,
- nuværende brug af lægemidler, der kan forstyrre resultatet, herunder steroider, immunsuppressiva og psykiatriske lidelser,
- signifikante komorbiditeter, der kan interferere med fortolkningen af interventionens effektivitet eller resultater, såsom slagtilfælde, myokardieinfarkt, nyresygdom, demens eller epilepsi,
- gravid, planlægger at være gravid inden for studieperioden eller ammer,
- tidligere deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 1 måned efter deltagelse, planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg inden for 6 måneder efter tilmeldingsdato eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg med opfølgningsperiode,
- undlader at skrive den informerede samtykkeformular frivilligt,
- vurderes at være uegnet til deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: akupunktur gruppe
I alt 10 akupunkter af bilaterale PC6, PC5, SP3, KI3 og ST36 vil blive valgt til interventionsgruppen, også kendt som akupunkturgruppen.
Akupunkturens dybde vil variere fra deltager til deltager.
Efter at akupunkturnåle er indsat, vil nålene blive manipuleret manuelt for at opnå en forudbestemt fornemmelse, De Qi.
Derefter vil akupunktur forblive indsat i 20 minutter.
|
Akupunktur af en engangs, steriliseret, rustfri stålnål på 0,20 mm * 30 mm størrelse (Dongbang Medical, Boryeong, Rep of Korea) vil blive brugt.
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Ti andre punkter, som ikke er officielle akupunkter, og som ikke er på medianusnerven eller peronealnerven, vil blive valgt til placebogruppen.
|
Akupunktur af en engangs, steriliseret, rustfri stålnål på 0,20 mm * 30 mm størrelse (Dongbang Medical, Boryeong, Rep of Korea) vil blive brugt, men på en anden placering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i det gennemsnitlige blodtryk
Tidsramme: På operationstidspunktet
|
forskellen mellem det højeste middelblodtryk og det laveste middelblodtryk fra induktion af anæstesi til post-incisionsperioden
|
På operationstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtryk i henhold til forudbestemte tidspunkter
Tidsramme: På operationstidspunktet
|
systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og middelblodtryksværdier ved indtræden i operationsstuen, induktionstid, intubationstid, indsættelse af venerør, forberedelsestid, hudsnit og gasoppustning.
|
På operationstidspunktet
|
|
forekomst af hypotension
Tidsramme: Ved slutningen af operationen
|
Total forekomst af hypotensionshændelser, bestemt som lavere end 80 % af baseline eller systolisk blodtryk under 90
|
Ved slutningen af operationen
|
|
forekomst af hypertension
Tidsramme: Ved slutningen af operationen
|
Total forekomst af hypertensionshændelser, bestemt som systolisk blodtryk over 160
|
Ved slutningen af operationen
|
|
forekomst af takykardi i henhold til forudbestemte tidspunkter
Tidsramme: Ved slutningen af operationen
|
hjertefrekvensværdier ved indtræden i operationsstuen, induktionstid, intubationstid, venøs slangeindsættelse, forberedelsestid, hudsnit og gasoppustning.
|
Ved slutningen af operationen
|
|
forekomst af bradykardi i henhold til forudbestemte tidspunkter
Tidsramme: Ved slutningen af operationen
|
hjertefrekvensværdier ved indtræden i operationsstuen, induktionstid, intubationstid, venøs slangeindsættelse, forberedelsestid, hudsnit og gasoppustning.
|
Ved slutningen af operationen
|
|
total brug af remifentanil
Tidsramme: Ved slutningen af operationen
|
Brug af remifentanil-dosis vil være surrogatmarkører for stabil generel anæstesi.
|
Ved slutningen af operationen
|
|
numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: før drift (driftsdato), ved slutningen af operationstidspunktet
|
numerisk vurderingsskala er en 11-punktsskala, der definerede punkt 0 som en fuldstændig smertefri tilstand, og punkt 10 så ekstrem smerte som muligt.
|
før drift (driftsdato), ved slutningen af operationstidspunktet
|
|
Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: før drift (driftsdato), ved slutningen af operationstidspunktet
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) består af to kategorier, tyve punkter af spørgeskema til vurdering af tilstandsangst (STAI-S) og yderligere tyve elementer til vurdering af træk angst (STAI-T).
STAI varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80. Lavere score betyder tilstedeværelse af mindre angst (ingen eller lav angst 20-37, moderat 38-44 og høj angst 45-80).
|
før drift (driftsdato), ved slutningen af operationstidspunktet
|
|
EuroQoL-5 dimensioner - 5 niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: før drift (driftsdato), ved slutningen af operationstidspunktet
|
EQ-5D-5L bruges til at vurdere effekter på patienters livskvalitet.
Spørgeskemaet består af spørgsmål inden for fem områder (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og angst/depression), der spørger til patientens aktuelle helbredstilstand.
Svarene gives på en 5-punkts Likert-skala.
|
før drift (driftsdato), ved slutningen af operationstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jee Young Lee, Dr, Cha Ilsan Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICICC-CT-22-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total laparoskopisk hysterektomi
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitationTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationAfsluttetTotal hofteudskiftning | Total knæudskiftningCanada
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total hofteproteseDanmark
-
Cedars-Sinai Medical CenterPacira Pharmaceuticals, IncTilmelding efter invitationTotal knæarthroplastik | Total knæarthroplastikgendannelseForenede Stater
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustSouth Tees Hospitals NHS Foundation TrustAktiv, ikke rekrutterendeTotal ankelarthroplastik | Total ankeludskiftningDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Singapore General HospitalAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningSingapore
-
National Taiwan University HospitalUkendtTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet