腹腔鏡下子宮全摘出術中の血圧変動に対する鍼治療 (ASBP)
腹腔鏡下子宮全摘出術中の血圧変動に対する鍼治療の有効性と安全性:無作為化対照並行グループ化パイロット研究
このパイロット臨床試験の目的は、子宮筋腫患者の腹腔鏡下子宮全摘出術中の血圧変動に関する鍼治療の有効性について学ぶことです。
参加者は手術前に2回の鍼治療を受け、研究者は鍼治療が特に導入時から切開後の瞬間までの血圧変動を安定させるかどうかを比較します.
調査の概要
詳細な説明
研究者から本臨床研究の目的と方法について十分な説明を受けた後、自発的に参加を決定し、書面による同意書に署名した被験者は、スクリーニング訪問時に適格性が評価されます。 適格な被験者は、無作為化に従って鍼治療群とプラセボ対照群として決定されます。 鍼治療は手術前日と当日の2回行います。
手術当日、手術室に入室後、モニタリング機器(非侵襲血圧計、脈拍酸素飽和度、心電図、麻酔深度センサー、神経筋モニター)を設置し、脈拍、血圧、酸素飽和度などのバイタルサインを計測します。測定されます。
麻酔薬(静脈プロポフォール 1~2.5 mg/kg、IV)、鎮痛薬(レミフェンタニル 0.2 mg/hr、IVF)、および筋弛緩薬(静脈内ロクロニウム 0.6~1.2 mg/kg)。 麻酔導入後、麻酔科医は適切な麻酔深度を維持しながら気管挿管を行いました (Sedline < 50)。 人工呼吸器が呼気終末 CO2 圧を 25 ~ 35 mmHg に維持し始めました)。 その後、追加の静脈チューブが確保されました。 追加の消毒プロセスが実行され、手術が準備されます。
患者を砕石位にして全身麻酔下で、通常の方法で腹部を準備し、塗装し、ドレープをかけた。 子宮エレベーターが挿入されました。 皮膚切開を行い、トロカールを挿入しました。 CO2ガスを注入して気腹を行い、圧力は12mmHgに達した。 腹腔に入ると、患者の体位はトレンデレンブルグ体位に変更されました。 次に、骨盤腔と腹部全体を検査しました。 骨盤漏斗靭帯と並行して、両側の骨盤側壁の三角形を開き、尿管の切開を行った。 尿管経路を確認し、右円靭帯と卵巣靭帯をバイポーラ内凝固器で凝固させ、エンドシザーで切断した。 左側の子宮靭帯は、上記と同じ方法で操作されました。 膀胱弁を押し、後広靭帯を動員した。 両側の子宮血管を骨格化し、両側の子宮血管を凝固させた後、切断した。 ユニポーラ鋏で円周性膣切開術を行い、子宮を経膣的に摘出し、膣カフを体内連続縫合で閉鎖した。 止血と尿管蠕動を確認し、腹腔を生理食塩水で洗浄した。 皮下組織と皮膚は層ごとに閉じていました。 すべてのプロセスにおいて、10年以上の臨床経験を持つ有資格の麻酔科医が、適切な血圧と麻酔深度を維持するために、鎮痛薬または麻酔薬の注入速度と吸入ガス濃度を制御します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jee Young Lee, Dr
- 電話番号:082-31-782-3113
- メール:happiade@chamc.co.kr
研究場所
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10414
- 募集
- Lee Jee Young
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コンタクト:
- Jee Young Lee, Dr
- 電話番号:082-31-782-3113
- メール:happiade@chamc.co.kr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
子宮筋腫のために子宮を外科的に切除する予定であり、婦人科医による腹腔鏡下子宮全摘出術の予定日がある成人期の参加者は適格でした。
包含基準
- 19歳から69歳まで、
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス I または II、
- 婦人科専門医による子宮の外科的切除が必要であり、
- 事前に腹腔鏡下子宮全摘術を受ける予定です。
除外基準
- 3ヶ月以内の生存見込み、
- 事前に予定されていなかった緊急手術、
- 研究結果を著しく妨げる可能性のある高血圧または低血圧、
- 心房細動、頻繁な心室または上室期外収縮などの不整脈の診断、
- 心不全または弁膜症の診断、
- ヘモグロビンの貧血 < 12 g/dL、
- 上記以外の血行力学的または医学的理由により手術ができない、
- 決められた場所で鍼治療を受けることができない、
- ゴナドトロピン放出ホルモン受容体アゴニストの現在の使用、
- ステロイド、免疫抑制剤、精神障害など、結果を妨げる可能性のある薬物の現在の使用、
- 脳卒中、心筋梗塞、腎臓病、認知症、またはてんかんなど、介入の有効性または結果の解釈を妨げる可能性のある重大な合併症、
- 妊娠中、研究期間内に妊娠を計画している、または授乳中、
- -参加から1か月以内に他の臨床試験に以前に参加した、登録日から6か月以内に別の臨床試験に参加する予定がある、またはフォローアップ期間に別の臨床試験に参加する予定がある、
- インフォームドコンセントフォームを自発的に書かない、
- 参加にふさわしくないと判断された場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:鍼灸グループ
鍼治療グループとも呼ばれる介入グループには、両側 PC6、PC5、SP3、KI3、および ST36 の合計 10 のツボが選択されます。
鍼治療の深さは、参加者によって異なります。
鍼治療の針が挿入された後、針は手動で操作され、事前に決定された感覚、De Qi が得られます。
その後、鍼は20分間挿入されたままになります。
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0.20 mm * 30 mm サイズの使い捨て滅菌済みステンレス スチール針 (Dongbang Medical、保寧、韓国代表) の鍼治療が使用されます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
公式のツボではなく、正中神経にも腓骨神経にもない他の 10 のツボがプラセボ群に選ばれます。
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0.20 mm * 30 mm サイズの使い捨て滅菌済みステンレス鋼針 (Dongbang medical、保寧、韓国代表) の鍼治療が使用されますが、場所は異なります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均血圧の変化
時間枠:運用時
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麻酔導入から切開後までの最高平均血圧と最低平均血圧の差
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運用時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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所定の時点による血圧
時間枠:運用時
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収縮期血圧、拡張期血圧、手術室入室時の平均血圧値、導入時間、挿管時間、静脈チューブ挿入、準備時間、皮膚切開、ガス膨張。
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運用時
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低血圧の発生率
時間枠:動作終了時
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ベースラインの 80% 未満または収縮期血圧が 90 未満であると判断された低血圧イベントの合計発生数
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動作終了時
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高血圧の発生率
時間枠:動作終了時
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160以上の収縮期血圧として決定される高血圧イベントの総発生数
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動作終了時
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所定の時点による頻脈の発生率
時間枠:動作終了時
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手術室への入室時の心拍数、誘導時間、挿管時間、静脈チューブ挿入、準備時間、皮膚切開、およびガスの膨張。
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動作終了時
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所定の時点による徐脈の発生率
時間枠:動作終了時
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手術室への入室時の心拍数、誘導時間、挿管時間、静脈チューブ挿入、準備時間、皮膚切開、およびガスの膨張。
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動作終了時
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レミフェンタニルの総使用量
時間枠:動作終了時
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レミフェンタニル投与量の使用は、安定した全身麻酔の代理マーカーになります。
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動作終了時
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痛みの数値評価尺度
時間枠:運用前(運用日)、運用終了時
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数値評価スケールは、ポイント 0 を完全に痛みのない状態、ポイント 10 を可能な限り想像できる極度の痛みとして定義した 11 ポイント スケールです。
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運用前(運用日)、運用終了時
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スピルバーガーの状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠:運用前(運用日)、運用終了時
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、状態不安を評価するための 20 項目のアンケート (STAI-S) と、特性不安を評価するための別の 20 項目 (STAI-T) の 2 つのカテゴリーで構成されます。
STAI は、最小スコア 20 から最大スコア 80 までさまざまです。スコアが低いほど、不安が少ないことを意味します (20 ~ 37 は不安なしまたは低い不安、38 ~ 44 は中等度、45 ~ 80 は高い不安)。
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運用前(運用日)、運用終了時
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EuroQoL-5 寸法 - 5 レベル (EQ-5D-5L)
時間枠:運用前(運用日)、運用終了時
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EQ-5D-5L は、患者の生活の質への影響を評価するために使用されます。
アンケートは、患者の現在の健康状態について尋ねる 5 つの領域 (移動性、セルフケア、日常活動、痛み、不安/抑うつ) の質問で構成されています。
回答は 5 段階のリッカート スケールで提供されます。
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運用前(運用日)、運用終了時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jee Young Lee, Dr、Cha Ilsan Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腹腔鏡下子宮全摘出術の臨床試験
-
University of Zurich完了